第六章 研究工作的实施
http://www.100md.com
《中国药事管理》
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号, 并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查, 报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
(一)研究专题的名称或代号及研究目的；
(二)非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
(三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
, http://www.100md.com
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
(五)实验系统及选择理由；
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
(七)实验动物的识别方法；
(八)实验动物饲养管理的环境条件；
(九)饲料名称或代号；
(十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
(十二)所用毒性研究指导原则的文件名称；
, 百拇医药
(十三)各种指标的检测频率和方法；
(十四)数据统计处理方法；
(十五)实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时, 应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案, 并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除, 并应注明记录日期, 记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认, 并注明修改的理由及修改日期, 修改者签名。
, http://www.100md.com 第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准, 并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
(一)研究专题的名称或代号及研究目的；
(二)非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
(三)研究起止日期；
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、 批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
, 百拇医药
(五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
(六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
(七)供试品和对照品的剂量设计依据；
(八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
(九)各种指标检测的频率和方法；
(十)专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
(十一)分析数据所用的统计方法；
(十二)实验结果和结论；
(十三)原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期, 经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。, http://www.100md.com
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查, 报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
(一)研究专题的名称或代号及研究目的；
(二)非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
(三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
, http://www.100md.com
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
(五)实验系统及选择理由；
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
(七)实验动物的识别方法；
(八)实验动物饲养管理的环境条件；
(九)饲料名称或代号；
(十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
(十二)所用毒性研究指导原则的文件名称；
, 百拇医药
(十三)各种指标的检测频率和方法；
(十四)数据统计处理方法；
(十五)实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时, 应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案, 并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除, 并应注明记录日期, 记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认, 并注明修改的理由及修改日期, 修改者签名。
, http://www.100md.com 第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准, 并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后, 专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见, 机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
(一)研究专题的名称或代号及研究目的；
(二)非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
(三)研究起止日期；
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、 批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
, 百拇医药
(五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
(六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
(七)供试品和对照品的剂量设计依据；
(八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
(九)各种指标检测的频率和方法；
(十)专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
(十一)分析数据所用的统计方法；
(十二)实验结果和结论；
(十三)原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时, 有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期, 经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。, http://www.100md.com