专家呼吁： 我国中药制剂药品说明书亟需改进
“我国中药制剂药品说明书表述简单、笼统，患者不能全面了解药性及注意事项，导致患者盲目用药，有的甚至出现不良反应。因此，药品说明书亟需改进。”中华中医药学会中成药分会委员、中国中西医结合学会肝病专业委员会委员、解放军302医院中医肝病专家、医学博士刘士敬近日在接受采访时作上述表示。
刘士敬说，中药药物的药性十分复杂，适用症也不一样，药品使用说明书中应对药物药性要尽可能的详实说明和提出注意事项，便于向患者和医生交代清楚，这样，医生在选择用药时就会有明确的参考依据，患者也可以根据药物说明书对照依从，避免盲目用药。中药制剂的适应症(功能与主治)都明确写着适合于哪一种中医辨证分型的患者使用，也就是说在使用中药制剂之前，必须经过中医师的辩辨证，只有辨证分型对路，才能使用，这一点需要在药物使用说明书中明确强调。
刘士敬指出，近年来，有关中药制剂不良反应的事件屡有发生，这其中有一部分原因就是由于医生和患者对服用药物的药性及相关注意事项不是很了解，用药时出现了盲目性，导致服药后出现不良反应。如超量用药、长期用药、配伍禁忌、饮食禁忌、煎煮不当等等，而这些问题都是可以在说明书中做出详细注释提醒患者注意的。但目前我国中药制剂药品说明书却相对比较简单、笼统，对于药物的药性及注意事项等说明并不是很清楚。与西药药品使用说明书相比，中药制剂说明书主要存在以下问题：
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一、条目不细。中药制剂说明书一般只有药名、主要组成药物、功能主治、用法用量等，涉及到药物说明的关键内容，如不良反应、禁忌、注意事项等，往往十分简单，一些对于指导临床用药相当重要的数据在中药说明书中也没有提及，如药物的化学成分、药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、临床应用情况、疗程等等，使患者对于药性及适用症方面的了解甚少。
二、不良反应描述过于简单。西药制剂中，对于药品的不良反应十分重视，药物的不良反应有可能损害到人体的各个器官和组织，例如青霉素产生的过敏反应、抗痨药物的肝毒性作用、中药关木通的肾毒性作用等等，医生和患者都应该知晓用药过程中可能存在的风险，如果医患双方对于药物的不良反应一无所知，用起药来，无异盲人过路，不定会遇到什么险情。西药标示药物不良反应方面，做得相对较好，更加体现出以人为本、实事求是，如乙肝主要用药拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、干扰素等药品都详细记录了服用该药可引起何种不良反应，有的还会标明这些不良反应的处置办法，说明内容相当细致，每一个患者和医生都会从中了解到药物可能存在的不良反应，当服药后出现异常表现时，可以判断出是否由于药物不良反应所致，以便及时处置。长期以来，中药制剂被认为是安全可靠、不良反应极少的药物，中药说明书中有关“不良反应”的内容很少，只有寥寥几行字。但随着科学和临床研究的深入开展，发现中药制剂并非绝对安全可靠，有些中药不良反应较多，甚至非常严重，这些不良反应如果不在药物使用说明书中如实记录，后患无穷。
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三、欠缺药物使用的警告。警告是比一般注意事项更加严肃的提醒，需要向医生和患者特别交代药物存在的一些已知或未来有可能发生的问题，一旦出现这些问题，应该怎样处理。药品说明书如不对此进行必要的备注，则有可能让医生和患者在“无知”状态下，选择错药或用药不当，最终导致病人出现各种不同程度的不良反应。但目前的中药制剂药品说明书一般都没有对此做出详细的说明。
刘士敬认为，中药制剂说明书应该在保持原有中医特点的基础上，尽量接近西药的格式，完善说明书的内容，特别是重点栏目的说明，如不良反应、注意事项等，这样才能使医生和患者都能更好地了解中成药、合理使用中成药。
