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第三章药品知识产权保护与新药研究开发
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     一、药品知识产权保护的发展与完善

    中国政府对知识产权保护工作十分重视,尤其是改革开放以来,在最近10多年时间里建立了完备的知识产权法律体系和规章制度。商标与专利是工业产权的两个核心内容,药品行政保护是中国在特定时期和特定条件下对专利保护的一种行政补充措施。

    1.商标法与医药产品的商标管理

    《商标法》从1983年3月1日实施以来,经过1988年和1992年两次修订,于1993年7月1日超实施。1988制定的《商标法实施细则》也作了相应的修改,并于1993年7月1日同时生效。

    《商标法》规定,企业、事业单位和个体工商业者,对其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品,需要取得商标专用权的,应当向商标局申请注册。经商标局标准注册的商标为注册商标,商标注册人享有商标专用权,受法律保护。国家规定必须使用注册商标的商品,必须申请商标注册,未经核准注册的,不得在市场销售。注册商标的有效期为10年,自核准注册之日超计算。注册商标有效期为10年,对核算注册之日起计算。注册商标有效期满,需要继续使用的,应在期满前6个月内申请续展注册,每次续展注册的有效期为10年。对已经注册的商标有争议的,可以自该商标经核准注册之日起一年内,赂商标评审委员会申请裁定。注册商标连续三年停止使用的,或在使用注册商标时,其商品粗制滥造、以次充好、欺骗消费才,可由商标局撤销其注册商标。除药品与烟草外,《商标法》一般说来允许使用非注册商标。
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    药品是必须使用注册商标的商品。《商标法实施细则》规定:人用药品必须使用注册商标,在申请商标注册时,必须出具卫生行政管理部门颁发的批准生产的证明文件。《药品管理法》规定:除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售;注册商标必须在药品包装和标签上注明。人用药品是指人用中成药(包括药酒)、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品及诊断药品等。为了加强药品商标的管理,国家工商行政管理局、卫生部和原国家医药管理局,于1985年11月13日联合发出《关于药品使用注册商标若干具体问题的通知》。《通知》规定:所有人用药品必须"注册商标"字样鹳 注册标记,并强调申请注册商标时必须附送各省、自治区、直辖市卫生厅(局)颁发的《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。

    对外商商标权的法律保护。《巴黎公约》确定的在成员国这间相互实行国民待遇原则、优先权原则、商标独立原则、保护驰名商标规定等内容以及对等原则,构成中国对外商商标权法律保护的基本原则。
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    商标注册保护。根据《商标法》第九条和《实施细则》第二条的规定,凡外国人或外国企业其所属国与中国签订有商标协议或共同参加国际条约,或者接受我国商标注册申请的国家的公民和法人,在中国可以成为外国商标注册申请人。他们申请商标注册时,应当委托中国国际贸易促进委员会代理或委托中国专利代理(香港)有限公司代理,并按下列规定填送文件和输手续:

    送交申请书正副本各1份。送交委托书1份。送交商标图样15张。附送国籍证明、本国注册证明、互惠协议证明、商品单、批准生产商品的证明文件等。巴黎公约成员国国民在中国申请商标注册要求优先权的,应按规定提交有关证明文件,如书面声明和在巴黎公约其他成员国第一次提出商标注册申请的副本。副本应经该国商标主管机关证明,并应注明申请日期和申请号。缴纳商标注册申请费和注册费。收费标准依据国民待遇原则和对等原则确定。

    商标代理机构认为文件完备,应将外文证件译为中文,送国家商标局统一审查。审查合格后刊登商标公告,三个月内无异议或异议不能成立的,即核准注册,发给商标注册证。
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    商标使用保护。中国法律赋予外商以较充分的使用商标的权利。商标有效期满,享有申请注册商标续展的权利。外商有权将其在中国获准注册的商标自由转让。但必须将商标整个转让,不允许割裂核定的商品范围,进行部分转让。外商有权申请变更注册商标,使其能够根据自身经营的需要对注册人名义、地址或其他注册事项加以改变。外商有权将自己所有的注册商标许可他人使用,但必须与被许可人之间签订书面合同,并委托中国国际贸易促进委员会商标代办处向当地商标局办理备案手续。

    商标专用权的保护。外商注册商标在中国被侵权或假冒,将由中国商标管理机构依照中国法律进行处理。被侵权人可以委托中国国际贸易促进委员会以及中国专利代理(香港)有限公司代理有关事条,可以采取的方法有:被侵权人委托商标代理处直接与侵权人接触;由商标代理处代理请示侵权人所在地或侵权行为地的市级工商行政管理部门处理侵权案件;由商标代理处代理直接向人民法院提起诉讼。

    2.专利法与医药产品的专利法保护
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    1993年1月1日起施行经修改的《中华人民共和国专利法》。《中华人民共和国专利法实施细则》同时施行。

    与制药工业有关的新修改专利法的主要内容:

    扩大了专利法保护的范围。把药品和用化学方法获得的物质纳入专利法保护的范围,主要包

    括:有实用价值的新型化合物;有突出特点和用途的光学异构体;新的物态的化合物;包括代谢物和药物前体在内的新药化合物;首次从自然界分离或提取出来的天然物质,可以从植物、动物中他离的新化合物,其结构、形态或其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的并能被确切地表征,且在产业上有利用价值;可以从土壤中分离的微生物,包括细菌、放线菌、真菌、动植物细胞系、病毒、质粒、原生动物、藻类,新的微生物必须以纯的形式得到并进行特征鉴定,证明其可以产生新的活性化合物或者提高现有化合物的生产效率;基因工程技术(重组DNA)及其产品本身。
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    延长了专利权的保护期限。发明专利的期限由15年延长至20年,实用新型专利权和外观设

