利益集团最后的晚餐，主菜：中国人性命
2007年6月28日，在成都天府丽都喜来登饭店，由《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》杂志和《大众健康》杂志，以及健康报网共同举办了第三届百姓安全用药研讨会暨中药注射剂调查结果发布会。有近百人参加。健康报网7月10日刊登了一系列短文报道这个会议 (见附录3-21)。
我们和中西医结合，中医之间的中药注射剂之争，之战，是反中医运动的一个重大战役。相当于解放战争中的“百万雄师过长江”。这一战役结束的时候，那些西学中的中西医结合的“总统府”就被攻陷了。而中医的治疗手段也将从医院水平撤回到民间诊室水平。
在四人帮时代草菅人命地发明的鸡血疗法，自血疗法，埋线疗法，针麻，针灸治疗聋哑人，等等极为荒唐的糟践中国人民的事，都已经被停止了。然而，四人帮时代蓬勃发展的中药注射剂却因为涉及到药厂的经济利益而迟迟不能被中国政府明令禁止。健康报作为国家民族主义思潮的喉舌，一直在前台跳。健康报一说到中医就不健康，拼命误导普通中国人。
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以下就是我对这次会议报道内容的批判。
目录
一.什么人有资格评估中药注射剂？
二.中药注射剂错就错在没有正作用，中药注射剂没有任何治疗作用。
三.“中国制造”外国人死了出现国际信誉危机，中国人死了呢？
四.对于各种谬论的批评。
五.改编：中国人民幸福的一天。
一.什么人有资格评估中药注射剂？
第一要公平，第二要有专门的科学训练。什么人才会公平？与此事无关的人才会公平。制药的人都是与自己的切身利益有关的，而评估药物的人一定是与自己的利益无关的，这是文明社会的基本公平法则。我举个例子。我在美国当过一次陪审员。我们14个人(正式12人，还有2人是备用)是从约50人中挑选出来的。(在美国作陪审员，大多数人都嫌麻烦，没有几个人很情愿)。挑选的时候，先剔除因为有病而不能坐着开一整天会的人，比如急性腰扭伤，尿失禁，心衰。再剔除不懂英语的人。剩下的就开始甄别每一个人有没有不公平地对待被告的可能。英文叫bias. 任何人和此案涉及到的人和事有一定关联就先被剔除。比如，你是案中某人的亲属，或你以前就认识嫌犯。你就不能做这个案子的陪审员。
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技术上最难的就是剩下的人中对这个案件能不能持有公平心的问题。假如说，这个案子是嫌犯枪杀了警察，那么如果陪审员候选人中有别的警察的妻子，兄弟，他们若当了陪审员可能在审判中就想把嫌犯置于死地。就可能有不公平的倾向。因此，嫌犯的律师就会要求把他们剔除。
尽管判案和“判药”是两个不同领域里的事，但是事关人命的严肃性二者是相同的，药物更关乎到上百上千条人命。追求评估的客观和公正的绝对必要性二者是相同的。
用“与己无关”这样一个文明社会的常识来审视这个由健康报领衔主演的中药注射剂调查结果发布会，开会的近100人没有一个人有资格对中药注射剂进行评议。因为全是圈内的人。这完完全全是一次“强盗审判小偷”的假戏。
北京大学药学院教授、博士生导师屠鹏飞
北京中医药大学中药学院国家教育部制药工程中心制药系教授杜守颖
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成都中医药大学附属医院黄莺
健康报社社长兼总编辑王硕 ，中医鼓吹者发给她工资
神威药业有限公司集团副总裁杨庆平，专卖清开灵、舒血宁注射剂等
哈药二厂副厂长、总工程师王英新，专卖中药粉针剂等
凯宝药业，华西区经理生秀泽，专卖痰热清注射液等
步长集团董事长赵步长，专卖脑心通胶囊，步长倍通丹红注射液等
正大青春宝，市场总监沈培强，专卖参麦注射液等
苏中药业公司产品经理葛威，专卖黄葵、云芝胶囊、生脉注射液等
红日药业副总经理赵郑，专卖血必净注射液等
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友搏药业董事长李振国，专卖疏血通动物类中药注射剂，主要原料是水蛭和地龙等。
四川川大华西药业股份有限公司营销副总经理贾颖
雅安三九，副总经理周勇，专卖鱼腥草注射液等
新谊医药集团上海凯宝药业，专卖痰热清注射液等(7月11日新闻)
(少了一个)工程院院士候选人李大鹏，专卖康莱特治疗癌症中药注射液。
大家看看这个名单，有一个会说真话的吗？
健康报社社长兼总编辑王硕说：“记得在前两届百姓放心药活动的结果颁布时我就说过，我们的调查结果，不是权威专家或行业协会评选的，而是老百姓一票一票投出来的。本届评选工作是工作在临床一线的医务人员根据自己用药的切身感受，给企业和企业的品牌中药注射剂投的票”。
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人类已经到2007年了，中国北京还有像王硕这样近乎于“药学文盲”的“总编辑”。请问王硕，评估一个药能不能使用是“老百姓一票一票投出来的”吗？你以为这是在评电影百花奖，金鸡奖？如果老百姓和医生根据自己用药的感受就能评估中药注射剂是否有用，那还要药学系干什么？还要药监局干什么？还要科研科学家干什么？还要国际公认的新药评估程序，从实验室试管实验，小动物实验，大动物实验，到临床1，2，3 期实验干什么？老百姓和医生只知道药注射进去能不能马上死，医生只知道有没有过敏。老百姓和临床医生又怎么能排除30%以上的安慰剂作用？我前面说过，做药物临床实验的人必须受过专门的科学训练。不是每个医生都懂如何评估药物疗效的。而王硕和中医期待的药物有效就是问病人“你好点儿了吗”？病人说：“我好多了”。你们的问卷调查方式设计的时候不就是这种清朝水平吗？今天的中国连唱歌比赛都有公证人，可你们对待老百姓用药的天大的事比唱歌比赛还要随心所欲。我怀疑你们都受过高等教育吗？
请问5万个医生问卷调查是属于哪种动物实验？是哪期临床实验？为什么这5万个医生答卷时一定要有真实姓名和工作单位？这难道不是政治迫害科学吗？中国有中医四人帮(崔月犁，吴。仪。，佘。靖。，王国强)的淫威在，谁人敢说真话？
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谁给你们的权力去告诉这个国家哪个中药注射剂可以用，哪个不可以用？中国政府把关乎到13亿人人命的药物评估当作儿戏，这样的国家怎么会有公信力？
一个 社会， 一个医药业，一个与人民生命息息相关的中药注射液行业，居然全都不知道评估药物的前提“客观公平”四个字怎么写。这是中华民族的悲哀。因为它完全脱离了人类文明社会衡量是非曲直的基本准则。任何人活在这样一个愚昧落后的社会形态中，会有安全感吗？
二.中药注射剂错就错在没有正作用，中药注射剂没有任何治疗作用。
世界上没有任何一个受过完整现代医学教育的医生会认同中药注射剂，除了身在中国境内的医生。中药注射剂没有做过国际公认的严格的动物实验和临床实验，把煮草水往人体里注射，基本逻辑就说不通。
工程院院士候选人李大鹏的康莱特在中国已经注射了60万人，才想起来要作能让中国人信服的(美国)临床实验。已经本末倒置了。到了美国作临床一期实验批准了18人完成了16个人。美国批准了临床二期实验，可是工程院院士候选人李大鹏吓跑了。(附录1和附录2。我有另文讨论李大鹏的康莱特)。为什么？因为临床一期实验主要目的是摸索剂量，建议康莱特的用量可以到每天5万毫克。临床二期实验是看康莱特能不能把实体恶性肿瘤“变小”。比如，测量用X光片记录下来的肺癌大小。
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中药注射剂和中药一样，只有滥竽充数的本事，根本没有确切的治疗作用，一到真格的就吓跑了。要照X光片，要拿尺子量，一遇到这种客观标准的检验，工程院院士候选人李大鹏就跑了。如果要问病人“主观感觉”怎样，中药和中药注射液就全部有效。所以这次会议总结说：“中药注射剂应该治疗急重症，疑难杂症，心脑血管疾病，肿瘤，脓毒症，多脏器衰竭”。工程院院士候选人李大鹏也说过，康莱特适合中晚期癌症病人。傻子都看明白了，中药注射剂要趁着抢救的慌乱之中，和垂死挣扎之中打入病人身体。病人死了赖疾病，病人活了吹中药。
今后请中药注射剂不要再卖弄你们的制作会多么纯，多么精；你们要保证毒副作用减小到多少多少。这些全都没有用。中药注射剂今天第一个要回答的问题是，用现代医学药学的实验要求，能不能证实它有治疗效果。工程院院士候选人李大鹏在美国的临床一期实验完成了，证明康莱特没有剧毒，康莱特在一天5万毫克以内没有毒死病人。这是什么水平？这是窝窝头水平。窝窝头吃了也不会死人，可是窝窝头不能治病。临床一期不是主要的医学实验目的，主要的医学实验目的是要看康莱特能不能“专门杀死癌细胞”。抗癌药物的临床一期实验是临床二期实验的“前戏”。如果能证明毒副作用小不伤害病人，才能试下去。前戏完了以后该工程院院士候选人李大鹏挺的时候，李大鹏软了。
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三.“中国制造”外国人死了出现国际信誉危机，中国人死了呢？
工程院院士候选人李大鹏的康莱特中药注射液在国内打了60万人，鱼腥草注射液2006年1-6月打了1.4亿人，疏血通打了700多万人次。工程院院士候选人李大鹏打昏了头，以为他的那个“窝窝头”康莱特没有啥毒副作用，一定能禁得起国际标准的检验。在美国做了16个人就吓跑了。60万人和16个人，数字上该有多大的差距呵。中国人人命不值钱，李大鹏想怎么试就怎么试。
毒牙膏中国人也在用，一定要到外国人死了中国才认错。上亿人打了中药注射液完全没有用，中医鼓吹者就是不承认。一定要有一天把中药注射液出口到外国，等到打死外国人的时候，才会承认无效。为了推行国家民族主义，中医鼓吹者的本事就是迫害中国人，拿中国平民不当人。鱼腥草注射液不是因为打死了一个名艺术家才引起注意的吗？如果不是打死了一个名艺术家，打死一千个平民也不会有人过问。真金不怕火炼，有本事把中药注射剂拿到先进国家验一验。不要像工程院院士候选人李大鹏那样试完了剂量就跑。
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当前中国国家面临的困难就是“中国制造”的信誉危机。要解决这个危机，只有一条路可走，就是严格按照国际标准和要求去作。你们的中药注射剂的国际标准和要求是什么？都没有人听说过。因为太离谱了。这样的中药注射剂还想走向国际，癞蛤蟆想吃天鹅肉。
四.对于各种谬论的批评
成都中医药大学附属医院黄莺说：“中西药配伍合用是中西医结合的重要组成部分”。王澄评论：这是明明白白用西药来掩盖中药的无能。
黄莺又说：“联用合理，往往会收到很好的甚至意想不到的治疗效果”。王澄评论：一个新药通过了现代医药学设计的实验后，从来就没有“意想不到”的治疗效果。所有的药效都是反复测试过的。只有上市后3-5年内新发现的意想不到的副作用，因为再大的样本也不能代替全体population 。中医到现在还不知道一个新药上市之前要对它了解到多么细致的程度。我告诉你们，要10-15年的时间，要花10亿美元。黄莺这个对药物实验毫无常识的人也配替中药注射剂背书。
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报道说：“赵步长吃脑心通胶囊吃了近30年”。王澄评论：这是窝窝头水平，没毒。报道又说：“(他)体检所有指标都正常。现在他每两三个月都要打半个月的步长倍通丹红注射液，提高心肌和脑组织的抗缺氧能力”。
王澄评论：赵步长体检正常，说明他的心肌和脑组织没有缺氧，为什么要“提高心肌和脑组织的抗缺氧能力”？世界上什么药有抗缺氧能力？什么机理？我只知道降温可以抗缺氧，没有听说任何药可以抗缺氧。你们这些蒙古大夫谎话都不会说。
神威药业说：“中药注射剂也走过了几十年，无数治愈的病人已经证明了它的效果，比化学药的实验室试验更有说服力。所以中药没有必要弄清它的每一种成分，何况成分与成分之间的相互作用才是中药的精髓，质量的稳定可控比什么都重要”。
王澄评论：神威药业今天还敢说“没有必要弄清每一种成分”。中医中药是这个世界上的什么爷哪？这么牛B。连党中央都说中医必须现代化，就是中药和中药注射剂一定要经过现代药学的检查。你往哪儿躲？神威药业的药谁敢用呵？因为他们自己承认自己是大混汤。
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红日药业说：“与西医使用抗病毒药物，防止病毒的过度复制对机体造成损伤的治疗方式不同，血必净注射液更加关注病毒感染导致的炎症损伤的过程。人体受病毒侵袭后会产生抗炎反应，而一旦抗炎反应过度，就会产生破坏性的病理损伤，导致组织脏器损伤，继而引起多脏器功能障碍、衰竭，直至死亡”。
王澄评论：这一段我将谈到一个非常关键的问题。如果血必净一定说它可以抑制炎症损伤过程，那就是和可地松cortisone比较了。我在我的文章中反复告诉大家，中药注射剂必须全部撤下来。一个重要的观点就是，迄今为止，和现有的现代医学的标准用药比，中药注射剂全都不是东西。没有任何一个中药注射剂的正作用(治疗作用)比标准药强。血必净和可地松的比较就是最典型的例子。抑制炎症损伤的能力比不过可地松，为什么还要用血必净？(血必净有没有抑制炎症损伤的能力还不知道)。中国人不是神经有问题吗？中医药界几十万上百万人为什么没有一个人站出来回答我的这个问题？我再问你们一遍，对于哪一个具体的病，哪一个中药注射剂比现代医学的标准用药好？
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友搏药业的疏血通动物类中药注射剂主要原料是水蛭和地龙。友搏药业说：“异体蛋白过敏的问题始终不能解决。但是注射液起效快的特点吸引着我们一定要突破这个禁区”。
王澄评论：植物类中药注射剂就已经很荒唐了，动物类中药注射液只能叫混蛋。完全是四人帮时期的思维方式。请问你们曾有过什么样的“接近禁区”的经验？国家药监局的人都瞎了眼，这样的人还不拘捕，还让他继续伤害中国人。再过两天，苍蝇也被制成动物中药注射剂，它能“给你个惊喜”加上“又突破禁区”。
最后，我请问你们一个问题，郑筱萸是因为600万元的受贿行为被处以极刑的吗？他的死与中药和中药注射剂的滥用没有关系吗？劣药欣弗害死14人，总经理就畏罪自杀了。你们活得还好的很吗。中药注射剂这个大混汤把我们中华愚昧民族害惨了，我们一定要逼中药注射剂跳楼。因为我这篇文章的观点不是我个人的观点，是全世界受过现代医学教育的人的共同观点。我再问你们一个问题，2001-2002年，工程院院士候选人李大鹏自费在美国做了康莱特治疗癌症中药注射液的临床一期实验，证明了“窝窝头”没有剧毒。从那个时候到今天5年过去了，有没有一个美国医生，美国药业，美国科学研究单位对康莱特治疗癌症中药注射液表示过兴趣？(我查了google)。为什么没有？为什么中国治疗了60万人“有效”，而国外的癌症病人不动心？你再看看中国开展的基因药物治疗癌症。因为外国不批准，所以外国癌症病人都往中国跑，来接受基因药物治疗。就是因为他们认为基因药物治疗说得有道理。(我不知道有没有效。)
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中药注射剂荒诞无稽，全世界都在看中国人的笑话。2006年和2007年，在中国发生的触动每一个医生心灵的反对中医运动中，为什么现代医学的医务工作者都鸦雀无声？全国的医生都认同中医四人帮吗？显然不是。论语中说，一个国家可以不要兵，可以不要粮，但是不能没有人民对国家的信任。为什么政府里有人要说“不容置疑”，以此来压制全国医生的良知？为什么有人全然不顾医疗界对国家的信任危机，去帮衬中医中药这些封建社会残余？
五.改编：中国人民幸福的一天
早上醒来，先用超标的田七牙膏刷牙，再用发臭的蓝藻水洗脸，给儿子冲一瓶碘超标的雀巢奶粉，自己喝杯黑作坊的豆浆，吃几个硫磺熏白了的馒头，夹点臭水池子里腌的榨菜，包里放个安徽人05年的粽子(上班饿了吃)，看看电视里折了的九江大桥。 (奶奶地)上班去，出门发现车被偷了，报警，警察说你先来登个记，等什么时候我们碰巧发现了，给你打电话。 算了，还是省省力气做公交吧，坐车人真多，手机没放好，不小心被一个小新疆借了过去。
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中午跟同事一起到肯德基吃顿苏丹红炸鸡，喝了杯苯超标的可乐。下午给朋友打电话，就听见她哭哭啼啼，大约是炒股炒赔地，约她出来到新开的菜馆吃顿地沟油炒的菜，来一盘避孕药催大的香辣鳝鱼，再来一盘臭水沟捞来的麻辣龙虾，还有个农药高残留的清炒菠菜，老板上一杯重金属超标100倍的碧螺春茶，再喝点含甲醛的啤酒... ，算帐的时候168(太黑了，还不打折)吉利，老板又找回了一张假币。
下午开运输车送有毒红心鸭蛋，却正好因为这辆车使用了不法厂商生产的假冒伪劣的刹车片和劣质轮胎而导致途中车毁人伤。被送到医院，打了一针鱼腥草注射剂，死了。
(完)
附录1。
美国政府网站《临床实验》clinicaltrials.gov的公告。这个公告内容最后被确认时间是2007年7月6日。
, 百拇医药 Kanglaite Injection Phase I Study
题目： 康莱特抗癌注射液在美国一期临床实验
This study is no longer recruiting patients.
