六、放射性药品
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《中国药事管理》
1.负责生产和质量管理的企业负责人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
2.从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
3.从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
4.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：
(1)组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；
(2)负责对辐射防护工作的监督检查；
(3)及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
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6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。
7.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
8.含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
9.生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。
10.贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。
11.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。
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12.必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其它设施。
13.放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
14.标签应按放射性药品的特殊规定印制。
15.放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。
16.从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序，应符合国家有关规定。
17.从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供给高效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装备。
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18.从事放射性药品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。
19.被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理，检测合格后方可继续使用。
20.放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。
21.放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。
22.应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。
23.必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
24.必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
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25.必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。
26.必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
27.放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
28.运输放射性药品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。
29.放射性药品的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。
30.放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查。
31.即时标记放射性药品应配备专用运输工具。
32.发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。, 百拇医药
2.从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
3.从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
4.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：
(1)组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；
(2)负责对辐射防护工作的监督检查；
(3)及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
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6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。
7.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
8.含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
9.生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。
10.贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。
11.重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。
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12.必须具备与放射性药品生产和质量控制相适应的其它设施。
13.放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
14.标签应按放射性药品的特殊规定印制。
15.放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。
16.从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序，应符合国家有关规定。
17.从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供给高效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装备。
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18.从事放射性药品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。
19.被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理，检测合格后方可继续使用。
20.放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。
21.放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。
22.应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。
23.必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
24.必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
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25.必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。
26.必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
27.放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
28.运输放射性药品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。
29.放射性药品的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。
30.放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查。
31.即时标记放射性药品应配备专用运输工具。
32.发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。, 百拇医药