    计专利权的期限延长至10年。专利权限均自申请起日起计算。

    增加对专利产品进口的保护。除法律另有规定外,专利权人有权阴止他人未经专利权人许可,

    为生产经营目的制造、使用、销售和进口其专利产品或者进口依照其专利方法直接获得的产品。

    对方法专利的保护延及依该方法直接获得的产品。任何人未经专利权人的许可,不但不得为

    生产经营目的的用专利方法,也不得为生产经营目的使用、销售依该专利方法直接获得的产品。

    重新规定对专利实施强制许可的条件。一是具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者
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    实髟新型专利权人许可实施其专利,而未能在合理的时间内获得这种许可时,专利局根据该单位的申请,可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可;二是在国家出现紧急状态或者非常情况进,或者为了公共利益目的,专利局可以给予实施发明或者实用新型专利的强制许可。

    增设本国优先权。申请人就同一发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起12个

    月内,又向专利局提出申请的,可以享有优权。

    将授权前的异议程序改为授权后撤销程序。发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的,

    实用新型和外观设计初步审查没有发现驳回理由的,专利局不再经过异议程序,即作出授予专利权的决定。但自专利局公千授予专利权之日起6个月内,任何单位或个人认为该专利权的受权不符合专利法规定的,都可以请求专利局撤销该专利权。
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    国外专利的申请与保护。《专利法》规定:"在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请专利的,依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者依照互惠原则,依照本法办理。""在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外佃企业或者外国其他组织在中国申请专利和办理其他专利事务的,应消退委托中华人民共和国国务院指定的专利代理机构办理"。《专利法实施细则》规定:"在中国没有经常居所或者营业所的申请人,申请专利或者要求外国优先权的,专利局认为必林时,可以要求提供下列文件:国籍证明;申请人是企业或者其他组织的,其营业所或者总部所在地的证明文件;外国人、外国企业、外国其他组织的所属国,承认中国公民和单位可以按照该车国民的同等条件,在该国享有专利权、优先权和其他与专利有关的权利的证明文件。"

    中国是《巴黎公约》成员国,因此所有该公约成员国在中国申请专利,均按《巴黎公约》规定的原则办理。外国人、外因企业和外国其他组织向中国申请专利,可以委托中国国际贸易促进委员会代理或委托中国专利代理(香港)有限公司代理。中国自1994年1月1日成为《专利合作条约》(PCT)成员国,因此PCT成为各国向中国申请专利的重要途径。中国专利局作为PCT的受理单位,成为国际专利的检索和初步审查单位。
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    2.药品行政保护

    药品行政保护的背景

    为了扩大对外经济技术合作与交流,中美双方于1992年1月17日签署了《关于保护知识产权的谅解备忘录》。除了修改专利法,对药品和化学物质给予专利保护外,中国政府同意对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。《药品行政保护条例》规定:"凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条例或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人,都可以依照本条例申请药品行政保护。"继美国之后,中国相继与日本、欧共体、瑞典和瑞士等国分别就相同内容达成有关保护知识产权的协议,扩大了药品行政保护的国家范围。所以药品行政保护是中国政府药品生产经营行政主管部门,在一定时期内,对某此与中国签署保护知识产权双边协定的国家,对符合一定条件的某些药品在中国制造和销售给予独占性保护的一种措施。

    药品行政保护条例及实施细则

, 百拇医药     《药品行政保护条例》是1992年12月12日国务院批准发布,自1993年1月1日起施行。《条例》规定,申请行政保护的药品应当具备下列条件:

    --1993年1月1日前依照中国专利法规定其独占权不受保护的;

    --1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人在所在国制造、使用或者销售独占权的;

    --提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

    申请人应该报送下列文件:申请人据国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的中国境内制造或者销售该药品的合同副本。外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后,应当向国务院药品监督管理部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售的许可手续。
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    《条例》规定,药品行政保护的审查期为六个月。经过形式审查和裨审查符合条件的药品授予行政保护,颁发行政保护证书,并予以公告。保护期限为七年零六个月,自证书颁发之日起计算。外国药品独占权人对获得药品行政保护证书的药品在保护期内享有独占性的制造或者销售的权利。

    根据《条例》规定,原国家医药管理局制订了《药品行政保护条例实施细则》,自1993年1月1日起开始施行。

    药品行政保护办公室和药品行政保护复审委员会

    原国家医药管理局是国务院药品生产经营行政主管部门,是《条例》和《细则〈的法定执行和解释单位。原国家医药管理局设立药品行政保护办公室,具体负责药品行政保护申请的受理、审查、登记、公告、颁发证书和处理纠纷等事务。

    原国家医药管理局根据《条例》规定,指定"华科医药知识产权咨询中心(HPIPCC)"作为外国药品独占权人申请行政保护的代理机构。

    1994年1月原国家医药管理局颁实施《药品行政保护复审办法》,由有关领导和专家组成药品行政保护复审委员会。复审委员会的职责是对药品行政保护办公室作出的驳回申请不予授权的决定不服而提出复审请求的案件;对授予行政保护的决定不服而提出撤销请求的案件;对撤销行政保护的决定不服而提出维护行政保护的案件进行受理和复审,作出复审决定。原国家医药管理局药品行政保护复审委员会作出的复早决定为行政终局决定。

    国家药品监督管理局成立后,有关原国家医药管理局药品行政保护的机构和职难全部划归为国家药品监督管理避管理。

    已获批准的国外药品行政保护品种见附录7。, 百拇医药