规范书写“药品抽样记录及凭证”不容忽视
药品抽验是药品质量管理的重要组成部分，直接影响着药品监管成效，影响到公众用药安全有效。由于主客观条件限制，目前我国药品抽验中仍存在一些不容忽视的问题，影响着药品监管效能。为切实解决这些问题，本版编发一组稿件，对“药品抽样记录及凭证”的规范书写、检验依据的准确性、农村药品抽验的科学性等问题进行探讨，供各地药品监督抽验人员参考。同时，希望各地药品监督抽验人员以公众用药安全为根本出发点，勤于思考，勇于探索，善于工作，推动我国药品抽验工作再上新台阶，切实保障公众用药安全。
——编者按
在药品质量监督管理工作中，药品抽样和检验是主要的组成部分。药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程。“药品抽样记录及凭证”是抽样工作和确保药品检验工作正确的基础。为提高药品抽验工作水平，国家食品药品监管局出台的《药品质量抽查检验管理规定》和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中对规范书写“药品抽样记录及凭证”有着具体规定。
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但目前在许多地方，在药品抽验过程中，有的为图省事，有的因为业务不熟练，忽视对“药品抽样记录及凭证”的规范书写，认为书写“药品抽样记录及凭证”只是一道程序，履行了这道程序即可，书写规范与否不会对药品抽验结果产生影响。其实不然，抽样单填写不规范或者失误，容易产生误导，为随后的检验流程留下隐患。如果涉及打假案件，还会对案件的审理产生影响。
▲质量现状
记者通过调查某地级市药品检验所发现，2006年度该所共接收抽验药品1873批，其中含本省其他各市抽样送验的106批。抽样单除书写潦草、涂改不规范外，存在缺陷的有391份，占检验总数的20.88%；有的一份中存在多项缺陷，缺陷项目总计423项。抽验的药品共有480批不合格，其中存在缺陷的抽样单有122份，占不合格总数的25.42%；缺陷项目为137项。
▲存在的主要问题
, http://www.100md.com ★项目方面在“药品抽样记录及凭证”的项目中缺乏相应的内容或漏签名，计87次，占缺陷项目总数的20.57%。缺乏的内容主要为没有填写所抽药品的效期，漏填了样品数量，缺乏被抽样单位的印章。开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成，即在抽样单位经手人签名栏中至少应有两个人自己的签名，但有的抽样单上仅有1人签名，并且部分抽样单中由一人代签。个别抽样单位项目没有加盖抽样单位印章。
★项目内容方面项目内容整体出现缺陷的总计110次，为缺陷项目总数的26%。其中在项目内容填写方面出现不应有的完全错误的，计53次，错误类型分别为批号填写错误或混批，填错效期，抽样数量的单位错误，填错被抽样单位名称或名称与印章完全不一致。在项目内容填写不规范方面，计57次，不规范的类型为用商品名或别名代替药品通用名，误将生产日期填为批号，将药品包装规格填写为制剂规格，被抽样单位的名称填写不全，或使用了不恰当的俗称、简写、缩写以及使用以前的名称。
★项目用字方面项目用字方面缺陷最多，达到226次，占缺陷项目总数的53.43%。其中，写错字的有43次，主要是药品名称中用了错字或别字，批号或规格中个别数字出错，将生产单位中的“医药”写为“制药”，将被抽样单位的“药店”写为“药房”等。出现多字或少字的计有183次，少字的缺陷比多字的高出约六成。被抽样单位项多字或少字共有95次，大部分是“人民”、“区、县、镇、乡”等。
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▲原因探析
☆药品名称部分药品商品名称多、包装上名称格式不规范，个别的药品通用名难以辨认，两者混淆不清，确实给业务不熟悉者造成较大干扰。
☆效期填写的效期与样品不一致，部分与药品大、中、小包装上效期的格式、时间不一致有关。如直接接触药品的包装上用阿拉伯数字，具体到日，其他的包装上却用中文数字，时间仅到月。药品检验机构的收验人员一般只能核对到直接接触药品的包装上的效期。
☆生产单位生产单位填写错误的原因多为：未仔细看清楚，或粗心大意；不记录其全称，用简称或缩写；出现错别字和其他问题的还有一个重要原因，即一个人读，另一个人写，误听错写，核对不严，如将某制药企业名称中的“农”写成“龙”。
