构建我国药品召回制度的思考
食品召回、汽车召回、医疗器械召回、手机电池召回等等，这些信息常常会在普罗大众耳边响起，甚至成为人们茶余饭后的热门话题，不为别的，只是因为它们有一个共同点——出现质量问题后都将危及人的生命安危。而药品作为一种特殊商品，与人们的身体健康和生命安全息息相关，由于我国药品召回立法的缺位，在一系列缺陷药品事件中，患者的合法权益得不到保护，企业的竞争力受到了一定阻碍。因此，缺陷药品召回制度的建立，更应该引起有关部门的重视和人们的关注。为此，本版刊发两篇有关药品召回制度的文章，希望对构建和完善我国的药品召回制度有所借鉴。
——编者按
■美国药品召回制度对我国药品安全的启示召回制度在国际上早已不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商就有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。
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2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这是我国在加入WTO后首次制定的产品召回计划，一时间成为社会各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全问题的不断重视，有关医药产品应实行“召回制”的话题也逐渐浮出水面。同年11月8日，武汉中联药业集团股份有限公司、武汉大鹏药业有限公司等20家药品生产企业联合发出“实行‘问题药品’召回制度”的倡议：“一旦发现本企业生产并已销售出厂的药品存在安全隐患，将主动联系经销商，尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回”。数家企业联合倡议实行“问题药品”召回制度，这在我国尚属首次。
一直以来，由于我国没有建立完善的药品召回制度，在发生了诸如“龙胆泻肝丸”等不良反应事件后，因缺乏相应规章制度和处理措施而带来了不良社会影响。笔者现以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全监管的启示。
▲美国药品召回制度简介
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药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。
一、美国药品召回的分类
美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类，并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对产品标签管理规定的药品，比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。
二、美国药品召回的步骤
药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥着关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：
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一是企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经相关诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会来对其危害进行评估。
二是FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告，但FDA的评估报告不需经企业同意。
三是制订召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制订缺陷药品的召回计划。
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四是实施召回计划。企业制订的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告，最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业进行曝光。
▲美国药品召回制度带来的启示
启示一：保证药品安全需以规范的法律制度为依托
通过对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主行为，FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法，因为其兼顾了FDA和企业的利益。如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律而承担严重后果。反之，如果企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重的将面临刑事制裁，产品还可能因被禁止在各州间流通而导致企业倒闭。
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美国缺陷药品召回有严格的法律程序，具有切实可行的操作方法，因而可以维护市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国目前所涉及与药品质量有关的法律有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第七十一条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监管部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台相应的配套措施，法律上的盲点导致了对缺陷药品管理的低效与无序。因此，完善相关法律法规并制定详细的药品召回制度刻不容缓。
启示二：尚有诸多不利于药品召回制度推行的原因存在
近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局(SFDA)与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是把药品不良反应监测工作推向了新的高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前很少有药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。
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据统计，2005年，全国药品不良反应报告数约为1.8万份，来自企业的报告不到5%，并且在已经收到的药品不良反应报告中，约有99%为已知的药品不良反应，真正有警戒意义的新发现的严重不良反应报告数仅占1%。
2003年发生的“龙胆泻肝丸”事件，是一起因关木通引发肾衰的严重药品不良反应事件，由于事前缺少监测和报告，事后缺乏强制性召回，据笔者了解，此次事件真正被退回的药品只占售出量的两成左右。究其原因，主要有以下三点：一是在制药企业方面。因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。二是对经销商来说，回收成本太大。由于同一种药品的生产厂家有几十家甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，尤其是一些单体药店没有详实的销售记录，为追索药品购买者带来极大困难，而且会提高成本。因此，在这种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。三是消费者缺少维护自身权益的意识。目前，由于我国消费者的法律水平普遍不高，维权意识不强，即使其发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。对于药品生产商和销售商而言，更应加强自律，才能促进“问题药品”的最终召回。
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启示三：我国应建立药品召回制度
随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求越来越迫切。一些城市如上海、大连等为了加强对医疗器械上市后的监管，率先实行了医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注。由此可见，在我国全面推行医药产品的召回制度乃是大势所趋，其意义主要有以下三点：
一是有利于降低社会成本和交易成本。
