普拉固与去脂舒降脂疗效的临床评估
作者：蔡 军
单位：福建省级机关医院内科，350003
关键词：
心血管康复医学杂志/990332
本文旨在评估、比较普拉固与去脂舒的降脂疗效。
1 资料与方法
1.1 一般资料
1.1.1 病例选择：病例选择依据1993年7月卫生部药政局《新药(西药)临床研究指导原则》中“调整血脂药物”的要求：血脂异常者2周内采血2次，如2次总胆固醇(TC)均≥6.5 mmoL/L或甘油三酯(TG)≥1.58 mmoL/L,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)男性<男性1.04 mmoL/L,女性<1.07 mmoL/L者，均可选为受试对象。本组对象大多有①冠心病或脑血管病或周围动脉粥样硬化病；②高血压病、糖尿病、肥胖或吸烟；③冠心病或动脉粥样硬化病家族史，尤其是直系新属中有早发病或早病死者；④黄瘤或黄疣；⑤家族性高脂血症史。但有下列条件之一者予以除外：①半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术；②孕妇及哺乳期妇女；③肾病综合症、甲状腺机能减退、急慢性肝、胆疾病；④由药物(如吩噻嗪类、β-肾上腺素阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的高脂血症；⑤正在使用肝素、甲状腺药物治疗者。
, 百拇医药
1.1.2 病例分组：符合以上选择条件者60例，按1：1随机分为A、B两组。A组30例，其中男性18例，女性12例，平均年龄60±7(42～80)岁，高TC 29例，低HDL-C27例。B组30例，其中男17例，女13例，平均年龄59±8(40～78)岁，高TC 29例，高TG 27例，低HDL-C28例。两组性别、年龄、各项血脂水平统计学处理均无显著差异，具有可比性。
1.1.3 药物选择：①普拉固又名普伐他汀钠，为3羟基3-甲基戍二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶的竞争性抑制剂，由中美上海施贵宝制药有限公司生产。②去脂舒为促蛋白同化甾体化合物，由福州制药厂生产。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法：A组用普拉固10 mg，1次/日，临睡前口服，治疗1个月，B组用去脂舒1 mg，3次/日口服，治疗1个月。
1.2.2 观察方法：治疗期间保持与服药前相似的饮食及活动量，治疗1个月后测定血：TC、TG、HDL-C，血尿酸，肝、肾功能等。
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1.3 疗效评定
按1993年7月卫生部《新药(西药)临床研究指导原则》中调整血脂药物“疗效判定标准”分为四级：显效：达以下任何一项者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26 mmoL/L；有效：TC下降10%～19%，TG下降20%～39%，HDL-C升高0.1～0.25 mmoL/L；无效：未达到有效标准者。恶化：具备以下任何一项者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降≥0.10 mmoL/L。
2 结果
2.1 降脂疗效比较
普拉固降总胆固醇的疗效明显优于去脂舒(P<0.05)，见表1。
表1 两组降脂疗效比较 项 目
组别
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例数
显效
(例)
有效
(例)
无效
(例)
总有效率
(%)
高TC
A组
29
13
, http://www.100md.com 12
4
86.2
B组
29
9
6
14
51.7
高TC
A组
28
10
, http://www.100md.com 11
7
75
B组
27
9
10
8
70.4
低HDL-ch
A组
27
10
8
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9
66.7
B组
28
9
9
10
64.3
注：组间按Ridit分析法 *<0.05。
2.2 两组血脂水平变化比较
每组治疗前后自身比较TC、TG均有显著下降(P<0.01)，HDL-C明显升高(P<0.01)，两组之间比较，A组(普拉固)TC下降，HDL-C升高幅度均大于B组(去脂舒)(P<0.05)，TG下降幅度无明显差异(P>0.05),见表2。
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表2 A、B两组治疗前后血脂水平变化比较(
±s) 项 目
组别
例数
治疗前
治疗后
差值
TC
A组
29
7.3±0.6
5.4±0.5
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1.7±0.5
mmoL/L
B组
29
7.1±0.5
5.7±0.6
1.3±0.5
TG
A组
28
2.6±0.5
1.4±0.4
, 百拇医药
1.1±0.5
mmoL/L
B组
27
2.8±0.8
1.7±0.6
1.0±0.6
HDL-ch
A组
27
0.9±0.3
1.3±0.4
, 百拇医药
0.4±0.1
mmoL/L
B组
28
1.0±0.2
1.2±0.3
0.2±0.1
注：治疗前后配对t检验 *<0.05，**<0.01。
2.3 不良反应
A组GPT轻度升高1例，胃部不适、恶心1例，疲乏1例；B组GPT轻度升高3例，疲乏、头晕2例。上述不良反应均较轻微，无需停药及特殊处理。两组对血糖、血尿酸、肾功能未见不良影响。
3 讨论
实验研究表明普拉固是目前最强的降脂药物之一。本研究结果提示普拉固与去脂舒都有降脂作用，而普拉固降TC、提高HDL-C作用优于去脂舒。
4 参考文献
1 董振文，王左生，等.临床内科精萃.河南医科大学出版社，1998.84～88
2 李文贤，张莉花.新药与临床，1993，12：242～244, 百拇医药
单位：福建省级机关医院内科，350003
关键词：
心血管康复医学杂志/990332
本文旨在评估、比较普拉固与去脂舒的降脂疗效。
1 资料与方法
1.1 一般资料
