第二章药品生产的监督管理
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《中国药事管理》
一、药品生产企业许可证管理
中国《药品生产企业许可证》管理分两级。中央一级由国务院药品监督管理部门即国家药品监督管理局负责。主要职责是制定有关《药品生产企业许可证》的政策并解释有关问题，颁布执行相关的法律法规，指导省级药品监督管理部门对药品生产企业实施监督管理。省级药品监督管理部门主要负责：一是对辖区内的药品生产企业实施监督，指导按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求进行生产活动。每年对药品生产企业进行年审、年检，根据企业的情况记录备案。每五年换发《药品生产企业许可证》时，要依据换发许可证的标准检查企业，合格的企业准予换发。二是对申请新建药品生产企业的单位所申报的资料进行初审，并根据实地考核情况，向国家药品监督管理局转报，所转报的资料包括新企业申报资料和省药品监督管理部门的意见。三是对辖区内药品生产企业的违法事实进行调查，并根据《药品管理法》进行查处。严重违法事件查处的结果需报国家药品监督管理局。
为使申请开办药品生产企业有章可循，国家药品管理局以国药管安[1995]5号文，发布了《开办药品生产企业暂行规定》。《规定》指出，国家药品监督管理局负责在中国境内药品生产企业的开办资格审查、GMP检查谁工作。对新开办药品生产企业生产品种提出具体要求。对于一般药厂需要至少有一个国内尚未生产的二类以上新药，或两个三类中药的新药。对提出申请开办药品生产企业所提供审查的资料亦有较明确的要求。
《规定》要求，新开办药品生产企业的申请程序是由企业提出申请要求，省级药品监督管理部门受理，进行初审并复核申请资料，提出意见，转报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局应在30个工作日内做出是否同意的答复。
《规定》要求，对于现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。生物制品生产企业的新建、改建、扩建车间仍由国家药品监督管理忆审批。对于一般药品生产企业，新建、改建、扩建内容包括企业整体搬造、变更地址新建车间、增加新的剂型生产车间等均由地方药品监督管理部门负责审批，国家局备案。生物制品生产企业因涉及国家安全管理，因此车间的变动由国家局审批。
新开办药品生产企业(车间)，包括上述任何车间的变动，都应该按照《药品生产质量管理规范》的要求进行，并按照规定的程序进行申请GMP认证检查，合格后由国家药品监督管理局颁布"药品GMP证书"。由国家药品监督管理局通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。, 百拇医药
中国《药品生产企业许可证》管理分两级。中央一级由国务院药品监督管理部门即国家药品监督管理局负责。主要职责是制定有关《药品生产企业许可证》的政策并解释有关问题，颁布执行相关的法律法规，指导省级药品监督管理部门对药品生产企业实施监督管理。省级药品监督管理部门主要负责：一是对辖区内的药品生产企业实施监督，指导按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求进行生产活动。每年对药品生产企业进行年审、年检，根据企业的情况记录备案。每五年换发《药品生产企业许可证》时，要依据换发许可证的标准检查企业，合格的企业准予换发。二是对申请新建药品生产企业的单位所申报的资料进行初审，并根据实地考核情况，向国家药品监督管理局转报，所转报的资料包括新企业申报资料和省药品监督管理部门的意见。三是对辖区内药品生产企业的违法事实进行调查，并根据《药品管理法》进行查处。严重违法事件查处的结果需报国家药品监督管理局。
为使申请开办药品生产企业有章可循，国家药品管理局以国药管安[1995]5号文，发布了《开办药品生产企业暂行规定》。《规定》指出，国家药品监督管理局负责在中国境内药品生产企业的开办资格审查、GMP检查谁工作。对新开办药品生产企业生产品种提出具体要求。对于一般药厂需要至少有一个国内尚未生产的二类以上新药，或两个三类中药的新药。对提出申请开办药品生产企业所提供审查的资料亦有较明确的要求。
《规定》要求，新开办药品生产企业的申请程序是由企业提出申请要求，省级药品监督管理部门受理，进行初审并复核申请资料，提出意见，转报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局应在30个工作日内做出是否同意的答复。
《规定》要求，对于现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。生物制品生产企业的新建、改建、扩建车间仍由国家药品监督管理忆审批。对于一般药品生产企业，新建、改建、扩建内容包括企业整体搬造、变更地址新建车间、增加新的剂型生产车间等均由地方药品监督管理部门负责审批，国家局备案。生物制品生产企业因涉及国家安全管理，因此车间的变动由国家局审批。
新开办药品生产企业(车间)，包括上述任何车间的变动，都应该按照《药品生产质量管理规范》的要求进行，并按照规定的程序进行申请GMP认证检查，合格后由国家药品监督管理局颁布"药品GMP证书"。由国家药品监督管理局通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。, 百拇医药