中药注射剂研究的技术要求
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《中国药事管理》
为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法(1999年)》(以下简称《办法》)中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。
一、中药注射剂的研制应根据临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。
二、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第一或第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按相应类别要求进行。
注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。
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三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。
四、处方
(一)处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
(二)应以中医药理论、文献古籍、临床经验或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与处方依据。处方药味宜少而精。
(三)中药注射剂的组份可以是有效成分、有效部位、单方或复方。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《办法》中《新药(中药材)申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督管理部门的批准件(复印件)；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。
五、制备工艺
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(一)制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。
(二)以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。
供配制注射液用的原料(有效成分、有效部位)或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作有害有机溶剂残留量检查。检查方法按现行版《中国药典》《有机溶剂残留量测定法》测定。
(三)中药注射剂中如确需要加入附加剂，应审慎选择，并应有充分的试验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并遵照《办法》中的有关要求申报。
, 百拇医药 (四)注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
六、药理和毒理
按《中药新药药理毒理研究的技术要求》及本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》的有关规定进行。
七、临床 按《中药新药临床研究的技术要求》中的有关规定进行。
八、理化性质研究
(一)注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品进行与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和试验研究二方面的内容。因注射剂给药途径的特殊性，所以必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑，尤其应对未测定部份进行深入研究，并提供研究资料。
(二)为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个主要成分之间的比例应相对稳定。
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九、质量标准
(一)质量标准的制订必须在处方组份固定、理化性质研究基本明确、工艺稳定的基础上进行。根据试验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性及重现性好、专属性强为原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
(二)为保证质量稳定，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种、规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
(三)制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。有关制订质量标准的内容及项目要求见本技术要求附件二。
(四)质量标准中所需的对照品，按《中药新药质量标准用对照品研究的技术要求》提供有关资料和数据。
十、稳定性 按《中药新药质量稳定性研究的技术要求》中的有关规定进行。
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附件一：
有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
(1)肌肉刺激性试验 方法：取体重2公斤以上健康的家兔2只，雌者应无孕，分别
在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解
剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应(必要时应做病理检查)并按下表换算相应的反应级。
反应级刺 激 反 应
0无明显变化
1轻度充血，其范围在0.5×1.0厘米以下
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2中度充血，其范围在0.5×1.0厘米以上
3重度充血，伴有肌肉变性
4出现坏死，有褐色变性
5出现广泛性坏死
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定；但连续注射在一周以上者，其总和应小于6。
(2)血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法：每日给家兔静脉注射一定量供试品(按临床用药量折算)，连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激反应。
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2.过敏反应
(1)全身主动性过敏试验
(2)被动皮肤过敏试验
(3)根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验方法
3.溶血试验
(1)2%细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。将所得红血球用生理盐水配成2%的悬液，供试验用。
(2)试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2%红细胞悬液和生理盐水，混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管)，摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如溶液呈透明红色，即表示溶血，如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
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试 管 编 号1 2 3 4 5 6
2%红细胞混悬液(ml)2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5
生理盐水(ml)2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5
药液(ml)0.5 0.4 0.3 0.2 0.1
结果判断
①一般以0.3ml注射剂(第3管)，在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将凝集物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用，若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
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附件二：
质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音 按中药《命名原则要求》制定。
粉针剂称"注射用***"；液体针剂称"***注射液"。
2.处方 按《办法》附件《质量标准研究的技术要求》列出。
3.制法 按《办法》附件《质量标准研究的技术要求》中的有关规定写明。
4.性状 应描述注射剂的物理性状如颜色、状态等。中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的颜色，但同一批号成品的颜色必须保持一致；在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，注射剂的颜色不宜过深，以便于澄明度检查。
, http://www.100md.com 5.鉴别 通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。处方各组分的鉴别，原则上均应列为质量标准项目。
6.检查 凡《中国药典》现行版附录注射剂项下规定的检查项目，均应按其有关规定检查。并根据不同给药方法的要求，还应对以下项目进行相关的研究考察。
(1)色泽 按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号，或经研究制订出可行的检查方法及标准。
(2)pH值 一般应在pH4.0～9.0之间。但同一品种的pH值允许差异范围应不超过2.0。
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(3)蛋白质 取注射液1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加鞣酸试液1～3滴，不得出现混浊。
(4)鞣质 取注射液1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠溶液(含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，新鲜配制)4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
