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编号:11467947
十、进口药品的补充申请
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     已取得《进口药品注册证》的进口药品,其任何与批准注册时申报内容有改变的,均应按补充申请办理。

    补充申请的主要内容:

    药品通用名称、商品名称改变。

    规格和包装规格改变或增加。

    公司名称、生产厂名称改变。

    产地改换。

    质量标准、生产工艺改变。

    药品有效期改变。

    辅料改变。

    说明书改变。

    适应症增加。

    包装、标签式样内容改变。

    附图8 换发《进口药品注册证》审批程序

    (11)同样内容的改变,亦可在换证时一并申请。

    补充申请的时限要求:

    改变产地、增加规格:注册证期满12个月前提交,不足12个月的,可在换证时一并申请。

    其它各类补充申请:注册证效期内提交。

    换证时可同时提交各类变更申请。

    补充申请的审批程序(附图9):, http://www.100md.com