FDA对奥美拉唑等进行安全性回顾分析
美国食品药品管理局(FDA)已经收到并正在对奥美拉唑(洛赛克)和埃索美拉唑(耐信)新的安全性资料进行回顾分析。FDA得出初步结论是，总体而言，这些资料不能证实使用奥美拉唑或埃索美拉唑的患者会增加心脏问题风险。因此，FDA不认为卫生保健服务人员或患者此时应该改变他们的处方行为或药物使用。
奥美拉唑和埃索美拉唑都是质子泵抑制剂类药物，通过减少胃酸分泌起效，用于胃食管返流(包含食道侵蚀)的治疗，帮助食道侵蚀恢复，也用于胃溃疡的治疗。
今年5月29日，奥美拉唑和埃索美拉唑的生产商阿斯利康公司向FDA以及全世界其他药品监管机构提交了两项小规模胃食管返流患者长期临床研究相关资料的初步分析报告。在这两项研究中，患者被随机安排接受药物治疗(奥美拉唑或埃索美拉唑)或手术治疗。与接受手术的患者相比，在那些长期使用其中一种药物的患者中，奥美拉唑的研究结果和正在进行的埃索美拉唑的研究分析提升了它们与可能增加的心脏病发作、心脏衰竭以及心源性猝死的关联性。
, 百拇医药
5月29日以来，该公司还向FDA提供了大量的附加资料，包括上述两项长期试验的患者的更多随访资料，以及其他对照临床研究(包括为期长达两年的安慰剂对照试验)的汇总分析。
第一项14年的使用奥美拉唑治疗和手术治疗严重胃食管返流患者的对比研究发现，使用奥美拉唑治疗的患者比手术治疗的患者更多地发生心脏病发作、心脏衰竭以及心源性猝死。这种差异在这项研究的第一年就被观察到，并在以后被继续发现。第二项正在进行的埃索美拉唑治疗与手术治疗的对比研究已经收集了5年的患者信息，研究的原始数据提示，两组心血管事件的发生率有差异。阿斯利康公司提交的最新报告显示，两项研究中发生心脏疾患的患者数量相似。
尽管这两项研究都进行了安全性数据的收集，但研究方案没有具体规定心脏疾患的范畴，如心脏病发作的详细说明及证明。因此，很难对这两项研究中收集的药物安全性资料进行评价。
而且，许多被随机安排入组进行手术的患者没有进入手术程序就退出了。较那些接受药物治疗的患者而言，进行手术的患者趋向年轻，有心脏疾患既往史或心脏疾患风险因子者更少。患者的组间差异可能导致偏差并显著影响其安全性数据的有效性。
, 百拇医药
最后，FDA进一步通过14项奥美拉唑对比研究(其中4项是安慰剂)的附加分析得出了对这两项研究的安全性资料的初步性结论。这些研究中的患者被治疗直至两年。与安慰剂组比较，使用奥美拉唑治疗的患者中较少发生心脏病发作或其他心脏疾患。尽管这些研究存在没有明确引导评估心脏疾患风险的问题，并且患者随访也不完全，但是并未提示使用奥美拉唑会增加心脏疾患的风险。
这个初步通报符合FDA向公众提供正在进行的药物安全性回顾的义务，反映了FDA对这两个药物的现有资料的最近分析结果。发布该信息不意味FDA已经得出这些药品和新的安全性问题之间的因果关系，也不意味FDA建议卫生保健专业人员不在处方使用这些药品。FDA正在考虑，但还不确认是否足以凭借这些信息作出相应的调整行动。他们将继续对获得的资料进行回顾性分析，并将适时向公众发布结论以及建议。
(丁香 编译), 百拇医药
奥美拉唑和埃索美拉唑都是质子泵抑制剂类药物，通过减少胃酸分泌起效，用于胃食管返流(包含食道侵蚀)的治疗，帮助食道侵蚀恢复，也用于胃溃疡的治疗。
今年5月29日，奥美拉唑和埃索美拉唑的生产商阿斯利康公司向FDA以及全世界其他药品监管机构提交了两项小规模胃食管返流患者长期临床研究相关资料的初步分析报告。在这两项研究中，患者被随机安排接受药物治疗(奥美拉唑或埃索美拉唑)或手术治疗。与接受手术的患者相比，在那些长期使用其中一种药物的患者中，奥美拉唑的研究结果和正在进行的埃索美拉唑的研究分析提升了它们与可能增加的心脏病发作、心脏衰竭以及心源性猝死的关联性。
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5月29日以来，该公司还向FDA提供了大量的附加资料，包括上述两项长期试验的患者的更多随访资料，以及其他对照临床研究(包括为期长达两年的安慰剂对照试验)的汇总分析。
第一项14年的使用奥美拉唑治疗和手术治疗严重胃食管返流患者的对比研究发现，使用奥美拉唑治疗的患者比手术治疗的患者更多地发生心脏病发作、心脏衰竭以及心源性猝死。这种差异在这项研究的第一年就被观察到，并在以后被继续发现。第二项正在进行的埃索美拉唑治疗与手术治疗的对比研究已经收集了5年的患者信息，研究的原始数据提示，两组心血管事件的发生率有差异。阿斯利康公司提交的最新报告显示，两项研究中发生心脏疾患的患者数量相似。
尽管这两项研究都进行了安全性数据的收集，但研究方案没有具体规定心脏疾患的范畴，如心脏病发作的详细说明及证明。因此，很难对这两项研究中收集的药物安全性资料进行评价。
而且，许多被随机安排入组进行手术的患者没有进入手术程序就退出了。较那些接受药物治疗的患者而言，进行手术的患者趋向年轻，有心脏疾患既往史或心脏疾患风险因子者更少。患者的组间差异可能导致偏差并显著影响其安全性数据的有效性。
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最后，FDA进一步通过14项奥美拉唑对比研究(其中4项是安慰剂)的附加分析得出了对这两项研究的安全性资料的初步性结论。这些研究中的患者被治疗直至两年。与安慰剂组比较，使用奥美拉唑治疗的患者中较少发生心脏病发作或其他心脏疾患。尽管这些研究存在没有明确引导评估心脏疾患风险的问题，并且患者随访也不完全，但是并未提示使用奥美拉唑会增加心脏疾患的风险。
这个初步通报符合FDA向公众提供正在进行的药物安全性回顾的义务，反映了FDA对这两个药物的现有资料的最近分析结果。发布该信息不意味FDA已经得出这些药品和新的安全性问题之间的因果关系，也不意味FDA建议卫生保健专业人员不在处方使用这些药品。FDA正在考虑，但还不确认是否足以凭借这些信息作出相应的调整行动。他们将继续对获得的资料进行回顾性分析，并将适时向公众发布结论以及建议。
(丁香 编译), 百拇医药