氯苄吡啶市场——新一代产品后劲十足
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抗血小板药具有抑制血小板黏附、聚集和释放功能，可防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物能有效地防止心血管疾病的发生，并可延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用愈加广泛。
氯苄吡啶也称噻氯匹啶，为ADP受体拮抗剂。1974年，科学家在筛选化学合成的非固醇类抗炎药物时发现了氯苄吡啶，它具有抗血小板聚集的活性，且能同时抑制外源和内源性ADP诱导的血小板聚集反应。其作用机理可能在于，干扰ADP诱导GPⅡ/GPⅢ复合物的形成，使之不能产生纤维蛋白原受体而阻断血小板的聚集反应。到1983年，氯苄吡啶已在许多欧洲国家、日本、拉美国家广泛用作抗血栓药物。1991年10月，由赛诺菲圣德拉堡公司生产的氯苄吡啶(商品名：抵克立得)通过FDA审批，2003年5月其专利到期。氯苄吡啶能抑制血小板聚集，用于缺血性脑血管障碍、慢性四肢动脉闭塞症、血栓闭塞性血管炎，可防止由于动脉粥样硬化和血栓塞并发症引起的疾病。
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■医院市场逐渐萎缩
随着我国人口老龄化程度日益加剧，血栓性疾病的发生率不断上升，抗血栓药物市场迅速扩容。根据表1推总，抗血栓形成药在2006年销售金额达到28亿元规模，而氯苄吡啶2002年~2006年市场份额一直呈下降状态，其在抗血栓形成药中的排名也由2002年的第三位逐步下降，2006年底跌出前十，排名第十三位。由此推算，2006年氯苄吡啶的市场销售金额在3000万元左右。
在氯苄吡啶逐步衰落的同时，其替代产品硫酸氯吡格雷的市场份额则逐步升高，成为抗血栓形成药的领军者，市场份额也接近4成。这是因为硫酸氯吡格雷的作用机制和效果虽与氯苄吡啶相当，但比氯苄吡啶更安全，可以广泛、有效和安全地用于急性冠状动脉综合征(ACS)等，效果可能优于阿司匹林(CAPRIE试验)。
由于秋冬季是脑中风等血栓性疾病的高发期，其销售具有明显季节性，第一、第四季度是销售旺季，抗血栓药物市场迅速扩容。而从氯苄吡啶2003年~2006年的销售情况也可看出，第一、四季度虽然销售境况较好，出现小的销售波峰，但氯苄吡啶总体销售数量和销售金额仍呈逐年下降的趋势。
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表1：2002年~2006年硫酸氯吡格雷与氯苄吡啶在抗血栓形成药中的市场份额
图1：2003年~2006氯苄吡啶销售数量和销售金额
■市场格局相对稳定
目前获得国家食品药品监督管理局氯苄吡啶制剂生产批文的国内厂家有23个，获准生产原料药的厂家有5个。外资企业是法国赛诺菲，台资企业是中国台湾卫达化学制药有限公司，它们同时具有原料药生产批文。
在获得生产许可的厂家里，杭州赛诺菲占据氯苄吡啶的大部分市场份额，稳坐冠军位置。虽然氯苄吡啶上市时间较长，但市场集中度仍较高，各企业所占市场份额也相对稳定，主要由杭州赛诺菲的抵克立得和天津新新药业的天新利博占据。从杭州赛诺菲数量份额和金额份额的差别也可看出，抵克立得的售价比天新利博和国内其他厂家同类产品要高。
, http://www.100md.com 表2：2003年~2006年氯苄吡啶的销售金额和销售数量
图2：2006年氯苄吡啶主要生产企业市场份额
市场上氯苄吡啶有片剂和胶囊剂两种剂型，以片剂为主，其中100毫克片剂由中国台湾卫达化学制药有限公司生产，中新集团的新新制药厂也有此种规格氯苄吡啶生产批号，但其产品并未在国内市场站稳脚跟，该企业依旧以250毫克片剂独占鳌头。虽然获得生产胶囊剂批文的生产企业有15家，但胶囊的市场份额一直未超过5%，波动并不明显。