☆批号对药品包装上批号、生产日期、效期的排序并没有统一的规定。填写抽样单时，偶尔会忙中出错，看错了顺序，将生产日期抄为批号。药品包装中的塑料袋和铝塑板上的字体比较难于辨识，有时字号小或印制模糊，经揉搓变形或污染后更加难认。数字中1和7、8和5、5和6、6和3、9和8等混淆的几率稍大。混批常见的是将两个或多个同品种、同规格仅批号不同的混抽。有的是因被抽样单位的药品摆放未严格按批号分开；有的是因出厂时就是拼箱；有的是因同时进的货，但没有严格按先进先出，按批号发货，样品存量太少；还有的就是太马虎；也有的假药包装盒上的批号与盒内药品上的批号不一致，封样时对散包样品未多加注意，出现过包装大小、颜色、品名等都不相同的药品混抽在一包里的现象。
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☆规格误将药品包装的片、粒、毫升数等包装规格代替制剂规格。个别抽样人员对药品规格的规范格式不熟悉，如将2ml誜0.1g写成0.1g誜2ml。还有的误将数字后的单位名称填错，如将胶囊的“粒”写成“片”。数字错填的原因和批号类似。
☆被抽样单位该项目的缺陷占各项之首。被抽样单位的名称，尤其是零售药店，比较混乱，其药品经营许可证上的名称、营业执照上的名称、企业印章上的名称、门店上标示的名称、企业人员自称的名称之间常有不一致的地方，有个别单位同时存在几个印章。有的抽样人员对被抽样单位的名称和用字不太清楚，或使用自己熟悉的俗称、简称、以前的名称，或认为名称太长，任意缩写，没有严格按照经许可的名称抄写，致使不同的人填写的不一致，同一人填写的互相间不一致，印章是正确的却填错了单位名称，或名称填对了却用错了印章。另外，部分防保所、急救站、卫生院之间互相错填的原因，可能是由于一些基层卫生院同时兼有防保所、急救站的任务，抽样人员在抽样时没有搞清楚。还有部分公司和连锁企业，防保所和医院等印章互相错用的原因，可能是两个单位为同一法人，在某个印章一时不在的情况下而被挪用。再者，也不排除个别抽样人员认为无所谓，因忽视而忘记盖印章，或以为只要被抽样单位有人认可就行，随意盖个印章。也有有印章，但印章保管人外出或不在，导致未盖印章。需要注意的是，我国单位名称中的“人民”和所属行政层级的“县、区、镇、乡”这些字的有或无，可能与该单位的经济体制有关，是不宜随意增减的。
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☆抽样人员稽查抽样队伍经常有人员补充或变动。可能是由于补充的新人或是由其他专业改行的人员，对《药品质量抽查检验管理规定》的学习不够深入，对不属于自己专业的药品知识和抽样方法不太熟悉，或缺乏足够的了解，导致部分抽样单填写不当。还有人与人之间存在差异，有的人性格不太细致，随意性较强，工作中未严格按抽样方法和程序操作，不清楚而下意识填写，这也是造成抽样单书写不规范和缺项的原因之一。另外，在稽查抽样任务较急、路途较远、抽样较多、被抽样单位下班时间临近等情况下，难以有条不紊地工作，也容易出现字迹潦草，没有规范用字以及缺项、漏签名等问题。
☆抽样单一式三联抽样单位留存的一联，因为没有和检验机构进行对比，不易进行考核并发现其中的缺陷。抽样时送被抽样单位的一联，改错更是困难。检验机构大多只能见到其中随检品送检验单位的一联，对其他联中出现的相同缺陷，不容易修正更改。
▲对策
抽样工作直接体现着国家对药品质量监督的权威，为保证抽样工作的公正性和检验工作的准确性，应高度重视药品抽样质量。
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◆增强法制观念在管理者和被管理者法律意识不断增强的今天，作为抽样人员必须对抽样工作有一个清醒的认识。应将法律、法规知识纳入稽查抽样人员继续教育中，使广大抽样人员充分认识抽样单在法律上的重要意义，高度重视抽样单书写的客观性、真实性、准确性、及时性、完整性，涂改的规范性，克服书写中的随意性，确保检验报告书的正确无误。
◆树立责任意识培养良好的职业道德和为人民用药安全保驾护航的理念，牢固树立确保书写质量的责任意识，坚持实事求是的科学态度和严肃、认真、细致的工作作风，注意纠正怕麻烦的放任心理，克服复核观念淡薄的浮躁意识，彻底杜绝不检查就签字导致复核工作流于形式的严重不负责任的做法。
