产品监控与专项治理并 举严格准入与促进发展并重——无锡局有效推进医疗器械监管
本报讯 近年来，无锡食品药品监管局在医疗器械监管工作上，紧紧抓住“产品安全有效”这个核心，坚持产品监控与专项治理并举，严格准入与促进产业发展并重，不断创新监管思路，健全长效监管机制，有效推进医疗器械监管工作。
该局在对高风险产品和重点企业、重点环节严格监管的同时，不断加强对薄弱产品、薄弱企业的监管，把新开办生产企业、管理薄弱企业、出现过质量问题的企业纳入年度重点生产企业监控范围，对这些企业加大监管频次和力度，全面完成对重点监控企业全年监督检查不少于两次的目标。
为避免出现高类低划、非医疗器械产品作为医疗器械以及降低企业准入门槛等现象，该局利用《医疗器械生产企业许可证》换证时机，对全市医疗器械生产企业的现状尤其是注册产品的情况进行摸底调查，在此基础上完善医疗器械监管信息档案，对企业资质和产品状况进行全面清理。对不符合准入条件或质量体系不能有效运行以及不能按照有关标准组织生产的，责令限期整改；对整改后仍不符合规定的，依法取消其换证资格。通过规范准入条件，该市医疗器械企业由小做大，由大做强，通用电气公司、阿克发公司、西门子公司、希森美康公司、柯达公司等国际知名医疗器械企业都在无锡投资建厂，生产技术含量和附加值较高的医疗器械品种。目前，无锡市已成为全国最大的B超研发生产基地和医用胶片生产基地，并成为全省医疗器械产业高地。
同时，该局出台了《医疗器械生产企业重要事项报告制度》，要求企业每月按时准确上报产品质量重要事项、证照变化、人员变动、是否发生质量事故等情况，进一步强化企业对产品质量的法定责任意识，促进产品质量的提高。在2006年江苏省医疗器械产品质量抽验中，无锡8家企业生产的医疗器械产品质量稳定，综合判定全部合格。
(本报记者 龚翔 采写；图片由无锡食品药品监管局提供。), http://www.100md.com
该局在对高风险产品和重点企业、重点环节严格监管的同时，不断加强对薄弱产品、薄弱企业的监管，把新开办生产企业、管理薄弱企业、出现过质量问题的企业纳入年度重点生产企业监控范围，对这些企业加大监管频次和力度，全面完成对重点监控企业全年监督检查不少于两次的目标。
为避免出现高类低划、非医疗器械产品作为医疗器械以及降低企业准入门槛等现象，该局利用《医疗器械生产企业许可证》换证时机，对全市医疗器械生产企业的现状尤其是注册产品的情况进行摸底调查，在此基础上完善医疗器械监管信息档案，对企业资质和产品状况进行全面清理。对不符合准入条件或质量体系不能有效运行以及不能按照有关标准组织生产的，责令限期整改；对整改后仍不符合规定的，依法取消其换证资格。通过规范准入条件，该市医疗器械企业由小做大，由大做强，通用电气公司、阿克发公司、西门子公司、希森美康公司、柯达公司等国际知名医疗器械企业都在无锡投资建厂，生产技术含量和附加值较高的医疗器械品种。目前，无锡市已成为全国最大的B超研发生产基地和医用胶片生产基地，并成为全省医疗器械产业高地。
同时，该局出台了《医疗器械生产企业重要事项报告制度》，要求企业每月按时准确上报产品质量重要事项、证照变化、人员变动、是否发生质量事故等情况，进一步强化企业对产品质量的法定责任意识，促进产品质量的提高。在2006年江苏省医疗器械产品质量抽验中，无锡8家企业生产的医疗器械产品质量稳定，综合判定全部合格。
(本报记者 龚翔 采写；图片由无锡食品药品监管局提供。), http://www.100md.com