含有聚山梨脂、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加辅料前的半成品进行检查。
(5)重金属 按《中国药典》现行版方法检查，暂定不得过百万分之十。
(6)砷盐 按《中国药典》现行版方法检查，暂定不得过百万分之二。
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(7)草酸盐 取注射液2ml，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
(8)钾离子 精密量取注射液2ml，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1ml，置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液(取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0)12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5ml,加水至10ml，作为供试品管。另精密量取标准钾离子溶液(80g/ml)1ml,置10ml纳氏比色管中，同上操作，作为对照品管。取供试品管和对照品管进行目测比浊，供试品管不得更浊。
注：标准钾离子溶液配制
取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每1ml含80μg的钾离子溶液。
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(9)树脂 取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无树脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣 按《中国药典》现行版方法检查，应不得过1.5%(g/ml)。
(11)水分 注射用无菌粉末应按《中国药典》现行版水分测定法第三法测定，应符合各该品种项下的有关规定。
(12)异常毒性 有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
(13)溶血试验 有可能产生溶血的品种，可按本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》溶血试验项进行试验。
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(14)刺激性试验 有可能产生肌肉或血管刺激性的品种，可按本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》有关刺激性试验项进行试验。
(15)过敏试验 有可能产生过敏的品种，可按本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》过敏试验项进行试验。
(16)总固体量测定 精密量取注射液10ml，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)，应符合限度范围的要求。
7.含量测定
(1)以有效部位为组份配制的注射剂应根据有效部位的理化性质，研究其单一成分或指标成分和该有效部位的含量测定方法，选择重现性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不少于总固体量的70%(静脉用不少于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量。应将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
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(2)以净药材为组份配制的注射剂应研究测定有效成分、指标成分或总类成分(如总多糖等)，选择重现性好的方法，并作方法学考察试验。所测定成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不少于25%)。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
(3)以有效成分或有效部位为组份的注射剂含量均以标示量的上下限范围表示；以药材为组份的注射剂含量以限量表示。
(4)含有毒性药味时，必须制定有毒成分的限量范围。
(5)对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其它方法。
(6)组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除，不计算在含量测定的比例数内。
(7)组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
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(8)含量限(幅)度指标，应根据实测数据(临床用样品至少有3批、6个数据；生产用样品至少有10批、20个数据)制订。
8.功能与主治、用法与用量、注意事项、不良反应等，均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格 根据临床使用要求确定装量，并须标示被测成分的含量。
10.贮藏 除应遮光贮存外，并应根据该注射剂所含成分的特性，研究制订贮存条件。
11.有效期 根据质量稳定性研究结果，制订有效期限。
12.有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。, 百拇医药
一、中药注射剂的研制应根据临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其它给药途径者为原则。
二、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第一或第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按相应类别要求进行。
注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。
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三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。
四、处方
(一)处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
(二)应以中医药理论、文献古籍、临床经验或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与处方依据。处方药味宜少而精。
(三)中药注射剂的组份可以是有效成分、有效部位、单方或复方。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《办法》中《新药(中药材)申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督管理部门的批准件(复印件)；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。
五、制备工艺
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(一)制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。
(二)以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。
供配制注射液用的原料(有效成分、有效部位)或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作有害有机溶剂残留量检查。检查方法按现行版《中国药典》《有机溶剂残留量测定法》测定。
(三)中药注射剂中如确需要加入附加剂，应审慎选择，并应有充分的试验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并遵照《办法》中的有关要求申报。
, 百拇医药 (四)注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
六、药理和毒理
按《中药新药药理毒理研究的技术要求》及本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》的有关规定进行。
七、临床 按《中药新药临床研究的技术要求》中的有关规定进行。
八、理化性质研究
(一)注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品进行与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和试验研究二方面的内容。因注射剂给药途径的特殊性，所以必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑，尤其应对未测定部份进行深入研究，并提供研究资料。
(二)为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个主要成分之间的比例应相对稳定。
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九、质量标准
(一)质量标准的制订必须在处方组份固定、理化性质研究基本明确、工艺稳定的基础上进行。根据试验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性及重现性好、专属性强为原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
(二)为保证质量稳定，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种、规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
(三)制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。有关制订质量标准的内容及项目要求见本技术要求附件二。
(四)质量标准中所需的对照品，按《中药新药质量标准用对照品研究的技术要求》提供有关资料和数据。
十、稳定性 按《中药新药质量稳定性研究的技术要求》中的有关规定进行。
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附件一：
有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
(1)肌肉刺激性试验 方法：取体重2公斤以上健康的家兔2只，雌者应无孕，分别
在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解
剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应(必要时应做病理检查)并按下表换算相应的反应级。
反应级刺 激 反 应
0无明显变化
1轻度充血，其范围在0.5×1.0厘米以下
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2中度充血，其范围在0.5×1.0厘米以上
3重度充血，伴有肌肉变性
4出现坏死，有褐色变性
5出现广泛性坏死
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定；但连续注射在一周以上者，其总和应小于6。
(2)血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法：每日给家兔静脉注射一定量供试品(按临床用药量折算)，连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激反应。
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2.过敏反应
(1)全身主动性过敏试验
(2)被动皮肤过敏试验
(3)根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验方法
3.溶血试验
(1)2%细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。将所得红血球用生理盐水配成2%的悬液，供试验用。
(2)试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2%红细胞悬液和生理盐水，混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管)，摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如溶液呈透明红色，即表示溶血，如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
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试 管 编 号1 2 3 4 5 6
2%红细胞混悬液(ml)2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5
生理盐水(ml)2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5
药液(ml)0.5 0.4 0.3 0.2 0.1
结果判断
①一般以0.3ml注射剂(第3管)，在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将凝集物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用，若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
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附件二：
质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音 按中药《命名原则要求》制定。
粉针剂称"注射用***"；液体针剂称"***注射液"。
2.处方 按《办法》附件《质量标准研究的技术要求》列出。
3.制法 按《办法》附件《质量标准研究的技术要求》中的有关规定写明。
4.性状 应描述注射剂的物理性状如颜色、状态等。中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的颜色，但同一批号成品的颜色必须保持一致；在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，注射剂的颜色不宜过深，以便于澄明度检查。
, http://www.100md.com 5.鉴别 通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。处方各组分的鉴别，原则上均应列为质量标准项目。
6.检查 凡《中国药典》现行版附录注射剂项下规定的检查项目，均应按其有关规定检查。并根据不同给药方法的要求，还应对以下项目进行相关的研究考察。
(1)色泽 按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号，或经研究制订出可行的检查方法及标准。
(2)pH值 一般应在pH4.0～9.0之间。但同一品种的pH值允许差异范围应不超过2.0。
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(3)蛋白质 取注射液1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加鞣酸试液1～3滴，不得出现混浊。
(4)鞣质 取注射液1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠溶液(含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，新鲜配制)4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
含有聚山梨脂、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加辅料前的半成品进行检查。
(5)重金属 按《中国药典》现行版方法检查，暂定不得过百万分之十。
(6)砷盐 按《中国药典》现行版方法检查，暂定不得过百万分之二。
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(7)草酸盐 取注射液2ml，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
(8)钾离子 精密量取注射液2ml，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1ml，置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液(取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0)12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5ml,加水至10ml，作为供试品管。另精密量取标准钾离子溶液(80g/ml)1ml,置10ml纳氏比色管中，同上操作，作为对照品管。取供试品管和对照品管进行目测比浊，供试品管不得更浊。
注：标准钾离子溶液配制
取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每1ml含80μg的钾离子溶液。
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(9)树脂 取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无树脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣 按《中国药典》现行版方法检查，应不得过1.5%(g/ml)。
(11)水分 注射用无菌粉末应按《中国药典》现行版水分测定法第三法测定，应符合各该品种项下的有关规定。
(12)异常毒性 有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
(13)溶血试验 有可能产生溶血的品种，可按本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》溶血试验项进行试验。
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(14)刺激性试验 有可能产生肌肉或血管刺激性的品种，可按本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》有关刺激性试验项进行试验。
(15)过敏试验 有可能产生过敏的品种，可按本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》过敏试验项进行试验。
(16)总固体量测定 精密量取注射液10ml，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)，应符合限度范围的要求。
7.含量测定
(1)以有效部位为组份配制的注射剂应根据有效部位的理化性质，研究其单一成分或指标成分和该有效部位的含量测定方法，选择重现性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不少于总固体量的70%(静脉用不少于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量。应将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
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(2)以净药材为组份配制的注射剂应研究测定有效成分、指标成分或总类成分(如总多糖等)，选择重现性好的方法，并作方法学考察试验。所测定成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不少于25%)。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
(3)以有效成分或有效部位为组份的注射剂含量均以标示量的上下限范围表示；以药材为组份的注射剂含量以限量表示。
(4)含有毒性药味时，必须制定有毒成分的限量范围。
(5)对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其它方法。
(6)组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除，不计算在含量测定的比例数内。
(7)组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
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(8)含量限(幅)度指标，应根据实测数据(临床用样品至少有3批、6个数据；生产用样品至少有10批、20个数据)制订。
8.功能与主治、用法与用量、注意事项、不良反应等，均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格 根据临床使用要求确定装量，并须标示被测成分的含量。
10.贮藏 除应遮光贮存外，并应根据该注射剂所含成分的特性，研究制订贮存条件。
11.有效期 根据质量稳定性研究结果，制订有效期限。
12.有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。, 百拇医药