本实验不再招募新病人。
Sponsored by: Kanglaite-USA
本实验由康莱特抗癌注射液美国公司(财务)支持。
Information provided by: Kanglaite-USA
康莱特抗癌注射液美国公司提供有关康莱特抗癌注射液的资料。
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031
美国政府临床实验编号：NCT00031031
Purpose 实验目的
The Kanglaite Injection (KLT) is a novel broad spectrum anti-cancer injection produced from traditional Chinese medicinal herbs (the Coix Seed). 康莱特抗癌注射液是一个新型的广谱抗癌注射液。是传统中药
It was approved in China in 1995 and has become the most popular anti-cancer drug in China. 1995年康莱特抗癌注射液被中国政府批准使用，现在已经成为在中国应用最广泛的抗癌药。
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In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study. 2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的一期临床实验。这次实验的目的有三个：1。在顽固性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性(指毒副作用)。2。在顽固性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容。3。观测(可能出现的)初步的疗效。实验方法是“开标”，循序，和注射药量递增。
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Condition Intervention Phase
Solid Tumors Refractory To Standard Therapy对于目前的标准治疗来说，定义为顽固性实体肿瘤
Neoplasms (恶性)肿瘤
Drug: Kanglaite Injection (KLT)药物：康莱特抗癌注射液
Phase I一期临床实验
MedlinePlus related topics: Cancer医学文献网归类：癌症
Genetics Home Reference related topics: Cancer基因文献网归类：癌症
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Study Type: Interventional 实验类型：
Study Design: Treatment, Non-Randomized, Open Label, Active Control, Single Group Assignment, Safety/Efficacy Study 实验设计：治疗，非随机，开标，主动对照，单组，安全和效。
Official Title: Phase I Study of KLT in Patients With Solid Tumors Refractory to Standard Therapy题目全称：
Further study details as provided by Kanglaite-USA:
Total Enrollment: 18 计划招募病人：18人
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Study start: June 2001; Study completion: June 2002。研究期限：2001年6月始，2002年6月止。
Eligibility 病人条件
Ages Eligible for Study: 18 Years and above, Genders Eligible for Study: Both年龄：18岁和18岁以上。性别：男女都可。
Criteria
Patients with histological evidence of malignancy that has become refractory to standard therapy, or for whom effective standard therapy does not exist.
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Patients with an estimated life-expectancy of at least 3 months 病人的预估存活期至少要3个月。
Patients with a Karnofsky Performance Score of at least 60% 病人的Karnofsky功能测试至少要达到60%。
Patients with no history of congestive heart failure (CHF), and normal ejection fraction by echocardiography 病人没有心衰，超声心动图测出的心脏射血指数正常。
Patients with adequate renal and hepatic function 病人有足够的肾肝功能。
, 百拇医药 Patients with adequate bone marrow status 病人有足够的骨髓(造血)功能。
Location Information 实验地点
United States, Utah美国尤他州
Huntsman Cancer Institue, Salt Lake City, Utah, 84112, United States
Study chairs or principal investigators 实验负责人：Huntsman 的Richard H Wheeler医生。
Richard H Wheeler, M.D., Principal Investigator, Huntsman Cancer Institute
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More Information其它情况
Study ID Numbers: KN-001-01实验(州？研究所？)编号：
Last Updated: June 23, 2005最后(可能)更新内容时间：2005年6月23日
Record first received: February 20, 2002
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031
Health Authority: United States: Food and Drug Administration
ClinicalTrials.gov processed this record on July 06, 2007
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附录2。16例病人临床一期报告
Abstract No: 990
Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 22: 2003 (abstr 990)
Author(s): R. H. Wheeler, L. Busby, W. Samlowski, R. Gerard, H. Farling; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT, Albania; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT
Abstract: KLT, an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin), is approved in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000 mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We have completed a phase I trial with pharmacokinetic (PK) analysis of KLT given iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors. From an initial dose level of 10,000 mg/day, the dose was increased by 10,000 mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000 mg/hr. Each dose level entered 3 patients (pts) (4 pts received 30,000 mg/day). 16 pts (12M/4F; median age 67 yrs.(41-80) median PS 70% (60-90) were entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites were lung (3 pts), esophagus (3), prostate (2), mesothelioma (2), colon (2), carcinoid, pancreas, thyroid, and liposarcoma. KLT has been well tolerated with no Grade 2 or greater hematologic or symptomatic toxicities. No dose limiting toxicities were observed in the first cycle up to the maximum dose of 50,000 mg/day. A maximum tolerated dose (MTD) could not be defined. One pt at the 30,000-mg/day dose level experienced reversable, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase during a second cycle. Three pts stopped treatment after two cycles and one during the first cycle due to the time commitment required. Of 15 pts evaluable for response, 5 had progressive disease, and 10 had stable disease for at least 2 cycles with 4 pts stable for over six months. PK analysis of the target fatty acids in KLT showed a dose dependent increase in AUC, and Cmax, with a decrease in T1/2 and Vdss. Full PK studies will be presented. The dose recommended for further studies is 50,000 mg/day.
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附录3。
中药注射剂发展现状及存在问题
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
作者:屠鹏飞
定义
中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。
主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。
发展中药注射剂必要性
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中药注射剂是中医药事业发展的必然产物，也是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射途径明显优于其他途径，适用于不宜口服给药的患者。
中药注射剂发展历史
1941年，八路军在太行根据地山西武乡成立了野战卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂)，研制成功柴胡注射液，开了中药注射剂之先河。
1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液进行了重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个中药注射剂。
上世纪50、60年代研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。
上世纪70年代研制成功并用于临床的中药注射剂达700多个，《
中国药典》1977年版(一部)收载了23种中药注射剂。
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上世纪80年代中药注射剂达1400种左右。
1985年以后，国家法定标准收载的中药注射剂达72种。新药上市及地标整顿以后，国家标准的中药注射剂105种。
中药注射剂研制状况
在1985年实施《药品管理法》以前，中药注射剂管理混乱，无标准。当时的检测方法是看性状、看有无热源反应和溶血反应。
实施《药品管理法》以后，颁发了《中药注射剂研究的技术要求》。要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上，静脉注射要达到25%以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上，静脉注射用可测成分要达到80%。
安全性试验：要求做一般药理学试验、大鼠和犬的长期毒性试验、溶血试验、过敏试验、肌肉、血管刺激试验等。
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质量标准要求有：专属性鉴别，色泽、不溶性微粒、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼残渣、异常毒性、溶血、刺激性、过敏等检查，含量测定等。
临床试验的要求：Ⅰ～Ⅲ期的临床试验，上市后要求进行Ⅳ期临床试验。
2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》
中药注射剂生产现状
经历了从作坊式生产到现代化生产的过程。上世纪60、70年代，生产非常落后，从大锅煎煮，到反复醇沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的厂房中进行，更谈不上GMP生产。有些乡村卫生院甚至一只“皮老虎”就能够自制注射液用做医院制剂。
改革开放以来，特别是实施GMP认证以来，注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化，高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用，使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。
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有些人常说中药注射剂是个“大混汤”，实际上这早已成为过去。
中药注射剂临床作用
50多年来，中药注射剂在急危重症病人的抢救，特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。
2000～2001年徐州市中医院中药注射剂的销售总金额分别占13.64%和13.88%。2002～2004年浙江省人民医院中药注射剂使用金额占总药品金额的百分比分别为9.54%、10.50%和13.94%。2005年1～12月，21个省市1421家医院中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16个，前5名均为中药注射剂。
随着中药注射剂的快速发展，中药注射剂已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点，在中药产业中发挥着越来越重要的作用。
中药注射剂存在的主要问题
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主要问题包括中药材和辅料存在的问题、中药注射剂生产工艺存在的问题、中药注射剂质量控制存在的问题、中药注射剂疗效存在的问题、中药注射剂安全性存在的问题
