浅谈药品知识产权公益诉讼
我国入世后加大了对知识产权的保护力度，但国外企业诉我国企业侵权的案例却越来越多，特别在高科技技术领域尤为严重。而制药行业作为一个以高科技专利产品为依托的行业，对药品知识产权的保护直接关系着制药企业的生存与发展。近年来，随着企业知识产权意识的增强，有关药品知识产权的诉讼案件也不断增多，如辉瑞起诉“伟哥”商标侵权案，天方药业诉美国默克公司“非那雄胺”片剂专利无效案等一系列知识产权诉讼都将对药品行业产生重大影响。2005年12月1日，北京大学知识产权学院教授张平对DVD领域以飞利浦为首的3C联盟在华专利的有效性、收取高额许可费的合理性提出质疑，并提出了无效宣告请求，被誉为国内“知识产权领域公益诉讼的里程碑”。虽然该案以和解而终结，但它却对其他行业的公益诉讼具有重要的启示作用。
由于药品行业属于高新技术领域，具有高投入、高收益、高风险、周期长的特点，因而药品领域注定成为知识产权诉讼的集中领域。我国目前还没有完善的公益讼诉法律体系，公众对药品知识产权公益讼诉知之甚少，而药品又直接关系着每个人的身体健康和生命安全，因此，如何提高公众药品知识产权公益诉讼意识，预防和制止药品知识产权滥用，保护公共权益不受侵犯，是每个人都应该思考的问题。
, 百拇医药
▲公益诉讼介绍
公益诉讼起源于古罗马时期，是市民为保护社会公共利益而提起的诉讼。现代意义的公益诉讼始于20世纪60年代的美国，该国在经历了剧烈的社会变革后，伴随着公益运动的展开而广泛使用这一术语。
公益诉讼制度是指特定的国家机关、社会组织或个人，依据法律法规的授权，对违反法律、侵犯国家利益和社会公共利益的行为，向法院提起诉讼，由法院追究违法者法律责任的活动。主要有以下特点：一是主体的广泛性，任何单位或个人为了维护社会公共利益都可以提起诉讼；二是诉讼的公益性，强调对社会公共利益的维护，并以追求公共利益的全面化和最大化为宗旨；三是判决效力的延展性，即判决结果对未参加诉讼的单位或其他人同样具有法律效力。公益诉讼制度包括民事公益诉讼、刑事公益诉讼和行政公益诉讼，药品知识产权公益诉讼就属于民事公益诉讼的一部分。
▲我国现行的诉讼法律制度
, 百拇医药
近年来，我国在加强知识产权保护，完善知识产权法律制度的同时，却相对忽略了遏制知识产权的滥用和反垄断。目前，我国不仅缺乏反垄断法,而且知识产权公益诉讼也存在一定的诉讼障碍。刑事诉讼法律仅赋予了检察机关在刑事案件中的公诉资格,却未赋予其民事公益诉讼的原告资格,而赋予检察机关以民事公益诉讼原告资格是西方国家的普遍做法。我国行政诉讼法律规定，只有认为行政机关或其工作人员的具体行政行为侵犯公民、法人或其他组织合法权益的，公民、法人或其他组织才有提起行政诉讼的资格；而民事诉讼法律中同样规定了只有合法权益受到违法侵害的公民、法人或其他组织才具有原告资格。因此，药品知识产权公益诉讼目前无法通过现有的诉讼法律体系来实现。
▲专利法及其实施细则的规定
虽然目前国内诉讼法律未赋予公益讼诉人的原告资格，但专利法律却赋予了公益诉讼人一定的救济权利。《专利法实施细则》第四十八条规定，自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日前，任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行政部门提出意见，并说明理由。因此，公众可以根据对药品技术的了解，在授权前随时向国家专利行政管理部门提出不应授权的意见和理由，尽量减少国内不必要的药品专利授权。
, 百拇医药
公众还可以根据《专利法》第四十五条的规定，自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，可以请求专利复审委员会宣告该专利无效。对专利复审委员会宣告无效的或维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。其中，无效宣告的理由之一就是不属于能够授予专利权的范围，其涉及药品的有：天然产物必须是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，否则不能被授予专利权；医药用途是指如果不能用于制造药品，而用于诊断或治疗疾病，不能被授予专利权；医生处方和医生对处方的调剂以及仅根据医生处方配药的过程，不能被授予专利权；微生物、基因或DNA片段、动物的胚胎干细胞、动物个体及其各个形成和发育阶段，如生殖细胞、受精卵、胚胎、转基因动物和植物等都规定了不能被授予专利权的条件；另外，《专利法》第九条、第二十二条、第二十六条第三款、第三十三条以及《专利法实施细则》第十三条第一款、第二十一条第一款等规定都可作为专利权无效宣告的理由。
