合同加鉴证——“两网”建设的有益尝试
湖北省宜昌市夷陵区在开展“两网”建设过程中，通过探索形成了以合同加鉴证为基本形式的“两网”建设夷陵模式。该模式于去年10月通过了夷陵区科技局组织的专家评审，在全国率先获得了科技成果奖。
■夷陵模式的内容及特征
所谓“两网”建设的夷陵模式，就是药品(包括医疗器械、物料)供应单位与购用单位以《药品管理法》、《经济合同法》为依据签订药品供用合同，药业协会根据申请对合同双方资质及合同内容进行鉴定和证明。这种以合同加鉴证为主要形式，药品供应与监管同步展开，覆盖辖区药品生产、流通和使用全领域的“两网”建设新模式，主要包含以下五个方面的内容：
一、基本形式为合同加鉴证。合同指药品购用合同，也称药品委托配送合同；鉴证是药业协会根据申请，对合同双方资质及合同内容进行鉴别和证明。鉴证是其与众不同之处。从性质上说，鉴证是依合同双方的申请作出，而非行政管理行为；鉴证体现的是协会对会员的服务职能，是服务性措施而非行政管理措施；鉴证是无偿的，不收取任何费用。从内容上讲，鉴证的法律依据是《药品管理法》和《经济合同法》，不存在增加涉药单位负担问题。在法律法规内容上，鉴证主要是以药监部门通报的涉药单位资质、诚信记录、违法情况等为依据；在供用业务上，鉴证主体主要以药品协管员、信息员提供的涉药单位履约情况、药业协会接收的履约投诉等为依据；在生产领域，鉴证针对的是《药品物料供应合同》；在流通领域，鉴证针对的是《药品购销合同》；在使用领域，对村卫生室和个体诊所药品由药品批发公司直接配送的，鉴证针对的是《药品委托配送合同》，由乡镇卫生院代购配送的，鉴证针对的是《药品代购配送合同》；乡镇以上医疗卫生单位用药实行集中招标采购，药监部门根据区政府统一要求进行现场监督鉴证。
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二、管理系统包括全领域、全过程控制系统，覆盖夷陵全区的药品生产、流通和使用全领域。1.办理“两证”。每年举行一次法律法规知识培训，对考试合格者发给《培训合格证》；组织一次身体健康检查，对体检合格者发给《健康合格证》。2.建立“两录”。涉药单位建立“药品入库验收记录”，以反映其日常管理情况；药监部门对涉药单位及其主要从药人员(质管员、验收员、业务员)建立诚信记录，以反映其守法情况。3.开展“两查”。药监部门每年进行一次100%覆盖的日常执法检查，同时根据上级要求开展专项执法检查。4.实施“两认”。药监部门根据“两证”、“两录”、“两查”，对涉药单位是否保持GMP、GSP和药品配备认可条件，对从药人员是否取得“两证”，是否有严重违法行为等进行从业资质认证。5.签订“两书”。涉药单位自择合作对象签订《药品供用合同书》，药业协会经审查后出具《合同签订书》，合同生效后进入履行阶段，该合同执行情况成为下年度审查的内容。
三、运行主体为药品监督员、协管员、信息员，药品供应者、购用者和药业协会。其特点有三：明确了药品协管员、信息员的职责，即协助药品监督员开展执法检查，检查合同执行情况，报告药品违法行为；落实了药品供应者和购用者所负的责任和义务，其中，药品供应者负有对购用者业务指导和对其他供应者(主要是无证药贩)违法行为进行报告的责任，购用者负有验收、保管、养护责任和对质量可疑药品报告的义务；强化了药业协会自律职责和对合同进行鉴证的义务，增强了合同的公信力，强化了行业自律。
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四、内在机制主要包括四种：1.利益动力机制。药品供应者稳定了市场份额，排除了无序竞争；购用者及时获得市场信息和业务指导，排除了进药渠道风险；明确了药品协管员、信息员的监管职责，强化了其监管地位。2.责任约束机制。供应者承担所供药品的质量保证责任；购用者承担药品储存养护责任；药品监督员、协管员、信息员承担监管责任。3.开放竞争机制。取得GSP认证的区内外药品批发企业和取得药品代购配送资格的乡镇卫生院均可参与供药竞争；上年度合同期满后，合同双方可续签合同，也可另择对象再签合同，主供货单位可能成为补充供货单位，补充供货单位也可能上升为主供货单位，市场竞争是持续的。4.综合监管机制。把法律要求转化为民事合同条款，合同双方除接受外部监督外，其违法行为受《经济合同法》约束，可通过诉讼程序解决，受损害方还可以请求经济赔偿。
五、建立了考核体系。该模式按照监测数据科学性要求，建立了以药品质量、价格、品种、服务、供应及时、购药方便、用药放心七个主要指标为内容的监测体系，实现了模式运行效果监测的可控性。
