二、新药研究开发的成就与展望
http://www.100md.com
《中国药事管理》
1.新药开发奠定了中国制药工业的基础
新中国成立以来，尤其是1978年实行改革开放以来，中国的医药工业有长足的发展，现已成为国民经济的一个重要组成部分。现在能生产24大类原料药1350多种，各烊药物制剂3500种，中成药4000余种，中国已成为世界医院第二大生产国。
新产品的研究与开发对制药工业的民展具有决定性作用。建国五十年来，车害在发展生产的同时，十分重视新产品的研究与开发，现已形成新药研究开发体系。药品审评工作从原有的行政规定、简单的粗放式管理，逐步过渡到依靠国家法律、法规进行法制化、科学化管理。自《药品管理法》颁布13年来，新药审评工作取得了显著成绩。截止1998年12月4日，共收审新药9285个。经审评获批准(包括临床和生产)的达5715个，其中化学药品3447个，中药1187个，生物制品881个，诊断试剂280个。新药申报与批准的数量呈直线上升趋势，与1985和1986年相比，分别增加了近100倍和50多倍(见图9.3-1)。其中许多新品种、新技术真补了国内空白，基本满足了车内治疗、诊断、计划生育、救灾防疫、战备军需的要求。
, http://www.100md.com
图9.3-1 1985-1998年我国受理新药(西药)和批准新药情况
中国新药开发长期走的是一条以仿制为主的发展道路，已经形成了强大的仿制能力，每年可以仿制30至40个新产品。1990年生产的783个品种中，97.4%是仿制的。1985年至1986年卫生部批准的2096年新药中，创新的一类新药只占3.9%，其余大部分是仿制药。近5年中申报的新药中仿制药占96%以上。
随着药品专利和行政保护的实施，中国制药工业的发展进行进入了一个新的历史时期，即实施非专利药开发和自主研究开发并举，逐步向创新过渡。从增长速度看，一类药申报增长的速度较快。据统计，近3年申报的一类药共有8大类：抗肿瘤药14个(3个)，内分泌系统用药8个(4个)，心脑血管用药11个(5个)，消化及肝炎用药6个(3个)，驱虫药3个(2个)，抗感染药6个(5个)，放射性药4个，其他8个(2个)，其中括号内为国外公司业中国申报的一类药，占申报化学合成的一类新药的40%，车产一类药有一大部分是从动物中提取的生化药。
, 百拇医药
2.新药研究开发从仿制向创新转移
中国新药开发自1990年代开始启动新药创新战略。"八五"期间，建立了3个新药筛选中心中国科学院上海研物研究所、中国医学科学院药物研究所、北京医科大学药学院)，3个GLP安全评价中心(军事医学科学院、上海医药工业研究院、卫生部药品生物制品检定所)，3个GCP临床研究中心(上海医科大学、北京医科大学、哈尔滨医科大学)和4个工程技术中心。"八五"国家医药卫生科技攻关取得了一批得要成果，中国新药创新研究走上了正常发展的道路。
"九五"期间，国家医药卫生科技工作坚持有限目标，突出重点方针。战略目标为针对重大疾病，开发安全有效药物；形成一批跨世纪的医药学科带头人和企业家。重点是新药研究与开发工程；开发一批药物新剂型、新工艺、新装备；中药复方的国际化、标准化研究；支持一批医药工程技术研究中心；支持一批医药重点实验室；支持医药基地的建设，使医药走向世界。
为了加快新药研究开发的步伐，原国家科学技术委员会推出医药技术创新"1035工程"，把新药研究与产业化开发列入原国家科委15个重中之重的科技发展项目。该工程明确有提出：到2000年研制成功中国具有专利保护的10个创新药物，并实现产业化；按照国际规范化标准建成5个新药筛选的中心、5个新药安全性评价研究中心、5个新药临床试难研究中心，并建立新的药物筛选方法和模型及药物安全性和临床评功价标准操作规程，提高自主创制新药的综合能力；培养造就一批具有国际前沿水平的中青年学科带头人；初步建立起一支稳定的、从新药研究到产业各个环节学科配套、专业齐全、力量雄厚的科技队伍；建立2-3个符合GMP标准，能与国际接轨的、具有竞争能力的现代化制药产业基地，成为实现现代化新药研究与开发、生产和市场一体化的示范。
, http://www.100md.com
新药创新研究取得了一批重要成果。如抗疟药蒿甲醚、蒿琥酯和双氢青蒿素，长效抗结核新药利福喷丁，治疗慢性粒细胞白血病的甲异靛，用于抗早孕和妊娠流产的卡前列甲酯和卡臆列酸，抗晕动病新药盐酸苯环壬酯(飞赛乐片)，抗疟新药磷酸蔡酚喹，广谱抗感染新药依替米星，治疗痤疮新药乙氧苯柳胺(艾迪特)，枯草芽孢杆菌活菌制剂(白天鹅所雾剂)和用于痴呆病治疗的古杉碱甲等。
卫生部批准一类新药参见附录8和9。
3.中医药学为新药研究开发国际合作展示了广阔的发展前景
