二、1999年《药品管理法》的修改
http://www.100md.com
《中国药事管理》
随着改革开放的深入，社会主义市场经济的建立和发展，中国发生了巨大变化。1984年《药品管理法》的一些条款已不适应形势发展的要求。1999年开始对《药品管理法》进行修改，其主要原因有以下几方面：
行政执法机关转变。1998年中华人民共和国第九届全国人民代表大会第一次会议通过了国
务院机构改革方案。国务院决定组建国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，行使行政执法权，直各国务院领导。为此需修改《药品管理法》中国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督权等规定。并根据机构改革减员、减权，划清职能，改变工作方工方法等精神，药品生产经营主管部门行使宏观调控，《药品管理法》中规定药品生产经营部门参与行使监督权，便如发放许可证的初审权，亦需修改。
立法形势发生了很大变化。制定颁布《药品管理法》时，现行许多法律还没有颁布，其中
与《药品管理法》有关的有《产品质量法》(1993)、《广告法》(1994)、《计量法》(1985)、《标准化法》(1988)、《消费者权益保护法》(1993)、《反不正当竞争》(1993)、《公司法》(1993)、《行政诉讼法》(1989)、《行政处罚法》(1996)、《行政复议法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影响《药品管理法》，例如，《专利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修订)、《商标法》(1993年修正)。为了与其它有关法律特别是刑法等法律协调一致、统一，为此需修改《药品管理法》。另外，对现代立法指导思想和基本原理的理解实施水平有所变化。1984年的《药品管理法》对行政执法者的权利和义务，行使执法权的法定程序，对执法违法犯罪处治，对执法机关的监督等规定不够明确具体。
① 注：《中华人民共和国药品管理法》仍在修订之中，本章内容仅供参考，以国家正式公布的经修改的"药品管理法"为准。药品生产经营主体及其活动的变化。随着社会主义市场经济的建立和发展，药品生产经营
机构及医疗机构的所有制有所变化，从单一的国有、公有，发展为国有、公有、私有、合资、外资等多处所有制，多种经营方式。国内外药品市场竞争日益加剧，药品生产、流通中的问题出不断发生，较为突出的有假药、劣药屡禁不止；无"证"生产经营药品者层出不穷；不正当竞争较严重；资源利用浪费较严重，表现为药品生产企业、经营企业低水平重复建设，药品同品种、低水平重复生产；非法开办药品集贸市场等。1984年《药品管理法》有关条款的提法已不恰当，规范药品生产、经营活动的有关规定不够明确具体，行政责任不具体，有的处罚偏轻。为此需要对1984年《药品管理法》进行修改。, 百拇医药
行政执法机关转变。1998年中华人民共和国第九届全国人民代表大会第一次会议通过了国
务院机构改革方案。国务院决定组建国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，行使行政执法权，直各国务院领导。为此需修改《药品管理法》中国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督权等规定。并根据机构改革减员、减权，划清职能，改变工作方工方法等精神，药品生产经营主管部门行使宏观调控，《药品管理法》中规定药品生产经营部门参与行使监督权，便如发放许可证的初审权，亦需修改。
立法形势发生了很大变化。制定颁布《药品管理法》时，现行许多法律还没有颁布，其中
与《药品管理法》有关的有《产品质量法》(1993)、《广告法》(1994)、《计量法》(1985)、《标准化法》(1988)、《消费者权益保护法》(1993)、《反不正当竞争》(1993)、《公司法》(1993)、《行政诉讼法》(1989)、《行政处罚法》(1996)、《行政复议法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影响《药品管理法》，例如，《专利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修订)、《商标法》(1993年修正)。为了与其它有关法律特别是刑法等法律协调一致、统一，为此需修改《药品管理法》。另外，对现代立法指导思想和基本原理的理解实施水平有所变化。1984年的《药品管理法》对行政执法者的权利和义务，行使执法权的法定程序，对执法违法犯罪处治，对执法机关的监督等规定不够明确具体。
① 注：《中华人民共和国药品管理法》仍在修订之中，本章内容仅供参考，以国家正式公布的经修改的"药品管理法"为准。药品生产经营主体及其活动的变化。随着社会主义市场经济的建立和发展，药品生产经营
机构及医疗机构的所有制有所变化，从单一的国有、公有，发展为国有、公有、私有、合资、外资等多处所有制，多种经营方式。国内外药品市场竞争日益加剧，药品生产、流通中的问题出不断发生，较为突出的有假药、劣药屡禁不止；无"证"生产经营药品者层出不穷；不正当竞争较严重；资源利用浪费较严重，表现为药品生产企业、经营企业低水平重复建设，药品同品种、低水平重复生产；非法开办药品集贸市场等。1984年《药品管理法》有关条款的提法已不恰当，规范药品生产、经营活动的有关规定不够明确具体，行政责任不具体，有的处罚偏轻。为此需要对1984年《药品管理法》进行修改。, 百拇医药