六、新药的试生产
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《中国药事管理》
范围：第一类化学药品，第一、二类中药。
试产期：二年
要求：不得在零售药店出售；不得进行广告宣传；完成Ⅳ期临床的阶段性试验；试产期满3
个月前申请转正式生产。
转正申报程序：由生产单位填写"新药试生产边境证睚式生产申请表"，连同有关资料报据
地省级药品监督管理部门初审后，转报国家药品监督管理局审批。
转正申报资料：
对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。
试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满面10批者应说明原因。
试生产期内对原报批产品稳定性考察数据(一般不得少于两年)；试生产产品稳定性考察数据(一般不少于1年半)。
产品有效期的确定及其依据。
试生产期间省级药品检验机构抽验的全检数据及质量分析报告(一般不少于6批)。
质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。
近期连续3个批号的样品及其检验报告。
Ⅳ期临床试验总结资料。
使用说明书样稿及其修改的意见和依据。
包装及标签的设计样稿。
原批件及其附件的复印件。
所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。, 百拇医药
试产期：二年
要求：不得在零售药店出售；不得进行广告宣传；完成Ⅳ期临床的阶段性试验；试产期满3
个月前申请转正式生产。
转正申报程序：由生产单位填写"新药试生产边境证睚式生产申请表"，连同有关资料报据
地省级药品监督管理部门初审后，转报国家药品监督管理局审批。
转正申报资料：
对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。
试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满面10批者应说明原因。
试生产期内对原报批产品稳定性考察数据(一般不得少于两年)；试生产产品稳定性考察数据(一般不少于1年半)。
产品有效期的确定及其依据。
试生产期间省级药品检验机构抽验的全检数据及质量分析报告(一般不少于6批)。
质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。
近期连续3个批号的样品及其检验报告。
Ⅳ期临床试验总结资料。
使用说明书样稿及其修改的意见和依据。
包装及标签的设计样稿。
原批件及其附件的复印件。
所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。, 百拇医药