“规范化药房”建设如何走得更远
主持人：本报记者 文彬
座谈嘉宾：
新疆和田地区洛浦县食品药品监管局 张伟
四川省德阳市绵竹食品药品监管局 孔祥健
安徽省怀宁县食品药品监管局 范树林
■第一议题:基层医疗机构药房管理不规范之处
主持人：近年来，各地食品药品监管部门纷纷开展“规范化药房”创建工作，并取得了一定成效，基层医疗机构药房硬件、软件都有较明显改善，管理水平有了一定提高。但据了解，目前基层药房管理离规范化仍然有一定距离，这种距离主要体现在哪些方面？
张伟：开展创建“规范化药房”活动，是进一步加强医疗机构药房规范化管理，确保药品使用质量的重要举措，也是继农村药品“两网”建设后监管部门推出的又一项民心工程。监管发现，目前基层医疗机构在创建“规范化药房”过程中还存在几个难点问题急需解决。
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一是人员业务水平低，药学专业人才匮乏。据调查，基层医疗机构药房工作人员普遍缺乏法律法规知识，业务能力不强，药品质量管理意识淡薄，加之收入不高，缺乏做好药房质量管理和建设“规范化药房”的积极性。目前，基层取得药学技术职称的药剂工作人员主要集中在乡镇以上医疗机构，大多乡镇卫生院药学专业人才匮乏，药事管理人员基本上一人兼任两三个岗位，有的医疗机构则由护士担任药房负责人；村级卫生室和诊所多数是个体经营，基本没有专业的药事管理人员，其负责人虽然取得了《乡村医生执业证书》，但他们多数身负“双重角色”，既是农民中的医生，又是医生中的农民，既要忙于农业生产，又要承担区域内预防保健、基本医疗任务，很少将时间和精力放在药品保管和养护工作上。
二是药房基础设施差。长期以来，基层医疗机构药房建设投入不足。在硬件设施方面，药房普遍面积狭窄、设施陈旧，药品不能划区域储存、摆放，分类管理状态标识不明显，没有降温、除湿及防虫、防鼠等设施，很多单位连温湿度计都没有配备。从县、乡、村三级医疗机构的情况来看，越往下基础越差，尤其在村一级药房，还存在“以家为店”的状况，无论是软、硬件建设还是人员素质，离规范化都相差甚远。
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三是进货渠道控制不严。目前，基层医疗机构采购药品时，对供货方资质的审查普遍不够重视，认为只要和供货方签订药品、医疗器械质量保证协议合同并留存相关资质证明就可以了；对招标药品，由于是由地方政府统一采购的，更认为药品质量不会出问题，既没有必要和供货方签订药品、医疗器械质量保证协议合同，也没有必要留存供货方的相关资质证明。在一些村卫生室，不少购进的药品只有药品代购单，且代购单上只有药品品名、数量、价格，有的连经手人的姓名都没有，也没有单位公章。这样不但给执法人员核实进药渠道的正规性增加难度，也给药品管理人员验收药品带来困难。
主持人：基层药房管理不规范的主要原因是什么？
孔祥健：主要原因是基层医疗机构认识不到位。目前基层医疗机构“重医轻药”的观念还没有彻底改变，对药品质量管理工作缺乏足够重视，认识不到规范管理对保证药品质量的重要作用。加之现在医疗机构间竞争激烈，医疗机构多把工作重点放在经营上，对药房规范管理缺乏主动性。个别医疗机构甚至片面地认为，建设“规范化药房”是增加成本的“作秀”活动，对此项工作有一定抵触情绪。还有一部分基础条件较好的医疗机构，经过监管部门耐心的宣传和指导，虽然愿意参与“规范化药房”建设活动，但缺乏长效管理意识，认为通过验收就万事大吉了，为了节约药品管理成本，出现安装的降温设备不再启用、温湿度不严格监控、记录填写不及时等不规范行为，药品质量管理水平与改造后的硬件设施不相匹配。
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其次，相关部门之间的配合机制不完善。由于“规范化药房”建设是一项探索性、试验性的活动，缺乏法律法规的明确授权，对相关部门的职责、义务均缺乏明确规定，卫生部门的参与程度、重视程度往往要视与食品药品监管部门的关系而定，缺乏主动性。主要表现在：卫生部门对医疗机构创建“规范化药房”没有列入考核要求，导致医疗机构创建不积极；医疗机构药房规范化管理是由食品药品监管部门牵头进行的，但相关部门对此项工作并没有一个统一的思想认识，部门之间缺乏协调机制和责任机制，导致前期工作互相配合、有声有色，后期跟踪检查只有食品药品监管部门“单打独斗”，达不到预期目标。