中药注射剂临床主要不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。③呼吸系统损害。4发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其他不良反应，包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。
中药注射剂出现不良反应的可能因素有：注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速度、剂量等。
对中药注射剂的几点建议
(1)新注射剂的开发必须有充分的立题依据，要重点研发中医急诊用药，重大疾病用药，不宜口服给药患者的用药，注射给药要明显优于其他途径的给药，定向、定位给药的制剂。
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(2)加强中药注射剂的基础研究。
(3)加强制备工艺研究和工艺过程的控制。
(4)加强质量标准研究，有效提高质量的可控性。
(5)加强安全性试验和毒理学研究。
(6)加强临床有效性和安全性研究。
(7)加强上市后的再评价，淘汰疗效和安全性差的注射剂品种。
(8)正确认识中药注射剂的不良反应。
(9)合理使用中药注射剂。
北京大学药学院教授、博士生导师屠鹏飞
附录4。
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中药注射剂发展的思考
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
作者:杜守颖
一、中药注射剂存在与发展的必要性
1.中药注射剂是科学技术发展的产物
剂型无好坏之分，有合理与否之别。剂型的选择必须符合临床的需要，必须符合药物的性质，必须服用、携带、生产、运输、贮存方便。
中药的发现、发展和应用经历了漫长的实践过程。
我国现存最早的本草专著《神农本草经》载药265种。
我国最早的药典《新修本草》载药844种。
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中医药科学巨著《本草纲目》载药1892种。
1999年全国普查，我国中药总数达到约12800种。
2.西药制剂的发展过程
格林制剂
常释制剂片剂、胶囊剂、注射剂
缓释制剂肠溶制剂、长效制剂等
靶向制剂脂质体、微球
生物自控式节律制剂。
3.中药制剂的发展过程
传统制剂有酒剂、汤剂、丸剂、散剂等。
现代剂型有片剂、胶囊、颗粒、注射剂等。
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中药注射剂同其他剂型包括西药剂型一样，是随着科学技术的发展而不断发展的。是临床治疗疾病的需要，也是我国科学技术发展的结果。
4.剂型的疗效与安全性
在治疗全身性疾病时，疗效和起效速度，注射给药>口服给药>皮肤给药。
但是在安全性上则正好相反，皮肤给药>口服给药>注射给药。 临床的需要说明中药注射剂发展的必要性。中药注射剂每年市场销售额约几百亿元，说明中药注射剂是临床有效的药物制剂之一。
二、目前中药注射剂存在的主要问题
1.处方问题
处方药味复杂，复方约占50%。如清热解毒注射液：处方为金银花、黄芩、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参，其中含有矿物药。还有的处方非药典收载的药材约占39%，处方中药材所含有效成分不清楚。
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2.原(辅)料问题
处方中原料药材有多种来源，不同厂家的产品所用药材来源不同。产地、采收季节不固定，有些生产企业没有自己的原料基地，原料从市场购买，常用的辅料没有注射用标准。
3.生产工艺问题
生产工艺多数较粗，水提醇沉占32.11%，醇提水沉占8.26%，水蒸气蒸馏占10.09%，新技术、新方法应用较少，有些工艺不合理，少数是提取有效部位和有效成分。
4.质量标准问题
质量标准偏低，有些品种无含量测定，多数只测一个指标成分。结果是不同厂家的同一品种实际质量不同，同一厂家的不同批号质量也不同。
5.临床应用问题
, 百拇医药 中西药配伍或联合用药研究基础薄弱。
三、中药注射剂发展应注意的问题
必须选择适合制成注射剂的药物。中药注射剂应该是治疗急重症的药物，用于不能口服患者的用药。
注射剂处方中的药物有效成分应基本清楚，方中药物的有效成分应以水溶性为主，药物有效成分之间应无配伍变化，药物应安全、无毒、无刺激性。
中药注射剂对原辅料的要求：处方中所用药材要固定品种、固定产地、固定采收季节、固定炮制方法。
辅料的药用标准，最好是注射用标准。没有注射用标准的尽量精制，应固定生产厂家。
对中药注射剂生产工艺的要求：中药注射剂的原料与西药不同，必须经过提取、分离、精制的前处理过程。前处理工艺对注射剂的质量影响至关重要。
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但中药注射剂前处理生产水平发展不平衡，即使不同厂家生产的同一品种，生产工艺控制水平也不同。
要采用在线控制前处理工艺。提取工艺采用在线控制生产，保证了注射剂成品质量的稳定性。
精制工艺：根据有效成分的性质进行精制，应尽量除去杂质。常用的精制方法有醇沉法、水沉法、絮凝沉淀法、有机溶剂萃取法、大孔树脂精制、离子交换树脂精制、超滤法。新技术的应用可以提高注射剂的质量。
中药注射剂应以中间体形式投料，应制定中间体质量标准。中间体的形态有固体、浓缩液、挥发油等。
关于注射剂澄明度的问题：放置过程出现少量沉淀或浑浊原因是有效成分溶解度低、杂质的影响、提取工艺不合理、滤过方法不当、pH值不合适、有效成分发生变化、加入附加剂增加溶解度等。应该采用合适的方法除杂，设计合理的提取工艺，加强滤过或加吸附剂，采用合适的方法调节pH值，防止有效成分变化，改变溶媒、抗氧剂，或制成冻干粉针。
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关于批间色差较大的问题，原因可能是原料品种、产地、采收季节不同，或者提取时间、温度、溶剂用量及浓缩温度有差异。
关于刺激性的问题，与含有刺激性物质、pH值不适、鞣质未除净、蛋白质未除净等因素相关。
关于中药注射剂的质量标准，任何药品的质量都是生产出来的。只有在生产中从原料、辅料到生产工艺严把质量关，才能生产出高质量的药品。
生产企业应加强企业内控标准的建设，从原辅料—生产过程—中间体—成品全面进行质量监控。
北京中医药大学中药学院国家教育部制药工程中心制药系教授杜守颖
附录5。
中药注射剂的合理应用
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
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作者:黄莺
在临床上合理应用中药注射剂，才能更好地发挥其功效。合理应用要注意以下问题：
辨证论治
辨证论治是中医药理论的精华，是联系中医基础理论与临床的纽带，是中医临床的重要技术。辨证论治的核心是“证”与“治”。《伤寒论》中的“观其脉证，知犯何逆，随证治之”即是对中医临床辨证论治精髓的高度概括。“辨”是“证”的依据，“论”是“治”的前提。正如《内经》中所云：“合人形于阴阳四时虚实之应，冥冥之期，其非夫子孰能通之。”
中药注射剂是根据中医药理论组方及精确的工艺提取而生产的，而中医药理论之精髓在于辨证论治。所以，应用中成药应该以中医药理论为指导，尤其应按辨证施治用药的原则，而不能简单地按药品说明书上的适应症，不经辨证，盲目用药。如果不辨证施治，有时不仅不能奏效，反使病情加重。
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使用中成药时应注意异病同证或同病异证等情况的辨证论治。对证用药，才能做到中成药的合理应用。
用量
中药注射剂的用量应以药物的性质、患者的病情及个体差异等诸多因素，综合分析而定。适当控制中药注射剂的用量是很有必要的。如果不了解药物的成分尤其是含有毒性的或不良反应较大的成分，随意增加剂量，不但无法达到治疗目的，反而可能产生严重的不良后果。
中成药与西药的相互作用
中西药配伍合用是中西医结合的重要组成部分，也是现代医学研究中的一个正在探索和发展的重要课题。联用合理，往往会收到很好的甚至意想不到的治疗效果。而联用不当，则可出现相互削弱药物性能乃至损害人体健康的不良后果等。所以，联用时一定要慎重，在不了解药物间相互作用的情况下不能盲目合用。如地高辛是治疗充血性心衰最常用的强心甙类药物。中药蟾酥结构与地高辛相似，具有洋地黄强心作用。这两个药合用可导致地高辛样中毒。地高辛与血栓心脉宁(含蟾酥)合用就可引起地高辛样中毒；地高辛与六神丸(含蟾酥)合用能引起频发性室性早搏。
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清开灵与诺氟沙星、硫酸卡那霉素、小诺新霉素、硫酸妥布霉素、维生素B6、葡萄糖酸钙注射液配伍，均发生沉淀。清开灵与青霉素联合静滴可引起休克，复方丹参和舒血宁与右旋醣酐配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡病例报道。中药注射剂应尽量单独使用。
中药注射剂的发展前景
随着中药注射剂工艺质量的不断提高，临床使用安全性将大大提高。中药注射剂参与急重症及疑难杂症治疗，是目前临床治疗学上一个新的趋势。中药注射剂临床疗效逐渐被业内人士肯定。合理使用中药注射剂成为新的研究热点。 成都中医药大学附属医院黄莺
附录6。
肩负发展中医药的历史重任
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
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作者:王硕
由《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》杂志和《大众健康》杂志，以及健康报网共同举办的第三届百姓安全用药研讨会暨中药注射剂调查结果发布会，今天召开了。
中医药是我国优秀民族文化的瑰宝，其地位、作用及科学性不容置疑。中医药有着巨大的市场需求，最具原始创新潜力，并在世界范围内得到丰富和发展。当前，中医药事业已进入加速发展的轨道，所以国家强调，要抓住有利时机，坚定不移地发展中医药事业。在这里我想和各位一起回顾中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪在2007年全国中医药工作会议上强调的一段重要讲话。吴仪强调，要充分遵循中医药自身的特点和发展规律，既不能排斥现代科学技术和方法，也不能舍弃中医药的科学内涵和学术本质。要发挥中医药在防治常见病、多发病、慢性病和疑难病以及预防保健等方面的优势，注重从确有疗效的院内制剂中开发中药新药、注重对名优中成药的二次开发、努力担负起发展中医药的历史重任。
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健康报百姓放心药系列活动始于2004年，今年已经是第三届了。今年的百姓安全用药调查活动，是围绕中药注射剂安全问题展开的。调查发出以后，得到了社会各界的重视，社会公众踊跃参与。前两届百姓安全用药活动，我们分别在北京人民大会堂和北京钓鱼台国宾馆举行，全国人大常委会韩启德副委员长和卫生部、国家药监局有关领导出席了会议，韩副委员长和其他到会领导还发表了重要讲话。
本次百姓安全用药调查，我们选择了中药注射剂作为调查对象。随着中药注射剂在临床应用日趋广泛，出现的不良反应报告也逐渐增多，特别是去年6月鱼腥草等7种中药注射剂被叫停，中药注射剂的安全性被质疑，甚至有人全盘否定了中药射剂的作用。我们知道，中药注射剂是我国独创的中药新剂型，是从传统中药制剂中发展演变而来的，在临床上应用日益普及。目前我国已有中药注射剂100多种。但是，这些品种很多是20世纪80年代以前研制的，在当时的情况下，中药注射剂的质量可控性比较差，安全性问题逐渐引起人们的关注。所以，我们不失时机地选择了中药注射剂这一备受关注的产品进行问卷调查；同时，由于中药注射剂属于处方用药，所以我们这次调查对象的选择多为临床医生。
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这次调查是从今年3月1日开始的，随后，《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》杂志和《医药经济报》陆续刊登了调查问卷。调查问卷主要内容包括：怎样看待中药注射剂的安全性，如何看待中药注射剂的疗效，请医生根据自己的实践经验选出信赖的企业和药品，提出目前中药注射剂需要解决的主要问题是什么。
截至今年4月30日，经过两个月的调查，我们收回有效调查问卷总数53312份，其中信件邮寄方式的有44152份，网上提交电子调查表9040份，传真回传调查表120份。这些问卷的地域分布在全国31个省、市、自治区和直辖市。参与者有基层的医生，也有大医院的专家。报社百姓安全用药活动办公室经过认真细致统计，得出了最后的结果。一会儿，我们会将结果通报各位，并为那些优秀企业和品牌颁奖。我们在进行问卷调查的同时，还在健康报上开辟了“中药注射剂知识专栏”、“中药注射剂安全性研究专栏”、“药品品牌展示专栏”等，并召开了有相关部门权威专家参加、制药企业高层代表参加的座谈会，就活动中集中反映出的热点问题进行了研讨，专家们为中药注射剂发展提出了非常好的意见和建议。
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记得在前两届百姓放心药活动的结果颁布时我就说过，我们的调查结果，不是权威专家或行业协会评选的，而是老百姓一票一票投出来的。本届评选工作是工作在临床一线的医务人员根据自己用药的切身感受，给企业和企业的品牌中药注射剂投的票。应该说，这是老百姓的口碑，是用药者的信任，所以，它应该在企业的天平上分量更重!这个荣誉更加来之不易!
我希望获得百姓口碑的企业能够珍惜荣誉，再接再厉，为百姓生产出更高效更安全的药品。我也希望这一活动能够广泛引起政府部门和社会各界对中药注射剂研制和发展的重视，投入更多力量支持中药注射剂的发展。使医药企业有针对性地改进和提高自己的产品质量，最大限度地满足百姓用药需求。我还希望通过这项活动，使医生对中药注射剂的使用和安全问题有更深刻的了解，能够做到科学用药、合理用药。与此同时也让百姓了解用药知识，选择他们信得过的品牌来维护自己的健康。 健康报社社长兼总编辑王硕
附录7。
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神威药业：一针系三命
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
一支针剂一人用，为什么质量不好会关系到三条命？一条是患者的命，一条是企业的命，作为中国最大的中药注射剂生产企业神威药业还认为，产品的质量在一定程度上还关系到第三条命——中药注射剂的命。
虽然一些人质疑中药注射剂，但是现在仍然是发展的好时机。国家的价格调整步入正轨，神威药业的清开灵、舒血宁注射剂进入国家发改委优质优价的药品名单。中药注射剂在质疑与肯定中被很多人认识和重视。
神威药业具备全国一流的技术水平，但是他们的相关负责人也坦言，中药中的很多成分都测不出来，不可能做到像化学药一样纯净，况且没有必要用化学药的评价标准来衡量中药。中药经过数百年的临床检验，中药注射剂也走过了几十年，无数治愈的病人已经证明了它的效果，比化学药的实验室试验更有说服力。所以中药没有必要弄清它的每一种成分，何况成分与成分之间的相互作用才是中药的精髓，质量的稳定可控比什么都重要。
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在追求中药注射剂质量稳定的道路上，企业一直在探索指纹图谱技术、全自动提取工艺，使未知成分的质量控制成为可能。与此同时，神威药业建立了自己的不良反应监测中心，与河北省不良反应监测中心直接联网，信息及时传递。作为药品不良反应上传下达的桥梁，一旦发现了不良反应，企业可以在1小时内通报给所有的一级和二级销售商。
企业的做法传递给我们明确的信息，中药注射剂不但要做下去，而且可以做好，甚至未来会成为中药走出国门的突破口。
企业感言 集团副总裁杨庆平：
神威药业有限公司秉承优秀企业文化，以人类健康为己任，致力于提升现代人的生活，孜孜以求，不断开拓进取。企业引进国内外先进生产设备和工艺，加强企业管理，并从源头上抓好中药材质量，在吉林、山东、河北等地建立了神威绿色中药材种植基地，建立了神威药物研究所，形成了从中药材种植、提取到中成药科研、生产、营销和出口一体化的发展格局，并不断向现代化、产业化、国际化发展。
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经过不懈的努力，我们已经在中药注射剂行业中确立了举足轻重的地位。我们的注射液制剂项目被国家发改委认定为中药提取制剂高技术产业化示范工程，中药注射剂生产能力和技术水平都位居全国第一，年产销量在12亿支以上，其中清开灵注射液、参麦注射液市场份额已经超过50%，成为绝对的市场领导者。神威药业同时也在企业内部执行严格的检验标准，他们针对注射液中可见异物的检验标准，比国家标准高了10倍。2006年9月，经国家食品药品监督管理局推荐，神威药业被中宣部树立为全国四家药品质量典范企业之一。神威建立全过程跟踪控制和质量责任追究制，从原料采购到成品出库，每个环节都有保障。正是如此严格的质量要求，才使神威在备受关注的中药注射剂产品中赢得了殊荣。
在本次活动中，我们公司3个产品入选百姓放心药，是对我们工作的肯定和莫大鼓舞，相信未来神威药业会与中药注射剂共辉煌。
附录8。
追本溯源 继往开来
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——记第三届百姓安全用药研讨会