中医药不是中华民族几千年来同疾病作斗争的经验总结，是中国古代文化宝库中的一颗璀璨明珠。中医药学在其形成和发展的过程中曾吸收了许多国家和民族的医疗经验，使自己不断丰富和完善。同盟，中医药学也广泛流传于朝鲜、日本、越南等亚洲国家。《本草纲目》相继被译为日、朝、德、法、英、俄等文本，传到世界许多国家，被誉为"东方医学巨典"，成为世界各国人民的共同财富。
, 百拇医药
地大物博的中华大地蕴藏着极其丰富的动、植物和矿物资源，为中医的防病治病提供了源源不断的天然药物。根据全国中药资源普查统计，现有中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。常用药物7000余种。全国重点普查的362种药材中，植物药320种，动物药29种，矿物药13处。320种药材中，有野生资源的300种，总蕴藏量为850多万吨。其中蕴藏量最大的品种依次为甘草、麻黄、罗布麻、刺五加、苍术、黄芩、赤芍等。蕴藏量最大的省区依次为新疆、黑龙江、内蒙古、吉林等。僵常年栽培的药材约200种，产量最大的品种依次为地黄、山药、茯苓、党参、当归等。栽培面积最大的是四川省，年均种植30万亩，其次为陕西和甘肃省，年种植20万亩以上。年产量最大的是甘肃省(3万吨)，年收购量最大的是内蒙古(3万吨)。调查显示，分布于全国各地的民族药物资源十分丰富，种类繁多。据统计，全国有藏药3000余种，蒙药1342种，维药600余种，傣药1200种左右，壮药709种，其他少数民族如苗族、瑶族、羌话、侗话、土家话等也都有本民族使用的药物资源。譬如，中国藏药事业的发展已步入快速发展轨道，"四部医典等10多部藏医典籍得到必掘整理，有的被译成俄、英、德、日等多种文字。
中医药正在走向世界。当前，许多国家因药源性疾病和大量疑难病症，纷纷在天然芗或非药物疗法上寻找出路，寄希望于中医中药，因而出现了学习、应用和研究中医药学的热潮。全世界已有124个国家建立了各种类型的中医机构。全球针炙医师范总人数已达35万余人。世界上有170余家公司、40余家研究机构致力于天然药品的研究开发，每年科研费有用达110亿美元。1990年代全球天然药品的销售额达400亿美元，其中中医药保健品销售额估计为48亿美元，其所用原料80%以上出自中国大陆。来中国学习中医药学的外国留学生，一直在自然科学中占首位。全世界中医药正规培训每年达9000人次。一些著名科学家曾预言"21世纪将是中医药的世纪"。, http://www.100md.com
新中国成立以来，尤其是1978年实行改革开放以来，中国的医药工业有长足的发展，现已成为国民经济的一个重要组成部分。现在能生产24大类原料药1350多种，各烊药物制剂3500种，中成药4000余种，中国已成为世界医院第二大生产国。
新产品的研究与开发对制药工业的民展具有决定性作用。建国五十年来，车害在发展生产的同时，十分重视新产品的研究与开发，现已形成新药研究开发体系。药品审评工作从原有的行政规定、简单的粗放式管理，逐步过渡到依靠国家法律、法规进行法制化、科学化管理。自《药品管理法》颁布13年来，新药审评工作取得了显著成绩。截止1998年12月4日，共收审新药9285个。经审评获批准(包括临床和生产)的达5715个，其中化学药品3447个，中药1187个，生物制品881个，诊断试剂280个。新药申报与批准的数量呈直线上升趋势，与1985和1986年相比，分别增加了近100倍和50多倍(见图9.3-1)。其中许多新品种、新技术真补了国内空白，基本满足了车内治疗、诊断、计划生育、救灾防疫、战备军需的要求。
, http://www.100md.com
图9.3-1 1985-1998年我国受理新药(西药)和批准新药情况
中国新药开发长期走的是一条以仿制为主的发展道路，已经形成了强大的仿制能力，每年可以仿制30至40个新产品。1990年生产的783个品种中，97.4%是仿制的。1985年至1986年卫生部批准的2096年新药中，创新的一类新药只占3.9%，其余大部分是仿制药。近5年中申报的新药中仿制药占96%以上。
随着药品专利和行政保护的实施，中国制药工业的发展进行进入了一个新的历史时期，即实施非专利药开发和自主研究开发并举，逐步向创新过渡。从增长速度看，一类药申报增长的速度较快。据统计，近3年申报的一类药共有8大类：抗肿瘤药14个(3个)，内分泌系统用药8个(4个)，心脑血管用药11个(5个)，消化及肝炎用药6个(3个)，驱虫药3个(2个)，抗感染药6个(5个)，放射性药4个，其他8个(2个)，其中括号内为国外公司业中国申报的一类药，占申报化学合成的一类新药的40%，车产一类药有一大部分是从动物中提取的生化药。
, 百拇医药
2.新药研究开发从仿制向创新转移
