规范医疗器械监督检验——《医疗器械检验操作规范》一、二册出版
本报北京讯 记者赵宗祥报道 记者日前从国家食品药品监管局获悉，《医疗器械检验操作规范》第一、二册目前已出版，第三册编写工作正在进行中。据了解，《医疗器械检验操作规范》的编写规范了我国医疗器械监督检验工作，已成为执行国家(行业)标准的重要补充。
目前，中国药品生物制品检定所和北京、武汉、广州、济南、天津、杭州、北大、上海、沈阳等10个国家局医疗器械检验中心，承担全国医疗器械质量监督检验工作。随着国家对医疗器械产品监督管理力度不断加大，各省市药品监管部门相继建立了医疗器械检测(验)中心(所)，医疗器械检验任务亦越来越多。如何正确认识、准确理解医疗器械标准，按统一规范对医疗器械进行监督检验已成为当务之急。为此，国家食品药品监管局药品市场监督司委托中检所于2002年开始组织编写《医疗器械检验操作规范》。
《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用不锈钢针管、注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分：通用要求、注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第二部分：锁定接头以及《医用电气设备第一部分：安全通用要求》部分中25项条款的检验标准规范；第三册目前已完成一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输液器、齿科材料、银合金粉、人工血管等6个无源医疗器械以及超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、氦氖激光治疗仪通用技术条件、生化分析仪等有源医疗器械的编写工作，其他后续工作正在开展。
据国家食品药品监管局药品市场监督司负责人介绍，《医疗器械检验操作规范》的编辑出版，使市场监督抽验在全国范围内有了统一的操作方法，这有助于确保检验的科学性和准确性，有助于提高全国医疗器械检验技术水平，也为政府依法监督提供了有力的技术保障。
又讯8月8日至10日，国家食品药品监管局药品市场监督司委托中检所在广州举办了《医疗器械检验操作规范》培训班。来自全国26个省市28家单位的90名医疗器械检验机构检验技术人员参加了培训。培训内容主要是《医疗器械检验操作规范》第二册中《医用电气设备第一部分：安全通用要求》(GB9706.1-1995)中设备或设备部件的外部标记、输入功率、剩余电压、变压器短路、过载试验、电介质强度试验等25个检验项目。, http://www.100md.com
目前，中国药品生物制品检定所和北京、武汉、广州、济南、天津、杭州、北大、上海、沈阳等10个国家局医疗器械检验中心，承担全国医疗器械质量监督检验工作。随着国家对医疗器械产品监督管理力度不断加大，各省市药品监管部门相继建立了医疗器械检测(验)中心(所)，医疗器械检验任务亦越来越多。如何正确认识、准确理解医疗器械标准，按统一规范对医疗器械进行监督检验已成为当务之急。为此，国家食品药品监管局药品市场监督司委托中检所于2002年开始组织编写《医疗器械检验操作规范》。
《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用不锈钢针管、注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分：通用要求、注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第二部分：锁定接头以及《医用电气设备第一部分：安全通用要求》部分中25项条款的检验标准规范；第三册目前已完成一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用输液器、齿科材料、银合金粉、人工血管等6个无源医疗器械以及超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、氦氖激光治疗仪通用技术条件、生化分析仪等有源医疗器械的编写工作，其他后续工作正在开展。
据国家食品药品监管局药品市场监督司负责人介绍，《医疗器械检验操作规范》的编辑出版，使市场监督抽验在全国范围内有了统一的操作方法，这有助于确保检验的科学性和准确性，有助于提高全国医疗器械检验技术水平，也为政府依法监督提供了有力的技术保障。
又讯8月8日至10日，国家食品药品监管局药品市场监督司委托中检所在广州举办了《医疗器械检验操作规范》培训班。来自全国26个省市28家单位的90名医疗器械检验机构检验技术人员参加了培训。培训内容主要是《医疗器械检验操作规范》第二册中《医用电气设备第一部分：安全通用要求》(GB9706.1-1995)中设备或设备部件的外部标记、输入功率、剩余电压、变压器短路、过载试验、电介质强度试验等25个检验项目。, http://www.100md.com