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:薛原
也许你不会相信，最早的中药注射剂出现在战火弥漫的抗日战场。当时很多八路军战士患上了流感、疟疾，浑身疼痛、高烧不退，而日军的封锁使我们很难得到药品。正当大家愁眉不展的时候，八路军在太行根据地山西武乡成立的野战卫生部卫生材料厂，研制成功柴胡注射液。中药柴胡被蒸馏提取制成针剂，柴胡注射液被誉为我国中药西制的重大创举。
中药注射剂在我国大规模生产和应用是在上世纪70年代。曾有人预言，中药注射剂将是我国制药业潜在的优势项目。但是近年来一起起中药注射剂引发的药品安全事件，使这项成果面临挑战。
中药注射剂还能用吗？一系列安全事件是质量问题还是技术问题？在由《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》杂志、《大众健康》杂志和健康报网共同举办的第三届百姓安全用药研讨会上，与会专家态度明确：按照质量规范生产出来的中药注射剂是可以信赖的。50多年来，中药注射剂在危急重症的抢救，特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。
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在本次会议上公布的百姓安全用药(中药注射剂)调查评选结果，给了医生和中药注射剂生产企业更大的信心。当本报常务副总编辑黄泽民宣布参加调查的5万多位医生中，99.75%的医生认为中药注射剂安全可靠、99.72%的医生认为疗效可信的结果时，会场响起了热烈的掌声。颁奖仪式结束后，北京中医药大学中药学院国家教育部制药工程中心制药系杜守颖教授激动地告诉记者，中药注射剂行业太需要这样的活动了，一些片面的言论使这项科学技术发展的成果饱受质疑，连一些专业人员都开始怀疑中药注射剂了，但这次调查结果让我们备受鼓舞。中药注射剂有着深厚的理论基础，在医生和老百姓中的威信没有倒!研讨会结束后，企业代表将专家团团围住，讨教技术，吸取养分。因为他们知道，中药注射剂不但要做下去，还要继续发展。
“中药注射剂是个大混汤”，这种看法是很多人怀疑中药注射剂的根源之一。专家在研讨会上澄清，这种情况不存在。实施GMP认证以来，注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化，高速离心、膜过滤、冷冻干燥等新技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用，注射剂的安全性和药物质量的稳定性得到了保证。一批对中药注射剂有着深厚感情的科研人员投入到药物不良反应和有效成分的研究中，很多有社会责任感的企业站出来承诺保证药品质量，并积极支持中药注射剂的工艺研究和上市后再评价。几年过去了，专家和企业对中药注射剂的研究已经取得了很大成就。
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据了解，目前我国已有中药注射剂批准文号100多种，中药注射剂生产企业几十个，但是规模和生产能力参差不齐。以去年6月鱼腥草注射液等7种中药注射剂被暂停使用为例，并不是所有的鱼腥草注射液都出现了严重的不良反应。“需要整顿的是市场，而不是否认中药注射剂。”这是守法企业共同的呼声，也是本次活动的宗旨。
告诉百姓什么样的药是安全的，健康报义不容辞地担负着让百姓吃上放心药的推广、宣传和监督的工作。神威药业、步长药业等大型中药注射剂生产企业的产品受到医生们的一致推崇，证明了他们的质量和信誉。神威药业集团副总裁杨庆平在会议的前一天患了重感冒，所有人都认为他无法到成都来领奖了，但是他却神采奕奕地出现在会场。他自豪地告诉大家他使用的就是中药注射液。一位企业代表说，这次的评选听到了来自医生的声音、专家的声音，同时也提示我们企业只有严把质量关，才能使药品安全有效。
这次研讨会的规模不大，但是召开于中药注射剂生存发展最关键的时期，就显得意义非常了。
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附录9。
第三届百姓安全用药中药注射剂调查结果
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
截至今年4月30日，共收回有效调查问卷总数53312份，其中信件邮寄44152份，网上提交的电子调查表9040份，传真回收的调查表120份。参与调查的人来自全国31个省、自治区和直辖市，其中有基层医生，也有大医院的专家。这些答卷表达了他们对中药注射剂使用、发展的深切关注。另外还有近3000份答卷属无效答卷，其主要问题是：没有填写身份证或者没有填写工作单位，也有一人多答等现象。
报社百姓安全用药活动办公室经过两个多月的回收和一个多月认真细致的整理，统计出了最后结果：
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中药注射剂的安全性
调查结果：
认为中药注射剂的安全性值得信赖的票数占50.65%
认为中药注射剂较少发生副作用的票数占49.05%
认为中药注射剂副所用发生率太高的票数占0.14%
其他的票数占0.16%
中药注射剂的疗效
调查结果：
认为中药注射剂的疗效可靠的票数占51.42%
认为中药注射剂有较好的疗效的票数占48.30%
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认为中药注射剂疗效不明显的票数占0.10%
其他的票数占0.18%
医生对中药注射剂最关注的问题
调查结果：
安全占39.34%
价格占34.28%
疗效占15.39%
使用方便占10.99%
医生对中药注射剂生产企业及产品的建议(摘录)
1.严格控制药品原料的纯度。中药本身品种复杂多样，产地、采集和贮藏都有差异，控制好中药材的质量是关键。保证药品质量和疗效，提高中药注射剂的生产工艺，包括中药的提纯度、消毒以及详细说明配伍禁忌。
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2.要实事求是编写说明书。不要夸大治疗范围，更不能避重就轻地写副作用。及时公布药品的禁忌，注明药物的禁忌症和不良反应，以及不良反应的应对措施。
3.减少药品中间流通环节，保证质量。原材料从采集、提取到加工，最好是药厂一条龙进行，尽量减少中间环节。各个环节要严格把关，坚决执行有关质控标准。
4.药价过高制约了药物的使用。多生产价格低廉、疗效好的中药注射剂，在保证质量的前提下，减少中间环节，加大成本控制力度，适当降低药品价格，减轻患者的经济负担，服务普通民众，使药品真正做到买得起、用得起。
5.改进制药工艺，提高药品纯度以及含药量。提高工艺，中药注射剂尤其在炮制加工制剂和放置过程中易发生变化，在现代科学和制剂工艺完善的情况下制成针剂，使用时常见的过敏反应会减少，也是中药走向世界的必然之路。
6.加强中药新药的研发，国家应该给予政策扶持。中医药是中华之宝，应引起国家的重视，要加大知识产权保护力度。重点研究开发治疗心血管系统疾病、免疫系统疾病、癌症等常见病、多发病的制剂。
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本次调查结论
从提交的结果看，医生们对中药注射剂企业和产品的建议可以得出以下结论：
1.认为中药注射剂的安全性是可靠的占99.75%。
2.认为疗效是可以信赖的占99.72%。
3.提高质量重要的是提高纯度，多研发新品种。
4.价格是百姓非常关心的，企业应从减少中间流通环节、原材料的采集等方面降低成本，减轻患者负担。
5.讲究包装，统一剂量规格。说明书上要详细注明药物的适应症、毒副作用、配伍禁忌。
6.安全方面应提高工艺水平，减少过敏反应。
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哈药二厂：高起点铸就高品质
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，它将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，避免了在水中易分解的问题。相对水针而言，粉针剂质量有所提高。但中药粉针剂的生产对企业条件、生产设备、人员素质的要求相对较高。
资料显示，中药水针与粉针技术差别非常大。水针一般都是以规格划定，其中的成分混合并不清楚；而在粉针的整个提纯过程中，从原料到中间体直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明确的限定，这并不是能够轻松掌握的技术。在我国的药典中，针对中药水针的标准有7项，粉针却有23项之多。复杂的工艺和严格的质量要求使很多企业望而却步，而哈药二厂开了中药粉针剂的先河。如果说，将传统中药制成注射剂是一个创举，那么，从水针向粉针的升级则是创举中的创举。
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企业感言 副厂长、总工程师王英新：
我们是全国最早的中药粉针生产企业。1990年，世界上第一个中药粉针剂——双黄连粉针剂就诞生在哈药二厂。目前我们生产的3个品种都是粉针。粉针对于药品生产的各个工艺要求都高于水针，它要求对所有药材的主要成分都进行监控。
我们投资了4.3亿元建立了亚洲最大的中药粉针生产基地，现在对中药注射剂的研究只能说刚刚开始。中药中的可知成分仅占40%，可控成分更是仅有25%，其他的成分无法测量，只能靠技术参数来控制。我们研发了世界上第一条采用整线DCS系统(集散控制系统)控制的中药全流程自动化提取生产线。先进的全自动中药提取线使投料到成品全部自动化完成，杜绝了人为因素对产品质量的影响。指纹图谱技术使产品成分含量批批均一稳定，相似度达到96%以上。
是药品肯定会有不良反应，但是企业可以通过做好监测，将不良反应的危害降到最小。我们哈药二厂建立了药物不良反应监测室和研究室，由监测室负责搜集药物不良反应，研究室负责研究不良反应与药品成分之间的相关性，并将新发现的不良反应和禁忌症及时写入药品说明书。
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附录11。
凯宝药业：打造中药注射剂安全品牌
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
药品研发、生产和销售是企业的责任，但是上海凯宝药业将服务延伸到了临床培训。一位药物专家曾经指出，在所有上报的药品不良反应中，绝大多数都不是真正意义上的不良反应，而是由于临床不合理应用造成的药品反应，所以药品的终端使用直接关乎患者的用药安全。
“药企要主动承担重任”是凯宝药业的理念。在实现利润的同时，要用实实在在的服务为百姓的用药安全护航，提高企业的知名度和信誉度，将责任与对利润的追求完美契合。
企业感言 华西区经理生秀泽：
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做好药，做安全药，药企要主动承担重任是上海凯宝制药的不变信念。我们将质量管理外延到临床终端，针对医生、护士开展临床再教育工作，举办多期护士培训班，印制89种酸性药物对痰热清注射液影响的手册和图表，指导医护正确、规范用药。
总结痰热清注射液成功的奥秘，我的体会是实现了5新：首先是新标准。我国现有的中药注射剂大多是上世纪80年代以前批准的老产品，那时的标准对入药有效成分缺乏定性、定量鉴别和检测的国家统一标准，对可能引起不良反应的有害物质缺乏研究，而痰热清注射液的申报是依据《中药注射剂研究的技术要求》推行的新标准。其次是突破了传统中药的配伍原则。依照依证随方优选有效成分理念，按照中医理论配伍，从而实现多组分、多靶位的整合。第三是在提取和质量控制工艺上大胆创新。利用改革后的石硫法提纯金银花，使金银花提取物中有效成分绿原酸含量提高近10倍，杂质含量大幅降低。第四是建立全新的全程质量控制数字化生产车间，保证产品质量的稳定性。我们还独家引进了意大利自动侦检仪。产品出厂检查时，通过侦检仪4个激光摄像头数字化处理，实现多维监控，彻底避免了人为灯检造成的漏检。第五是采用进口管制西林瓶包装，耐腐蚀性更强，避免了易碎、使用中易产生碎屑和空气污染的问题。
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附录12。
步长集团：企业产品自己先用
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
步长集团是本次获奖的所有企业中唯一用企业法人的名字命名的。董事长赵步长这样解释：“我要时刻提醒自己，企业的命运决定了我的命运。”
目前，步长集团有近30个品种，包括片剂、胶囊和注射剂等。每个品种，不论是口服制剂还是注射剂，赵步长都是第一个“受益者”。脑心通胶囊研究了13年，上市了14年，至今他已经吃了近30年，体检所有指标都正常。现在他每两三个月都要打半个月的步长倍通丹红注射液，提高心肌和脑组织的抗缺氧能力。
赵步长从一个西医的医学生到一位中药发明家和中药企业的创始人，他对中药有40余年的临床体会。“一定要把中药发展起来!”步长集团这家植根于三秦沃土的企业正在为实现梦想努力。
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企业感言 董事长赵步长：
我大学学的是西医，大学毕业后正赶上文化大革命。当时提倡中医，我也越来越多地接触到中医药。刚开始的时候，我多少还对中医有一些排斥，但在长期的医疗实践中，我深刻地体会到中医药的科学性，它确实可以治疗很多西医无法治愈的疾病。以心脑血管病为例，西医的检查手段确实非常先进，但是在预防治疗方面的效果不及中医疗法。
从1993年开始，我致力于心脑血管病的中医药治疗研究。在研究中发现，供血不足是万病之源，治疗心脑血管病必须脑心同治。基于这个理论，1993年步长脑心通胶囊上市了，在临床上取得了非常好的效果。但是心脑血管疾病发作非常迅速，用于心脏急救，口服剂型肯定不如打针输液，2004年我们投资上亿元研发的步长倍通丹红注射液上市了，解决了中药治疗急症的问题。我们做了无数次临床前和临床试验，中药注射液决不是简单的汤剂提纯。
我研究中药的动力是由于心中不服，这么好的中药如果不能跟上时代的步伐，被现代人接受，就太可惜了。制药挣不挣钱不重要，无论付出多少，都要把祖国的中药发展起来。
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附录13。
步长集团——百姓用药安全 企业社会责任
2007.07.10 6版 医药信息 编辑：高越
作者:黑子
中药的发展在世人众说纷纭的今天，走到了一个新的时代。中药的疗效，中药的治病机理，中药的研发方向，中药注射液的安全性，都成了很多人争论而又期待的心结。伴随中华五千年文明走到今时今日的中药，它依然带着它传统的优势维护着人类的健康。而今科技的进步，带给中药强烈的时代烙印。随着科学的进步，中药从经典的剂型开始走向多元化的给药途径，新的变革带给中药新的突破，带给世人新的惊喜。而在发展的过程中，也必然会有种种的问题需要进一步完善。面对着巨大的压力，中药的整体防病治病的特点却完全吻合国际的研究方向。多靶点的优势，中药进入21世纪成为医疗重心是必然的。而中药研发、制剂等方面的科技创新和突破，也提到了日程。
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2007年3月始，《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》、《大众健康》、《健康报网》联合推出“第三届百姓安全用药(中药注射剂)调查评选”活动，以全国各地各级医院医生为调查对象，在全国范围对中药注射剂的安全性进行广泛调查。经过3个多月的调查并通过组委会审核，结果于2007年6月28日发布。
6月28日，“第三届关心百姓安全用药研讨会暨中药注射剂调查结果发布会”在成都天府丽都喜来登饭店隆重举行。从调查的结果看，全国临床医生对中药注射剂的疗效和安全性的信任度是很高的。同时，调查结果显示，一线临床医生表示希望中药注射剂提高质量最重要的是提高纯度，希望能多研发新品种。安全方面应提高工艺，确保产品质量。
经过全国各级医生投票，“步长丹红注射液”以高票数入选“第三届百姓放心药药品”十大中药注射液之一；同时，凭着多年高科技产品良好口碑的积累，步长集团一并获得“百姓放心药企业”十大企业荣誉。
“步长丹红注射液”以“数字中药”的特色出现在医生患者的视野，它组方的配伍是经典安全的丹参红花组合。丹参和红花都是经过多年临床验证的经典注射剂药源，疗效确切，安全性好；“步长丹红注射液”的药源全部采用步长集团亲自培植并监控的GAP达标的种植基地，保证了药源的质量和安全性。丹参种植基地建立在陕西汉中传统的丹参产地，丹参素、丹参酮ⅡA含量均高出通用标准1-2倍，重金属和农药残留量符合国际标准；新疆昌吉步长GAP红花基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，红花甙、黄色素含量高，品质优良，药用价值显著；这样精选的药材在步长丹红GMP生产基地使用日韩一流的提取设备，国际领先的萃取工艺进行提取，集中体现在连续动态逆流提取、高速管式离心机、膜分离超滤技术，确保了提取过程中的高度准确；同时，全程采用微机质量监控体系保证了整个流程的标准化；从药材种植、中间体提取、制剂生产各环节全程采用指纹图谱技术，确保生产过程数字化控制，为“步长倍通丹红注射液”卓越疗效保驾护航。这些环节的高度精密正是“步长丹红”上市几年来几乎没有不良反应记录的核心因素。也正是这些技术，造就了它卓越稳定的临床表现，获得全国医生的信赖。
