三、推行GCP认证制度与药品临床研究基地
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《中国药事管理》
药品临床试验是研究过程中在人体进行安全性与疗效的评价。为保证药品临床试验的规范及结果的科学性，保障受试者合法权益及安全性，药品临床试验应遵循《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)的原则。
中国GCP于1998年3月由卫生部颁布试行。随着药品监督管理行政执法主体的转移，国家药品监督管理局于1999年9月1`日，经修改后重新颁布了《药品临床试验管理规范》(第13号局长令)。新颁布的GCP共十三章，六十六条，三个附录。
第一章 总则；第二章 临床试验前的必要条件；第三章 受试者的权益保障；第四章 试验方案；第五章 研究者的职责；第六章 申办者的职责；第七章 监查员的职责；第八章 记录与报告；第九章 统计分析与数据处理；第十章 试验用药品的管理；第十一章 质量保证；第十二章 多中心试验；第十三章 附则。附录1 赫尔辛基宣言；附录2 名词释义；附录象3 临床试验保存文件。
国家药品监督管理局已提出在3-5年内，Ⅰ、Ⅱ类新药的临床研究要严格实施GCP。同时要加强地参加药品临床试验的研究者、申办者、合同研究组织等进行有关临床试验的法规、方案设计、组织实施、数据统计分析、质量控制等方面的培训，提高药品临床研究水平，使其逐步实施GCP实行监督管理。
根据中国药品监督管理法规规定，研制和进口的新药必须经过药品管理部门批准，方可在医疗机构进行临床试验。新药临床试验应在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床试验负责和承担单位，并经国家药品监督管理忆核准。
药品临床研究基地的确定是根据医疗机构的专业特长、组织机构、人员组成、仪器设备及新药临床试验病房条件、试验质量控制与管理等方面进行书面与实地考核、评估经综合评价，确认和批准的承担新药临床研究的药品临床研究基地。目前，中国药品临床研究基地共121个，分布在全国27个省、自治区、直辖市，550个专业科室；其中西药的基地85个，379个专业科室，中药的基地36个，涉及171个专业科室及病种；药品临床研究基地有健全的组织机构、伦理委员会并建立了标准操作规程等规章制度。根据药品临床研究的需要，药品临床研究基地将不断地发展与扩大，同时将对药品临床研究基地逐步实行GCP认证。, http://www.100md.com
中国GCP于1998年3月由卫生部颁布试行。随着药品监督管理行政执法主体的转移，国家药品监督管理局于1999年9月1`日，经修改后重新颁布了《药品临床试验管理规范》(第13号局长令)。新颁布的GCP共十三章，六十六条，三个附录。
第一章 总则；第二章 临床试验前的必要条件；第三章 受试者的权益保障；第四章 试验方案；第五章 研究者的职责；第六章 申办者的职责；第七章 监查员的职责；第八章 记录与报告；第九章 统计分析与数据处理；第十章 试验用药品的管理；第十一章 质量保证；第十二章 多中心试验；第十三章 附则。附录1 赫尔辛基宣言；附录2 名词释义；附录象3 临床试验保存文件。
国家药品监督管理局已提出在3-5年内，Ⅰ、Ⅱ类新药的临床研究要严格实施GCP。同时要加强地参加药品临床试验的研究者、申办者、合同研究组织等进行有关临床试验的法规、方案设计、组织实施、数据统计分析、质量控制等方面的培训，提高药品临床研究水平，使其逐步实施GCP实行监督管理。
根据中国药品监督管理法规规定，研制和进口的新药必须经过药品管理部门批准，方可在医疗机构进行临床试验。新药临床试验应在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床试验负责和承担单位，并经国家药品监督管理忆核准。
药品临床研究基地的确定是根据医疗机构的专业特长、组织机构、人员组成、仪器设备及新药临床试验病房条件、试验质量控制与管理等方面进行书面与实地考核、评估经综合评价，确认和批准的承担新药临床研究的药品临床研究基地。目前，中国药品临床研究基地共121个，分布在全国27个省、自治区、直辖市，550个专业科室；其中西药的基地85个，379个专业科室，中药的基地36个，涉及171个专业科室及病种；药品临床研究基地有健全的组织机构、伦理委员会并建立了标准操作规程等规章制度。根据药品临床研究的需要，药品临床研究基地将不断地发展与扩大，同时将对药品临床研究基地逐步实行GCP认证。, http://www.100md.com