四、药品研究和申报注册违规的处理
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《中国药事管理》
为促进中国医药事业的健康发展，保障人民用药的安全有效，国家药品监督管理局于1999年8月12日发布了《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)(国药管安[1999]245号)，并于1999年9月1日起试行。《药品研究和申报注册违规处理办法》(简称《办法》)适用于"为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究及申报注册的全过程"。
《办法》中规定省级以上药品监督部门负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理，还明确了对研究、申报的不同阶段发现的涉嫌违规行为的查处程序。《办法》将药品研究和申报注册中的违规行为归列为七类：在药品研究和申报注册中，伪造变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符，未经国家药品监督管理忆批准或未按规定进行人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评；其它违反药品研究和申报注册相关的行为。
省级以上药品监督部门根据违规行为情节的轻重，对违规者给予不同的处理，包括：警千；终止审评；建立不良记录；对违规人员、试验单位、申报单位，3-5年内不受理其新药申报，对两次违规的研究人员，取消药品申报注册资格；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；撤销其原批准文号、新药证书或相应的注册文件；造成严重后果者，移交司法部门处理。《办法》中还规定对药品研究监督和申报注册中有关工作人员徇私舞弊等行为，依照有关法规处理。
药品监督管理部门将依照该《办法》，对在药品研究和申报注册中的违规行为进行严肃的查处；同时，根据药品研究和申报注册的需要，不断完善规范化要求，以提高药品研究的质量。, http://www.100md.com
《办法》中规定省级以上药品监督部门负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理，还明确了对研究、申报的不同阶段发现的涉嫌违规行为的查处程序。《办法》将药品研究和申报注册中的违规行为归列为七类：在药品研究和申报注册中，伪造变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符，未经国家药品监督管理忆批准或未按规定进行人体试验；对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；采取不正当手段影响或干扰药品审评；其它违反药品研究和申报注册相关的行为。
省级以上药品监督部门根据违规行为情节的轻重，对违规者给予不同的处理，包括：警千；终止审评；建立不良记录；对违规人员、试验单位、申报单位，3-5年内不受理其新药申报，对两次违规的研究人员，取消药品申报注册资格；依照《药品管理法》或有关法规进行处罚；撤销其原批准文号、新药证书或相应的注册文件；造成严重后果者，移交司法部门处理。《办法》中还规定对药品研究监督和申报注册中有关工作人员徇私舞弊等行为，依照有关法规处理。
药品监督管理部门将依照该《办法》，对在药品研究和申报注册中的违规行为进行严肃的查处；同时，根据药品研究和申报注册的需要，不断完善规范化要求，以提高药品研究的质量。, http://www.100md.com