狂犬病疫苗告急 市场需求量放大——企业涉足疫苗生产须三思而行
国内继人血白蛋白、凝血因子市场供应陷入紧缺状况后，另一种救命疫苗——狂犬病疫苗市场紧缺再一次在全国蔓延开来。
有媒体报道称，继安徽、河南等地传来狂犬病疫苗断货的消息后，京城各医疗机构的狂犬病疫苗也纷纷告急，昂贵的进口疫苗更是一苗难求。狂犬疫苗如此紧俏，让许多药企对这块市场垂涎三尺。原有的疫苗生产企业计划大幅提高产量，而之前没有涉足过的药企也在摩拳擦掌，准备加入分一杯羹。
然而，有业内专家警告，市场短缺只是暂时的，面对商机，企业应理智涉足该领域。
■需求逐年上升
7月上旬，卫生部公布2007年6月全国法定报告传染病疫情时称：传染病死亡数居前五位的病种为：狂犬病、肺结核、艾滋病、乙肝和流行性乙型脑炎，占甲、乙类传染病报告死亡总数的89.44%。其中狂犬病死亡人数已经连续三个月居于首位。
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近年来，随着人民生活水平的提高，养宠物渐成风潮，宠物狗数量大幅上升。统计数据显示，目前仅北京市宠物狗的数量已达100余万只，平均每10个人就养有1只宠物狗。而与此同时，很多地区对饲养宠物狗缺乏严格的管理，狂犬病发病率呈逐年上升趋势，狂犬病疫苗需求旺盛(粗略测算需求量在1200万~1500万人用)，而国内最大的狂犬疫苗生产厂家——辽宁成大生物制药有限公司年产量只能供300万人用。
据了解，目前国内市场上的狂犬病疫苗分为进口苗和国产苗两种。进口狂犬病疫苗的主要供应商为瑞士诺华公司和法国安万特巴斯德公司。进口疫苗的价格一般在348元/份左右，诺华产狂犬病疫苗价格则高达600多元/份。国产狂犬病疫苗价格则相对较低，一般为200元/份左右。
■市场紧缺有因
狂犬病疫苗一支难求，原因何在？
北京延庆疾控中心的工作人员表示，之所以出现断货和紧缺，是因为疫苗供应量不足，因为每年进口疫苗的供应量是固定的，而国内目前只有不多的企业能够生产无佐剂疫苗。
, 百拇医药
据了解，由于有佐剂疫苗较无佐剂疫苗局部副反应大，且中和抗体产生时间晚，非常不利于狂犬病的预防和控制。2005年8月，我国取消有佐剂疫苗生产，开始全面推广无佐剂疫苗，原有的一批生产企业停产，进行技术、工艺改进，重新报批。截至目前，全国有13家企业能够生产无佐剂疫苗，但仅有六七家企业的产品投入市场。与此同时，为提高质量，国家将疫苗的浓度提高一倍，这也影响了疫苗产量。
2005年6月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)下发通知，规定从2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发，人用狂犬病疫苗也纳入批签发管理。
河南普新生物工程有限公司办公室的王聘胜表示，现在每一批次产品在投放市场前都先由SFDA抽样，封存，然后带到北京检验。只有检验合格后拿到批签发证明，才能投放市场，投放市场时间与过去相比延后2～3个月，其中测效价也需要两个月的时间。
一位业内人士表示，狂犬病疫苗本身的有效期只有1年时间，除去“批签发”时间、企业自身测定时间以及患者一个月的注射周期，产品在市场上的真正有效期就只剩下半年。
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而狂犬病疫苗市场紧缺的另一个原因是原辅材料供应不足。王聘胜表示，生产疫苗的原材料金黄地鼠，从去年下半年就供应不上了。另外，国家对血液制品严管及血浆站改制等原因，也造成作为保护剂的辅料白蛋白较紧缺。
■冷静面对商机
日前，长春高新发布公告称，公司已经初步形成以投资高科技制药业为主，以房地产开发为辅的产业架构。就本次公告来看，该公司通过百克药业控股迈丰药业，实质上是希望最大程度地分享迈丰生物的最新科研成果。
迈丰药业于2006年11月22日获得SFDA颁发的人用狂犬病疫苗新药证书和药品注册批件。为早日分享狂犬病疫苗巨大的市场，迈丰公司表示将争取在2007年内通过GMP认证并完成上市准备，2008年产品投放市场。而目前国内狂犬病疫苗产量最大的辽宁成大生物制药有限公司2006年销售狂犬病疫苗170万人份，销售金额为2.3亿元，利润达1.3亿元，盈利水平十分突出。