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此外，中国脑心同治的代表药物“步长脑心通”14年来，其质量、临床疗效和安全性得到广大医生、患者的认可。14年来，“步长脑心通”经受了市场和患者历史的考验，一直引领着心脑血管病领域中成药的一大品类。中国第一个具有离子通道研究证据的抗心律失常中药“步长稳心颗粒”是心律失常领域药物的一大突破。稳心颗粒的最大特征，是在治疗心律失常的同时不会引发新的心律失常，也没有心外副作用，它解决了心律失常药物普遍都有副作用的难题。2005年在阿根廷举行的“世界小儿心脏病与小儿心脏外科大会”上，“稳心颗粒”的这一特性引起全球专家的强烈关注。目前，“稳心颗粒”已经受到美国专家的重视，在美国费城MainLineHealth心脏中心开展离子流机制实验研究，期待“稳心颗粒”能够成为全球治疗心律失常的一个新的突破。能通过血脑屏障，调节5-HT治疗偏头痛、紧张型头痛的“步长头痛宁”一经上市，立即引起广泛关注，目前正在与北京301医院的科学家开展脑离子流机制研究。
中药就是这样一步步从经典的汤剂紧随科学技术的发展并与之结合，完成中药现代化的转变。更高科技含量的, 百拇医药
我们和中西医结合，中医之间的中药注射剂之争，之战，是反中医运动的一个重大战役。相当于解放战争中的“百万雄师过长江”。这一战役结束的时候，那些西学中的中西医结合的“总统府”就被攻陷了。而中医的治疗手段也将从医院水平撤回到民间诊室水平。
在四人帮时代草菅人命地发明的鸡血疗法，自血疗法，埋线疗法，针麻，针灸治疗聋哑人，等等极为荒唐的糟践中国人民的事，都已经被停止了。然而，四人帮时代蓬勃发展的中药注射剂却因为涉及到药厂的经济利益而迟迟不能被中国政府明令禁止。健康报作为国家民族主义思潮的喉舌，一直在前台跳。健康报一说到中医就不健康，拼命误导普通中国人。
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以下就是我对这次会议报道内容的批判。
目录
一.什么人有资格评估中药注射剂？
二.中药注射剂错就错在没有正作用，中药注射剂没有任何治疗作用。
三.“中国制造”外国人死了出现国际信誉危机，中国人死了呢？
四.对于各种谬论的批评。
五.改编：中国人民幸福的一天。
一.什么人有资格评估中药注射剂？
第一要公平，第二要有专门的科学训练。什么人才会公平？与此事无关的人才会公平。制药的人都是与自己的切身利益有关的，而评估药物的人一定是与自己的利益无关的，这是文明社会的基本公平法则。我举个例子。我在美国当过一次陪审员。我们14个人(正式12人，还有2人是备用)是从约50人中挑选出来的。(在美国作陪审员，大多数人都嫌麻烦，没有几个人很情愿)。挑选的时候，先剔除因为有病而不能坐着开一整天会的人，比如急性腰扭伤，尿失禁，心衰。再剔除不懂英语的人。剩下的就开始甄别每一个人有没有不公平地对待被告的可能。英文叫bias. 任何人和此案涉及到的人和事有一定关联就先被剔除。比如，你是案中某人的亲属，或你以前就认识嫌犯。你就不能做这个案子的陪审员。
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技术上最难的就是剩下的人中对这个案件能不能持有公平心的问题。假如说，这个案子是嫌犯枪杀了警察，那么如果陪审员候选人中有别的警察的妻子，兄弟，他们若当了陪审员可能在审判中就想把嫌犯置于死地。就可能有不公平的倾向。因此，嫌犯的律师就会要求把他们剔除。
尽管判案和“判药”是两个不同领域里的事，但是事关人命的严肃性二者是相同的，药物更关乎到上百上千条人命。追求评估的客观和公正的绝对必要性二者是相同的。
用“与己无关”这样一个文明社会的常识来审视这个由健康报领衔主演的中药注射剂调查结果发布会，开会的近100人没有一个人有资格对中药注射剂进行评议。因为全是圈内的人。这完完全全是一次“强盗审判小偷”的假戏。
北京大学药学院教授、博士生导师屠鹏飞
北京中医药大学中药学院国家教育部制药工程中心制药系教授杜守颖
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成都中医药大学附属医院黄莺
健康报社社长兼总编辑王硕 ，中医鼓吹者发给她工资
神威药业有限公司集团副总裁杨庆平，专卖清开灵、舒血宁注射剂等
哈药二厂副厂长、总工程师王英新，专卖中药粉针剂等
凯宝药业，华西区经理生秀泽，专卖痰热清注射液等
步长集团董事长赵步长，专卖脑心通胶囊，步长倍通丹红注射液等
正大青春宝，市场总监沈培强，专卖参麦注射液等
苏中药业公司产品经理葛威，专卖黄葵、云芝胶囊、生脉注射液等
红日药业副总经理赵郑，专卖血必净注射液等
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友搏药业董事长李振国，专卖疏血通动物类中药注射剂，主要原料是水蛭和地龙等。
四川川大华西药业股份有限公司营销副总经理贾颖
雅安三九，副总经理周勇，专卖鱼腥草注射液等
新谊医药集团上海凯宝药业，专卖痰热清注射液等(7月11日新闻)
(少了一个)工程院院士候选人李大鹏，专卖康莱特治疗癌症中药注射液。
大家看看这个名单，有一个会说真话的吗？
健康报社社长兼总编辑王硕说：“记得在前两届百姓放心药活动的结果颁布时我就说过，我们的调查结果，不是权威专家或行业协会评选的，而是老百姓一票一票投出来的。本届评选工作是工作在临床一线的医务人员根据自己用药的切身感受，给企业和企业的品牌中药注射剂投的票”。
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人类已经到2007年了，中国北京还有像王硕这样近乎于“药学文盲”的“总编辑”。请问王硕，评估一个药能不能使用是“老百姓一票一票投出来的”吗？你以为这是在评电影百花奖，金鸡奖？如果老百姓和医生根据自己用药的感受就能评估中药注射剂是否有用，那还要药学系干什么？还要药监局干什么？还要科研科学家干什么？还要国际公认的新药评估程序，从实验室试管实验，小动物实验，大动物实验，到临床1，2，3 期实验干什么？老百姓和医生只知道药注射进去能不能马上死，医生只知道有没有过敏。老百姓和临床医生又怎么能排除30%以上的安慰剂作用？我前面说过，做药物临床实验的人必须受过专门的科学训练。不是每个医生都懂如何评估药物疗效的。而王硕和中医期待的药物有效就是问病人“你好点儿了吗”？病人说：“我好多了”。你们的问卷调查方式设计的时候不就是这种清朝水平吗？今天的中国连唱歌比赛都有公证人，可你们对待老百姓用药的天大的事比唱歌比赛还要随心所欲。我怀疑你们都受过高等教育吗？
请问5万个医生问卷调查是属于哪种动物实验？是哪期临床实验？为什么这5万个医生答卷时一定要有真实姓名和工作单位？这难道不是政治迫害科学吗？中国有中医四人帮(崔月犁，吴。仪。，佘。靖。，王国强)的淫威在，谁人敢说真话？
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谁给你们的权力去告诉这个国家哪个中药注射剂可以用，哪个不可以用？中国政府把关乎到13亿人人命的药物评估当作儿戏，这样的国家怎么会有公信力？
一个 社会， 一个医药业，一个与人民生命息息相关的中药注射液行业，居然全都不知道评估药物的前提“客观公平”四个字怎么写。这是中华民族的悲哀。因为它完全脱离了人类文明社会衡量是非曲直的基本准则。任何人活在这样一个愚昧落后的社会形态中，会有安全感吗？
二.中药注射剂错就错在没有正作用，中药注射剂没有任何治疗作用。
世界上没有任何一个受过完整现代医学教育的医生会认同中药注射剂，除了身在中国境内的医生。中药注射剂没有做过国际公认的严格的动物实验和临床实验，把煮草水往人体里注射，基本逻辑就说不通。
工程院院士候选人李大鹏的康莱特在中国已经注射了60万人，才想起来要作能让中国人信服的(美国)临床实验。已经本末倒置了。到了美国作临床一期实验批准了18人完成了16个人。美国批准了临床二期实验，可是工程院院士候选人李大鹏吓跑了。(附录1和附录2。我有另文讨论李大鹏的康莱特)。为什么？因为临床一期实验主要目的是摸索剂量，建议康莱特的用量可以到每天5万毫克。临床二期实验是看康莱特能不能把实体恶性肿瘤“变小”。比如，测量用X光片记录下来的肺癌大小。
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中药注射剂和中药一样，只有滥竽充数的本事，根本没有确切的治疗作用，一到真格的就吓跑了。要照X光片，要拿尺子量，一遇到这种客观标准的检验，工程院院士候选人李大鹏就跑了。如果要问病人“主观感觉”怎样，中药和中药注射液就全部有效。所以这次会议总结说：“中药注射剂应该治疗急重症，疑难杂症，心脑血管疾病，肿瘤，脓毒症，多脏器衰竭”。工程院院士候选人李大鹏也说过，康莱特适合中晚期癌症病人。傻子都看明白了，中药注射剂要趁着抢救的慌乱之中，和垂死挣扎之中打入病人身体。病人死了赖疾病，病人活了吹中药。
今后请中药注射剂不要再卖弄你们的制作会多么纯，多么精；你们要保证毒副作用减小到多少多少。这些全都没有用。中药注射剂今天第一个要回答的问题是，用现代医学药学的实验要求，能不能证实它有治疗效果。工程院院士候选人李大鹏在美国的临床一期实验完成了，证明康莱特没有剧毒，康莱特在一天5万毫克以内没有毒死病人。这是什么水平？这是窝窝头水平。窝窝头吃了也不会死人，可是窝窝头不能治病。临床一期不是主要的医学实验目的，主要的医学实验目的是要看康莱特能不能“专门杀死癌细胞”。抗癌药物的临床一期实验是临床二期实验的“前戏”。如果能证明毒副作用小不伤害病人，才能试下去。前戏完了以后该工程院院士候选人李大鹏挺的时候，李大鹏软了。
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三.“中国制造”外国人死了出现国际信誉危机，中国人死了呢？
工程院院士候选人李大鹏的康莱特中药注射液在国内打了60万人，鱼腥草注射液2006年1-6月打了1.4亿人，疏血通打了700多万人次。工程院院士候选人李大鹏打昏了头，以为他的那个“窝窝头”康莱特没有啥毒副作用，一定能禁得起国际标准的检验。在美国做了16个人就吓跑了。60万人和16个人，数字上该有多大的差距呵。中国人人命不值钱，李大鹏想怎么试就怎么试。
毒牙膏中国人也在用，一定要到外国人死了中国才认错。上亿人打了中药注射液完全没有用，中医鼓吹者就是不承认。一定要有一天把中药注射液出口到外国，等到打死外国人的时候，才会承认无效。为了推行国家民族主义，中医鼓吹者的本事就是迫害中国人，拿中国平民不当人。鱼腥草注射液不是因为打死了一个名艺术家才引起注意的吗？如果不是打死了一个名艺术家，打死一千个平民也不会有人过问。真金不怕火炼，有本事把中药注射剂拿到先进国家验一验。不要像工程院院士候选人李大鹏那样试完了剂量就跑。
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当前中国国家面临的困难就是“中国制造”的信誉危机。要解决这个危机，只有一条路可走，就是严格按照国际标准和要求去作。你们的中药注射剂的国际标准和要求是什么？都没有人听说过。因为太离谱了。这样的中药注射剂还想走向国际，癞蛤蟆想吃天鹅肉。
四.对于各种谬论的批评
成都中医药大学附属医院黄莺说：“中西药配伍合用是中西医结合的重要组成部分”。王澄评论：这是明明白白用西药来掩盖中药的无能。
黄莺又说：“联用合理，往往会收到很好的甚至意想不到的治疗效果”。王澄评论：一个新药通过了现代医药学设计的实验后，从来就没有“意想不到”的治疗效果。所有的药效都是反复测试过的。只有上市后3-5年内新发现的意想不到的副作用，因为再大的样本也不能代替全体population 。中医到现在还不知道一个新药上市之前要对它了解到多么细致的程度。我告诉你们，要10-15年的时间，要花10亿美元。黄莺这个对药物实验毫无常识的人也配替中药注射剂背书。
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报道说：“赵步长吃脑心通胶囊吃了近30年”。王澄评论：这是窝窝头水平，没毒。报道又说：“(他)体检所有指标都正常。现在他每两三个月都要打半个月的步长倍通丹红注射液，提高心肌和脑组织的抗缺氧能力”。
王澄评论：赵步长体检正常，说明他的心肌和脑组织没有缺氧，为什么要“提高心肌和脑组织的抗缺氧能力”？世界上什么药有抗缺氧能力？什么机理？我只知道降温可以抗缺氧，没有听说任何药可以抗缺氧。你们这些蒙古大夫谎话都不会说。
神威药业说：“中药注射剂也走过了几十年，无数治愈的病人已经证明了它的效果，比化学药的实验室试验更有说服力。所以中药没有必要弄清它的每一种成分，何况成分与成分之间的相互作用才是中药的精髓，质量的稳定可控比什么都重要”。
王澄评论：神威药业今天还敢说“没有必要弄清每一种成分”。中医中药是这个世界上的什么爷哪？这么牛B。连党中央都说中医必须现代化，就是中药和中药注射剂一定要经过现代药学的检查。你往哪儿躲？神威药业的药谁敢用呵？因为他们自己承认自己是大混汤。
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红日药业说：“与西医使用抗病毒药物，防止病毒的过度复制对机体造成损伤的治疗方式不同，血必净注射液更加关注病毒感染导致的炎症损伤的过程。人体受病毒侵袭后会产生抗炎反应，而一旦抗炎反应过度，就会产生破坏性的病理损伤，导致组织脏器损伤，继而引起多脏器功能障碍、衰竭，直至死亡”。
王澄评论：这一段我将谈到一个非常关键的问题。如果血必净一定说它可以抑制炎症损伤过程，那就是和可地松cortisone比较了。我在我的文章中反复告诉大家，中药注射剂必须全部撤下来。一个重要的观点就是，迄今为止，和现有的现代医学的标准用药比，中药注射剂全都不是东西。没有任何一个中药注射剂的正作用(治疗作用)比标准药强。血必净和可地松的比较就是最典型的例子。抑制炎症损伤的能力比不过可地松，为什么还要用血必净？(血必净有没有抑制炎症损伤的能力还不知道)。中国人不是神经有问题吗？中医药界几十万上百万人为什么没有一个人站出来回答我的这个问题？我再问你们一遍，对于哪一个具体的病，哪一个中药注射剂比现代医学的标准用药好？
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友搏药业的疏血通动物类中药注射剂主要原料是水蛭和地龙。友搏药业说：“异体蛋白过敏的问题始终不能解决。但是注射液起效快的特点吸引着我们一定要突破这个禁区”。
王澄评论：植物类中药注射剂就已经很荒唐了，动物类中药注射液只能叫混蛋。完全是四人帮时期的思维方式。请问你们曾有过什么样的“接近禁区”的经验？国家药监局的人都瞎了眼，这样的人还不拘捕，还让他继续伤害中国人。再过两天，苍蝇也被制成动物中药注射剂，它能“给你个惊喜”加上“又突破禁区”。
最后，我请问你们一个问题，郑筱萸是因为600万元的受贿行为被处以极刑的吗？他的死与中药和中药注射剂的滥用没有关系吗？劣药欣弗害死14人，总经理就畏罪自杀了。你们活得还好的很吗。中药注射剂这个大混汤把我们中华愚昧民族害惨了，我们一定要逼中药注射剂跳楼。因为我这篇文章的观点不是我个人的观点，是全世界受过现代医学教育的人的共同观点。我再问你们一个问题，2001-2002年，工程院院士候选人李大鹏自费在美国做了康莱特治疗癌症中药注射液的临床一期实验，证明了“窝窝头”没有剧毒。从那个时候到今天5年过去了，有没有一个美国医生，美国药业，美国科学研究单位对康莱特治疗癌症中药注射液表示过兴趣？(我查了google)。为什么没有？为什么中国治疗了60万人“有效”，而国外的癌症病人不动心？你再看看中国开展的基因药物治疗癌症。因为外国不批准，所以外国癌症病人都往中国跑，来接受基因药物治疗。就是因为他们认为基因药物治疗说得有道理。(我不知道有没有效。)
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中药注射剂荒诞无稽，全世界都在看中国人的笑话。2006年和2007年，在中国发生的触动每一个医生心灵的反对中医运动中，为什么现代医学的医务工作者都鸦雀无声？全国的医生都认同中医四人帮吗？显然不是。论语中说，一个国家可以不要兵，可以不要粮，但是不能没有人民对国家的信任。为什么政府里有人要说“不容置疑”，以此来压制全国医生的良知？为什么有人全然不顾医疗界对国家的信任危机，去帮衬中医中药这些封建社会残余？
五.改编：中国人民幸福的一天
早上醒来，先用超标的田七牙膏刷牙，再用发臭的蓝藻水洗脸，给儿子冲一瓶碘超标的雀巢奶粉，自己喝杯黑作坊的豆浆，吃几个硫磺熏白了的馒头，夹点臭水池子里腌的榨菜，包里放个安徽人05年的粽子(上班饿了吃)，看看电视里折了的九江大桥。 (奶奶地)上班去，出门发现车被偷了，报警，警察说你先来登个记，等什么时候我们碰巧发现了，给你打电话。 算了，还是省省力气做公交吧，坐车人真多，手机没放好，不小心被一个小新疆借了过去。
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中午跟同事一起到肯德基吃顿苏丹红炸鸡，喝了杯苯超标的可乐。下午给朋友打电话，就听见她哭哭啼啼，大约是炒股炒赔地，约她出来到新开的菜馆吃顿地沟油炒的菜，来一盘避孕药催大的香辣鳝鱼，再来一盘臭水沟捞来的麻辣龙虾，还有个农药高残留的清炒菠菜，老板上一杯重金属超标100倍的碧螺春茶，再喝点含甲醛的啤酒... ，算帐的时候168(太黑了，还不打折)吉利，老板又找回了一张假币。
下午开运输车送有毒红心鸭蛋，却正好因为这辆车使用了不法厂商生产的假冒伪劣的刹车片和劣质轮胎而导致途中车毁人伤。被送到医院，打了一针鱼腥草注射剂，死了。
(完)
附录1。
美国政府网站《临床实验》clinicaltrials.gov的公告。这个公告内容最后被确认时间是2007年7月6日。
, 百拇医药 Kanglaite Injection Phase I Study
题目： 康莱特抗癌注射液在美国一期临床实验
This study is no longer recruiting patients.
