第五章 其它规定

http://www.100md.com 《中国药事管理》

     第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。

    备案号的编写格式为：

    X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；

    许可证的编号格式为：

    X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；

    其中：

    X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

    XXXX2：年份；

    XXXX3：顺序号。

    第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

    第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

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