张伟：我认为还有一个客观原因不能忽视，即相关政策法规不配套，缺乏制约机制。由于《医疗机构药械使用质量管理规范》等配套法规尚未出台，目前各地制定出台的《医疗机构药房药库管理办法》多数是参照GSP模式，有些内容并不适合作为规范医疗机构药房(库)的标准，如对首营企业和首营品种应进行资质审核并建档，但乡镇以下医疗机构对招标药品很难做到。不仅如此，医疗机构药房不像药品生产、经营企业必须经过GMP、GSP认证方能从事生产、经营活动，药房管理不规范也不影响其日常运转，对从业人员的资质、软硬件等也没有硬性要求，由此导致不少医疗机构对创建“规范化药房”积极性不高。
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而现行的《药品管理法》对医疗机构只有禁止性或者义务性规定，缺乏相应的罚则；新颁布实施的《药品流通监督管理办法》在医疗机构购进、储存药品方面有明确规定，但是对违规行为仅做出“责令限期改正，情节严重的给予通报”的处罚，起不到有效遏制和处理不同形式的违法行为的作用。在实际操作中，诸如医疗机构必须建立各项药品质量管理制度，直接接触药品的人员必须进行培训和体检并建立健康档案，药房、药库面积必须达标且必须配备相应的设备、设施等要求，即使医疗机构做不到，监管部门也无法采取限制和强制性处罚措施。
■第二议题:如何提高基层医疗机构药房规范化管理水平
主持人：针对基层医疗机构“规范化药房”建设中存在的这些问题，管理部门要如何解决？
张伟：万事都要有规则。因此，首先，要加快法规制度建设，进一步完善政策法规以及相关标准，对医疗机构的违法行为依法进行处罚。比如在现行《药品管理法》的基础上，尽快建立医疗机构药剂管理许可制度，并联合有关部门尽快制定出台《药品使用质量管理规范》。《药品使用质量管理规范》的制定可参照《药品经营质量管理规范》，但也应考虑到医疗机构的特殊性，除了对药库、药房软硬件建设制定标准外，还应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题，使药房、药库在人员、设备的配备和管理上得到有效规范，各项具体措施得到有效贯彻执行。《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤可由食品药品监管部门会同卫生部门共同制定。当然，在此之前，可先考虑由省、自治区、直辖市人大制定地方性法规及地方性《药品使用质量管理规范》，建立统一的“规范化药房”验收标准，把“规范化药房”建设作为医疗机构执业许可的前提条件，凡未通过验收者，不得开展医疗卫生服务。
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其次，密切部门间配合，建立长效机制。由于我国特殊的医药卫生体制，要规范医疗机构药房管理就必须联合卫生部门，取得他们的支持和帮助。为此，从省、自治区一级开始，要自上而下要求各级食品药品监管部门与卫生部门建立联合规范医疗机构药品管理领导小组，统一思想认识，明确各级、各部门的任务、分工和职责，建立责任制，分解责任目标，层层抓落实，并成立联合检查指导小组，对医疗机构“规范化药房”建设加强指导；建立信息互通制度，相互通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强信息沟通，从而增强部门间合作力度和药品监管透明度，促使医疗机构更加重视药品规范化管理；强化责任考核，把规范医疗机构药房管理纳入各级卫生和食品药品监管部门的年度考核中，要求下级单位定期以书面形式向上级单位汇报医疗机构“规范化药房”创建工作开展情况，由上级单位定期对其工作进行检查和考核。