本实验不再招募新病人。
Sponsored by: Kanglaite-USA
本实验由康莱特抗癌注射液美国公司(财务)支持。
Information provided by: Kanglaite-USA
康莱特抗癌注射液美国公司提供有关康莱特抗癌注射液的资料。
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031
美国政府临床实验编号：NCT00031031
Purpose 实验目的
The Kanglaite Injection (KLT) is a novel broad spectrum anti-cancer injection produced from traditional Chinese medicinal herbs (the Coix Seed). 康莱特抗癌注射液是一个新型的广谱抗癌注射液。是传统中药
It was approved in China in 1995 and has become the most popular anti-cancer drug in China. 1995年康莱特抗癌注射液被中国政府批准使用，现在已经成为在中国应用最广泛的抗癌药。
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In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study. 2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的一期临床实验。这次实验的目的有三个：1。在顽固性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性(指毒副作用)。2。在顽固性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容。3。观测(可能出现的)初步的疗效。实验方法是“开标”，循序，和注射药量递增。
, 百拇医药
Condition Intervention Phase
Solid Tumors Refractory To Standard Therapy对于目前的标准治疗来说，定义为顽固性实体肿瘤
Neoplasms (恶性)肿瘤
Drug: Kanglaite Injection (KLT)药物：康莱特抗癌注射液
Phase I一期临床实验
MedlinePlus related topics: Cancer医学文献网归类：癌症
Genetics Home Reference related topics: Cancer基因文献网归类：癌症
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Study Type: Interventional 实验类型：
Study Design: Treatment, Non-Randomized, Open Label, Active Control, Single Group Assignment, Safety/Efficacy Study 实验设计：治疗，非随机，开标，主动对照，单组，安全和效。
Official Title: Phase I Study of KLT in Patients With Solid Tumors Refractory to Standard Therapy题目全称：
Further study details as provided by Kanglaite-USA:
Total Enrollment: 18 计划招募病人：18人
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Study start: June 2001; Study completion: June 2002。研究期限：2001年6月始，2002年6月止。
Eligibility 病人条件
Ages Eligible for Study: 18 Years and above, Genders Eligible for Study: Both年龄：18岁和18岁以上。性别：男女都可。
Criteria
Patients with histological evidence of malignancy that has become refractory to standard therapy, or for whom effective standard therapy does not exist.
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Patients with an estimated life-expectancy of at least 3 months 病人的预估存活期至少要3个月。
Patients with a Karnofsky Performance Score of at least 60% 病人的Karnofsky功能测试至少要达到60%。
Patients with no history of congestive heart failure (CHF), and normal ejection fraction by echocardiography 病人没有心衰，超声心动图测出的心脏射血指数正常。
Patients with adequate renal and hepatic function 病人有足够的肾肝功能。
, 百拇医药 Patients with adequate bone marrow status 病人有足够的骨髓(造血)功能。
Location Information 实验地点
United States, Utah美国尤他州
Huntsman Cancer Institue, Salt Lake City, Utah, 84112, United States
Study chairs or principal investigators 实验负责人：Huntsman 的Richard H Wheeler医生。
Richard H Wheeler, M.D., Principal Investigator, Huntsman Cancer Institute
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More Information其它情况
Study ID Numbers: KN-001-01实验(州？研究所？)编号：
Last Updated: June 23, 2005最后(可能)更新内容时间：2005年6月23日
Record first received: February 20, 2002
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031
Health Authority: United States: Food and Drug Administration
ClinicalTrials.gov processed this record on July 06, 2007
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附录2。16例病人临床一期报告
Abstract No: 990
Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 22: 2003 (abstr 990)
Author(s): R. H. Wheeler, L. Busby, W. Samlowski, R. Gerard, H. Farling; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT, Albania; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT
Abstract: KLT, an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin), is approved in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000 mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We have completed a phase I trial with pharmacokinetic (PK) analysis of KLT given iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors. From an initial dose level of 10,000 mg/day, the dose was increased by 10,000 mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000 mg/hr. Each dose level entered 3 patients (pts) (4 pts received 30,000 mg/day). 16 pts (12M/4F; median age 67 yrs.(41-80) median PS 70% (60-90) were entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites were lung (3 pts), esophagus (3), prostate (2), mesothelioma (2), colon (2), carcinoid, pancreas, thyroid, and liposarcoma. KLT has been well tolerated with no Grade 2 or greater hematologic or symptomatic toxicities. No dose limiting toxicities were observed in the first cycle up to the maximum dose of 50,000 mg/day. A maximum tolerated dose (MTD) could not be defined. One pt at the 30,000-mg/day dose level experienced reversable, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase during a second cycle. Three pts stopped treatment after two cycles and one during the first cycle due to the time commitment required. Of 15 pts evaluable for response, 5 had progressive disease, and 10 had stable disease for at least 2 cycles with 4 pts stable for over six months. PK analysis of the target fatty acids in KLT showed a dose dependent increase in AUC, and Cmax, with a decrease in T1/2 and Vdss. Full PK studies will be presented. The dose recommended for further studies is 50,000 mg/day.
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附录3。
中药注射剂发展现状及存在问题
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
作者:屠鹏飞
定义
中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。
主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。
发展中药注射剂必要性
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中药注射剂是中医药事业发展的必然产物，也是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射途径明显优于其他途径，适用于不宜口服给药的患者。
中药注射剂发展历史
1941年，八路军在太行根据地山西武乡成立了野战卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂)，研制成功柴胡注射液，开了中药注射剂之先河。
1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液进行了重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个中药注射剂。
上世纪50、60年代研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。
上世纪70年代研制成功并用于临床的中药注射剂达700多个，《
中国药典》1977年版(一部)收载了23种中药注射剂。
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上世纪80年代中药注射剂达1400种左右。
1985年以后，国家法定标准收载的中药注射剂达72种。新药上市及地标整顿以后，国家标准的中药注射剂105种。
中药注射剂研制状况
在1985年实施《药品管理法》以前，中药注射剂管理混乱，无标准。当时的检测方法是看性状、看有无热源反应和溶血反应。
实施《药品管理法》以后，颁发了《中药注射剂研究的技术要求》。要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上，静脉注射要达到25%以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上，静脉注射用可测成分要达到80%。
安全性试验：要求做一般药理学试验、大鼠和犬的长期毒性试验、溶血试验、过敏试验、肌肉、血管刺激试验等。
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质量标准要求有：专属性鉴别，色泽、不溶性微粒、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼残渣、异常毒性、溶血、刺激性、过敏等检查，含量测定等。
临床试验的要求：Ⅰ～Ⅲ期的临床试验，上市后要求进行Ⅳ期临床试验。
2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》
中药注射剂生产现状
经历了从作坊式生产到现代化生产的过程。上世纪60、70年代，生产非常落后，从大锅煎煮，到反复醇沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的厂房中进行，更谈不上GMP生产。有些乡村卫生院甚至一只“皮老虎”就能够自制注射液用做医院制剂。
改革开放以来，特别是实施GMP认证以来，注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化，高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用，使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。
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有些人常说中药注射剂是个“大混汤”，实际上这早已成为过去。
中药注射剂临床作用
50多年来，中药注射剂在急危重症病人的抢救，特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。
2000～2001年徐州市中医院中药注射剂的销售总金额分别占13.64%和13.88%。2002～2004年浙江省人民医院中药注射剂使用金额占总药品金额的百分比分别为9.54%、10.50%和13.94%。2005年1～12月，21个省市1421家医院中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16个，前5名均为中药注射剂。
随着中药注射剂的快速发展，中药注射剂已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点，在中药产业中发挥着越来越重要的作用。
中药注射剂存在的主要问题
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主要问题包括中药材和辅料存在的问题、中药注射剂生产工艺存在的问题、中药注射剂质量控制存在的问题、中药注射剂疗效存在的问题、中药注射剂安全性存在的问题
中药注射剂临床主要不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。③呼吸系统损害。4发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其他不良反应，包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。
中药注射剂出现不良反应的可能因素有：注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速度、剂量等。
