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第五节 验收与检验
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第三十五条 药品质量验收的要求是:

    (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

    (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

    (三)验收抽取的样品应具有代表性。

    (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

    (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。

    (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

    第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。

    第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据。

    第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

    第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:

    (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

    (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

    (三)发现有问题药品的处理方法。

    (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。

    (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

    (六)中药标本的收集和保管。

    第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:

    (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

    (二)不合格药品的标识、存放。

    (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。

    (四)不合格药品报废、销毁的记录。

    (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。, 百拇医药