第三，解决好基层药学专业人才匮乏问题。一是加强社会宣传力度，鼓励一批药学大、中专院校毕业生到基层医疗机构工作，并向社会公开招聘药学人才，解决基层医疗机构药学专业人才匮乏问题。二是积极鼓励现有药学人员参加再教育，提高药学服务水平。要充分利用函授、广播电视、网络教育、讲习班等方法培养和复训医疗机构药学人员，并把重点放在偏远、贫穷、少数民族地区，尽快提高基层药学人员的基础理论知识和业务水平；同时，应将农村药学人员的业务技能培训工作纳入地方年度目标管理，制定切实可行的农村卫生人才培训计划。
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主持人：上述措施主要是从宏观角度来讲。作为基层食品药品监管部门应具体做好哪些工作？
孔祥健：基层监管部门要结合地方实际，做好三项工作。一是争取地方支持。监管部门应主动向当地党委、政府汇报辖区“规范化药房”建设工作开展情况，联合卫生部门争取地方党委、政府在政策、资金上的支持，将“规范化药房”建设列入新农村建设内容，帮助医疗机构解决药房建设方面的资金困难。同时，加强同卫生、社保等相关职能部门的合作，争取他们的支持。除主动承担“规范化药房”建设的业务指导、实施细则、验收标准外，监管部门可以和卫生部门联合进行宣传、验收和授牌，提高“规范化药房”建设的影响力；力促卫生部门将“规范化药房”建设纳入医疗机构年终考核，社保机构将“规范化药房”建设纳入社保定点机构考评，规定在限定时间内未建成“规范化药房”的医疗机构不得作为社保定点医疗机构，不得为下一级医疗机构代购药品。
二是实行动态管理，加强医疗机构诚信自律体系建设。监管部门要加强对基层医疗机构的监督检查，对管理差、抵触“规范化药房”建设的医疗机构加大监督检查和药品抽验的力度；对建成“规范化药房”的，帮助其树立质量品牌、诚信品牌，引导其他医疗机构主动进行“规范化药房”建设；建立“规范化药房”建设长效机制，对医疗机构药房实行动态管理，不搞“终身制”，结合日常监管进行跟踪检查，发现违规行为的责令限期改正，违法的依法予以处理，直至取消“规范化药房”资格；将“规范化药房”建设与跟踪检查情况计入医疗机构诚信档案，促使医疗机构自觉、主动搞好药房管理，达到以规范促发展的目的。
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三是结合实际，逐步推进。基层医疗机构之间条件差别较大，因此创建“规范化药房”不能搞“一刀切”，而应具体情况具体对待，分阶段、分步实施，并着重对药房质量管理制度、人员素质等方面进行要求。可以首先选择基础条件较好的医疗机构严格示范建设，然后总结推广成功经验，引导其他医疗机构积极参与“规范化药房”建设。
四是规范基层医疗机构药品供应渠道。监督基层医疗机构认真落实进货验收的有关规定，确保药品质量安全；严格把好乡镇药品调拨资格审查关，对乡镇药品调拨单位的药品代购资格，要联合卫生部门对其人员素质、仓库设备等方面进行严格审查，对不符合规定的单位应坚决禁止其从事药品调拨活动；乡镇卫生院给村卫生室调拨药品必须开具正规的附有单位公章的发票，其具体项目要符合《药品管理法》等法律法规的有关规定；加大对乡镇卫生院进药渠道的检查力度，结合日常检查中了解到的情况，随时掌握乡镇卫生院的进药动态。
范树林：对基层医疗机构“规范化药房”建设工作，我有几点建议：第一，将“规范化药房”分等级。县级医疗机构和乡镇卫生院、村卫生室药房基础条件差别较大，各自承担的责任和任务也不尽相同，比如县级医疗机构，基本上是“二甲”以上的医院，在软件和硬件上都容易达到现行的“规范化药房”验收标准；中心卫生院和乡镇卫生院药房比县级医疗机构药房规模要小，比村级的规模要高；村卫生室、个体诊所的药房比县级医疗机构药房的条件更是差了一大截。鉴于他们的基础条件不在同一水平，建议将“规范化药房”标准分为A、B、C三级，对不同级别制定不同的验收标准。
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第二，在建设经费上予以补助。建设“规范化药房”是保障广大农民用药安全有效的良好举措，但由于药房属于消耗科室，创建工作又要添置这样那样的设备，医疗机构的积极性不是很高。因此，监管部门和卫生部门要考虑行政相对人的真实想法，采取有力措施，建立项目经费，投入到基层医疗机构药房基础建设中去，并实行专款专用，统一采购、统一配发。地方政府也应当加大对建设“规范化药房”的投入，把创建经费列入财政预算中，不断改善卫生院工作人员的工作环境，确保他们的工资福利待遇，稳定卫生队伍。
