三、非无菌药品
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《中国药事管理》
非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2.产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
4.生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
5.生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
7.软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
8.批的划分原则：
(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
9.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
10.药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
11.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
12.液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
13.软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
14.配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。, http://www.100md.com
1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2.产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
4.生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
5.生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
7.软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
8.批的划分原则：
(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
9.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
10.药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
11.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
12.液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
13.软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
14.配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。, http://www.100md.com