◆提高技术水平新加入的人员要经过至少一段时间的专业技术培训实践，经岗位考核后方可从事药品稽查抽样。应制定技术人员培训和外出学习规划，举办文书规范讲座，组织文案工作研讨会，注重对业务技术骨干或抽样小组负责人的培养，逐步提高抽样人员的全面素质，减少规格、有效期等内容书写不规范的现象，避免对中药材和中药饮片仅抄录包装或药斗上的名称，不严格使用正名正字的现象。
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◆科学管理为落实《药品质量抽查检验管理规定》和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，严格文案程序操作，坚持规范化流程管理，强化对抽样单书写质量的控制，可以实行四级管理制度，即抽样人员——复核人员——收检人员——检验人员四级把关制度。抽样人员应把好自我书写质量关。复核人员一定要当场仔细核对，严防走过场。抽样中，尽量注意避免从拼箱抽样，对每一个样品都要查看，防止混批。也可以一个人边念药品标签上的内容边填抽样单，另一个人边听边核对样品，这样既可以防止填写错误，又可以杜绝混批，提高工作效率。收检人员对每份抽样单内容参照药品包装和说明书认真核查，发现不规范或有缺陷时立即要求抽样人予以修订，确保接收的样品和凭证正确。检验人员接受样品时，也应核对检验卡与样品、检验依据等是否相符，在开始检验前应再次予以核对。
◆严格监督考核建立抽样单的监督管理、评查与反馈机制。可组建稽查抽样管理小组和正确填写抽样单指导小组，实行稽查一把手责任制，抽样组长负责制，各级抽样人员责任追究制三级管理。除抽样人员自查自评，自我完善外，稽查部门每月定期对抽样单随机抽查，检验机构对抽样单不定期核查。双方加强联系，发现缺陷后，及时登记并书面反馈。定期举行例会，对存在的问题落实整改。将抽样单书写质量与规范化管理制度相结合，增加抽样单管理和正确填写抽样单的考核点，定期考评，奖惩并举。开展正确填写抽样单竞赛等活动，调动工作积极性。
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◆搞好信息化建设逐步做到抽样、收检、检验、报告一条龙，使得稽查和检验真正无障碍沟通，促进管理水平的提升，提高工作效率，确保工作质量。
制定规范的抽样单文书填写模板。在计算机中建立辖区内所有被监督抽样单位的名称档案，对同时有几个名称、几个印章或者无印章的，要逐一落实确认。开发具有一定前瞻性和灵活性的药品监督稽查抽样信息管理系统软件，并能与药品检验机构已有的检验系统相对接，构成统一的信息网络管理系统平台，有效减轻录入人员的工作量，改善录入抽样信息的工作效率，提高录入的真实性，减少检品卡填错的可能性，提高《药品检验报告书》的准确性。
稽查抽样小组配备可无线上网的手提电脑和打印机，既可以方便在填写抽样单前及时与上级网站核对，防止抽重后再退样，浪费精力和时间，又可以在抽样时即时输入并打印三联单，避免因文字潦草核对时不容易发现问题，还可以在内部网站中查询所抽药品有无检验的质量标准和其他相关质量信息，并直接输出到抽样单中，真正做到委托检验——药检机构按抽样委托方在抽样单中所指定的质量检验标准进行检验，杜绝药检机构常见的引用标准方面(例如在中药饮片的检验方面)的错误或不规范，避免内在质量不合格的假药、劣药漏网。
本报记者 赵宗祥 通讯员 耿敬军, 百拇医药(赵宗祥；耿敬军)
——编者按
在药品质量监督管理工作中，药品抽样和检验是主要的组成部分。药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程。“药品抽样记录及凭证”是抽样工作和确保药品检验工作正确的基础。为提高药品抽验工作水平，国家食品药品监管局出台的《药品质量抽查检验管理规定》和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中对规范书写“药品抽样记录及凭证”有着具体规定。
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但目前在许多地方，在药品抽验过程中，有的为图省事，有的因为业务不熟练，忽视对“药品抽样记录及凭证”的规范书写，认为书写“药品抽样记录及凭证”只是一道程序，履行了这道程序即可，书写规范与否不会对药品抽验结果产生影响。其实不然，抽样单填写不规范或者失误，容易产生误导，为随后的检验流程留下隐患。如果涉及打假案件，还会对案件的审理产生影响。