第三，提供政策支持，把建设“规范化药房”的药品零售药房、卫生室、个体诊所纳入农村新型合作医疗制度、城镇职工医疗保险制度报销行列。当前，这两项制度的实施对一般药品零售企业、村卫生室及个体诊所业务冲击很大，为解决这一问题，一些地方摸索了可以借鉴的方法。然而，这只是一地方性做法，没有上层的政策指导，药品零售药房、卫生室、个体诊所始终被排挤在外。因此，只有把这些政策与之对接，公平竞争，创建“规范化药房”才有号召力，才能得到长足发展。, 百拇医药
座谈嘉宾：
新疆和田地区洛浦县食品药品监管局 张伟
四川省德阳市绵竹食品药品监管局 孔祥健
安徽省怀宁县食品药品监管局 范树林
■第一议题:基层医疗机构药房管理不规范之处
主持人：近年来，各地食品药品监管部门纷纷开展“规范化药房”创建工作，并取得了一定成效，基层医疗机构药房硬件、软件都有较明显改善，管理水平有了一定提高。但据了解，目前基层药房管理离规范化仍然有一定距离，这种距离主要体现在哪些方面？
张伟：开展创建“规范化药房”活动，是进一步加强医疗机构药房规范化管理，确保药品使用质量的重要举措，也是继农村药品“两网”建设后监管部门推出的又一项民心工程。监管发现，目前基层医疗机构在创建“规范化药房”过程中还存在几个难点问题急需解决。
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一是人员业务水平低，药学专业人才匮乏。据调查，基层医疗机构药房工作人员普遍缺乏法律法规知识，业务能力不强，药品质量管理意识淡薄，加之收入不高，缺乏做好药房质量管理和建设“规范化药房”的积极性。目前，基层取得药学技术职称的药剂工作人员主要集中在乡镇以上医疗机构，大多乡镇卫生院药学专业人才匮乏，药事管理人员基本上一人兼任两三个岗位，有的医疗机构则由护士担任药房负责人；村级卫生室和诊所多数是个体经营，基本没有专业的药事管理人员，其负责人虽然取得了《乡村医生执业证书》，但他们多数身负“双重角色”，既是农民中的医生，又是医生中的农民，既要忙于农业生产，又要承担区域内预防保健、基本医疗任务，很少将时间和精力放在药品保管和养护工作上。
二是药房基础设施差。长期以来，基层医疗机构药房建设投入不足。在硬件设施方面，药房普遍面积狭窄、设施陈旧，药品不能划区域储存、摆放，分类管理状态标识不明显，没有降温、除湿及防虫、防鼠等设施，很多单位连温湿度计都没有配备。从县、乡、村三级医疗机构的情况来看，越往下基础越差，尤其在村一级药房，还存在“以家为店”的状况，无论是软、硬件建设还是人员素质，离规范化都相差甚远。
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主持人：基层药房管理不规范的主要原因是什么？
孔祥健：主要原因是基层医疗机构认识不到位。目前基层医疗机构“重医轻药”的观念还没有彻底改变，对药品质量管理工作缺乏足够重视，认识不到规范管理对保证药品质量的重要作用。加之现在医疗机构间竞争激烈，医疗机构多把工作重点放在经营上，对药房规范管理缺乏主动性。个别医疗机构甚至片面地认为，建设“规范化药房”是增加成本的“作秀”活动，对此项工作有一定抵触情绪。还有一部分基础条件较好的医疗机构，经过监管部门耐心的宣传和指导，虽然愿意参与“规范化药房”建设活动，但缺乏长效管理意识，认为通过验收就万事大吉了，为了节约药品管理成本，出现安装的降温设备不再启用、温湿度不严格监控、记录填写不及时等不规范行为，药品质量管理水平与改造后的硬件设施不相匹配。
