七、新药的批准
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《中国药事管理》
依新药类别不同，一般在完成Ⅲ期临床试验或生物等效性试验后，经国家药品监督管理局批
准发给新药证书。
多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种只能
由一个单位生产。
持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)
相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号。
取得批准文号的单位方可生产新药。
新药的批准文号
-新药试生产批准文号格式为"国药试字X(或Z、S)19990000"。
-新药正式生产批准文号格式为"国药准字X(或Z、S)19990000"。
其中"X"代表化学药品，"Z"代表中药，"S"代表生物制品，字母后的前4位数字为公元年号。, 百拇医药
准发给新药证书。
多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种只能
由一个单位生产。
持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)
相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号。
取得批准文号的单位方可生产新药。
新药的批准文号
-新药试生产批准文号格式为"国药试字X(或Z、S)19990000"。
-新药正式生产批准文号格式为"国药准字X(或Z、S)19990000"。
其中"X"代表化学药品，"Z"代表中药，"S"代表生物制品，字母后的前4位数字为公元年号。, 百拇医药