因此，对于国内本不应该授权的药品专利，任何一个公民都可以依据《专利法》及其《实施细则》的规定，提出专利无效的知识产权公益诉讼，以维护我国的公共健康利益不受药品知识产权滥用的侵害。
, 百拇医药
▲完善药品知识产权公益诉讼的设想
鉴于我国诉讼法律制度在一定程度上忽略了对社会公共利益的维护，因此，在提高公众知识产权公益诉讼意识的同时，有关部门还应当积极完善诉讼法律体系，赋予国家特设机关、社会团体及个体等公益诉讼人的原告资格，使我国知识产权公益诉讼原告多元化。
国外经验说明，国家机构是知识产权公益诉讼必不可少的主体之一，国家特设机关提起的知识产权公益讼诉必须符合相关诉讼法律规定,且不能违背国际惯例。为此，笔者建议，应通过法律的形式，赋予检察机关在民事公益诉讼中的原告资格，并在国家食品药品监管局或国家知识产权局设置专门的机构，担负起维护药品知识产权公益诉讼的职责。
药品知识产权公益诉讼对专业知识、法律知识、经济能力等方面都有很高的要求，而行业协会或基金会，如制药行业协会、药品基金会、专利代理协会、律师协会等在这些方面都有明显优势。因此，国家应鼓励行业协会、基金会进行药品知识产权公益诉讼。在美国，行业协会及基金会在知识产权公益诉讼方面发挥了重要的作用，如2004年9月17日，美国公众专利基金会向美国专利与商标局提交了对辉瑞公司lipitor产品的第5969156号专利的复审请求，最后美国专利与商标局依据美国《专利法》第103节(a)初裁该专利应全部宣告无效。
, 百拇医药
药品知识产权公益诉讼还具有涉及面广、取证难、耗时长及专业性强等特点，国外药品专利权人往往实力雄厚，有庞大的律师团和诉讼团队，而国内药品专利权人处于相对弱势，也没有自己的专业律师。因此，笔者认为，我国应充分发挥专业律师的作用，鼓励律师以代理人或以原告的名义参与到药品知识产权公益诉讼中来。
综上所述，我国应建立健全知识产权公益诉讼的法律制度，使我国的知识产权公益诉讼有法可依，同时要加强国家专门机构和制药行业协会或药品基金会建设，充分发挥专业律师在药品知识产权公益诉讼中的作用，并依据现行知识产权法律的相关规定，行使好药品知识产权公益诉讼权力，进而约束药品知识产权滥用行为，确保公共健康利益不受侵犯。
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
山东绿叶制药有限公司知识产权部 刘东方, 百拇医药
由于药品行业属于高新技术领域，具有高投入、高收益、高风险、周期长的特点，因而药品领域注定成为知识产权诉讼的集中领域。我国目前还没有完善的公益讼诉法律体系，公众对药品知识产权公益讼诉知之甚少，而药品又直接关系着每个人的身体健康和生命安全，因此，如何提高公众药品知识产权公益诉讼意识，预防和制止药品知识产权滥用，保护公共权益不受侵犯，是每个人都应该思考的问题。
, 百拇医药
▲公益诉讼介绍
公益诉讼起源于古罗马时期，是市民为保护社会公共利益而提起的诉讼。现代意义的公益诉讼始于20世纪60年代的美国，该国在经历了剧烈的社会变革后，伴随着公益运动的展开而广泛使用这一术语。
公益诉讼制度是指特定的国家机关、社会组织或个人，依据法律法规的授权，对违反法律、侵犯国家利益和社会公共利益的行为，向法院提起诉讼，由法院追究违法者法律责任的活动。主要有以下特点：一是主体的广泛性，任何单位或个人为了维护社会公共利益都可以提起诉讼；二是诉讼的公益性，强调对社会公共利益的维护，并以追求公共利益的全面化和最大化为宗旨；三是判决效力的延展性，即判决结果对未参加诉讼的单位或其他人同样具有法律效力。公益诉讼制度包括民事公益诉讼、刑事公益诉讼和行政公益诉讼，药品知识产权公益诉讼就属于民事公益诉讼的一部分。
▲我国现行的诉讼法律制度
, 百拇医药
近年来，我国在加强知识产权保护，完善知识产权法律制度的同时，却相对忽略了遏制知识产权的滥用和反垄断。目前，我国不仅缺乏反垄断法,而且知识产权公益诉讼也存在一定的诉讼障碍。刑事诉讼法律仅赋予了检察机关在刑事案件中的公诉资格,却未赋予其民事公益诉讼的原告资格,而赋予检察机关以民事公益诉讼原告资格是西方国家的普遍做法。我国行政诉讼法律规定，只有认为行政机关或其工作人员的具体行政行为侵犯公民、法人或其他组织合法权益的，公民、法人或其他组织才有提起行政诉讼的资格；而民事诉讼法律中同样规定了只有合法权益受到违法侵害的公民、法人或其他组织才具有原告资格。因此，药品知识产权公益诉讼目前无法通过现有的诉讼法律体系来实现。