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其次，相关部门之间的配合机制不完善。由于“规范化药房”建设是一项探索性、试验性的活动，缺乏法律法规的明确授权，对相关部门的职责、义务均缺乏明确规定，卫生部门的参与程度、重视程度往往要视与食品药品监管部门的关系而定，缺乏主动性。主要表现在：卫生部门对医疗机构创建“规范化药房”没有列入考核要求，导致医疗机构创建不积极；医疗机构药房规范化管理是由食品药品监管部门牵头进行的，但相关部门对此项工作并没有一个统一的思想认识，部门之间缺乏协调机制和责任机制，导致前期工作互相配合、有声有色，后期跟踪检查只有食品药品监管部门“单打独斗”，达不到预期目标。
张伟：我认为还有一个客观原因不能忽视，即相关政策法规不配套，缺乏制约机制。由于《医疗机构药械使用质量管理规范》等配套法规尚未出台，目前各地制定出台的《医疗机构药房药库管理办法》多数是参照GSP模式，有些内容并不适合作为规范医疗机构药房(库)的标准，如对首营企业和首营品种应进行资质审核并建档，但乡镇以下医疗机构对招标药品很难做到。不仅如此，医疗机构药房不像药品生产、经营企业必须经过GMP、GSP认证方能从事生产、经营活动，药房管理不规范也不影响其日常运转，对从业人员的资质、软硬件等也没有硬性要求，由此导致不少医疗机构对创建“规范化药房”积极性不高。
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而现行的《药品管理法》对医疗机构只有禁止性或者义务性规定，缺乏相应的罚则；新颁布实施的《药品流通监督管理办法》在医疗机构购进、储存药品方面有明确规定，但是对违规行为仅做出“责令限期改正，情节严重的给予通报”的处罚，起不到有效遏制和处理不同形式的违法行为的作用。在实际操作中，诸如医疗机构必须建立各项药品质量管理制度，直接接触药品的人员必须进行培训和体检并建立健康档案，药房、药库面积必须达标且必须配备相应的设备、设施等要求，即使医疗机构做不到，监管部门也无法采取限制和强制性处罚措施。
■第二议题:如何提高基层医疗机构药房规范化管理水平
主持人：针对基层医疗机构“规范化药房”建设中存在的这些问题，管理部门要如何解决？
张伟：万事都要有规则。因此，首先，要加快法规制度建设，进一步完善政策法规以及相关标准，对医疗机构的违法行为依法进行处罚。比如在现行《药品管理法》的基础上，尽快建立医疗机构药剂管理许可制度，并联合有关部门尽快制定出台《药品使用质量管理规范》。《药品使用质量管理规范》的制定可参照《药品经营质量管理规范》，但也应考虑到医疗机构的特殊性，除了对药库、药房软硬件建设制定标准外，还应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题，使药房、药库在人员、设备的配备和管理上得到有效规范，各项具体措施得到有效贯彻执行。《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤可由食品药品监管部门会同卫生部门共同制定。当然，在此之前，可先考虑由省、自治区、直辖市人大制定地方性法规及地方性《药品使用质量管理规范》，建立统一的“规范化药房”验收标准，把“规范化药房”建设作为医疗机构执业许可的前提条件，凡未通过验收者，不得开展医疗卫生服务。
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其次，密切部门间配合，建立长效机制。由于我国特殊的医药卫生体制，要规范医疗机构药房管理就必须联合卫生部门，取得他们的支持和帮助。为此，从省、自治区一级开始，要自上而下要求各级食品药品监管部门与卫生部门建立联合规范医疗机构药品管理领导小组，统一思想认识，明确各级、各部门的任务、分工和职责，建立责任制，分解责任目标，层层抓落实，并成立联合检查指导小组，对医疗机构“规范化药房”建设加强指导；建立信息互通制度，相互通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强信息沟通，从而增强部门间合作力度和药品监管透明度，促使医疗机构更加重视药品规范化管理；强化责任考核，把规范医疗机构药房管理纳入各级卫生和食品药品监管部门的年度考核中，要求下级单位定期以书面形式向上级单位汇报医疗机构“规范化药房”创建工作开展情况，由上级单位定期对其工作进行检查和考核。