1.1.1 病例选择：病例选择依据1993年7月卫生部药政局《新药(西药)临床研究指导原则》中“调整血脂药物”的要求：血脂异常者2周内采血2次，如2次总胆固醇(TC)均≥6.5 mmoL/L或甘油三酯(TG)≥1.58 mmoL/L,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)男性<男性1.04 mmoL/L,女性<1.07 mmoL/L者，均可选为受试对象。本组对象大多有①冠心病或脑血管病或周围动脉粥样硬化病；②高血压病、糖尿病、肥胖或吸烟；③冠心病或动脉粥样硬化病家族史，尤其是直系新属中有早发病或早病死者；④黄瘤或黄疣；⑤家族性高脂血症史。但有下列条件之一者予以除外：①半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术；②孕妇及哺乳期妇女；③肾病综合症、甲状腺机能减退、急慢性肝、胆疾病；④由药物(如吩噻嗪类、β-肾上腺素阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的高脂血症；⑤正在使用肝素、甲状腺药物治疗者。
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1.1.2 病例分组：符合以上选择条件者60例，按1：1随机分为A、B两组。A组30例，其中男性18例，女性12例，平均年龄60±7(42～80)岁，高TC 29例，低HDL-C27例。B组30例，其中男17例，女13例，平均年龄59±8(40～78)岁，高TC 29例，高TG 27例，低HDL-C28例。两组性别、年龄、各项血脂水平统计学处理均无显著差异，具有可比性。
1.1.3 药物选择：①普拉固又名普伐他汀钠，为3羟基3-甲基戍二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶的竞争性抑制剂，由中美上海施贵宝制药有限公司生产。②去脂舒为促蛋白同化甾体化合物，由福州制药厂生产。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法：A组用普拉固10 mg，1次/日，临睡前口服，治疗1个月，B组用去脂舒1 mg，3次/日口服，治疗1个月。
1.2.2 观察方法：治疗期间保持与服药前相似的饮食及活动量，治疗1个月后测定血：TC、TG、HDL-C，血尿酸，肝、肾功能等。
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1.3 疗效评定
按1993年7月卫生部《新药(西药)临床研究指导原则》中调整血脂药物“疗效判定标准”分为四级：显效：达以下任何一项者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26 mmoL/L；有效：TC下降10%～19%，TG下降20%～39%，HDL-C升高0.1～0.25 mmoL/L；无效：未达到有效标准者。恶化：具备以下任何一项者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降≥0.10 mmoL/L。
2 结果
2.1 降脂疗效比较
普拉固降总胆固醇的疗效明显优于去脂舒(P<0.05)，见表1。
表1 两组降脂疗效比较 项 目
组别
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例数
显效
(例)
有效
(例)
无效
(例)
总有效率
(%)
高TC
A组
29
13
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4
86.2
B组
29
9
6
14
51.7
高TC
A组
28
10
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7
75
B组
27
9
10
8
70.4
低HDL-ch
A组
27
10
8
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9
66.7
B组
28
9
9
10
64.3
注：组间按Ridit分析法 *<0.05。
2.2 两组血脂水平变化比较
每组治疗前后自身比较TC、TG均有显著下降(P<0.01)，HDL-C明显升高(P<0.01)，两组之间比较，A组(普拉固)TC下降，HDL-C升高幅度均大于B组(去脂舒)(P<0.05)，TG下降幅度无明显差异(P>0.05),见表2。
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表2 A、B两组治疗前后血脂水平变化比较(
±s) 项 目组别
例数
治疗前
治疗后
差值
TC
A组
29
7.3±0.6
5.4±0.5
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1.7±0.5
mmoL/L
B组
29
7.1±0.5
5.7±0.6
1.3±0.5
TG
A组
28
2.6±0.5
1.4±0.4
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1.1±0.5
mmoL/L
B组
27
2.8±0.8
1.7±0.6
1.0±0.6
HDL-ch
A组
27
0.9±0.3
1.3±0.4
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0.4±0.1
mmoL/L
B组
28
1.0±0.2
1.2±0.3
0.2±0.1
注：治疗前后配对t检验 *<0.05，**<0.01。
2.3 不良反应
A组GPT轻度升高1例，胃部不适、恶心1例，疲乏1例；B组GPT轻度升高3例，疲乏、头晕2例。上述不良反应均较轻微，无需停药及特殊处理。两组对血糖、血尿酸、肾功能未见不良影响。
3 讨论
实验研究表明普拉固是目前最强的降脂药物之一。本研究结果提示普拉固与去脂舒都有降脂作用，而普拉固降TC、提高HDL-C作用优于去脂舒。
4 参考文献
1 董振文，王左生，等.临床内科精萃.河南医科大学出版社，1998.84～88
2 李文贤，张莉花.新药与临床，1993，12：242～244, 百拇医药