中医中药在海外之3——进口中国中药的副作用及生产方的责任
作者：山西老醋
【下文是日本国民生活中心于2005年11月公布的关于进口中药(汉方药)副作用的一个案例，译者按照原文直译。括号内为译者根据日语行文习惯而添加。文中法律方面的词汇翻译可能不够专业。】 综述：本案原告患者服用了从中国进口的被认为可以治疗体寒的汉方药之后出现肾功能不全症状，原告认为药物存在缺陷。根据《制造物责任法》，原告起诉药物进口商，要求给与损害赔偿。法院认定，相对于疗效，本案相关药物存在显著和严重的副作用，根据《制造物责任法》，此汉方药存在严重缺陷，法院认可原告的病状和药物之间的因果关系，判定被告赔偿原告3336万日元(相当于人民币200万)----名古屋地方法院2005年4月9日判决，判例时报1869号，61页。
X(原告)：患者(消费者)【1】Y(被告)：汉方药进口商A(相关人员)：给患者开处方的医师 本案原告X由于服用被告Y进口的医疗用汉方药导致肾功能不全，原告根据《制造物责任法》起诉被告，要求赔偿6024万日元。 本案中，含有被日本药典认可的大枣(たいそう)、桂皮(けいひ)、芍药(しゃくやく)、当归(とうき)等成分的汉方药被用于手足麻痹、下肢寒冷、下肢以及下腹部疼痛等症状的治疗，对畏寒、头痛、下腹疼痛、腰痛等有疗效。但是其成分之一关木通(かんもくつう)含有马兜铃酸，被(业界)认为投药量不当会引起肾功能不全。本药(前文提到的进口的汉方药，下同)的副作用自平成9年(1997年)1月就有相关汇报，被告Y于1997年2月以书面形式通知用户(医院和患者？)，提醒用户注意。由于7月再次出现副作用的报告，被告开始全面自主回收本药【2】。 原告X于平成7年(1995年)7月26日至1997年6月11日之间，为治疗畏寒，根据A医师处方，每日服用本药3次，每次4克。1996年末开始原告出现口渴、全身倦怠等症状，其后出现呕吐症状，同年12月被大学附属医院诊断为肾功能障碍，并随即接受治疗。但是由于肾功能障碍很严重，2000年11月15日不得不接受血液透析治疗。医药品副作用被害救济及研究振兴调查机构(以下称为医药品机构)于1999年3月认为原告的间质性肾炎乃本药的副作用所致，决定向原告支付医疗费用，并且于2001年6月认定原告的肾功能障碍属于2级障碍，每年向原告患者支付220万日元的障碍年金【3】。 原告起诉认为，为治疗畏寒头痛症状，除了汉方药之外，可以使用的药物(西药)很多，这一点被告应该是知道的。被告没有必要冒让患者罹患严重肾衰竭的危险而进口和销售汉方药。(本案中被告经营的)治疗畏寒的药物导致肾衰竭等远远超出通常许可范围的副作用，被告却没有及时给出关于副作用的警告，被告对药物造成的危害应该承担责任。 对此，被告辩护称，本药具有长期安全使用的历史，原告服用的药物的量造成中毒以及副作用的先例至今未见报道，原告体内未检出马兜铃酸等。
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判决理由
1 本案中涉及的医药品，有一定的疗效的同时有无可避免的副作用。因此，对于本医药品的缺陷： (a)此医药品的效能； (b)根据通常处方使用而可能产生的副作用，或者一定程度的副作用； (c)有没有对副作用的表示或警告； (d)是否有其他代替药品； (e)该药品使用时的药学水准参数(药理学研究，毒理学研究，临床研究等)；等综合因素进行考虑
2 (a)本药对畏寒性头痛有一定疗效； (b)对慢性病患者长期使用同一处方是可以的，原告长时间服用本药可以被认为是一种通常的做法。少量但是持续摄取马兜铃酸会造成肾脏病变，这一点已经被众多的病例所证实。含有马兜铃酸的本药造成原告肾功能障碍的可能性不能否认； (c)被告没有给出本药的关于肾功能障碍副作用的警示； (d)含有木通，而不含关木通的与本药相似的汉方药很多，完全可以使用不含关木通的药物，即可以有代替品； (e)自昭和39年(1964年)始，马兜铃酸的毒性多见报告，平成6年(1994年)1月就有因为服用含有马兜铃酸的汉方药而中毒的病例。
