一、药品经营质量管理规范认证管理办法
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《中国药事管理》
《药品经营质量规范》(GSP)的认证，是国家对药品经营企业实施GSP情况进行检查认和监督检查的过程，是对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称"管理办法")是国家药品监督管理局为加强GSP的监督实施，规范GSP认证工作而制定的部门规章。认证管理办法共六章，其主要内容是：
总则。明确制定"管理办法"的法律依据和有关部门对认证的管理权限。
申请与受理。明确申请GSP认证的程序和所需提交的相关资料；规定药品监督管理部门
审查和受理的方法和要求；规定国家药品监督管理局药品认证中心(以下简称"认证中心")进行资料审查和要求。
现场检查。规定认证中心组织认证现场检查方法、程序和要求；规定现场检查组的组成
和工作原则；规定辖地药品监督管理部门和认证中心在现砀检查中的权限和要求。
审批与发证。规定对现场检查后的企业的审核程序和方法；规定《药品经营质量管理规
范认证证书》的发放和管理。
监督管理。规定对取得GSP认证企业进行监督管理的要求、权限和处理办法。
附则。明确申请GSP认证和换证企业应交纳认证费用的责任；规定"管理办法"的解
释的权限。, http://www.100md.com
《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称"管理办法")是国家药品监督管理局为加强GSP的监督实施，规范GSP认证工作而制定的部门规章。认证管理办法共六章，其主要内容是：
总则。明确制定"管理办法"的法律依据和有关部门对认证的管理权限。
申请与受理。明确申请GSP认证的程序和所需提交的相关资料；规定药品监督管理部门
审查和受理的方法和要求；规定国家药品监督管理局药品认证中心(以下简称"认证中心")进行资料审查和要求。
现场检查。规定认证中心组织认证现场检查方法、程序和要求；规定现场检查组的组成
和工作原则；规定辖地药品监督管理部门和认证中心在现砀检查中的权限和要求。
审批与发证。规定对现场检查后的企业的审核程序和方法；规定《药品经营质量管理规
范认证证书》的发放和管理。
监督管理。规定对取得GSP认证企业进行监督管理的要求、权限和处理办法。
附则。明确申请GSP认证和换证企业应交纳认证费用的责任；规定"管理办法"的解
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