根据我国目前的法律制度，一件产品只有在其造成伤害之后才会有处理方案，而缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对公众造成损害，企业就有义务将其召回，这是一种防患于未然的做法。缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，是把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，有利于整个医药经济的发展。同时，药品召回制度是在政府职能部门的监督下实施的。召回缺陷药品，体现了生产商、进口商和经销商对社会负责的态度，将缺陷药品的潜在危险及时消除或尽可能地缩小损害，使消费者放心使用，从而避免了买家与卖家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”状态，提高了企业信用，增强了道德规范，降低了交易成本。
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二是有利于体现企业的信用价值。
药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看可能对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等，但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但可以简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还赢得了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。企业只有把消费者放在首位，才能最终赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。事实上，世界许多国家都在法律中为召回制度设立了专门条款，而召回缺陷产品更是一件平常事。许多著名企业都曾有召回记录，它们并未因召回缺陷产品而一蹶不振，也未因经济损失而拒绝召回其缺陷产品。对于药品这种关乎人体健康和生命安全的特殊商品，对其建立召回制度更是本着对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。
三是有利于提高企业的市场竞争力。
美国、日本和欧洲许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。我国已经加入WTO五年了，按照国际惯例办事，共同遵守“游戏规则”应是我国适应社会、参与国际竞争的要求所在。由于我国尚未制定缺陷产品召回制度，同样一件产品如东芝笔记本电脑，美国公民发现其存在缺陷就可以向日本公司索赔，并且能获得成功，而在我国就不行，因为缺少相关法律依据，这就不但严重损害了我国消费者的权益，而且降低了国内企业与国外对手争夺市场和消费者的机会。因此，建立产品召回制度，不仅能促进企业产品质量的提高，增强企业的市场竞争力，也有利于政府加强对市场的监管，有效维护消费者的权益。
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默沙东的万络召回事件：2004年8月，一项令人吃惊的研究结果被公布：大剂量的万络服用者与不使用万络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍。同年9月30日，万络生产者默沙东公司宣布在全球回收万络。在我国，尽管默沙东通过部分媒体宣布了召回流程，但是召回工作进行了10天之后，国内部分药店和医院仍然对该药召回一事毫不知情。默沙东中国公司正式开通了咨询热线，消费者只要拨打免费电话，工作人员就会告知相关的退药事宜。默沙东承诺，收到药物一星期内，退还所有货款和邮资。
阿斯利康的普米克气雾剂召回事件：2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地生产的治疗哮喘药物——普米克气雾剂在产品质量检查时，发现有两个批号的普米克气雾剂中的少数产品因为“吸入喷口太紧”而不能正常喷射，于是该公司报告了国家、江苏省和无锡市的食品药品监督管理部门，并对这两个批号的普米克气雾剂产品通过各级经销商渠道进行预防性的主动召回。对于召回的药品，阿斯利康采取焚烧的方式进行了销毁。
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值得关注的是，阿斯利康此次召回并非因为药品本身质量有问题，而是因为其包装上的问题。阿斯利康曾表示，该公司在全球有统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序，此次召回就是按照该程序进行的。
上海交通大学药学院 徐蓉
■浅谈构建药品召回制度中的积极和消极因素
召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。所谓缺陷产品，是指因产品设计上的失误或生产线某个环节上出现错误而产生的大批量危及消费者人身、财产安全或危害环境的产品。
缺陷产品召回制度，最早出现在美国，目前实行召回制度的国家还有日本、韩国、加拿大、英国和澳大利亚等国。美国的召回制度最先应用于汽车产品，1966年制定的《国家交通与机动车安全法》中明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。此后，在多项产品安全和公共健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，使其应用到可能对公众造成伤害的主要产品领域。召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的药品召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。
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我国现行的消费者权益保护制度主要是《产品质量法》、《消费者权益保护法》、民法中的民事赔偿制度和1988年通过行政手段实行的产品“三包”制度。虽然我国的上述法律法规为消费者提供了维权武器，但涉及缺陷产品召回方面的内容是泛泛而言，而且太笼统，缺乏可操作性。国内对诸如有质量问题或者不合格的缺陷产品的处理，主要还是采取由受损的消费者对该产品以违约或侵权为由，通过司法程序向销售者或制造者提出索赔。对于批量生产出现的缺陷产品，导致大量消费者人身、财产受损害，行政机关如何进行管理、惩戒，并促进企业进行改进、弥补产品缺陷等的管理仍显乏力。
就药品而言，截至目前，我国还没有建立相关召回制度。笔者结合我国国情，就构建药品召回制度中的积极和消极因素做一分析：
▲积极因素
一、我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》，该《条例》规定，经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。
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二、不良反应(ADR)监测报告制度的确立，为药品召回制度的建立提供了条件。目前，我国对药品上市后的监管政策正处在逐步完善的过程中。2004年3月，卫生部和国家食品药品监管局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构应该每季度向药品不良反应监测中心报告不良反应监测情况。此外，《药品上市后再评价规定》也在积极酝酿之中，该规定的出台将为我国实施药品召回制度奠定基础。可以说，药品不良反应检测报告制度为药品召回制度的建立提供了前提条件，据此，药品监管部门就可以根据监测结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。
三、国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国药品召回制度的发展相当成熟，我国可以借鉴，制定符合自己实际情况的召回制度。
四、严格的销售制度，为药品召回制度的实行创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。
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▲消极因素
一、相关规章制度不健全。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。
二、来自药品生产经营企业的阻力。一些药品生产经营企业不愿意上报甚至隐瞒药品不良反应，担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。