▲专利法及其实施细则的规定
虽然目前国内诉讼法律未赋予公益讼诉人的原告资格，但专利法律却赋予了公益诉讼人一定的救济权利。《专利法实施细则》第四十八条规定，自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日前，任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行政部门提出意见，并说明理由。因此，公众可以根据对药品技术的了解，在授权前随时向国家专利行政管理部门提出不应授权的意见和理由，尽量减少国内不必要的药品专利授权。
, 百拇医药
公众还可以根据《专利法》第四十五条的规定，自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，可以请求专利复审委员会宣告该专利无效。对专利复审委员会宣告无效的或维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。其中，无效宣告的理由之一就是不属于能够授予专利权的范围，其涉及药品的有：天然产物必须是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，否则不能被授予专利权；医药用途是指如果不能用于制造药品，而用于诊断或治疗疾病，不能被授予专利权；医生处方和医生对处方的调剂以及仅根据医生处方配药的过程，不能被授予专利权；微生物、基因或DNA片段、动物的胚胎干细胞、动物个体及其各个形成和发育阶段，如生殖细胞、受精卵、胚胎、转基因动物和植物等都规定了不能被授予专利权的条件；另外，《专利法》第九条、第二十二条、第二十六条第三款、第三十三条以及《专利法实施细则》第十三条第一款、第二十一条第一款等规定都可作为专利权无效宣告的理由。
因此，对于国内本不应该授权的药品专利，任何一个公民都可以依据《专利法》及其《实施细则》的规定，提出专利无效的知识产权公益诉讼，以维护我国的公共健康利益不受药品知识产权滥用的侵害。
, 百拇医药
▲完善药品知识产权公益诉讼的设想
鉴于我国诉讼法律制度在一定程度上忽略了对社会公共利益的维护，因此，在提高公众知识产权公益诉讼意识的同时，有关部门还应当积极完善诉讼法律体系，赋予国家特设机关、社会团体及个体等公益诉讼人的原告资格，使我国知识产权公益诉讼原告多元化。
国外经验说明，国家机构是知识产权公益诉讼必不可少的主体之一，国家特设机关提起的知识产权公益讼诉必须符合相关诉讼法律规定,且不能违背国际惯例。为此，笔者建议，应通过法律的形式，赋予检察机关在民事公益诉讼中的原告资格，并在国家食品药品监管局或国家知识产权局设置专门的机构，担负起维护药品知识产权公益诉讼的职责。
药品知识产权公益诉讼对专业知识、法律知识、经济能力等方面都有很高的要求，而行业协会或基金会，如制药行业协会、药品基金会、专利代理协会、律师协会等在这些方面都有明显优势。因此，国家应鼓励行业协会、基金会进行药品知识产权公益诉讼。在美国，行业协会及基金会在知识产权公益诉讼方面发挥了重要的作用，如2004年9月17日，美国公众专利基金会向美国专利与商标局提交了对辉瑞公司lipitor产品的第5969156号专利的复审请求，最后美国专利与商标局依据美国《专利法》第103节(a)初裁该专利应全部宣告无效。
, 百拇医药
药品知识产权公益诉讼还具有涉及面广、取证难、耗时长及专业性强等特点，国外药品专利权人往往实力雄厚，有庞大的律师团和诉讼团队，而国内药品专利权人处于相对弱势，也没有自己的专业律师。因此，笔者认为，我国应充分发挥专业律师的作用，鼓励律师以代理人或以原告的名义参与到药品知识产权公益诉讼中来。
综上所述，我国应建立健全知识产权公益诉讼的法律制度，使我国的知识产权公益诉讼有法可依，同时要加强国家专门机构和制药行业协会或药品基金会建设，充分发挥专业律师在药品知识产权公益诉讼中的作用，并依据现行知识产权法律的相关规定，行使好药品知识产权公益诉讼权力，进而约束药品知识产权滥用行为，确保公共健康利益不受侵犯。
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
山东绿叶制药有限公司知识产权部 刘东方, 百拇医药