▲质量现状
记者通过调查某地级市药品检验所发现，2006年度该所共接收抽验药品1873批，其中含本省其他各市抽样送验的106批。抽样单除书写潦草、涂改不规范外，存在缺陷的有391份，占检验总数的20.88%；有的一份中存在多项缺陷，缺陷项目总计423项。抽验的药品共有480批不合格，其中存在缺陷的抽样单有122份，占不合格总数的25.42%；缺陷项目为137项。
▲存在的主要问题
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★项目内容方面项目内容整体出现缺陷的总计110次，为缺陷项目总数的26%。其中在项目内容填写方面出现不应有的完全错误的，计53次，错误类型分别为批号填写错误或混批，填错效期，抽样数量的单位错误，填错被抽样单位名称或名称与印章完全不一致。在项目内容填写不规范方面，计57次，不规范的类型为用商品名或别名代替药品通用名，误将生产日期填为批号，将药品包装规格填写为制剂规格，被抽样单位的名称填写不全，或使用了不恰当的俗称、简写、缩写以及使用以前的名称。
★项目用字方面项目用字方面缺陷最多，达到226次，占缺陷项目总数的53.43%。其中，写错字的有43次，主要是药品名称中用了错字或别字，批号或规格中个别数字出错，将生产单位中的“医药”写为“制药”，将被抽样单位的“药店”写为“药房”等。出现多字或少字的计有183次，少字的缺陷比多字的高出约六成。被抽样单位项多字或少字共有95次，大部分是“人民”、“区、县、镇、乡”等。
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▲原因探析
☆药品名称部分药品商品名称多、包装上名称格式不规范，个别的药品通用名难以辨认，两者混淆不清，确实给业务不熟悉者造成较大干扰。
☆效期填写的效期与样品不一致，部分与药品大、中、小包装上效期的格式、时间不一致有关。如直接接触药品的包装上用阿拉伯数字，具体到日，其他的包装上却用中文数字，时间仅到月。药品检验机构的收验人员一般只能核对到直接接触药品的包装上的效期。
☆生产单位生产单位填写错误的原因多为：未仔细看清楚，或粗心大意；不记录其全称，用简称或缩写；出现错别字和其他问题的还有一个重要原因，即一个人读，另一个人写，误听错写，核对不严，如将某制药企业名称中的“农”写成“龙”。
☆批号对药品包装上批号、生产日期、效期的排序并没有统一的规定。填写抽样单时，偶尔会忙中出错，看错了顺序，将生产日期抄为批号。药品包装中的塑料袋和铝塑板上的字体比较难于辨识，有时字号小或印制模糊，经揉搓变形或污染后更加难认。数字中1和7、8和5、5和6、6和3、9和8等混淆的几率稍大。混批常见的是将两个或多个同品种、同规格仅批号不同的混抽。有的是因被抽样单位的药品摆放未严格按批号分开；有的是因出厂时就是拼箱；有的是因同时进的货，但没有严格按先进先出，按批号发货，样品存量太少；还有的就是太马虎；也有的假药包装盒上的批号与盒内药品上的批号不一致，封样时对散包样品未多加注意，出现过包装大小、颜色、品名等都不相同的药品混抽在一包里的现象。
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☆规格误将药品包装的片、粒、毫升数等包装规格代替制剂规格。个别抽样人员对药品规格的规范格式不熟悉，如将2ml誜0.1g写成0.1g誜2ml。还有的误将数字后的单位名称填错，如将胶囊的“粒”写成“片”。数字错填的原因和批号类似。
☆被抽样单位该项目的缺陷占各项之首。被抽样单位的名称，尤其是零售药店，比较混乱，其药品经营许可证上的名称、营业执照上的名称、企业印章上的名称、门店上标示的名称、企业人员自称的名称之间常有不一致的地方，有个别单位同时存在几个印章。有的抽样人员对被抽样单位的名称和用字不太清楚，或使用自己熟悉的俗称、简称、以前的名称，或认为名称太长，任意缩写，没有严格按照经许可的名称抄写，致使不同的人填写的不一致，同一人填写的互相间不一致，印章是正确的却填错了单位名称，或名称填对了却用错了印章。另外，部分防保所、急救站、卫生院之间互相错填的原因，可能是由于一些基层卫生院同时兼有防保所、急救站的任务，抽样人员在抽样时没有搞清楚。还有部分公司和连锁企业，防保所和医院等印章互相错用的原因，可能是两个单位为同一法人，在某个印章一时不在的情况下而被挪用。再者，也不排除个别抽样人员认为无所谓，因忽视而忘记盖印章，或以为只要被抽样单位有人认可就行，随意盖个印章。也有有印章，但印章保管人外出或不在，导致未盖印章。需要注意的是，我国单位名称中的“人民”和所属行政层级的“县、区、镇、乡”这些字的有或无，可能与该单位的经济体制有关，是不宜随意增减的。