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3 综上所述，相对于本药的疗效而言，其副作用非常显著和严重。在1994年1月已经公布使用本药可能会导致肾功能障碍的情况下，(被告)依然不警示本药的副作用，而且没有用不含有马兜铃酸的药物代替，根据制造物责任法，本药具有严重缺陷。
4 原告的肾功能障碍，与长期持续服用本药有关，本法院认可两者之间的因果关系。被告虽然辩护原告体内没有检测出马兜铃酸，不能仅仅为此而推翻(药物和肾功能障碍的)因果关系，本院对被告的主张不予认可。
解说：
本案是参照《制造物责任法》第3条判决汉方药进口商责任的第一个案例，具有重要意义。
本案中被告认为：1)原告体内没有检出马兜铃酸；2)中高年女性出现肾功能障碍者不罕见；3)原告的肾功能障碍应该来源于其他原因；4)马兜铃酸是否存在累积毒性等作了反论。判决认为：1)认可原告体内没有检出马兜铃酸，但认为只限于检测的时候，同时不能因为原告体内没有检出马兜铃酸而否认马兜铃酸和病变的因果关系；3)被告没有给出原告肾功能障碍的其他可能的原因；4)被告对原告停药之后到病变发生之间的经过没有给出反论，不能否认是马兜铃酸的累积造成的病变。
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另外，作为一起药害事件，制造物责任的对象----本案中的药物----作为医药品的副作用，其缺陷的判断基准成为原被告争论的焦点。
美国采用John W. Wade倡导的缺陷判断基准--危险效用基准(Risk-Utility Test):1)该制品的有用性和必要性；2)损害发生的可能性和重大性；3)代替设计的可能性；4)影响有效性但是不花费庞大的费用来消除危害的可能性；5)消费者回避危险的可能性；6)用户对危险的认识程度；7)根据制造者的价格设定和责任保险，分散损失的可能性等7个方面。本判决被认为是采用了Wade的判断基准。
译者注【1】原文中没有给出药物和生产商以及进口商的名称。【2】经常可以看到关于中药进口商回收销毁进口中药的新闻，造成严重危害的甚至被逮捕。网络上销售的减肥中药(包括含有泻剂的减肥茶)被查禁了许多。【3】障碍年金是日本的一种保障制度，国家支付残障者足够的生活费。, 百拇医药
【下文是日本国民生活中心于2005年11月公布的关于进口中药(汉方药)副作用的一个案例，译者按照原文直译。括号内为译者根据日语行文习惯而添加。文中法律方面的词汇翻译可能不够专业。】 综述：本案原告患者服用了从中国进口的被认为可以治疗体寒的汉方药之后出现肾功能不全症状，原告认为药物存在缺陷。根据《制造物责任法》，原告起诉药物进口商，要求给与损害赔偿。法院认定，相对于疗效，本案相关药物存在显著和严重的副作用，根据《制造物责任法》，此汉方药存在严重缺陷，法院认可原告的病状和药物之间的因果关系，判定被告赔偿原告3336万日元(相当于人民币200万)----名古屋地方法院2005年4月9日判决，判例时报1869号，61页。
X(原告)：患者(消费者)【1】Y(被告)：汉方药进口商A(相关人员)：给患者开处方的医师 本案原告X由于服用被告Y进口的医疗用汉方药导致肾功能不全，原告根据《制造物责任法》起诉被告，要求赔偿6024万日元。 本案中，含有被日本药典认可的大枣(たいそう)、桂皮(けいひ)、芍药(しゃくやく)、当归(とうき)等成分的汉方药被用于手足麻痹、下肢寒冷、下肢以及下腹部疼痛等症状的治疗，对畏寒、头痛、下腹疼痛、腰痛等有疗效。但是其成分之一关木通(かんもくつう)含有马兜铃酸，被(业界)认为投药量不当会引起肾功能不全。本药(前文提到的进口的汉方药，下同)的副作用自平成9年(1997年)1月就有相关汇报，被告Y于1997年2月以书面形式通知用户(医院和患者？)，提醒用户注意。由于7月再次出现副作用的报告，被告开始全面自主回收本药【2】。 原告X于平成7年(1995年)7月26日至1997年6月11日之间，为治疗畏寒，根据A医师处方，每日服用本药3次，每次4克。1996年末开始原告出现口渴、全身倦怠等症状，其后出现呕吐症状，同年12月被大学附属医院诊断为肾功能障碍，并随即接受治疗。但是由于肾功能障碍很严重，2000年11月15日不得不接受血液透析治疗。