第四章 复审决定
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《中国药事管理》
第十一条 药品行政保护复审，采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况，召集当事人核查有关事实，听取当事人的陈述，或进行必要的调查，并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查，应提出复审意见，经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后，分别作出以下复审决定：
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、实用依据正确、符合法定权限和程序、内容适当的，决定维持；
(二)未履行法定职责的，决定在一定期限内履行；
(三)具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更，并可重新作出具体行政行为：
1、主要事实不清、证据不足的；
2、适用依据错误的；
3、违反法定程序的；
4、超越或者滥用职权的；
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容：
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
(二)申请复审的目的和主要理由；
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据；
(四)复审结论；
(五)作出复审结论的日期；
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的，经国家药品监督管理局负责人批准，复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条 申请人如对复审决定不服的，可以向国务院申请裁决，或向人民法院提起诉讼。, http://www.100md.com
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况，召集当事人核查有关事实，听取当事人的陈述，或进行必要的调查，并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条 复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查，应提出复审意见，经国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后，分别作出以下复审决定：
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、实用依据正确、符合法定权限和程序、内容适当的，决定维持；
(二)未履行法定职责的，决定在一定期限内履行；
(三)具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更，并可重新作出具体行政行为：
1、主要事实不清、证据不足的；
2、适用依据错误的；
3、违反法定程序的；
4、超越或者滥用职权的；
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条 药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容：
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
(二)申请复审的目的和主要理由；
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据；
(四)复审结论；
(五)作出复审结论的日期；
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条 药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的，经国家药品监督管理局负责人批准，复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第十五条 复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条 申请人如对复审决定不服的，可以向国务院申请裁决，或向人民法院提起诉讼。, http://www.100md.com