十、进口药品的补充申请
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《中国药事管理》
已取得《进口药品注册证》的进口药品，其任何与批准注册时申报内容有改变的，均应按补充申请办理。
补充申请的主要内容：
药品通用名称、商品名称改变。
规格和包装规格改变或增加。
公司名称、生产厂名称改变。
产地改换。
质量标准、生产工艺改变。
药品有效期改变。
辅料改变。
说明书改变。
适应症增加。
包装、标签式样内容改变。
附图8 换发《进口药品注册证》审批程序
(11)同样内容的改变，亦可在换证时一并申请。
补充申请的时限要求：
改变产地、增加规格：注册证期满12个月前提交，不足12个月的，可在换证时一并申请。
其它各类补充申请：注册证效期内提交。
换证时可同时提交各类变更申请。
补充申请的审批程序(附图9)：, http://www.100md.com
补充申请的主要内容：
药品通用名称、商品名称改变。
规格和包装规格改变或增加。
公司名称、生产厂名称改变。
产地改换。
质量标准、生产工艺改变。
药品有效期改变。
辅料改变。
说明书改变。
适应症增加。
包装、标签式样内容改变。
附图8 换发《进口药品注册证》审批程序
(11)同样内容的改变，亦可在换证时一并申请。
补充申请的时限要求：
改变产地、增加规格：注册证期满12个月前提交，不足12个月的，可在换证时一并申请。
其它各类补充申请：注册证效期内提交。
换证时可同时提交各类变更申请。
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