救济与审查并行——日本医药品与医疗器械局简介(下)
日本医药品与医疗器械局的职能主要有以下三项：一是药物不良救济职能。包括用药品生产企业的一部分利润作为准备金，支付健康护理所需的开支，给由药物不良反应或生化感染而致疾、致残的个人发放抚恤金；给由于使用血液制品而感染SMON病(亚急性脊髓视神经症)、携带HIV、患艾滋病的个人提供治疗所需的医疗补贴。二是审查医药品与医疗器械的相关职能。包括依据《药事法》对新药械的报批进行审查；对临床实验提供指导与建议；审查进行GLP与GCP所必需的申请书；对生产设备、流程和质量控制进行GMP检查。三是确保药品安全职能。包括收集、分析、公布关于药械的质量、有效性和安全性的信息；给药械消费者及其他关系人提供咨询服务；给相关生产者提供指导与建议，以提高药械的安全性。
依据职能不同，该局的业务部门可以分为三类：救济部门、审查部门、安全部门。这些部门的具体业务包括以下内容：一是救济部门，负责对因药物不良反应、生物制品感染而致病、致残、致死的受害者进行救济(包括支付医疗费用、医疗补贴、致残抚恤年金、死者家属抚恤年金、死者家属的全额抚恤金、丧葬费用等)；对有药品经营权的企业征收药品不良反应救济金；对药物不良反应救济受益者进行实地调查；为胜诉的SMON病患者的健康护理提供补助；救济由输血或血液制品感染HIV病毒或患艾滋病的患者。
, 百拇医药
二是审查部门，包括六个子部门，分别为：1.新药审查第一部，负责对新型抗恶性肿瘤药、抗菌剂、抗HIV病毒剂及其相关药物的报批、再检验、再评估所需的临床实验通知、药品不良反应材料等进行核实。2.新药审查第二部，负责对新型心血管用药、泌尿与肛肠系统用药、生殖系统用药、新陈代谢疾病用药(仅限复方抗菌药)以及体内诊断试剂和放射性药物的批准、再检验与再评估所需的临床实验通知、药物不良反应材料等进行核实。3.新药审查第三部，负责对新型胃肠药物、新陈代谢疾病用药(除复方抗菌药以外)、激素药品、治疗皮肤病的制剂、中枢神经系统药物、周围神经系统药物、感觉器官用药、呼吸系统药物、抗过敏药物与麻醉剂的批准、再检验、再评估所需的临床实验通知、药物不良反应材料等进行核实。4.生物制品审查部，负责检查生物制品、医疗器械的临床实验通知、药物不良反应，履行批准、再检验与再评估所需的审查。5.非处方药与通用名药品审查部，负责对通用名处方药、非处方药、准药物与化妆品的审批、出口鉴定与质量再评估所需的审查。6.医疗器械审查部，负责对医疗器械与体外诊断试剂的报批进行审查，对再检验、再评估和临床实验协议进行审查。
三是安全部门，包括两个子部门，分别是：1.质量管理部，负责审查已提交的关于医药品与医疗器械的报批、再检验、再评估的申请文件，以确保相关数据符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床实试验质量管理规范》、《药品上市后的质量监督规范》的要求，并从伦理性和科学性角度出发，审查文件的适当性与正确性，保证其符合《申请表数据的可靠性标准》。2.安全部，通过与厚生劳动省合作，负责涉及药品和医疗器械质量、有效性和安全性主要资料的收集和汇编，并对收集的信息进行科学分析和研究。
沈阳药科大学工商管理学院 吕大雷 杨悦
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(吕大雷；杨悦)
依据职能不同，该局的业务部门可以分为三类：救济部门、审查部门、安全部门。这些部门的具体业务包括以下内容：一是救济部门，负责对因药物不良反应、生物制品感染而致病、致残、致死的受害者进行救济(包括支付医疗费用、医疗补贴、致残抚恤年金、死者家属抚恤年金、死者家属的全额抚恤金、丧葬费用等)；对有药品经营权的企业征收药品不良反应救济金；对药物不良反应救济受益者进行实地调查；为胜诉的SMON病患者的健康护理提供补助；救济由输血或血液制品感染HIV病毒或患艾滋病的患者。
, 百拇医药
二是审查部门，包括六个子部门，分别为：1.新药审查第一部，负责对新型抗恶性肿瘤药、抗菌剂、抗HIV病毒剂及其相关药物的报批、再检验、再评估所需的临床实验通知、药品不良反应材料等进行核实。2.新药审查第二部，负责对新型心血管用药、泌尿与肛肠系统用药、生殖系统用药、新陈代谢疾病用药(仅限复方抗菌药)以及体内诊断试剂和放射性药物的批准、再检验与再评估所需的临床实验通知、药物不良反应材料等进行核实。3.新药审查第三部，负责对新型胃肠药物、新陈代谢疾病用药(除复方抗菌药以外)、激素药品、治疗皮肤病的制剂、中枢神经系统药物、周围神经系统药物、感觉器官用药、呼吸系统药物、抗过敏药物与麻醉剂的批准、再检验、再评估所需的临床实验通知、药物不良反应材料等进行核实。4.生物制品审查部，负责检查生物制品、医疗器械的临床实验通知、药物不良反应，履行批准、再检验与再评估所需的审查。5.非处方药与通用名药品审查部，负责对通用名处方药、非处方药、准药物与化妆品的审批、出口鉴定与质量再评估所需的审查。6.医疗器械审查部，负责对医疗器械与体外诊断试剂的报批进行审查，对再检验、再评估和临床实验协议进行审查。
三是安全部门，包括两个子部门，分别是：1.质量管理部，负责审查已提交的关于医药品与医疗器械的报批、再检验、再评估的申请文件，以确保相关数据符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床实试验质量管理规范》、《药品上市后的质量监督规范》的要求，并从伦理性和科学性角度出发，审查文件的适当性与正确性，保证其符合《申请表数据的可靠性标准》。2.安全部，通过与厚生劳动省合作，负责涉及药品和医疗器械质量、有效性和安全性主要资料的收集和汇编，并对收集的信息进行科学分析和研究。
沈阳药科大学工商管理学院 吕大雷 杨悦
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(吕大雷；杨悦)