第一、说明书中必须注明中药制剂的服用方法。“药有偏性”，“所谓毒药，是谓气味之有偏也”，所以每味中药都一样，服用不当都有可能造成不良后果。如孩子过服人参等滋补品，会导致性早熟；习惯性便秘患者，长期服用番泻叶，会导致依赖性，一旦停用番泻叶有可能出现焦虑不安、厌食、失眠等症状。所以，中药制剂需要注明药物服用方法，如需要空腹服用还是饭后服用，需要联合其他药物一起服用，还是单独使用，等等。
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第二、说明书中对药物的不良反应以及处理方法应作详细说明。中药制剂带来的不良反应主要包括由于中药制剂里面含有一些带有毒性作用的中药成分，这些成分可以直接带来毒性反应；另外是一些中药制剂由于质量不过关，含有一些杂质或过敏原，导致过敏反应，甚至过敏性休克。因此，中药制剂的说明书要对该药可能引起的各种不良反应作出详细说明，包括引起不良反应的主要化学成分、不良反应的主要类型和各种杂志刊登出的具有循证医学依据的不良反应实例。不良反应是整个说明书重点需要交代清楚的事项，不能遗漏或忽视。
第三、说明书需要对该药与其他药物的相互作用情况进行说明。中药和西药组方共用是中西医结合者近年来的一种尝试，组方合理确可收到较好的治疗效果，但是也有因为组方不合理而产生不良反应的，甚至引起中毒、休克、死亡者。例如，有钙成分的中药如乌贼骨、穿山甲、鳖甲、龟板等，不能同洋地黄、狄戈辛等强心苷类药合用，因为钙离子对心脏有类似强心苷作用，会增加强心苷的毒性，尤其对“洋地黄”化的病人危害更大。中药配伍不当也可以导致不良反应的发生。
第四、需要补充孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用法、老年患者用法的说明。老人、儿童、孕妇等特殊群体，一般抵抗力都比较低，较易出现不良反应，因此，用药时更须多加小心。同时，由于患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应往往因个体的差异而有极大不同，因此，在说明书中应有针对性地对这一特殊群体在用药方面做出特别的提醒，引起他们的特别注意，避免患者在服药后出现不良反应。
(□本报特约记者黄显斌), 百拇医药
刘士敬说，中药药物的药性十分复杂，适用症也不一样，药品使用说明书中应对药物药性要尽可能的详实说明和提出注意事项，便于向患者和医生交代清楚，这样，医生在选择用药时就会有明确的参考依据，患者也可以根据药物说明书对照依从，避免盲目用药。中药制剂的适应症(功能与主治)都明确写着适合于哪一种中医辨证分型的患者使用，也就是说在使用中药制剂之前，必须经过中医师的辩辨证，只有辨证分型对路，才能使用，这一点需要在药物使用说明书中明确强调。
刘士敬指出，近年来，有关中药制剂不良反应的事件屡有发生，这其中有一部分原因就是由于医生和患者对服用药物的药性及相关注意事项不是很了解，用药时出现了盲目性，导致服药后出现不良反应。如超量用药、长期用药、配伍禁忌、饮食禁忌、煎煮不当等等，而这些问题都是可以在说明书中做出详细注释提醒患者注意的。但目前我国中药制剂药品说明书却相对比较简单、笼统，对于药物的药性及注意事项等说明并不是很清楚。与西药药品使用说明书相比，中药制剂说明书主要存在以下问题：
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一、条目不细。中药制剂说明书一般只有药名、主要组成药物、功能主治、用法用量等，涉及到药物说明的关键内容，如不良反应、禁忌、注意事项等，往往十分简单，一些对于指导临床用药相当重要的数据在中药说明书中也没有提及，如药物的化学成分、药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、临床应用情况、疗程等等，使患者对于药性及适用症方面的了解甚少。