中国新药开发自1990年代开始启动新药创新战略。"八五"期间，建立了3个新药筛选中心中国科学院上海研物研究所、中国医学科学院药物研究所、北京医科大学药学院)，3个GLP安全评价中心(军事医学科学院、上海医药工业研究院、卫生部药品生物制品检定所)，3个GCP临床研究中心(上海医科大学、北京医科大学、哈尔滨医科大学)和4个工程技术中心。"八五"国家医药卫生科技攻关取得了一批得要成果，中国新药创新研究走上了正常发展的道路。
"九五"期间，国家医药卫生科技工作坚持有限目标，突出重点方针。战略目标为针对重大疾病，开发安全有效药物；形成一批跨世纪的医药学科带头人和企业家。重点是新药研究与开发工程；开发一批药物新剂型、新工艺、新装备；中药复方的国际化、标准化研究；支持一批医药工程技术研究中心；支持一批医药重点实验室；支持医药基地的建设，使医药走向世界。
为了加快新药研究开发的步伐，原国家科学技术委员会推出医药技术创新"1035工程"，把新药研究与产业化开发列入原国家科委15个重中之重的科技发展项目。该工程明确有提出：到2000年研制成功中国具有专利保护的10个创新药物，并实现产业化；按照国际规范化标准建成5个新药筛选的中心、5个新药安全性评价研究中心、5个新药临床试难研究中心，并建立新的药物筛选方法和模型及药物安全性和临床评功价标准操作规程，提高自主创制新药的综合能力；培养造就一批具有国际前沿水平的中青年学科带头人；初步建立起一支稳定的、从新药研究到产业各个环节学科配套、专业齐全、力量雄厚的科技队伍；建立2-3个符合GMP标准，能与国际接轨的、具有竞争能力的现代化制药产业基地，成为实现现代化新药研究与开发、生产和市场一体化的示范。
, http://www.100md.com
新药创新研究取得了一批重要成果。如抗疟药蒿甲醚、蒿琥酯和双氢青蒿素，长效抗结核新药利福喷丁，治疗慢性粒细胞白血病的甲异靛，用于抗早孕和妊娠流产的卡前列甲酯和卡臆列酸，抗晕动病新药盐酸苯环壬酯(飞赛乐片)，抗疟新药磷酸蔡酚喹，广谱抗感染新药依替米星，治疗痤疮新药乙氧苯柳胺(艾迪特)，枯草芽孢杆菌活菌制剂(白天鹅所雾剂)和用于痴呆病治疗的古杉碱甲等。
卫生部批准一类新药参见附录8和9。
3.中医药学为新药研究开发国际合作展示了广阔的发展前景
中医药不是中华民族几千年来同疾病作斗争的经验总结，是中国古代文化宝库中的一颗璀璨明珠。中医药学在其形成和发展的过程中曾吸收了许多国家和民族的医疗经验，使自己不断丰富和完善。同盟，中医药学也广泛流传于朝鲜、日本、越南等亚洲国家。《本草纲目》相继被译为日、朝、德、法、英、俄等文本，传到世界许多国家，被誉为"东方医学巨典"，成为世界各国人民的共同财富。
, 百拇医药
地大物博的中华大地蕴藏着极其丰富的动、植物和矿物资源，为中医的防病治病提供了源源不断的天然药物。根据全国中药资源普查统计，现有中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。常用药物7000余种。全国重点普查的362种药材中，植物药320种，动物药29种，矿物药13处。320种药材中，有野生资源的300种，总蕴藏量为850多万吨。其中蕴藏量最大的品种依次为甘草、麻黄、罗布麻、刺五加、苍术、黄芩、赤芍等。蕴藏量最大的省区依次为新疆、黑龙江、内蒙古、吉林等。僵常年栽培的药材约200种，产量最大的品种依次为地黄、山药、茯苓、党参、当归等。栽培面积最大的是四川省，年均种植30万亩，其次为陕西和甘肃省，年种植20万亩以上。年产量最大的是甘肃省(3万吨)，年收购量最大的是内蒙古(3万吨)。调查显示，分布于全国各地的民族药物资源十分丰富，种类繁多。据统计，全国有藏药3000余种，蒙药1342种，维药600余种，傣药1200种左右，壮药709种，其他少数民族如苗族、瑶族、羌话、侗话、土家话等也都有本民族使用的药物资源。譬如，中国藏药事业的发展已步入快速发展轨道，"四部医典等10多部藏医典籍得到必掘整理，有的被译成俄、英、德、日等多种文字。
中医药正在走向世界。当前，许多国家因药源性疾病和大量疑难病症，纷纷在天然芗或非药物疗法上寻找出路，寄希望于中医中药，因而出现了学习、应用和研究中医药学的热潮。全世界已有124个国家建立了各种类型的中医机构。全球针炙医师范总人数已达35万余人。世界上有170余家公司、40余家研究机构致力于天然药品的研究开发，每年科研费有用达110亿美元。1990年代全球天然药品的销售额达400亿美元，其中中医药保健品销售额估计为48亿美元，其所用原料80%以上出自中国大陆。来中国学习中医药学的外国留学生，一直在自然科学中占首位。全世界中医药正规培训每年达9000人次。一些著名科学家曾预言"21世纪将是中医药的世纪"。, http://www.100md.com