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■夷陵模式破解“两网”建设难题
夷陵模式作为“两网”建设中探索形成的一种新模式，目前还存在着成果落实推广和科技支撑以及监测网络完善等问题，有待在监管实践中进一步探索完善。但从总体运行情况看，夷陵模式初步解决了“两网”建设中存在的一些实际问题。
一是把药品监管网与供应网结合起来，变“单线”为“复线”，解决“两张皮”问题。当前"两网"建设带有普遍性的问题是，谈起监督网就是监督员、协管员、信息员，提起供应网就是直配式、代购式、连锁式，两个网络交叉点少，叠合度低，形成“两张皮”。夷陵模式在合同中落实经济合同法以解决药品供应问题，落实《药品管理法》以解决药品监管问题；在合同签订前进行主体诚信状况评估和主体资质审查，在合同履行中落实主体责任。该模式特别强化了对涉药单位合同执行前期的管理，而且把每一项具体的从药行为都纳入下一个合同的前期管理内容，做到环环相扣，首尾相接，实现了药品供应行为进行到哪里，药品监督措施就落实到哪里。
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二是把行政手段与法律、经济、教育、道德手段结合起来，变“个力”为“合力”，解决“有网无实”问题。有了协管员和信息员，建了监督网，但实际作用发挥有限，这是“两网”建设的第二个普遍问题。药品监督网是一个社会系统，只有建立社会联动的监督网才能达到“牵一发而动全身”的效果。夷陵模式明确了协管信息员的管理地位和职责，使终端监督网有名有实。此外，夷陵模式除一年一次对从药人员进行培训，为每个涉药单位建一份诚信档案，增强其道德约束外，还形成了“合同履约可实现经济利益，毁约将承担经济赔偿，合约可得到诉讼保护，违法将受到司法干预”这样一种良好的市场秩序。在这个环节内，除药品监督员，协管员，信息员等监管力量参与外，药品供应者、购用者及药业协会和法院也参与其中，增强了行业自律和司法保障。
三是把法律法规的要求与市场主体自愿的自觉行动结合起来，变“外力”为“内力”。增强市场主体的法律意识，提高其依法经营的自觉性，是药品监管面临的共同问题。夷陵模式把药品管理的法律法规要求转化为合同双方相互约定的权利义务，在实现监管主体延伸的同时，初步解决了变“外力”监管为“内力”自觉行动的问题。
湖北省宜昌市食品药品监管局夷陵区分局 张军, http://www.100md.com
■夷陵模式的内容及特征
所谓“两网”建设的夷陵模式，就是药品(包括医疗器械、物料)供应单位与购用单位以《药品管理法》、《经济合同法》为依据签订药品供用合同，药业协会根据申请对合同双方资质及合同内容进行鉴定和证明。这种以合同加鉴证为主要形式，药品供应与监管同步展开，覆盖辖区药品生产、流通和使用全领域的“两网”建设新模式，主要包含以下五个方面的内容：
一、基本形式为合同加鉴证。合同指药品购用合同，也称药品委托配送合同；鉴证是药业协会根据申请，对合同双方资质及合同内容进行鉴别和证明。鉴证是其与众不同之处。从性质上说，鉴证是依合同双方的申请作出，而非行政管理行为；鉴证体现的是协会对会员的服务职能，是服务性措施而非行政管理措施；鉴证是无偿的，不收取任何费用。从内容上讲，鉴证的法律依据是《药品管理法》和《经济合同法》，不存在增加涉药单位负担问题。在法律法规内容上，鉴证主要是以药监部门通报的涉药单位资质、诚信记录、违法情况等为依据；在供用业务上，鉴证主体主要以药品协管员、信息员提供的涉药单位履约情况、药业协会接收的履约投诉等为依据；在生产领域，鉴证针对的是《药品物料供应合同》；在流通领域，鉴证针对的是《药品购销合同》；在使用领域，对村卫生室和个体诊所药品由药品批发公司直接配送的，鉴证针对的是《药品委托配送合同》，由乡镇卫生院代购配送的，鉴证针对的是《药品代购配送合同》；乡镇以上医疗卫生单位用药实行集中招标采购，药监部门根据区政府统一要求进行现场监督鉴证。
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二、管理系统包括全领域、全过程控制系统，覆盖夷陵全区的药品生产、流通和使用全领域。1.办理“两证”。每年举行一次法律法规知识培训，对考试合格者发给《培训合格证》；组织一次身体健康检查，对体检合格者发给《健康合格证》。2.建立“两录”。涉药单位建立“药品入库验收记录”，以反映其日常管理情况；药监部门对涉药单位及其主要从药人员(质管员、验收员、业务员)建立诚信记录，以反映其守法情况。3.开展“两查”。药监部门每年进行一次100%覆盖的日常执法检查，同时根据上级要求开展专项执法检查。4.实施“两认”。药监部门根据“两证”、“两录”、“两查”，对涉药单位是否保持GMP、GSP和药品配备认可条件，对从药人员是否取得“两证”，是否有严重违法行为等进行从业资质认证。5.签订“两书”。涉药单位自择合作对象签订《药品供用合同书》，药业协会经审查后出具《合同签订书》，合同生效后进入履行阶段，该合同执行情况成为下年度审查的内容。