表3：2003年~2006年氯苄吡啶不同剂型和规格市场份额
由于上市时间较长，医患知晓率高，氯苄吡啶用药量主要集中在上海、北京、广州三大城市，三大城市购药量占氯苄吡啶市场88%的份额，其中以上海最为突出，几乎占据60%的市场份额。其次为北京。
, 百拇医药 表4：2006年氯苄吡啶销售城市竞争分析
■硫酸氯吡格雷迅速成长
硫酸氯吡格雷为噻氯吡啶的下一代药品，毒副作用较后者轻，特别适合于对阿司匹林不能耐受的病人。凭借着更好的疗效和更高的安全性，近些年该产品在国内市场取得了不俗的战绩。
硫酸氯吡格雷是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司研发的新一代血小板聚集抑制剂，商品名为波立维，是新型噻吩吡啶类药物，由百时美施贵宝公司和赛诺菲安万特公司联合销售。2005年，赛诺菲安万特公司的波利维全球销售额达59亿美元，列单产品销售额第二位。
硫酸氯吡格雷2001年进入我国，为我国抗凝血类药物中市场份额最大的一个产品，目前国内仿制厂家只有一家。该产品于1998年3月率先在美国上市，随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等市场，并于2001年8月在中国上市。2006年在国内抗血栓畅销药物中，硫酸氯吡格雷排在第一位。
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尽管硫酸氯吡格雷片的药品行政保护已于2007年3月30终止，但国产品种的新药保护期于2010年8月15日才终止(国产原料和制剂于2002年8月16日批准，新药保护期8年)。
作为氯苄吡啶的替代产品，硫酸氯吡格雷自从上市就保持着较高的增长率，成为抗血栓药物中举足轻重的一员，连续三年为同类药品中的冠军。
近两年，氯吡格雷的增长有减缓的趋势，但对于即将失去保护期的知名药物，仿制者趋之若鹜，在目前没有替代药品进入国内市场情况下，氯吡格雷行政保护到期后可能有大量仿制药冲入市场，引起市场变化。
目前，在血小板抑制剂市场上，氯吡格雷无可争议地成为标准治疗药物。然而，氯吡格雷存在着一个较大的弱点，那就是它的治疗效力较低，这也为后来者介入这一市场打开了通道。据Datamonitor公司预测，由礼来公司和Sankyo公司开发的Prasugrel具备重磅炸弹级药物潜力，由于抑制血小板聚集能力更强、更有效，它将从氯吡格雷市场中夺走一部分份额。
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图3：2003年~2006年硫酸氯吡格雷销售情况
表5：2003年~2006硫酸氯吡格雷销售金额增长率
硫酸氯吡格雷市场由赛诺菲和深圳信立泰药业的产品所占据，合资企业赛诺菲圣德拉堡民生制药占领主要份额。近两年，国内唯一的仿制厂家的产品虽然数量份额能达到30%，但金额份额都未超过15%，由此可见国产硫酸氯吡格雷片(泰嘉)价格远低于进口产品波立维。(网上查询售价泰嘉25毫克×20片售价76.5元，波立维75毫克×7片138元)波立维进入医保乙类药品后，市场份额有所增加，2006年达到91%。
波立维规格为75毫克的片剂，而泰嘉为25毫克片剂。统计显示，泰嘉的销售金额份额逐渐萎缩，被波立维侵占。
北京、上海、广州是硫酸氯吡格雷的主要市场，三大城市占据65%的市场份额。由各城市数量份额和金额份额的差别也可看出，北京波立维的用量较大，上海国产药与进口药用量基本持平，而广州泰嘉的用量较大。因为硫酸氯吡格雷售价高昂，在目前没有大量仿制药进入的情况下，其市场集中在大城市的格局还要维持一段时间。
(李梅梅), 百拇医药