第三，解决好基层药学专业人才匮乏问题。一是加强社会宣传力度，鼓励一批药学大、中专院校毕业生到基层医疗机构工作，并向社会公开招聘药学人才，解决基层医疗机构药学专业人才匮乏问题。二是积极鼓励现有药学人员参加再教育，提高药学服务水平。要充分利用函授、广播电视、网络教育、讲习班等方法培养和复训医疗机构药学人员，并把重点放在偏远、贫穷、少数民族地区，尽快提高基层药学人员的基础理论知识和业务水平；同时，应将农村药学人员的业务技能培训工作纳入地方年度目标管理，制定切实可行的农村卫生人才培训计划。
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主持人：上述措施主要是从宏观角度来讲。作为基层食品药品监管部门应具体做好哪些工作？
孔祥健：基层监管部门要结合地方实际，做好三项工作。一是争取地方支持。监管部门应主动向当地党委、政府汇报辖区“规范化药房”建设工作开展情况，联合卫生部门争取地方党委、政府在政策、资金上的支持，将“规范化药房”建设列入新农村建设内容，帮助医疗机构解决药房建设方面的资金困难。同时，加强同卫生、社保等相关职能部门的合作，争取他们的支持。除主动承担“规范化药房”建设的业务指导、实施细则、验收标准外，监管部门可以和卫生部门联合进行宣传、验收和授牌，提高“规范化药房”建设的影响力；力促卫生部门将“规范化药房”建设纳入医疗机构年终考核，社保机构将“规范化药房”建设纳入社保定点机构考评，规定在限定时间内未建成“规范化药房”的医疗机构不得作为社保定点医疗机构，不得为下一级医疗机构代购药品。
二是实行动态管理，加强医疗机构诚信自律体系建设。监管部门要加强对基层医疗机构的监督检查，对管理差、抵触“规范化药房”建设的医疗机构加大监督检查和药品抽验的力度；对建成“规范化药房”的，帮助其树立质量品牌、诚信品牌，引导其他医疗机构主动进行“规范化药房”建设；建立“规范化药房”建设长效机制，对医疗机构药房实行动态管理，不搞“终身制”，结合日常监管进行跟踪检查，发现违规行为的责令限期改正，违法的依法予以处理，直至取消“规范化药房”资格；将“规范化药房”建设与跟踪检查情况计入医疗机构诚信档案，促使医疗机构自觉、主动搞好药房管理，达到以规范促发展的目的。
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四是规范基层医疗机构药品供应渠道。监督基层医疗机构认真落实进货验收的有关规定，确保药品质量安全；严格把好乡镇药品调拨资格审查关，对乡镇药品调拨单位的药品代购资格，要联合卫生部门对其人员素质、仓库设备等方面进行严格审查，对不符合规定的单位应坚决禁止其从事药品调拨活动；乡镇卫生院给村卫生室调拨药品必须开具正规的附有单位公章的发票，其具体项目要符合《药品管理法》等法律法规的有关规定；加大对乡镇卫生院进药渠道的检查力度，结合日常检查中了解到的情况，随时掌握乡镇卫生院的进药动态。
范树林：对基层医疗机构“规范化药房”建设工作，我有几点建议：第一，将“规范化药房”分等级。县级医疗机构和乡镇卫生院、村卫生室药房基础条件差别较大，各自承担的责任和任务也不尽相同，比如县级医疗机构，基本上是“二甲”以上的医院，在软件和硬件上都容易达到现行的“规范化药房”验收标准；中心卫生院和乡镇卫生院药房比县级医疗机构药房规模要小，比村级的规模要高；村卫生室、个体诊所的药房比县级医疗机构药房的条件更是差了一大截。鉴于他们的基础条件不在同一水平，建议将“规范化药房”标准分为A、B、C三级，对不同级别制定不同的验收标准。
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第三，提供政策支持，把建设“规范化药房”的药品零售药房、卫生室、个体诊所纳入农村新型合作医疗制度、城镇职工医疗保险制度报销行列。当前，这两项制度的实施对一般药品零售企业、村卫生室及个体诊所业务冲击很大，为解决这一问题，一些地方摸索了可以借鉴的方法。然而，这只是一地方性做法，没有上层的政策指导，药品零售药房、卫生室、个体诊所始终被排挤在外。因此，只有把这些政策与之对接，公平竞争，创建“规范化药房”才有号召力，才能得到长足发展。, 百拇医药