二十一世纪的生物医学材料——快速医用胶(二)
作者：田霞 卢永顺
单位：510405 广州白云医用胶总公司研究所
关键词：
临床外科杂志990236 (接上期)
二、对生物体的适应性
(一)固化时间
将α-氰基丙烯酸酯系胶粘剂涂在组织表面,仅藉助于其表面上的微量水分或血液、组织液,2～10秒钟即会固化成薄膜。作者实验结果证明,随酯基碳原子数增加,在组织表面上固化时间减少,而采用涂布法与喷雾法对比,以喷雾法的固化时间最少。这是因为固化时间与接触的物质表面的阴离子有关,阴离子量愈大,则固化愈快。指导临床应用时,单位组织表面,涂胶量愈薄、愈少,则固化愈快;反之固化时间长,造成流淌,且固化膜厚,易脱落,降解吸收也较慢,请认真阅读使用说明书,此时,切勿误认为胶质量不好,这是个使用方法问题。
, http://www.100md.com
在临床应用中,必须对症选胶,不同部位、不同治疗目的,选择不同品种的508系列胶,是取得治疗成功的前提。
(二)分解
α-氰基丙烯酸酯系胶粘剂聚合体,随酯基碳原子数的增长,而分解速率减慢,丁基烷基酯比甲酯慢100倍。
作者将不同酯基的聚合体在不同温度、不同pH值水中测定分解速度,证明了上述结论。在生物体内,各种胶降解速度与用量有关,用量愈大分解愈慢;酯基碳原子数愈高,分解愈慢。提示在作为永久性管腔栓塞剂时,选择α-氰基丙烯酸直链高碳烷基酯为宜,在肝、胆、胰、脾、肺等内脏表面渗血的止血宜用PW胶。
(三)聚合热
α-氰基丙烯酸酯系胶粘剂在固化的同时要放出热量,随酯基R增大,聚合热减少。作者测试结果:α-氰基丙烯酸乙酯聚合热为8.8,α-氰基丙烯酸正丁酯聚合热为4.58。而作者研制的α-氰基丙烯酸高级烷基酯(已获发明专利ZL:871034689)聚合热为2.1。聚合热愈低,对局部组织刺激愈小,如与眼睛、肝、脑、肺等组织器官胶接时,需选择聚合热最低的品种。
, 百拇医药
(四)毒理学性能
α-氰基丙烯酸酯胶粘剂用于人体组织已30余年了,没有发现有致癌的报告(α-氰基丙烯酸甲酯及带支链的烷基酯除外),也没有查阅到合乎近代毒性学试验要求的毒理报告。为此作者对其研制的主体胶及其各种添加剂、改性剂,从1980～1993年由同济医科大学公共卫生学院、第四军医大学药理及病理教研室、天津劳动卫生研究所、国家医用高分子检测中心进行并通过了以下毒理检测:①急性毒性实验:实验用纯种大小白鼠两种共120只,以经口、皮下途径给药,测得LD50为低毒、实际无毒、无毒级。TH胶LD50>16 g/kg体重。②亚急性毒理性实验:100只大白鼠,皮下注射胶观察,全部病理形态学指标属正常范围(3个月)。③染色体畸变试验:用大白鼠实验检查骨髓染色体总畸变率属正常范围。④促癌变试验:对小白鼠移植性瘤株为小白鼠肉瘤180及小白鼠肝癌两种。结果无促进也无抑制作用。⑤致突变试验:TA系列鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537、TA1538五个菌株,均为阴性。⑥致畸性实验:508系列医用胶对小白鼠没有致畸性,对其体重、生长均无影响。⑦繁殖实验:508系列医用胶对小白鼠受孕率、出生率及小白鼠发育均未见不良影响(两代繁殖)。⑧致癌实验:对340只大、小白鼠分别经过1～2年追踪饲养观察,通过细胞病理学检查,证明本实验条件下没有致癌性。⑨细胞毒性实验为阴性。10溶血实验:结果无溶血。11热原实验:结果无热原产生。12刺激实验:结果阴性。13致敏实验:结果阴性。14抑菌实验:对11种细菌产生抑菌带。15细菌培养实验:无细菌生长。
(全文完)
收稿日期:1998-12-30, http://www.100md.com
单位：510405 广州白云医用胶总公司研究所