对中药注射剂的几点建议
(1)新注射剂的开发必须有充分的立题依据，要重点研发中医急诊用药，重大疾病用药，不宜口服给药患者的用药，注射给药要明显优于其他途径的给药，定向、定位给药的制剂。
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(2)加强中药注射剂的基础研究。
(3)加强制备工艺研究和工艺过程的控制。
(4)加强质量标准研究，有效提高质量的可控性。
(5)加强安全性试验和毒理学研究。
(6)加强临床有效性和安全性研究。
(7)加强上市后的再评价，淘汰疗效和安全性差的注射剂品种。
(8)正确认识中药注射剂的不良反应。
(9)合理使用中药注射剂。
北京大学药学院教授、博士生导师屠鹏飞
附录4。
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中药注射剂发展的思考
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
作者:杜守颖
一、中药注射剂存在与发展的必要性
1.中药注射剂是科学技术发展的产物
剂型无好坏之分，有合理与否之别。剂型的选择必须符合临床的需要，必须符合药物的性质，必须服用、携带、生产、运输、贮存方便。
中药的发现、发展和应用经历了漫长的实践过程。
我国现存最早的本草专著《神农本草经》载药265种。
我国最早的药典《新修本草》载药844种。
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中医药科学巨著《本草纲目》载药1892种。
1999年全国普查，我国中药总数达到约12800种。
2.西药制剂的发展过程
格林制剂
常释制剂片剂、胶囊剂、注射剂
缓释制剂肠溶制剂、长效制剂等
靶向制剂脂质体、微球
生物自控式节律制剂。
3.中药制剂的发展过程
传统制剂有酒剂、汤剂、丸剂、散剂等。
现代剂型有片剂、胶囊、颗粒、注射剂等。
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中药注射剂同其他剂型包括西药剂型一样，是随着科学技术的发展而不断发展的。是临床治疗疾病的需要，也是我国科学技术发展的结果。
4.剂型的疗效与安全性
在治疗全身性疾病时，疗效和起效速度，注射给药>口服给药>皮肤给药。
但是在安全性上则正好相反，皮肤给药>口服给药>注射给药。 临床的需要说明中药注射剂发展的必要性。中药注射剂每年市场销售额约几百亿元，说明中药注射剂是临床有效的药物制剂之一。
二、目前中药注射剂存在的主要问题
1.处方问题
处方药味复杂，复方约占50%。如清热解毒注射液：处方为金银花、黄芩、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参，其中含有矿物药。还有的处方非药典收载的药材约占39%，处方中药材所含有效成分不清楚。
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2.原(辅)料问题
处方中原料药材有多种来源，不同厂家的产品所用药材来源不同。产地、采收季节不固定，有些生产企业没有自己的原料基地，原料从市场购买，常用的辅料没有注射用标准。
3.生产工艺问题
生产工艺多数较粗，水提醇沉占32.11%，醇提水沉占8.26%，水蒸气蒸馏占10.09%，新技术、新方法应用较少，有些工艺不合理，少数是提取有效部位和有效成分。
4.质量标准问题
质量标准偏低，有些品种无含量测定，多数只测一个指标成分。结果是不同厂家的同一品种实际质量不同，同一厂家的不同批号质量也不同。
5.临床应用问题
, 百拇医药 中西药配伍或联合用药研究基础薄弱。
三、中药注射剂发展应注意的问题
必须选择适合制成注射剂的药物。中药注射剂应该是治疗急重症的药物，用于不能口服患者的用药。
注射剂处方中的药物有效成分应基本清楚，方中药物的有效成分应以水溶性为主，药物有效成分之间应无配伍变化，药物应安全、无毒、无刺激性。
中药注射剂对原辅料的要求：处方中所用药材要固定品种、固定产地、固定采收季节、固定炮制方法。
辅料的药用标准，最好是注射用标准。没有注射用标准的尽量精制，应固定生产厂家。
对中药注射剂生产工艺的要求：中药注射剂的原料与西药不同，必须经过提取、分离、精制的前处理过程。前处理工艺对注射剂的质量影响至关重要。
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但中药注射剂前处理生产水平发展不平衡，即使不同厂家生产的同一品种，生产工艺控制水平也不同。
要采用在线控制前处理工艺。提取工艺采用在线控制生产，保证了注射剂成品质量的稳定性。
精制工艺：根据有效成分的性质进行精制，应尽量除去杂质。常用的精制方法有醇沉法、水沉法、絮凝沉淀法、有机溶剂萃取法、大孔树脂精制、离子交换树脂精制、超滤法。新技术的应用可以提高注射剂的质量。
中药注射剂应以中间体形式投料，应制定中间体质量标准。中间体的形态有固体、浓缩液、挥发油等。
关于注射剂澄明度的问题：放置过程出现少量沉淀或浑浊原因是有效成分溶解度低、杂质的影响、提取工艺不合理、滤过方法不当、pH值不合适、有效成分发生变化、加入附加剂增加溶解度等。应该采用合适的方法除杂，设计合理的提取工艺，加强滤过或加吸附剂，采用合适的方法调节pH值，防止有效成分变化，改变溶媒、抗氧剂，或制成冻干粉针。
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关于批间色差较大的问题，原因可能是原料品种、产地、采收季节不同，或者提取时间、温度、溶剂用量及浓缩温度有差异。
关于刺激性的问题，与含有刺激性物质、pH值不适、鞣质未除净、蛋白质未除净等因素相关。
关于中药注射剂的质量标准，任何药品的质量都是生产出来的。只有在生产中从原料、辅料到生产工艺严把质量关，才能生产出高质量的药品。
生产企业应加强企业内控标准的建设，从原辅料—生产过程—中间体—成品全面进行质量监控。
北京中医药大学中药学院国家教育部制药工程中心制药系教授杜守颖
附录5。
中药注射剂的合理应用
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
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作者:黄莺
在临床上合理应用中药注射剂，才能更好地发挥其功效。合理应用要注意以下问题：
辨证论治
辨证论治是中医药理论的精华，是联系中医基础理论与临床的纽带，是中医临床的重要技术。辨证论治的核心是“证”与“治”。《伤寒论》中的“观其脉证，知犯何逆，随证治之”即是对中医临床辨证论治精髓的高度概括。“辨”是“证”的依据，“论”是“治”的前提。正如《内经》中所云：“合人形于阴阳四时虚实之应，冥冥之期，其非夫子孰能通之。”
中药注射剂是根据中医药理论组方及精确的工艺提取而生产的，而中医药理论之精髓在于辨证论治。所以，应用中成药应该以中医药理论为指导，尤其应按辨证施治用药的原则，而不能简单地按药品说明书上的适应症，不经辨证，盲目用药。如果不辨证施治，有时不仅不能奏效，反使病情加重。
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使用中成药时应注意异病同证或同病异证等情况的辨证论治。对证用药，才能做到中成药的合理应用。
用量
中药注射剂的用量应以药物的性质、患者的病情及个体差异等诸多因素，综合分析而定。适当控制中药注射剂的用量是很有必要的。如果不了解药物的成分尤其是含有毒性的或不良反应较大的成分，随意增加剂量，不但无法达到治疗目的，反而可能产生严重的不良后果。
中成药与西药的相互作用
中西药配伍合用是中西医结合的重要组成部分，也是现代医学研究中的一个正在探索和发展的重要课题。联用合理，往往会收到很好的甚至意想不到的治疗效果。而联用不当，则可出现相互削弱药物性能乃至损害人体健康的不良后果等。所以，联用时一定要慎重，在不了解药物间相互作用的情况下不能盲目合用。如地高辛是治疗充血性心衰最常用的强心甙类药物。中药蟾酥结构与地高辛相似，具有洋地黄强心作用。这两个药合用可导致地高辛样中毒。地高辛与血栓心脉宁(含蟾酥)合用就可引起地高辛样中毒；地高辛与六神丸(含蟾酥)合用能引起频发性室性早搏。
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清开灵与诺氟沙星、硫酸卡那霉素、小诺新霉素、硫酸妥布霉素、维生素B6、葡萄糖酸钙注射液配伍，均发生沉淀。清开灵与青霉素联合静滴可引起休克，复方丹参和舒血宁与右旋醣酐配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡病例报道。中药注射剂应尽量单独使用。
中药注射剂的发展前景
随着中药注射剂工艺质量的不断提高，临床使用安全性将大大提高。中药注射剂参与急重症及疑难杂症治疗，是目前临床治疗学上一个新的趋势。中药注射剂临床疗效逐渐被业内人士肯定。合理使用中药注射剂成为新的研究热点。 成都中医药大学附属医院黄莺
附录6。
肩负发展中医药的历史重任
2007.07.10 3版 医药导刊 编辑：王苏平
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作者:王硕
由《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》杂志和《大众健康》杂志，以及健康报网共同举办的第三届百姓安全用药研讨会暨中药注射剂调查结果发布会，今天召开了。
中医药是我国优秀民族文化的瑰宝，其地位、作用及科学性不容置疑。中医药有着巨大的市场需求，最具原始创新潜力，并在世界范围内得到丰富和发展。当前，中医药事业已进入加速发展的轨道，所以国家强调，要抓住有利时机，坚定不移地发展中医药事业。在这里我想和各位一起回顾中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪在2007年全国中医药工作会议上强调的一段重要讲话。吴仪强调，要充分遵循中医药自身的特点和发展规律，既不能排斥现代科学技术和方法，也不能舍弃中医药的科学内涵和学术本质。要发挥中医药在防治常见病、多发病、慢性病和疑难病以及预防保健等方面的优势，注重从确有疗效的院内制剂中开发中药新药、注重对名优中成药的二次开发、努力担负起发展中医药的历史重任。
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健康报百姓放心药系列活动始于2004年，今年已经是第三届了。今年的百姓安全用药调查活动，是围绕中药注射剂安全问题展开的。调查发出以后，得到了社会各界的重视，社会公众踊跃参与。前两届百姓安全用药活动，我们分别在北京人民大会堂和北京钓鱼台国宾馆举行，全国人大常委会韩启德副委员长和卫生部、国家药监局有关领导出席了会议，韩副委员长和其他到会领导还发表了重要讲话。
本次百姓安全用药调查，我们选择了中药注射剂作为调查对象。随着中药注射剂在临床应用日趋广泛，出现的不良反应报告也逐渐增多，特别是去年6月鱼腥草等7种中药注射剂被叫停，中药注射剂的安全性被质疑，甚至有人全盘否定了中药射剂的作用。我们知道，中药注射剂是我国独创的中药新剂型，是从传统中药制剂中发展演变而来的，在临床上应用日益普及。目前我国已有中药注射剂100多种。但是，这些品种很多是20世纪80年代以前研制的，在当时的情况下，中药注射剂的质量可控性比较差，安全性问题逐渐引起人们的关注。所以，我们不失时机地选择了中药注射剂这一备受关注的产品进行问卷调查；同时，由于中药注射剂属于处方用药，所以我们这次调查对象的选择多为临床医生。
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这次调查是从今年3月1日开始的，随后，《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》杂志和《医药经济报》陆续刊登了调查问卷。调查问卷主要内容包括：怎样看待中药注射剂的安全性，如何看待中药注射剂的疗效，请医生根据自己的实践经验选出信赖的企业和药品，提出目前中药注射剂需要解决的主要问题是什么。
截至今年4月30日，经过两个月的调查，我们收回有效调查问卷总数53312份，其中信件邮寄方式的有44152份，网上提交电子调查表9040份，传真回传调查表120份。这些问卷的地域分布在全国31个省、市、自治区和直辖市。参与者有基层的医生，也有大医院的专家。报社百姓安全用药活动办公室经过认真细致统计，得出了最后的结果。一会儿，我们会将结果通报各位，并为那些优秀企业和品牌颁奖。我们在进行问卷调查的同时，还在健康报上开辟了“中药注射剂知识专栏”、“中药注射剂安全性研究专栏”、“药品品牌展示专栏”等，并召开了有相关部门权威专家参加、制药企业高层代表参加的座谈会，就活动中集中反映出的热点问题进行了研讨，专家们为中药注射剂发展提出了非常好的意见和建议。
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记得在前两届百姓放心药活动的结果颁布时我就说过，我们的调查结果，不是权威专家或行业协会评选的，而是老百姓一票一票投出来的。本届评选工作是工作在临床一线的医务人员根据自己用药的切身感受，给企业和企业的品牌中药注射剂投的票。应该说，这是老百姓的口碑，是用药者的信任，所以，它应该在企业的天平上分量更重!这个荣誉更加来之不易!
我希望获得百姓口碑的企业能够珍惜荣誉，再接再厉，为百姓生产出更高效更安全的药品。我也希望这一活动能够广泛引起政府部门和社会各界对中药注射剂研制和发展的重视，投入更多力量支持中药注射剂的发展。使医药企业有针对性地改进和提高自己的产品质量，最大限度地满足百姓用药需求。我还希望通过这项活动，使医生对中药注射剂的使用和安全问题有更深刻的了解，能够做到科学用药、合理用药。与此同时也让百姓了解用药知识，选择他们信得过的品牌来维护自己的健康。 健康报社社长兼总编辑王硕
附录7。
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神威药业：一针系三命
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
一支针剂一人用，为什么质量不好会关系到三条命？一条是患者的命，一条是企业的命，作为中国最大的中药注射剂生产企业神威药业还认为，产品的质量在一定程度上还关系到第三条命——中药注射剂的命。
虽然一些人质疑中药注射剂，但是现在仍然是发展的好时机。国家的价格调整步入正轨，神威药业的清开灵、舒血宁注射剂进入国家发改委优质优价的药品名单。中药注射剂在质疑与肯定中被很多人认识和重视。
神威药业具备全国一流的技术水平，但是他们的相关负责人也坦言，中药中的很多成分都测不出来，不可能做到像化学药一样纯净，况且没有必要用化学药的评价标准来衡量中药。中药经过数百年的临床检验，中药注射剂也走过了几十年，无数治愈的病人已经证明了它的效果，比化学药的实验室试验更有说服力。所以中药没有必要弄清它的每一种成分，何况成分与成分之间的相互作用才是中药的精髓，质量的稳定可控比什么都重要。
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在追求中药注射剂质量稳定的道路上，企业一直在探索指纹图谱技术、全自动提取工艺，使未知成分的质量控制成为可能。与此同时，神威药业建立了自己的不良反应监测中心，与河北省不良反应监测中心直接联网，信息及时传递。作为药品不良反应上传下达的桥梁，一旦发现了不良反应，企业可以在1小时内通报给所有的一级和二级销售商。
企业的做法传递给我们明确的信息，中药注射剂不但要做下去，而且可以做好，甚至未来会成为中药走出国门的突破口。
企业感言 集团副总裁杨庆平：
神威药业有限公司秉承优秀企业文化，以人类健康为己任，致力于提升现代人的生活，孜孜以求，不断开拓进取。企业引进国内外先进生产设备和工艺，加强企业管理，并从源头上抓好中药材质量，在吉林、山东、河北等地建立了神威绿色中药材种植基地，建立了神威药物研究所，形成了从中药材种植、提取到中成药科研、生产、营销和出口一体化的发展格局，并不断向现代化、产业化、国际化发展。
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经过不懈的努力，我们已经在中药注射剂行业中确立了举足轻重的地位。我们的注射液制剂项目被国家发改委认定为中药提取制剂高技术产业化示范工程，中药注射剂生产能力和技术水平都位居全国第一，年产销量在12亿支以上，其中清开灵注射液、参麦注射液市场份额已经超过50%，成为绝对的市场领导者。神威药业同时也在企业内部执行严格的检验标准，他们针对注射液中可见异物的检验标准，比国家标准高了10倍。2006年9月，经国家食品药品监督管理局推荐，神威药业被中宣部树立为全国四家药品质量典范企业之一。神威建立全过程跟踪控制和质量责任追究制，从原料采购到成品出库，每个环节都有保障。正是如此严格的质量要求，才使神威在备受关注的中药注射剂产品中赢得了殊荣。
在本次活动中，我们公司3个产品入选百姓放心药，是对我们工作的肯定和莫大鼓舞，相信未来神威药业会与中药注射剂共辉煌。
附录8。
追本溯源 继往开来
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——记第三届百姓安全用药研讨会
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:薛原
也许你不会相信，最早的中药注射剂出现在战火弥漫的抗日战场。当时很多八路军战士患上了流感、疟疾，浑身疼痛、高烧不退，而日军的封锁使我们很难得到药品。正当大家愁眉不展的时候，八路军在太行根据地山西武乡成立的野战卫生部卫生材料厂，研制成功柴胡注射液。中药柴胡被蒸馏提取制成针剂，柴胡注射液被誉为我国中药西制的重大创举。
中药注射剂在我国大规模生产和应用是在上世纪70年代。曾有人预言，中药注射剂将是我国制药业潜在的优势项目。但是近年来一起起中药注射剂引发的药品安全事件，使这项成果面临挑战。
