四、药品上市后再评价
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《中国药事管理》
药品上市后再评价--是指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。
重大药害事件的历史教训。
本世纪发生的多次重大药害事件中，如美国的三苯乙醇事件、法国的二碘二乙锡事件及本世纪最惊人、规模最大、最悲惨的，波及17个国家的反应停致海豹肢畸形事件，涉及面如此之大，受害者之众令人震惊。许多国家在吸取了如此深刻的教训之后，纷纷加强了药品监督管理，在建立健全新药审查、审批制度的同时，相继制定了药品再评及不良反应监督与报告制度。
新药审批制度的局限性。
世界各国新药审批制度虽各有差异，但在其主要问题是一致的。新药必须经过动物实验、临床试验证明安全有效、质量稳定；有一套完整的科学研究资料；经严格审查批准后方可由合格的药品生产企业生产；产品必须检验合格才准许上市。尽管各国建立、健全了严格的新药审批制度，但上市前的试验与审查是有其局限性的。不可预见性的影响因素有动物与人的种别差异，人种的差异，性别的差异，年龄的差异，药品上市前临床受试者与上市后人群应用者差异，用药方法与剂量的因素，药物相互作用于的因素等。
以上只是一部分不可预见性因素，实际上还远不止此，这些都是新药上市前难以界定的。
药品上市后再评价的内容。
--药品上市后对其安全性的研究评价，主要是针对药品在广泛社会人群使用中，发现的需在长期应用中才能出现的或停药后迟发的药品不良反应，研究其所致的因素包括：机体因素、给药方法、药物相互作用等等。
--对药品上市后疗效性的研究评价，主要是与同类药品比较有效率及长期效应，新的适应症及在临床中存在的可影响药品疗效的诸多因素，如制剂对药效的影响、治疗方案对药效的影响、患者年龄及生理状态对药效的影响、并发症对药效影响、并用药品及食物对药效的影响等等。
--对药品经济性的研究评价，从社会角度运用的药物经济学的基本理论和方法，通过对药品的成本和价格来衡量效价之关系，以求制定最佳疗效方案，最大限度地合理利用药物资源。, 百拇医药
重大药害事件的历史教训。
本世纪发生的多次重大药害事件中，如美国的三苯乙醇事件、法国的二碘二乙锡事件及本世纪最惊人、规模最大、最悲惨的，波及17个国家的反应停致海豹肢畸形事件，涉及面如此之大，受害者之众令人震惊。许多国家在吸取了如此深刻的教训之后，纷纷加强了药品监督管理，在建立健全新药审查、审批制度的同时，相继制定了药品再评及不良反应监督与报告制度。
新药审批制度的局限性。
世界各国新药审批制度虽各有差异，但在其主要问题是一致的。新药必须经过动物实验、临床试验证明安全有效、质量稳定；有一套完整的科学研究资料；经严格审查批准后方可由合格的药品生产企业生产；产品必须检验合格才准许上市。尽管各国建立、健全了严格的新药审批制度，但上市前的试验与审查是有其局限性的。不可预见性的影响因素有动物与人的种别差异，人种的差异，性别的差异，年龄的差异，药品上市前临床受试者与上市后人群应用者差异，用药方法与剂量的因素，药物相互作用于的因素等。
以上只是一部分不可预见性因素，实际上还远不止此，这些都是新药上市前难以界定的。
药品上市后再评价的内容。
--药品上市后对其安全性的研究评价，主要是针对药品在广泛社会人群使用中，发现的需在长期应用中才能出现的或停药后迟发的药品不良反应，研究其所致的因素包括：机体因素、给药方法、药物相互作用等等。
--对药品上市后疗效性的研究评价，主要是与同类药品比较有效率及长期效应，新的适应症及在临床中存在的可影响药品疗效的诸多因素，如制剂对药效的影响、治疗方案对药效的影响、患者年龄及生理状态对药效的影响、并发症对药效影响、并用药品及食物对药效的影响等等。
--对药品经济性的研究评价，从社会角度运用的药物经济学的基本理论和方法，通过对药品的成本和价格来衡量效价之关系，以求制定最佳疗效方案，最大限度地合理利用药物资源。, 百拇医药