当前位置: 首页 > 药学版 > 药学理论 > 《中国药事管理》 > 第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价
编号:11468055
第六章 卫 生
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专

    人负责。

    第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

    设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

    第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

    第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

    第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

    应,并不得混用。

    洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

    不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

    第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

    第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

    第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

    消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

    第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。, http://www.100md.com