三、消费者维权意识不强。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱，即使发现了缺陷药品，也只是自动放弃服用，而不会去要求召回或找相关部门索赔。
福建省长泰县食品药品监管局 饶志农, http://www.100md.com(徐蓉；饶志农)
——编者按
■美国药品召回制度对我国药品安全的启示召回制度在国际上早已不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商就有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。
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2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这是我国在加入WTO后首次制定的产品召回计划，一时间成为社会各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全问题的不断重视，有关医药产品应实行“召回制”的话题也逐渐浮出水面。同年11月8日，武汉中联药业集团股份有限公司、武汉大鹏药业有限公司等20家药品生产企业联合发出“实行‘问题药品’召回制度”的倡议：“一旦发现本企业生产并已销售出厂的药品存在安全隐患，将主动联系经销商，尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回”。数家企业联合倡议实行“问题药品”召回制度，这在我国尚属首次。
一直以来，由于我国没有建立完善的药品召回制度，在发生了诸如“龙胆泻肝丸”等不良反应事件后，因缺乏相应规章制度和处理措施而带来了不良社会影响。笔者现以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全监管的启示。
▲美国药品召回制度简介
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药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。
一、美国药品召回的分类
美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类，并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对产品标签管理规定的药品，比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。
二、美国药品召回的步骤
药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥着关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：
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一是企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经相关诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会来对其危害进行评估。
二是FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告，但FDA的评估报告不需经企业同意。
三是制订召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制订缺陷药品的召回计划。
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四是实施召回计划。企业制订的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告，最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业进行曝光。
▲美国药品召回制度带来的启示
启示一：保证药品安全需以规范的法律制度为依托
通过对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主行为，FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法，因为其兼顾了FDA和企业的利益。如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律而承担严重后果。反之，如果企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重的将面临刑事制裁，产品还可能因被禁止在各州间流通而导致企业倒闭。
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美国缺陷药品召回有严格的法律程序，具有切实可行的操作方法，因而可以维护市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国目前所涉及与药品质量有关的法律有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第七十一条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监管部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台相应的配套措施，法律上的盲点导致了对缺陷药品管理的低效与无序。因此，完善相关法律法规并制定详细的药品召回制度刻不容缓。
启示二：尚有诸多不利于药品召回制度推行的原因存在
近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局(SFDA)与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是把药品不良反应监测工作推向了新的高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前很少有药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。
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据统计，2005年，全国药品不良反应报告数约为1.8万份，来自企业的报告不到5%，并且在已经收到的药品不良反应报告中，约有99%为已知的药品不良反应，真正有警戒意义的新发现的严重不良反应报告数仅占1%。
2003年发生的“龙胆泻肝丸”事件，是一起因关木通引发肾衰的严重药品不良反应事件，由于事前缺少监测和报告，事后缺乏强制性召回，据笔者了解，此次事件真正被退回的药品只占售出量的两成左右。究其原因，主要有以下三点：一是在制药企业方面。因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。二是对经销商来说，回收成本太大。由于同一种药品的生产厂家有几十家甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，尤其是一些单体药店没有详实的销售记录，为追索药品购买者带来极大困难，而且会提高成本。因此，在这种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。三是消费者缺少维护自身权益的意识。目前，由于我国消费者的法律水平普遍不高，维权意识不强，即使其发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。对于药品生产商和销售商而言，更应加强自律，才能促进“问题药品”的最终召回。
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启示三：我国应建立药品召回制度
随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求越来越迫切。一些城市如上海、大连等为了加强对医疗器械上市后的监管，率先实行了医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注。由此可见，在我国全面推行医药产品的召回制度乃是大势所趋，其意义主要有以下三点：
一是有利于降低社会成本和交易成本。
