研磨振摇溶解法对硝西泮含量均匀度的测定
作者：李淑良
单位：北京市海淀区药检所(100080)
关键词：
首都医药990325
硝西泮为抗焦虑、抗惊厥药，临床常用于失眠及癫痫等疾病。为加强对精神药品的管理，我们对此类药品进行了全面的质量考察。含量均匀度是反映片剂中每片主药含量的均匀程度。而硝西泮含量均匀度测定，中国药典1990年版及1995年版收载的方法均为直接振摇溶解法，但是，在实际操作中发现，直接振摇溶解法在药片连续振摇2小时后，在无水乙醇中无明显溶解，不能正确地反映药品的实际含量。本试验在对2个厂家4个批号药品的检验中，用研磨振摇溶解法代替直接振摇溶解法，增加了片剂中主药的溶解度，从而，较真实地反映出该药的实际含量。
1 仪器和试药：
JU-1211紫外-可见分光光度计
HY-Z调速多用振荡器
无水乙醇为分析纯
硝西泮片批号 921120 920819(A厂)
970910 960810(B厂)
2 方法和结果：
取样品1片，置乳钵中加无水乙醇5滴，润湿后研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40毫升分次转移至50毫升量瓶中振摇，使片剂溶解……，结果见表1，从表1中结果可见，改用研磨振摇溶解法配制溶液，可获得满意的均匀度结果。
表1 4批样品的测定结果
批 号
直接振摇溶解法
含量
研磨振摇溶解法
A+S
(%)
A+1.80S
921120
34.34
67.49
98.56
98.65
3.65
920819
34.45
67.42
97.92
97.86
4.26
960801
34.37
67.90
96.82
96.86
5.41
970901
34.67
67.36
99.46
99.39
5.74
为连续强力振摇溶解2小时后测得结果。
3 讨论
从表1中可以看出：用直接振摇溶解法测得硝西泮值小于含量(%)。而用改进的研磨振摇溶解法测得值与含量(%)基本一致。说明用直接振摇溶解法由于片剂在无水乙醇中崩解性差，主药成分不可能完全溶解出来。而用研磨振摇溶解法可使研细的药粉均匀地分布于无水乙醇中，提高了主药的溶出率，准确地反映硝西泮样品的每片含量及含量均匀度的客观水平。, http://www.100md.com
单位：北京市海淀区药检所(100080)
关键词：
首都医药990325
硝西泮为抗焦虑、抗惊厥药，临床常用于失眠及癫痫等疾病。为加强对精神药品的管理，我们对此类药品进行了全面的质量考察。含量均匀度是反映片剂中每片主药含量的均匀程度。而硝西泮含量均匀度测定，中国药典1990年版及1995年版收载的方法均为直接振摇溶解法，但是，在实际操作中发现，直接振摇溶解法在药片连续振摇2小时后，在无水乙醇中无明显溶解，不能正确地反映药品的实际含量。本试验在对2个厂家4个批号药品的检验中，用研磨振摇溶解法代替直接振摇溶解法，增加了片剂中主药的溶解度，从而，较真实地反映出该药的实际含量。
1 仪器和试药：
JU-1211紫外-可见分光光度计
HY-Z调速多用振荡器
无水乙醇为分析纯
硝西泮片批号 921120 920819(A厂)
970910 960810(B厂)
2 方法和结果：
取样品1片，置乳钵中加无水乙醇5滴，润湿后研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40毫升分次转移至50毫升量瓶中振摇，使片剂溶解……，结果见表1，从表1中结果可见，改用研磨振摇溶解法配制溶液，可获得满意的均匀度结果。
表1 4批样品的测定结果
批 号
直接振摇溶解法
含量
研磨振摇溶解法
A+S
(%)
A+1.80S
921120
34.34
67.49
98.56
98.65
3.65
920819
34.45
67.42
97.92
97.86
4.26
960801
34.37
67.90
96.82
96.86
5.41
970901
34.67
67.36
99.46
99.39
5.74
为连续强力振摇溶解2小时后测得结果。
3 讨论
从表1中可以看出：用直接振摇溶解法测得硝西泮
值小于含量(%)。而用改进的研磨振摇溶解法测得值与含量(%)基本一致。说明用直接振摇溶解法由于片剂在无水乙醇中崩解性差，主药成分不可能完全溶解出来。而用研磨振摇溶解法可使研细的药粉均匀地分布于无水乙醇中，提高了主药的溶出率，准确地反映硝西泮样品的每片含量及含量均匀度的客观水平。, http://www.100md.com