美国批准口服疗法治疗乙型肝炎
作者：
单位：
关键词：
Untitled DocumentOral treatment for hepatitis B gets approval in United States
Deborah Josefson,旧金山
第一个治疗乙型肝炎的口服疗法最近在美国得到顾问小组及食品与药物管理局(FDA)的批准。拉美呋啶也被称为3TC,是一种核苷逆转录酶抑制剂，它阻止病毒复制，目前被用于治疗艾滋病。
全球约有3.5亿人感染乙型肝炎病毒。目前尚无有效的治疗，当前的防治对策主要为疫苗注射和免疫增强细胞因子——干扰素治疗。干扰素通过注射给药，可引起明显的流感样副作用：如高热、肌痛、虚弱、乏力、厌食、白细胞减低，有时出现抑郁和脱发。这些副作用限制了它的使用耐受性。
顾问小组根据葛兰素威康药厂的4个临床研究结果建议批准这个疗法的使用。这些试验随访了967名慢性乙型肝炎病毒感染病例。给药组口服拉美呋啶,每日100mg, 持续1年。以肝脏组织学改善和转氨酶下降判定疗效。另外，有一些患者血清学指标转化为相对不活动状态。
结果显示，拉美呋啶组52%病例的组织学有明显改善，而干扰素和安慰剂组分别为36%和25%。拉美呋啶治疗的副作用包括不适、乏力、恶心、呕吐、头痛和腹痛。这些副作用的发生率与安慰剂组相比无明显增加。然而，已有服用拉美呋啶和其它抗病毒药物患者发生乳酸性酸中毒、脂肪肝和致命性肝衰竭的报道。
虽然顾问委员会投票通过批准疗法的应用，但仍然指出此疗法需要进一步研究。疗程的期限仍未确定，有些病例虽然临床症状有所改善，但乙型肝炎病毒DNA含量增加，提示更高的病毒负荷，也可见到停药后肝炎复发的病例。顾问委员会建议进行干扰素和拉美呋啶联合应用的研究，以观察两疗法之间是否存在协同作用。
(杨雪玲 译 林三仁 校)
BMJ 1998；317：1034, 百拇医药
单位：
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Untitled DocumentOral treatment for hepatitis B gets approval in United States
Deborah Josefson,旧金山
第一个治疗乙型肝炎的口服疗法最近在美国得到顾问小组及食品与药物管理局(FDA)的批准。拉美呋啶也被称为3TC,是一种核苷逆转录酶抑制剂，它阻止病毒复制，目前被用于治疗艾滋病。
全球约有3.5亿人感染乙型肝炎病毒。目前尚无有效的治疗，当前的防治对策主要为疫苗注射和免疫增强细胞因子——干扰素治疗。干扰素通过注射给药，可引起明显的流感样副作用：如高热、肌痛、虚弱、乏力、厌食、白细胞减低，有时出现抑郁和脱发。这些副作用限制了它的使用耐受性。
顾问小组根据葛兰素威康药厂的4个临床研究结果建议批准这个疗法的使用。这些试验随访了967名慢性乙型肝炎病毒感染病例。给药组口服拉美呋啶,每日100mg, 持续1年。以肝脏组织学改善和转氨酶下降判定疗效。另外，有一些患者血清学指标转化为相对不活动状态。
结果显示，拉美呋啶组52%病例的组织学有明显改善，而干扰素和安慰剂组分别为36%和25%。拉美呋啶治疗的副作用包括不适、乏力、恶心、呕吐、头痛和腹痛。这些副作用的发生率与安慰剂组相比无明显增加。然而，已有服用拉美呋啶和其它抗病毒药物患者发生乳酸性酸中毒、脂肪肝和致命性肝衰竭的报道。
虽然顾问委员会投票通过批准疗法的应用，但仍然指出此疗法需要进一步研究。疗程的期限仍未确定，有些病例虽然临床症状有所改善，但乙型肝炎病毒DNA含量增加，提示更高的病毒负荷，也可见到停药后肝炎复发的病例。顾问委员会建议进行干扰素和拉美呋啶联合应用的研究，以观察两疗法之间是否存在协同作用。
(杨雪玲 译 林三仁 校)
BMJ 1998；317：1034, 百拇医药