关键词：
临床外科杂志990236 (接上期)
二、对生物体的适应性
(一)固化时间
将α-氰基丙烯酸酯系胶粘剂涂在组织表面,仅藉助于其表面上的微量水分或血液、组织液,2～10秒钟即会固化成薄膜。作者实验结果证明,随酯基碳原子数增加,在组织表面上固化时间减少,而采用涂布法与喷雾法对比,以喷雾法的固化时间最少。这是因为固化时间与接触的物质表面的阴离子有关,阴离子量愈大,则固化愈快。指导临床应用时,单位组织表面,涂胶量愈薄、愈少,则固化愈快;反之固化时间长,造成流淌,且固化膜厚,易脱落,降解吸收也较慢,请认真阅读使用说明书,此时,切勿误认为胶质量不好,这是个使用方法问题。
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在临床应用中,必须对症选胶,不同部位、不同治疗目的,选择不同品种的508系列胶,是取得治疗成功的前提。
(二)分解
α-氰基丙烯酸酯系胶粘剂聚合体,随酯基碳原子数的增长,而分解速率减慢,丁基烷基酯比甲酯慢100倍。
作者将不同酯基的聚合体在不同温度、不同pH值水中测定分解速度,证明了上述结论。在生物体内,各种胶降解速度与用量有关,用量愈大分解愈慢;酯基碳原子数愈高,分解愈慢。提示在作为永久性管腔栓塞剂时,选择α-氰基丙烯酸直链高碳烷基酯为宜,在肝、胆、胰、脾、肺等内脏表面渗血的止血宜用PW胶。
(三)聚合热
α-氰基丙烯酸酯系胶粘剂在固化的同时要放出热量,随酯基R增大,聚合热减少。作者测试结果:α-氰基丙烯酸乙酯聚合热为8.8,α-氰基丙烯酸正丁酯聚合热为4.58。而作者研制的α-氰基丙烯酸高级烷基酯(已获发明专利ZL:871034689)聚合热为2.1。聚合热愈低,对局部组织刺激愈小,如与眼睛、肝、脑、肺等组织器官胶接时,需选择聚合热最低的品种。
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(四)毒理学性能
α-氰基丙烯酸酯胶粘剂用于人体组织已30余年了,没有发现有致癌的报告(α-氰基丙烯酸甲酯及带支链的烷基酯除外),也没有查阅到合乎近代毒性学试验要求的毒理报告。为此作者对其研制的主体胶及其各种添加剂、改性剂,从1980～1993年由同济医科大学公共卫生学院、第四军医大学药理及病理教研室、天津劳动卫生研究所、国家医用高分子检测中心进行并通过了以下毒理检测:①急性毒性实验:实验用纯种大小白鼠两种共120只,以经口、皮下途径给药,测得LD50为低毒、实际无毒、无毒级。TH胶LD50>16 g/kg体重。②亚急性毒理性实验:100只大白鼠,皮下注射胶观察,全部病理形态学指标属正常范围(3个月)。③染色体畸变试验:用大白鼠实验检查骨髓染色体总畸变率属正常范围。④促癌变试验:对小白鼠移植性瘤株为小白鼠肉瘤180及小白鼠肝癌两种。结果无促进也无抑制作用。⑤致突变试验:TA系列鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537、TA1538五个菌株,均为阴性。⑥致畸性实验:508系列医用胶对小白鼠没有致畸性,对其体重、生长均无影响。⑦繁殖实验:508系列医用胶对小白鼠受孕率、出生率及小白鼠发育均未见不良影响(两代繁殖)。⑧致癌实验:对340只大、小白鼠分别经过1～2年追踪饲养观察,通过细胞病理学检查,证明本实验条件下没有致癌性。⑨细胞毒性实验为阴性。10溶血实验:结果无溶血。11热原实验:结果无热原产生。12刺激实验:结果阴性。13致敏实验:结果阴性。14抑菌实验:对11种细菌产生抑菌带。15细菌培养实验:无细菌生长。
(全文完)
收稿日期:1998-12-30, http://www.100md.com