中药注射剂还能用吗？一系列安全事件是质量问题还是技术问题？在由《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》杂志、《大众健康》杂志和健康报网共同举办的第三届百姓安全用药研讨会上，与会专家态度明确：按照质量规范生产出来的中药注射剂是可以信赖的。50多年来，中药注射剂在危急重症的抢救，特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。
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在本次会议上公布的百姓安全用药(中药注射剂)调查评选结果，给了医生和中药注射剂生产企业更大的信心。当本报常务副总编辑黄泽民宣布参加调查的5万多位医生中，99.75%的医生认为中药注射剂安全可靠、99.72%的医生认为疗效可信的结果时，会场响起了热烈的掌声。颁奖仪式结束后，北京中医药大学中药学院国家教育部制药工程中心制药系杜守颖教授激动地告诉记者，中药注射剂行业太需要这样的活动了，一些片面的言论使这项科学技术发展的成果饱受质疑，连一些专业人员都开始怀疑中药注射剂了，但这次调查结果让我们备受鼓舞。中药注射剂有着深厚的理论基础，在医生和老百姓中的威信没有倒!研讨会结束后，企业代表将专家团团围住，讨教技术，吸取养分。因为他们知道，中药注射剂不但要做下去，还要继续发展。
“中药注射剂是个大混汤”，这种看法是很多人怀疑中药注射剂的根源之一。专家在研讨会上澄清，这种情况不存在。实施GMP认证以来，注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化，高速离心、膜过滤、冷冻干燥等新技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用，注射剂的安全性和药物质量的稳定性得到了保证。一批对中药注射剂有着深厚感情的科研人员投入到药物不良反应和有效成分的研究中，很多有社会责任感的企业站出来承诺保证药品质量，并积极支持中药注射剂的工艺研究和上市后再评价。几年过去了，专家和企业对中药注射剂的研究已经取得了很大成就。
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据了解，目前我国已有中药注射剂批准文号100多种，中药注射剂生产企业几十个，但是规模和生产能力参差不齐。以去年6月鱼腥草注射液等7种中药注射剂被暂停使用为例，并不是所有的鱼腥草注射液都出现了严重的不良反应。“需要整顿的是市场，而不是否认中药注射剂。”这是守法企业共同的呼声，也是本次活动的宗旨。
告诉百姓什么样的药是安全的，健康报义不容辞地担负着让百姓吃上放心药的推广、宣传和监督的工作。神威药业、步长药业等大型中药注射剂生产企业的产品受到医生们的一致推崇，证明了他们的质量和信誉。神威药业集团副总裁杨庆平在会议的前一天患了重感冒，所有人都认为他无法到成都来领奖了，但是他却神采奕奕地出现在会场。他自豪地告诉大家他使用的就是中药注射液。一位企业代表说，这次的评选听到了来自医生的声音、专家的声音，同时也提示我们企业只有严把质量关，才能使药品安全有效。
这次研讨会的规模不大，但是召开于中药注射剂生存发展最关键的时期，就显得意义非常了。
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附录9。
第三届百姓安全用药中药注射剂调查结果
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
截至今年4月30日，共收回有效调查问卷总数53312份，其中信件邮寄44152份，网上提交的电子调查表9040份，传真回收的调查表120份。参与调查的人来自全国31个省、自治区和直辖市，其中有基层医生，也有大医院的专家。这些答卷表达了他们对中药注射剂使用、发展的深切关注。另外还有近3000份答卷属无效答卷，其主要问题是：没有填写身份证或者没有填写工作单位，也有一人多答等现象。
报社百姓安全用药活动办公室经过两个多月的回收和一个多月认真细致的整理，统计出了最后结果：
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中药注射剂的安全性
调查结果：
认为中药注射剂的安全性值得信赖的票数占50.65%
认为中药注射剂较少发生副作用的票数占49.05%
认为中药注射剂副所用发生率太高的票数占0.14%
其他的票数占0.16%
中药注射剂的疗效
调查结果：
认为中药注射剂的疗效可靠的票数占51.42%
认为中药注射剂有较好的疗效的票数占48.30%
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认为中药注射剂疗效不明显的票数占0.10%
其他的票数占0.18%
医生对中药注射剂最关注的问题
调查结果：
安全占39.34%
价格占34.28%
疗效占15.39%
使用方便占10.99%
医生对中药注射剂生产企业及产品的建议(摘录)
1.严格控制药品原料的纯度。中药本身品种复杂多样，产地、采集和贮藏都有差异，控制好中药材的质量是关键。保证药品质量和疗效，提高中药注射剂的生产工艺，包括中药的提纯度、消毒以及详细说明配伍禁忌。
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2.要实事求是编写说明书。不要夸大治疗范围，更不能避重就轻地写副作用。及时公布药品的禁忌，注明药物的禁忌症和不良反应，以及不良反应的应对措施。
3.减少药品中间流通环节，保证质量。原材料从采集、提取到加工，最好是药厂一条龙进行，尽量减少中间环节。各个环节要严格把关，坚决执行有关质控标准。
4.药价过高制约了药物的使用。多生产价格低廉、疗效好的中药注射剂，在保证质量的前提下，减少中间环节，加大成本控制力度，适当降低药品价格，减轻患者的经济负担，服务普通民众，使药品真正做到买得起、用得起。
5.改进制药工艺，提高药品纯度以及含药量。提高工艺，中药注射剂尤其在炮制加工制剂和放置过程中易发生变化，在现代科学和制剂工艺完善的情况下制成针剂，使用时常见的过敏反应会减少，也是中药走向世界的必然之路。
6.加强中药新药的研发，国家应该给予政策扶持。中医药是中华之宝，应引起国家的重视，要加大知识产权保护力度。重点研究开发治疗心血管系统疾病、免疫系统疾病、癌症等常见病、多发病的制剂。
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本次调查结论
从提交的结果看，医生们对中药注射剂企业和产品的建议可以得出以下结论：
1.认为中药注射剂的安全性是可靠的占99.75%。
2.认为疗效是可以信赖的占99.72%。
3.提高质量重要的是提高纯度，多研发新品种。
4.价格是百姓非常关心的，企业应从减少中间流通环节、原材料的采集等方面降低成本，减轻患者负担。
5.讲究包装，统一剂量规格。说明书上要详细注明药物的适应症、毒副作用、配伍禁忌。
6.安全方面应提高工艺水平，减少过敏反应。
, 百拇医药 附录10。
哈药二厂：高起点铸就高品质
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
中药粉针剂是在中药注射液的基础上发展起来的，它将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产中，运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，避免了在水中易分解的问题。相对水针而言，粉针剂质量有所提高。但中药粉针剂的生产对企业条件、生产设备、人员素质的要求相对较高。
资料显示，中药水针与粉针技术差别非常大。水针一般都是以规格划定，其中的成分混合并不清楚；而在粉针的整个提纯过程中，从原料到中间体直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明确的限定，这并不是能够轻松掌握的技术。在我国的药典中，针对中药水针的标准有7项，粉针却有23项之多。复杂的工艺和严格的质量要求使很多企业望而却步，而哈药二厂开了中药粉针剂的先河。如果说，将传统中药制成注射剂是一个创举，那么，从水针向粉针的升级则是创举中的创举。
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企业感言 副厂长、总工程师王英新：
我们是全国最早的中药粉针生产企业。1990年，世界上第一个中药粉针剂——双黄连粉针剂就诞生在哈药二厂。目前我们生产的3个品种都是粉针。粉针对于药品生产的各个工艺要求都高于水针，它要求对所有药材的主要成分都进行监控。
我们投资了4.3亿元建立了亚洲最大的中药粉针生产基地，现在对中药注射剂的研究只能说刚刚开始。中药中的可知成分仅占40%，可控成分更是仅有25%，其他的成分无法测量，只能靠技术参数来控制。我们研发了世界上第一条采用整线DCS系统(集散控制系统)控制的中药全流程自动化提取生产线。先进的全自动中药提取线使投料到成品全部自动化完成，杜绝了人为因素对产品质量的影响。指纹图谱技术使产品成分含量批批均一稳定，相似度达到96%以上。
是药品肯定会有不良反应，但是企业可以通过做好监测，将不良反应的危害降到最小。我们哈药二厂建立了药物不良反应监测室和研究室，由监测室负责搜集药物不良反应，研究室负责研究不良反应与药品成分之间的相关性，并将新发现的不良反应和禁忌症及时写入药品说明书。
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附录11。
凯宝药业：打造中药注射剂安全品牌
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
药品研发、生产和销售是企业的责任，但是上海凯宝药业将服务延伸到了临床培训。一位药物专家曾经指出，在所有上报的药品不良反应中，绝大多数都不是真正意义上的不良反应，而是由于临床不合理应用造成的药品反应，所以药品的终端使用直接关乎患者的用药安全。
“药企要主动承担重任”是凯宝药业的理念。在实现利润的同时，要用实实在在的服务为百姓的用药安全护航，提高企业的知名度和信誉度，将责任与对利润的追求完美契合。
企业感言 华西区经理生秀泽：
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做好药，做安全药，药企要主动承担重任是上海凯宝制药的不变信念。我们将质量管理外延到临床终端，针对医生、护士开展临床再教育工作，举办多期护士培训班，印制89种酸性药物对痰热清注射液影响的手册和图表，指导医护正确、规范用药。
总结痰热清注射液成功的奥秘，我的体会是实现了5新：首先是新标准。我国现有的中药注射剂大多是上世纪80年代以前批准的老产品，那时的标准对入药有效成分缺乏定性、定量鉴别和检测的国家统一标准，对可能引起不良反应的有害物质缺乏研究，而痰热清注射液的申报是依据《中药注射剂研究的技术要求》推行的新标准。其次是突破了传统中药的配伍原则。依照依证随方优选有效成分理念，按照中医理论配伍，从而实现多组分、多靶位的整合。第三是在提取和质量控制工艺上大胆创新。利用改革后的石硫法提纯金银花，使金银花提取物中有效成分绿原酸含量提高近10倍，杂质含量大幅降低。第四是建立全新的全程质量控制数字化生产车间，保证产品质量的稳定性。我们还独家引进了意大利自动侦检仪。产品出厂检查时，通过侦检仪4个激光摄像头数字化处理，实现多维监控，彻底避免了人为灯检造成的漏检。第五是采用进口管制西林瓶包装，耐腐蚀性更强，避免了易碎、使用中易产生碎屑和空气污染的问题。
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附录12。
步长集团：企业产品自己先用
2007.07.10 4版 医药导刊: 市场广角 编辑：王苏平
作者:
步长集团是本次获奖的所有企业中唯一用企业法人的名字命名的。董事长赵步长这样解释：“我要时刻提醒自己，企业的命运决定了我的命运。”
目前，步长集团有近30个品种，包括片剂、胶囊和注射剂等。每个品种，不论是口服制剂还是注射剂，赵步长都是第一个“受益者”。脑心通胶囊研究了13年，上市了14年，至今他已经吃了近30年，体检所有指标都正常。现在他每两三个月都要打半个月的步长倍通丹红注射液，提高心肌和脑组织的抗缺氧能力。
赵步长从一个西医的医学生到一位中药发明家和中药企业的创始人，他对中药有40余年的临床体会。“一定要把中药发展起来!”步长集团这家植根于三秦沃土的企业正在为实现梦想努力。
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企业感言 董事长赵步长：
我大学学的是西医，大学毕业后正赶上文化大革命。当时提倡中医，我也越来越多地接触到中医药。刚开始的时候，我多少还对中医有一些排斥，但在长期的医疗实践中，我深刻地体会到中医药的科学性，它确实可以治疗很多西医无法治愈的疾病。以心脑血管病为例，西医的检查手段确实非常先进，但是在预防治疗方面的效果不及中医疗法。
从1993年开始，我致力于心脑血管病的中医药治疗研究。在研究中发现，供血不足是万病之源，治疗心脑血管病必须脑心同治。基于这个理论，1993年步长脑心通胶囊上市了，在临床上取得了非常好的效果。但是心脑血管疾病发作非常迅速，用于心脏急救，口服剂型肯定不如打针输液，2004年我们投资上亿元研发的步长倍通丹红注射液上市了，解决了中药治疗急症的问题。我们做了无数次临床前和临床试验，中药注射液决不是简单的汤剂提纯。
我研究中药的动力是由于心中不服，这么好的中药如果不能跟上时代的步伐，被现代人接受，就太可惜了。制药挣不挣钱不重要，无论付出多少，都要把祖国的中药发展起来。
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附录13。
步长集团——百姓用药安全 企业社会责任
2007.07.10 6版 医药信息 编辑：高越
作者:黑子
中药的发展在世人众说纷纭的今天，走到了一个新的时代。中药的疗效，中药的治病机理，中药的研发方向，中药注射液的安全性，都成了很多人争论而又期待的心结。伴随中华五千年文明走到今时今日的中药，它依然带着它传统的优势维护着人类的健康。而今科技的进步，带给中药强烈的时代烙印。随着科学的进步，中药从经典的剂型开始走向多元化的给药途径，新的变革带给中药新的突破，带给世人新的惊喜。而在发展的过程中，也必然会有种种的问题需要进一步完善。面对着巨大的压力，中药的整体防病治病的特点却完全吻合国际的研究方向。多靶点的优势，中药进入21世纪成为医疗重心是必然的。而中药研发、制剂等方面的科技创新和突破，也提到了日程。
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2007年3月始，《健康报》、《健康文摘报》、《中国卫生》、《大众健康》、《健康报网》联合推出“第三届百姓安全用药(中药注射剂)调查评选”活动，以全国各地各级医院医生为调查对象，在全国范围对中药注射剂的安全性进行广泛调查。经过3个多月的调查并通过组委会审核，结果于2007年6月28日发布。
6月28日，“第三届关心百姓安全用药研讨会暨中药注射剂调查结果发布会”在成都天府丽都喜来登饭店隆重举行。从调查的结果看，全国临床医生对中药注射剂的疗效和安全性的信任度是很高的。同时，调查结果显示，一线临床医生表示希望中药注射剂提高质量最重要的是提高纯度，希望能多研发新品种。安全方面应提高工艺，确保产品质量。
经过全国各级医生投票，“步长丹红注射液”以高票数入选“第三届百姓放心药药品”十大中药注射液之一；同时，凭着多年高科技产品良好口碑的积累，步长集团一并获得“百姓放心药企业”十大企业荣誉。
“步长丹红注射液”以“数字中药”的特色出现在医生患者的视野，它组方的配伍是经典安全的丹参红花组合。丹参和红花都是经过多年临床验证的经典注射剂药源，疗效确切，安全性好；“步长丹红注射液”的药源全部采用步长集团亲自培植并监控的GAP达标的种植基地，保证了药源的质量和安全性。丹参种植基地建立在陕西汉中传统的丹参产地，丹参素、丹参酮ⅡA含量均高出通用标准1-2倍，重金属和农药残留量符合国际标准；新疆昌吉步长GAP红花基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，红花甙、黄色素含量高，品质优良，药用价值显著；这样精选的药材在步长丹红GMP生产基地使用日韩一流的提取设备，国际领先的萃取工艺进行提取，集中体现在连续动态逆流提取、高速管式离心机、膜分离超滤技术，确保了提取过程中的高度准确；同时，全程采用微机质量监控体系保证了整个流程的标准化；从药材种植、中间体提取、制剂生产各环节全程采用指纹图谱技术，确保生产过程数字化控制，为“步长倍通丹红注射液”卓越疗效保驾护航。这些环节的高度精密正是“步长丹红”上市几年来几乎没有不良反应记录的核心因素。也正是这些技术，造就了它卓越稳定的临床表现，获得全国医生的信赖。
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此外，中国脑心同治的代表药物“步长脑心通”14年来，其质量、临床疗效和安全性得到广大医生、患者的认可。14年来，“步长脑心通”经受了市场和患者历史的考验，一直引领着心脑血管病领域中成药的一大品类。中国第一个具有离子通道研究证据的抗心律失常中药“步长稳心颗粒”是心律失常领域药物的一大突破。稳心颗粒的最大特征，是在治疗心律失常的同时不会引发新的心律失常，也没有心外副作用，它解决了心律失常药物普遍都有副作用的难题。2005年在阿根廷举行的“世界小儿心脏病与小儿心脏外科大会”上，“稳心颗粒”的这一特性引起全球专家的强烈关注。目前，“稳心颗粒”已经受到美国专家的重视，在美国费城MainLineHealth心脏中心开展离子流机制实验研究，期待“稳心颗粒”能够成为全球治疗心律失常的一个新的突破。能通过血脑屏障，调节5-HT治疗偏头痛、紧张型头痛的“步长头痛宁”一经上市，立即引起广泛关注，目前正在与北京301医院的科学家开展脑离子流机制研究。
中药就是这样一步步从经典的汤剂紧随科学技术的发展并与之结合，完成中药现代化的转变。更高科技含量的, 百拇医药