根据我国目前的法律制度，一件产品只有在其造成伤害之后才会有处理方案，而缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对公众造成损害，企业就有义务将其召回，这是一种防患于未然的做法。缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，是把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，有利于整个医药经济的发展。同时，药品召回制度是在政府职能部门的监督下实施的。召回缺陷药品，体现了生产商、进口商和经销商对社会负责的态度，将缺陷药品的潜在危险及时消除或尽可能地缩小损害，使消费者放心使用，从而避免了买家与卖家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”状态，提高了企业信用，增强了道德规范，降低了交易成本。
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二是有利于体现企业的信用价值。
药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看可能对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等，但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但可以简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还赢得了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。企业只有把消费者放在首位，才能最终赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。事实上，世界许多国家都在法律中为召回制度设立了专门条款，而召回缺陷产品更是一件平常事。许多著名企业都曾有召回记录，它们并未因召回缺陷产品而一蹶不振，也未因经济损失而拒绝召回其缺陷产品。对于药品这种关乎人体健康和生命安全的特殊商品，对其建立召回制度更是本着对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。
三是有利于提高企业的市场竞争力。
美国、日本和欧洲许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。我国已经加入WTO五年了，按照国际惯例办事，共同遵守“游戏规则”应是我国适应社会、参与国际竞争的要求所在。由于我国尚未制定缺陷产品召回制度，同样一件产品如东芝笔记本电脑，美国公民发现其存在缺陷就可以向日本公司索赔，并且能获得成功，而在我国就不行，因为缺少相关法律依据，这就不但严重损害了我国消费者的权益，而且降低了国内企业与国外对手争夺市场和消费者的机会。因此，建立产品召回制度，不仅能促进企业产品质量的提高，增强企业的市场竞争力，也有利于政府加强对市场的监管，有效维护消费者的权益。
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默沙东的万络召回事件：2004年8月，一项令人吃惊的研究结果被公布：大剂量的万络服用者与不使用万络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍。同年9月30日，万络生产者默沙东公司宣布在全球回收万络。在我国，尽管默沙东通过部分媒体宣布了召回流程，但是召回工作进行了10天之后，国内部分药店和医院仍然对该药召回一事毫不知情。默沙东中国公司正式开通了咨询热线，消费者只要拨打免费电话，工作人员就会告知相关的退药事宜。默沙东承诺，收到药物一星期内，退还所有货款和邮资。
阿斯利康的普米克气雾剂召回事件：2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地生产的治疗哮喘药物——普米克气雾剂在产品质量检查时，发现有两个批号的普米克气雾剂中的少数产品因为“吸入喷口太紧”而不能正常喷射，于是该公司报告了国家、江苏省和无锡市的食品药品监督管理部门，并对这两个批号的普米克气雾剂产品通过各级经销商渠道进行预防性的主动召回。对于召回的药品，阿斯利康采取焚烧的方式进行了销毁。
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值得关注的是，阿斯利康此次召回并非因为药品本身质量有问题，而是因为其包装上的问题。阿斯利康曾表示，该公司在全球有统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序，此次召回就是按照该程序进行的。
上海交通大学药学院 徐蓉
■浅谈构建药品召回制度中的积极和消极因素
召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。所谓缺陷产品，是指因产品设计上的失误或生产线某个环节上出现错误而产生的大批量危及消费者人身、财产安全或危害环境的产品。
缺陷产品召回制度，最早出现在美国，目前实行召回制度的国家还有日本、韩国、加拿大、英国和澳大利亚等国。美国的召回制度最先应用于汽车产品，1966年制定的《国家交通与机动车安全法》中明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。此后，在多项产品安全和公共健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，使其应用到可能对公众造成伤害的主要产品领域。召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的药品召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。
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我国现行的消费者权益保护制度主要是《产品质量法》、《消费者权益保护法》、民法中的民事赔偿制度和1988年通过行政手段实行的产品“三包”制度。虽然我国的上述法律法规为消费者提供了维权武器，但涉及缺陷产品召回方面的内容是泛泛而言，而且太笼统，缺乏可操作性。国内对诸如有质量问题或者不合格的缺陷产品的处理，主要还是采取由受损的消费者对该产品以违约或侵权为由，通过司法程序向销售者或制造者提出索赔。对于批量生产出现的缺陷产品，导致大量消费者人身、财产受损害，行政机关如何进行管理、惩戒，并促进企业进行改进、弥补产品缺陷等的管理仍显乏力。
就药品而言，截至目前，我国还没有建立相关召回制度。笔者结合我国国情，就构建药品召回制度中的积极和消极因素做一分析：
▲积极因素
一、我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》，该《条例》规定，经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。
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二、不良反应(ADR)监测报告制度的确立，为药品召回制度的建立提供了条件。目前，我国对药品上市后的监管政策正处在逐步完善的过程中。2004年3月，卫生部和国家食品药品监管局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构应该每季度向药品不良反应监测中心报告不良反应监测情况。此外，《药品上市后再评价规定》也在积极酝酿之中，该规定的出台将为我国实施药品召回制度奠定基础。可以说，药品不良反应检测报告制度为药品召回制度的建立提供了前提条件，据此，药品监管部门就可以根据监测结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。
三、国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国药品召回制度的发展相当成熟，我国可以借鉴，制定符合自己实际情况的召回制度。
四、严格的销售制度，为药品召回制度的实行创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。
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▲消极因素
一、相关规章制度不健全。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。
二、来自药品生产经营企业的阻力。一些药品生产经营企业不愿意上报甚至隐瞒药品不良反应，担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。
三、消费者维权意识不强。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱，即使发现了缺陷药品，也只是自动放弃服用，而不会去要求召回或找相关部门索赔。
福建省长泰县食品药品监管局 饶志农, http://www.100md.com(徐蓉；饶志农)