三、运行主体为药品监督员、协管员、信息员，药品供应者、购用者和药业协会。其特点有三：明确了药品协管员、信息员的职责，即协助药品监督员开展执法检查，检查合同执行情况，报告药品违法行为；落实了药品供应者和购用者所负的责任和义务，其中，药品供应者负有对购用者业务指导和对其他供应者(主要是无证药贩)违法行为进行报告的责任，购用者负有验收、保管、养护责任和对质量可疑药品报告的义务；强化了药业协会自律职责和对合同进行鉴证的义务，增强了合同的公信力，强化了行业自律。
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四、内在机制主要包括四种：1.利益动力机制。药品供应者稳定了市场份额，排除了无序竞争；购用者及时获得市场信息和业务指导，排除了进药渠道风险；明确了药品协管员、信息员的监管职责，强化了其监管地位。2.责任约束机制。供应者承担所供药品的质量保证责任；购用者承担药品储存养护责任；药品监督员、协管员、信息员承担监管责任。3.开放竞争机制。取得GSP认证的区内外药品批发企业和取得药品代购配送资格的乡镇卫生院均可参与供药竞争；上年度合同期满后，合同双方可续签合同，也可另择对象再签合同，主供货单位可能成为补充供货单位，补充供货单位也可能上升为主供货单位，市场竞争是持续的。4.综合监管机制。把法律要求转化为民事合同条款，合同双方除接受外部监督外，其违法行为受《经济合同法》约束，可通过诉讼程序解决，受损害方还可以请求经济赔偿。
五、建立了考核体系。该模式按照监测数据科学性要求，建立了以药品质量、价格、品种、服务、供应及时、购药方便、用药放心七个主要指标为内容的监测体系，实现了模式运行效果监测的可控性。
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■夷陵模式破解“两网”建设难题
夷陵模式作为“两网”建设中探索形成的一种新模式，目前还存在着成果落实推广和科技支撑以及监测网络完善等问题，有待在监管实践中进一步探索完善。但从总体运行情况看，夷陵模式初步解决了“两网”建设中存在的一些实际问题。
一是把药品监管网与供应网结合起来，变“单线”为“复线”，解决“两张皮”问题。当前"两网"建设带有普遍性的问题是，谈起监督网就是监督员、协管员、信息员，提起供应网就是直配式、代购式、连锁式，两个网络交叉点少，叠合度低，形成“两张皮”。夷陵模式在合同中落实经济合同法以解决药品供应问题，落实《药品管理法》以解决药品监管问题；在合同签订前进行主体诚信状况评估和主体资质审查，在合同履行中落实主体责任。该模式特别强化了对涉药单位合同执行前期的管理，而且把每一项具体的从药行为都纳入下一个合同的前期管理内容，做到环环相扣，首尾相接，实现了药品供应行为进行到哪里，药品监督措施就落实到哪里。
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二是把行政手段与法律、经济、教育、道德手段结合起来，变“个力”为“合力”，解决“有网无实”问题。有了协管员和信息员，建了监督网，但实际作用发挥有限，这是“两网”建设的第二个普遍问题。药品监督网是一个社会系统，只有建立社会联动的监督网才能达到“牵一发而动全身”的效果。夷陵模式明确了协管信息员的管理地位和职责，使终端监督网有名有实。此外，夷陵模式除一年一次对从药人员进行培训，为每个涉药单位建一份诚信档案，增强其道德约束外，还形成了“合同履约可实现经济利益，毁约将承担经济赔偿，合约可得到诉讼保护，违法将受到司法干预”这样一种良好的市场秩序。在这个环节内，除药品监督员，协管员，信息员等监管力量参与外，药品供应者、购用者及药业协会和法院也参与其中，增强了行业自律和司法保障。
三是把法律法规的要求与市场主体自愿的自觉行动结合起来，变“外力”为“内力”。增强市场主体的法律意识，提高其依法经营的自觉性，是药品监管面临的共同问题。夷陵模式把药品管理的法律法规要求转化为合同双方相互约定的权利义务，在实现监管主体延伸的同时，初步解决了变“外力”监管为“内力”自觉行动的问题。
湖北省宜昌市食品药品监管局夷陵区分局 张军, http://www.100md.com