附录9 1996-1998.6月卫生部批准一类新药
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《中国药事管理》
一、1996年卫生部批准的一类新药
药物名称剂 型作用与用途申请单位类别
化学药物
头孢妥化匹酯(Cefditoren Pivoxil)原料药抗生素汕头经济特区明治医药有限公司试生产
头孢妥仑匹酯征(Cefditoren Pivoxil Tab)片剂抗菌汕头经济特区明治医药有限公司试生产
胸腺蛋白口服液(欣洛维)(Thymus Oral Solution)口服液抗溃疡珠海丽宝生物化学制药有限公司试生产
注射用促肝细胞生长素粉针剂肝炎辅助治疗北京京航制药厂、中国人民解放军空军航空医学研究所、长春天诚药业有限公司试生产
生物制品
口服双歧三联活菌散剂(培菲康)散剂上海信谊药厂试生产
外用重组牛碱性成纤细胞生长因子(融合蛋白)冻干制剂创伤，烧伤珠海东大集团生物工程公司、暨南大学暨东生物工程研究所试生产
口服双歧杆菌活菌制剂(科达双歧胶囊)胶囊剂(0.2和2.5g/粒)大连医科大学科达药业有限公司正式生产
枯草芽孢杆菌活菌制剂(白天鹅气雾剂)喷雾剂(10、20、30ml/瓶)哈尔滨白天鹅制药厂试生产
重组干扰素a-1b滴眼液滴剂病毒性角膜炎长春生物制品研究所正式生产
冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活菌苗冻干兰州生物制品研究所试生产
甲型肝炎减毒活疫苗注射液HAV医科院医学生物研究所正式生产
二、1996年卫生部批准的一类新药
药物名称剂 型作用与用途申请单位类别
化学药物
盐酸苯环壬酯原料药防止晕动病北京四环制药厂正式生产
盐酸苯环壬酯片片剂防止晕动病北京四环制药厂正式生产
硫酸依替米星原料药抗感药江苏微生物研究所、无锡市第一制药厂正式生产
药物名称剂 型作用与用途申请单位类别
硫酸依替米星注射液(博可达)粉针剂抗感染江苏微生物研究所、浙江新昌药业公司、杭州利民制药厂正式生产
硫酸依替米星注射液(悉能)注射液抗感染江苏微生物研究所、无锡市第一制药厂正式生产
乙氧苯柳胺原料药抗炎、抗过敏沈阳药科大学、大庆油田总医院、山东新药制药股份有限公司正式生产
乙氧苯柳胺软膏(艾迪特)软膏剂抗炎、抗过敏沈阳药科大学、大庆油田总医院、山东新药制药股份有限公司正式生产
促肝细胞生长注射液注射剂补肝湖南医科大学、湖南省湘民制药厂正式生产
双氢青蒿素原料药疟疾北京第六制药厂正式生产
双氢青蒿素片片剂疟疾北京第六制药厂正式生产
注射用促肝细胞生长素注射剂肝炎辅助治疗南京大学制药厂正式生产
中药品种
凹凸棒石原料药南京大学制药厂正式生产
肤疡散散剂(外用)祛腐、生肌南京大学制药厂正式生产
槐耳菌质原料药扶正抑瘤启东盖天力制药股份有限公司正式生产
槐耳颗粒颗粒药扶正铆瘤启东盖天力制药股份有限公司正式生产
熊胆粉药材清热解毒利胆四川省八一特种动物养殖场 四川省中药材公司鹿场 四川省资阳黑熊养殖场 四川省彭州市养殖场正式生产 正式生产 正式生产 正式生产
蛹虫草菌粉原料药长春中药制药有限责任公司朱宏图正式生产
蛹虫草菌粉胶囊胶囊剂长春中药制药有限责任公司朱宏图正式生产
体外培植牛黄原料药清热解毒同济医科大学附属同济医院、武汉生物化学制品厂正式生产
生物制品
注射用基因工程链激酶粉针心梗溶栓上海医科大学、上海实业医大生物技术有限公司正式生产
注射用重组人白介素-2(德路生)冻干粉针癌辅助治疗北京四环生物工程制品厂正式生产
注射用重组人白介素-2(辛洛尔)冻干粉针癌辅助治疗上海华新生物高技术有限公司正式生产
注射用基因工程干扰素a1b(赛球会)注射剂HBV、HCV深圳科兴生物制品有限公司正式生产
注射用重组人白介素-2(安特鲁克)冻干粉针癌辅助治疗卫生部长春生物制品研究所正式生产
双歧三联活菌散剂(培菲康)散剂浙江省东阳市吴宁联合生物技术研究所、上海信谊药厂正式生产
三、1998年1-6月卫生部批准的一类新药
药物名称剂 型作用与用途申请单位类别
化学药物
洛铂原料药抗肿瘤德国爱斯达制药股份有限公司正式生产
注射用洛铂注射剂抗肿瘤德国爱斯达制药股份有限公司正式生产
双半胱氨酸粉针剂肾显像剂核医学国家重点实验室、江苏省原子能医学研究所试生产
注射用双半胱氨酸粉针剂肾显像剂核医学国家重点实验室、江苏省原子能医学研究所试生产
锝[99mTc]双胱氨酸注射液注射剂脑血流灌注显像江苏省原子能医学研究所正式生产
注射用双半胱乙酯粉针剂脑血流灌注显像江苏省原子能医学研究所正式生产
注射用亚锡葡庚糖酸钠粉针剂脑血流灌注显像江苏省原子能医学研究所正式生产
四(2-甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐原料药中国原子能研究院同位素研究所试生产
注射用亚锡甲氧异腈粉针剂中国原子能研究院同位素研究所试生产
锝[99mTc]甲氧异腈注射液注射剂心肌血流灌注显像中国原子能研究院同位素研究所试生产
血卟啉注射液注射剂定位诊断及癌前病变北京制药工业研究所实验药厂正式生产
阿拉瑞林原料药上海丽珠东风生物技术有限公司试生产
注射用阿拉瑞林粉针剂上海丽珠东风生物技术有限公司试生产
中药品种
熊胆粉药材福建省惠安县净峰物种动物养殖场 黑龙江省黑宝药业集团公司熊场 铁岭市养殖场；沈阳市方西养殖场 桓仁满族自治县熊类实验场 福建泉州东宝养殖有限公司 广州市天湖鹿场 湖南长沙市福安养殖场正式生产 正式生产 正式生产 正式生产 正式生产 正式生产 正式生产
文冠果仁霜原料药中国科学院沈阳应用生态研究所、沈阳中科药业公司试生产
遗尿停胶囊胶囊剂中国科学院沈阳应用生态研究所、沈阳中科药业公司试生产
乌灵菌粉药材浙江佐力药业有限公司试生产
药物名称剂 型作用与用途申请单位类别
乌灵胶囊胶囊剂浙江佐力药业有限公司试生产
生物药品
冻干外用重组牛碱性成纤微细胞生长因子(商品名：贝复洛)冻干制剂创伤，烧伤珠海东大生物制药有限公司正式生产
冻干风疹活菌苗冻干制剂卫生部北京生物制品研究所正式生产
外用冻干重组人表皮生长因子冻干制剂上海长江集团股份有限公司，生物制品公司新药证书
明胶轮状病毒疫苗液体卫生部兰州生物制品研究所正式生产