七、中 药 制 剂
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《中国药事管理》
1.主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
2.中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。
3.非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的的厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。
其它中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
4.中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
5.非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。
6.净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
7.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
8.中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
9.中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。
10.与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
11.进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。
12.购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
13.中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。
14.中药材、中药饮片的储存应便于养护。
15.批的划分原则：
(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
16.生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。
17.中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
(1)中药材不能直接接触地面。
(2)含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
(3)拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。
(4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
18.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
19.中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。, 百拇医药
2.中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。
3.非创伤面外用药制剂及其它特殊中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的的厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净(室)区管理。
其它中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
4.中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
5.非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。
6.净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
7.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
8.中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
9.中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。
10.与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
11.进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。
12.购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
13.中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。
14.中药材、中药饮片的储存应便于养护。
15.批的划分原则：
(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
16.生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，须按规定监控投料，并有记录。
17.中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
(1)中药材不能直接接触地面。
(2)含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
(3)拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。
(4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
18.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
19.中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。, 百拇医药