医药品副作用被害救济及研究振兴调查机构(以下称为医药品机构)于1999年3月认为原告的间质性肾炎乃本药的副作用所致，决定向原告支付医疗费用，并且于2001年6月认定原告的肾功能障碍属于2级障碍，每年向原告患者支付220万日元的障碍年金【3】。 原告起诉认为，为治疗畏寒头痛症状，除了汉方药之外，可以使用的药物(西药)很多，这一点被告应该是知道的。被告没有必要冒让患者罹患严重肾衰竭的危险而进口和销售汉方药。(本案中被告经营的)治疗畏寒的药物导致肾衰竭等远远超出通常许可范围的副作用，被告却没有及时给出关于副作用的警告，被告对药物造成的危害应该承担责任。 对此，被告辩护称，本药具有长期安全使用的历史，原告服用的药物的量造成中毒以及副作用的先例至今未见报道，原告体内未检出马兜铃酸等。
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判决理由
1 本案中涉及的医药品，有一定的疗效的同时有无可避免的副作用。因此，对于本医药品的缺陷： (a)此医药品的效能； (b)根据通常处方使用而可能产生的副作用，或者一定程度的副作用； (c)有没有对副作用的表示或警告； (d)是否有其他代替药品； (e)该药品使用时的药学水准参数(药理学研究，毒理学研究，临床研究等)；等综合因素进行考虑
2 (a)本药对畏寒性头痛有一定疗效； (b)对慢性病患者长期使用同一处方是可以的，原告长时间服用本药可以被认为是一种通常的做法。少量但是持续摄取马兜铃酸会造成肾脏病变，这一点已经被众多的病例所证实。含有马兜铃酸的本药造成原告肾功能障碍的可能性不能否认； (c)被告没有给出本药的关于肾功能障碍副作用的警示； (d)含有木通，而不含关木通的与本药相似的汉方药很多，完全可以使用不含关木通的药物，即可以有代替品； (e)自昭和39年(1964年)始，马兜铃酸的毒性多见报告，平成6年(1994年)1月就有因为服用含有马兜铃酸的汉方药而中毒的病例。
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3 综上所述，相对于本药的疗效而言，其副作用非常显著和严重。在1994年1月已经公布使用本药可能会导致肾功能障碍的情况下，(被告)依然不警示本药的副作用，而且没有用不含有马兜铃酸的药物代替，根据制造物责任法，本药具有严重缺陷。
4 原告的肾功能障碍，与长期持续服用本药有关，本法院认可两者之间的因果关系。被告虽然辩护原告体内没有检测出马兜铃酸，不能仅仅为此而推翻(药物和肾功能障碍的)因果关系，本院对被告的主张不予认可。
解说：
本案是参照《制造物责任法》第3条判决汉方药进口商责任的第一个案例，具有重要意义。
本案中被告认为：1)原告体内没有检出马兜铃酸；2)中高年女性出现肾功能障碍者不罕见；3)原告的肾功能障碍应该来源于其他原因；4)马兜铃酸是否存在累积毒性等作了反论。判决认为：1)认可原告体内没有检出马兜铃酸，但认为只限于检测的时候，同时不能因为原告体内没有检出马兜铃酸而否认马兜铃酸和病变的因果关系；3)被告没有给出原告肾功能障碍的其他可能的原因；4)被告对原告停药之后到病变发生之间的经过没有给出反论，不能否认是马兜铃酸的累积造成的病变。
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另外，作为一起药害事件，制造物责任的对象----本案中的药物----作为医药品的副作用，其缺陷的判断基准成为原被告争论的焦点。
美国采用John W. Wade倡导的缺陷判断基准--危险效用基准(Risk-Utility Test):1)该制品的有用性和必要性；2)损害发生的可能性和重大性；3)代替设计的可能性；4)影响有效性但是不花费庞大的费用来消除危害的可能性；5)消费者回避危险的可能性；6)用户对危险的认识程度；7)根据制造者的价格设定和责任保险，分散损失的可能性等7个方面。本判决被认为是采用了Wade的判断基准。
译者注【1】原文中没有给出药物和生产商以及进口商的名称。【2】经常可以看到关于中药进口商回收销毁进口中药的新闻，造成严重危害的甚至被逮捕。网络上销售的减肥中药(包括含有泻剂的减肥茶)被查禁了许多。【3】障碍年金是日本的一种保障制度，国家支付残障者足够的生活费。, 百拇医药