第四章 新生物制品临床研究申报与审批
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《中国药事管理》
第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表(附件一)，提交规定的有关申报材料(附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理)，送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。, 百拇医药
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。, 百拇医药