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☆抽样单一式三联抽样单位留存的一联，因为没有和检验机构进行对比，不易进行考核并发现其中的缺陷。抽样时送被抽样单位的一联，改错更是困难。检验机构大多只能见到其中随检品送检验单位的一联，对其他联中出现的相同缺陷，不容易修正更改。
▲对策
抽样工作直接体现着国家对药品质量监督的权威，为保证抽样工作的公正性和检验工作的准确性，应高度重视药品抽样质量。
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◆增强法制观念在管理者和被管理者法律意识不断增强的今天，作为抽样人员必须对抽样工作有一个清醒的认识。应将法律、法规知识纳入稽查抽样人员继续教育中，使广大抽样人员充分认识抽样单在法律上的重要意义，高度重视抽样单书写的客观性、真实性、准确性、及时性、完整性，涂改的规范性，克服书写中的随意性，确保检验报告书的正确无误。
◆树立责任意识培养良好的职业道德和为人民用药安全保驾护航的理念，牢固树立确保书写质量的责任意识，坚持实事求是的科学态度和严肃、认真、细致的工作作风，注意纠正怕麻烦的放任心理，克服复核观念淡薄的浮躁意识，彻底杜绝不检查就签字导致复核工作流于形式的严重不负责任的做法。
◆提高技术水平新加入的人员要经过至少一段时间的专业技术培训实践，经岗位考核后方可从事药品稽查抽样。应制定技术人员培训和外出学习规划，举办文书规范讲座，组织文案工作研讨会，注重对业务技术骨干或抽样小组负责人的培养，逐步提高抽样人员的全面素质，减少规格、有效期等内容书写不规范的现象，避免对中药材和中药饮片仅抄录包装或药斗上的名称，不严格使用正名正字的现象。
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◆严格监督考核建立抽样单的监督管理、评查与反馈机制。可组建稽查抽样管理小组和正确填写抽样单指导小组，实行稽查一把手责任制，抽样组长负责制，各级抽样人员责任追究制三级管理。除抽样人员自查自评，自我完善外，稽查部门每月定期对抽样单随机抽查，检验机构对抽样单不定期核查。双方加强联系，发现缺陷后，及时登记并书面反馈。定期举行例会，对存在的问题落实整改。将抽样单书写质量与规范化管理制度相结合，增加抽样单管理和正确填写抽样单的考核点，定期考评，奖惩并举。开展正确填写抽样单竞赛等活动，调动工作积极性。
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◆搞好信息化建设逐步做到抽样、收检、检验、报告一条龙，使得稽查和检验真正无障碍沟通，促进管理水平的提升，提高工作效率，确保工作质量。
制定规范的抽样单文书填写模板。在计算机中建立辖区内所有被监督抽样单位的名称档案，对同时有几个名称、几个印章或者无印章的，要逐一落实确认。开发具有一定前瞻性和灵活性的药品监督稽查抽样信息管理系统软件，并能与药品检验机构已有的检验系统相对接，构成统一的信息网络管理系统平台，有效减轻录入人员的工作量，改善录入抽样信息的工作效率，提高录入的真实性，减少检品卡填错的可能性，提高《药品检验报告书》的准确性。
稽查抽样小组配备可无线上网的手提电脑和打印机，既可以方便在填写抽样单前及时与上级网站核对，防止抽重后再退样，浪费精力和时间，又可以在抽样时即时输入并打印三联单，避免因文字潦草核对时不容易发现问题，还可以在内部网站中查询所抽药品有无检验的质量标准和其他相关质量信息，并直接输出到抽样单中，真正做到委托检验——药检机构按抽样委托方在抽样单中所指定的质量检验标准进行检验，杜绝药检机构常见的引用标准方面(例如在中药饮片的检验方面)的错误或不规范，避免内在质量不合格的假药、劣药漏网。
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