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有业内人士表示，我国无佐剂的狂犬病疫苗市场一直为巴斯德等外企占据，国内对狂犬病疫苗旺盛的需求使不少企业准备进军该市场。
“狂犬病疫苗市场的紧缺主要是企业准备不足，紧缺是暂时的，对于商机应该冷静对待。”业内人士说。
据悉，早在2001年5月17日，原国家药监局就发出《关于进行有无佐剂狂犬病疫苗实验室比较的通知》，要求各狂犬病纯化佐剂疫苗生产单位进行加与不加佐剂两种疫苗的效力比较和稳定性(包括热稳定性实验和长期稳定性实验)比较；2003年，中国药品生物制品检定所又发出《关于报含佐剂与不含佐剂的人用狂犬病疫苗效力和稳定性试验比较结果的函》，提到“由于有佐剂疫苗较无佐剂疫苗局部副反应大，且中和抗体产生时间晚，非常不利于狂犬病的预防和控制，因此各企业实验结果将给国产狂犬病疫苗决定不加氢氧化铝佐剂提供依据”；2005年8月1日起，国家开始全面推广无佐剂人用狂犬病疫苗。应该说国家在推行无佐剂狂犬病疫苗之前已给企业4年准备时间，但许多企业并没有重视。
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人用狂犬病疫苗为救命药，截至目前，世界上还没有一例治愈的先例，主要靠预防。但是业内人士分析认为，企业应正确解读狂犬病疫苗缺货的现状，冷静面对所谓的商机，不可轻易进入狂犬病疫苗市场。今年上半年疫苗短缺并不意味着该领域能轻易淘金，这是因为：首先，随着企业对新政策的逐步适应，进入良性循环，市场紧缺不会持续很久；其次，疫苗的生产周期为半年时间，实际上疫苗在市场上的流通时间最多也就是半年，有效期短，万一市场饱和或者过剩，生产企业必将损失惨重，盲目上马和扩产风险很大；还有疫苗是国家定点生产，扩产受到严格控制。
据了解，河南普新已在原材料的供给和生产管理上都采取了应对措施，目前原材料供应危机已经缓解，公司已开始满负荷运转。辽宁成大也停止了对乌兹别克斯坦和印度等地的出口，以保证满足国内市场需求，并准备到年底把狂犬病疫苗的生产规模扩大到800万人份。
本报记者 方剑春, 百拇医药
有媒体报道称，继安徽、河南等地传来狂犬病疫苗断货的消息后，京城各医疗机构的狂犬病疫苗也纷纷告急，昂贵的进口疫苗更是一苗难求。狂犬疫苗如此紧俏，让许多药企对这块市场垂涎三尺。原有的疫苗生产企业计划大幅提高产量，而之前没有涉足过的药企也在摩拳擦掌，准备加入分一杯羹。
然而，有业内专家警告，市场短缺只是暂时的，面对商机，企业应理智涉足该领域。
■需求逐年上升
7月上旬，卫生部公布2007年6月全国法定报告传染病疫情时称：传染病死亡数居前五位的病种为：狂犬病、肺结核、艾滋病、乙肝和流行性乙型脑炎，占甲、乙类传染病报告死亡总数的89.44%。其中狂犬病死亡人数已经连续三个月居于首位。
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近年来，随着人民生活水平的提高，养宠物渐成风潮，宠物狗数量大幅上升。统计数据显示，目前仅北京市宠物狗的数量已达100余万只，平均每10个人就养有1只宠物狗。而与此同时，很多地区对饲养宠物狗缺乏严格的管理，狂犬病发病率呈逐年上升趋势，狂犬病疫苗需求旺盛(粗略测算需求量在1200万~1500万人用)，而国内最大的狂犬疫苗生产厂家——辽宁成大生物制药有限公司年产量只能供300万人用。
据了解，目前国内市场上的狂犬病疫苗分为进口苗和国产苗两种。进口狂犬病疫苗的主要供应商为瑞士诺华公司和法国安万特巴斯德公司。进口疫苗的价格一般在348元/份左右，诺华产狂犬病疫苗价格则高达600多元/份。国产狂犬病疫苗价格则相对较低，一般为200元/份左右。
■市场紧缺有因
狂犬病疫苗一支难求，原因何在？
北京延庆疾控中心的工作人员表示，之所以出现断货和紧缺，是因为疫苗供应量不足，因为每年进口疫苗的供应量是固定的，而国内目前只有不多的企业能够生产无佐剂疫苗。
