四、仿制药品申报资料项目
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《中国药事管理》
中成药
处方：须与被仿制的中成药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全
一致。
生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工工艺路线及生产条件。
质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。
稳定性研究资料；按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。
质量标准及连续试制3批样品的自栓报告。
使用说明书。
标签及包装材料。
化学药品
-原料药(包括辅料)
结构确证资料：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺与被仿制药品相同。
生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等。
质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质和质控制数据等。
稳定性研究资料及有效期的确定。
质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
包装及标签。
必要时，提供安全性的有关资料。
-制剂：
处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。
生产工艺资料。
质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等资料。
人体生物利用度/生物等效性试验资料：对《中华人民共和国药典》(带☆号品种除外)、《国家药品监督管理局药品标准》收载的品种，报送生物利用度试验资料；对属新药标准转正后收载入国家药品标准的品种及个别特殊品种，报送生物等效性试验资料；要求豁免生物利用度/生物等效性试验时，要提出科学依据。
稳定性研究资料及有效期的确定。
质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
使用说明书。
包装及标签。
生物制品
菌毒种和细胞的来源、传代历史和国家全面检定资料。
技术来源证明。
生产工艺资料。
制品制造检定规程。
中国药品生物制品检定所连续3批半成品和成品检定报告。
制品加速稳定性实验资料。
使用说明书。
包装及标签。
其他按规定必须申报之文件、证明等。
所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称、试验负责人(签字)、试验单位(盖章)，并
注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话、药品研究机构登记备案代码等。
● 所报资料均须按资料项目的规定号码碥号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式4份，其它资料报送一式3份。, 百拇医药
处方：须与被仿制的中成药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全
一致。
生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工工艺路线及生产条件。
质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。
稳定性研究资料；按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。
质量标准及连续试制3批样品的自栓报告。
使用说明书。
标签及包装材料。
化学药品
-原料药(包括辅料)
结构确证资料：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺与被仿制药品相同。
生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等。
质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质和质控制数据等。
稳定性研究资料及有效期的确定。
质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
包装及标签。
必要时，提供安全性的有关资料。
-制剂：
处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。
生产工艺资料。
质量研究资料：与被仿制药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等资料。
人体生物利用度/生物等效性试验资料：对《中华人民共和国药典》(带☆号品种除外)、《国家药品监督管理局药品标准》收载的品种，报送生物利用度试验资料；对属新药标准转正后收载入国家药品标准的品种及个别特殊品种，报送生物等效性试验资料；要求豁免生物利用度/生物等效性试验时，要提出科学依据。
稳定性研究资料及有效期的确定。
质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
使用说明书。
包装及标签。
生物制品
菌毒种和细胞的来源、传代历史和国家全面检定资料。
技术来源证明。
生产工艺资料。
制品制造检定规程。
中国药品生物制品检定所连续3批半成品和成品检定报告。
制品加速稳定性实验资料。
使用说明书。
包装及标签。
其他按规定必须申报之文件、证明等。
所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称、试验负责人(签字)、试验单位(盖章)，并
注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话、药品研究机构登记备案代码等。
● 所报资料均须按资料项目的规定号码碥号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式4份，其它资料报送一式3份。, 百拇医药