二、不良反应描述过于简单。西药制剂中，对于药品的不良反应十分重视，药物的不良反应有可能损害到人体的各个器官和组织，例如青霉素产生的过敏反应、抗痨药物的肝毒性作用、中药关木通的肾毒性作用等等，医生和患者都应该知晓用药过程中可能存在的风险，如果医患双方对于药物的不良反应一无所知，用起药来，无异盲人过路，不定会遇到什么险情。西药标示药物不良反应方面，做得相对较好，更加体现出以人为本、实事求是，如乙肝主要用药拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、干扰素等药品都详细记录了服用该药可引起何种不良反应，有的还会标明这些不良反应的处置办法，说明内容相当细致，每一个患者和医生都会从中了解到药物可能存在的不良反应，当服药后出现异常表现时，可以判断出是否由于药物不良反应所致，以便及时处置。长期以来，中药制剂被认为是安全可靠、不良反应极少的药物，中药说明书中有关“不良反应”的内容很少，只有寥寥几行字。但随着科学和临床研究的深入开展，发现中药制剂并非绝对安全可靠，有些中药不良反应较多，甚至非常严重，这些不良反应如果不在药物使用说明书中如实记录，后患无穷。
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三、欠缺药物使用的警告。警告是比一般注意事项更加严肃的提醒，需要向医生和患者特别交代药物存在的一些已知或未来有可能发生的问题，一旦出现这些问题，应该怎样处理。药品说明书如不对此进行必要的备注，则有可能让医生和患者在“无知”状态下，选择错药或用药不当，最终导致病人出现各种不同程度的不良反应。但目前的中药制剂药品说明书一般都没有对此做出详细的说明。
刘士敬认为，中药制剂说明书应该在保持原有中医特点的基础上，尽量接近西药的格式，完善说明书的内容，特别是重点栏目的说明，如不良反应、注意事项等，这样才能使医生和患者都能更好地了解中成药、合理使用中成药。
第一、说明书中必须注明中药制剂的服用方法。“药有偏性”，“所谓毒药，是谓气味之有偏也”，所以每味中药都一样，服用不当都有可能造成不良后果。如孩子过服人参等滋补品，会导致性早熟；习惯性便秘患者，长期服用番泻叶，会导致依赖性，一旦停用番泻叶有可能出现焦虑不安、厌食、失眠等症状。所以，中药制剂需要注明药物服用方法，如需要空腹服用还是饭后服用，需要联合其他药物一起服用，还是单独使用，等等。
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第二、说明书中对药物的不良反应以及处理方法应作详细说明。中药制剂带来的不良反应主要包括由于中药制剂里面含有一些带有毒性作用的中药成分，这些成分可以直接带来毒性反应；另外是一些中药制剂由于质量不过关，含有一些杂质或过敏原，导致过敏反应，甚至过敏性休克。因此，中药制剂的说明书要对该药可能引起的各种不良反应作出详细说明，包括引起不良反应的主要化学成分、不良反应的主要类型和各种杂志刊登出的具有循证医学依据的不良反应实例。不良反应是整个说明书重点需要交代清楚的事项，不能遗漏或忽视。
第三、说明书需要对该药与其他药物的相互作用情况进行说明。中药和西药组方共用是中西医结合者近年来的一种尝试，组方合理确可收到较好的治疗效果，但是也有因为组方不合理而产生不良反应的，甚至引起中毒、休克、死亡者。例如，有钙成分的中药如乌贼骨、穿山甲、鳖甲、龟板等，不能同洋地黄、狄戈辛等强心苷类药合用，因为钙离子对心脏有类似强心苷作用，会增加强心苷的毒性，尤其对“洋地黄”化的病人危害更大。中药配伍不当也可以导致不良反应的发生。
第四、需要补充孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用法、老年患者用法的说明。老人、儿童、孕妇等特殊群体，一般抵抗力都比较低，较易出现不良反应，因此，用药时更须多加小心。同时，由于患者的体重、性别、体质各不相同，人体对药物的反应往往因个体的差异而有极大不同，因此，在说明书中应有针对性地对这一特殊群体在用药方面做出特别的提醒，引起他们的特别注意，避免患者在服药后出现不良反应。
(□本报特约记者黄显斌), 百拇医药