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据了解，由于有佐剂疫苗较无佐剂疫苗局部副反应大，且中和抗体产生时间晚，非常不利于狂犬病的预防和控制。2005年8月，我国取消有佐剂疫苗生产，开始全面推广无佐剂疫苗，原有的一批生产企业停产，进行技术、工艺改进，重新报批。截至目前，全国有13家企业能够生产无佐剂疫苗，但仅有六七家企业的产品投入市场。与此同时，为提高质量，国家将疫苗的浓度提高一倍，这也影响了疫苗产量。
2005年6月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)下发通知，规定从2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发，人用狂犬病疫苗也纳入批签发管理。
河南普新生物工程有限公司办公室的王聘胜表示，现在每一批次产品在投放市场前都先由SFDA抽样，封存，然后带到北京检验。只有检验合格后拿到批签发证明，才能投放市场，投放市场时间与过去相比延后2～3个月，其中测效价也需要两个月的时间。
一位业内人士表示，狂犬病疫苗本身的有效期只有1年时间，除去“批签发”时间、企业自身测定时间以及患者一个月的注射周期，产品在市场上的真正有效期就只剩下半年。
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而狂犬病疫苗市场紧缺的另一个原因是原辅材料供应不足。王聘胜表示，生产疫苗的原材料金黄地鼠，从去年下半年就供应不上了。另外，国家对血液制品严管及血浆站改制等原因，也造成作为保护剂的辅料白蛋白较紧缺。
■冷静面对商机
日前，长春高新发布公告称，公司已经初步形成以投资高科技制药业为主，以房地产开发为辅的产业架构。就本次公告来看，该公司通过百克药业控股迈丰药业，实质上是希望最大程度地分享迈丰生物的最新科研成果。
迈丰药业于2006年11月22日获得SFDA颁发的人用狂犬病疫苗新药证书和药品注册批件。为早日分享狂犬病疫苗巨大的市场，迈丰公司表示将争取在2007年内通过GMP认证并完成上市准备，2008年产品投放市场。而目前国内狂犬病疫苗产量最大的辽宁成大生物制药有限公司2006年销售狂犬病疫苗170万人份，销售金额为2.3亿元，利润达1.3亿元，盈利水平十分突出。
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有业内人士表示，我国无佐剂的狂犬病疫苗市场一直为巴斯德等外企占据，国内对狂犬病疫苗旺盛的需求使不少企业准备进军该市场。
“狂犬病疫苗市场的紧缺主要是企业准备不足，紧缺是暂时的，对于商机应该冷静对待。”业内人士说。
据悉，早在2001年5月17日，原国家药监局就发出《关于进行有无佐剂狂犬病疫苗实验室比较的通知》，要求各狂犬病纯化佐剂疫苗生产单位进行加与不加佐剂两种疫苗的效力比较和稳定性(包括热稳定性实验和长期稳定性实验)比较；2003年，中国药品生物制品检定所又发出《关于报含佐剂与不含佐剂的人用狂犬病疫苗效力和稳定性试验比较结果的函》，提到“由于有佐剂疫苗较无佐剂疫苗局部副反应大，且中和抗体产生时间晚，非常不利于狂犬病的预防和控制，因此各企业实验结果将给国产狂犬病疫苗决定不加氢氧化铝佐剂提供依据”；2005年8月1日起，国家开始全面推广无佐剂人用狂犬病疫苗。应该说国家在推行无佐剂狂犬病疫苗之前已给企业4年准备时间，但许多企业并没有重视。
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人用狂犬病疫苗为救命药，截至目前，世界上还没有一例治愈的先例，主要靠预防。但是业内人士分析认为，企业应正确解读狂犬病疫苗缺货的现状，冷静面对所谓的商机，不可轻易进入狂犬病疫苗市场。今年上半年疫苗短缺并不意味着该领域能轻易淘金，这是因为：首先，随着企业对新政策的逐步适应，进入良性循环，市场紧缺不会持续很久；其次，疫苗的生产周期为半年时间，实际上疫苗在市场上的流通时间最多也就是半年，有效期短，万一市场饱和或者过剩，生产企业必将损失惨重，盲目上马和扩产风险很大；还有疫苗是国家定点生产，扩产受到严格控制。
据了解，河南普新已在原材料的供给和生产管理上都采取了应对措施，目前原材料供应危机已经缓解，公司已开始满负荷运转。辽宁成大也停止了对乌兹别克斯坦和印度等地的出口，以保证满足国内市场需求，并准备到年底把狂犬病疫苗的生产规模扩大到800万人份。
本报记者 方剑春, 百拇医药