用两种方法检测同批脐血TSH结果的再比较
作者：翟俊山 殷鸿博 范琳艳 刘丽杰 舒延清 严淑娟 赵晓光 程柏
单位：翟俊山 殷鸿博 范琳艳 刘丽杰 沈阳市地方病防治所，辽宁 沈阳 110031；舒延清 严淑娟 赵晓光 程 柏 辽宁省地方病防治所，辽宁 沈阳 110005
关键词：IRMA；ELISA；新生儿脐血；TSH
中国地方病学杂志990409 摘要 目的 检测同一批新生儿脐血滤纸片的TSH值。方法 以IRMA和ELISA两种方法，其中ELISA法又采用芬兰产和澳大利亚产的两种试剂盒进行比较。结果 检测得173份样品的TSH值的中位数是IRMA法(国产试剂盒)为7.35±0.51mU/L;ELISA法芬兰试剂盒为6.85±0.78mU/L;ELISA法澳大利亚试剂盒为9.01±0.45mU/L。结论 两种方法三种试剂盒所测得的结果表达这一组新生儿TSH值的频数分布趋势基本一致，但它们反映该地区碘缺乏作为公共卫生问题的严重程度则略有不同。
, http://www.100md.com
中图分类号R446.6；R58 [文献标识码]A [文章编号]1000-4955(1999)04-0271-02
Comparison between IRMA and ELISA in detecting TSH levels
ZAI Jun-shan,YIN Hong-bo,FAN Lin-yan,et al
(Shenyan Endemic Disease Control Institute,Liaoning 110031,China)
abstract Objective To compare two testing methods,IRMA and ELISA,in detecting the TSH levels of new-born children.Methods IRMA and ELISA.Results THS are 7.35±0.51mU/L by IRMA(Chinese testing kit),6.85±0.78mU/L by ELISA(Finland testing kit),and 9.01±0.45mU/L by ELISA (Australia testing kit),respectively.Conclusions The study shows that the results delected by the two methods are generally similar even though there is a little difference in showing how serious the shortage of iodine in this area.
, 百拇医药
Key words IRMA；ELISA；Umbilical cord blood of chldren；TSH
随着碘缺乏病(IDD)防治与监测工作的深入，新生儿TSH这项指标能否与国际标准接轨日益为人们所关注。为探讨不同检测方法可能造成的不同结果，1995年，我们曾用IRMA法和ELISA法对同批新生儿脐血的TSH含量进行检测比较，并提出了研究报告[1]。国内同行也先后发表了结果基本一致的论文[2，3]。但是，限于当时的条件，上述实验用的都是国产8401-Ⅱ型采血滤纸，与进口试剂盒不配套可能因吸血量不同而带来一定误差。本文是在注意了上述不足之后，再次进行的对比实验。现报告如下：
1 材料与方法
1.1 样品为辽宁省康平、法库两县足月产新生儿脐带血。每份血样用两种采血滤纸同时采集，一份为德国产国际通用型，另一为国产8401-Ⅱ型。
, 百拇医药
1.2 同一份样品分别用两种方法三种试剂盒配对检测，IRMA法的试剂盒为中国原子能科学院生产，放免仪为FMJ-182型γ计数器。ELISA法所用两种试剂盒一种为协作组统一提供的芬兰Labsystem's公司产品，另一种为全国IDD监测供应的澳大利亚生物制品公司产品。测试仪为国际组织援助的自动分析系统。所用纸片打孔器直径为3mm。检验过程按三种试剂盒说明操作。
1.3 IRMA法实测时的最小值为1.3mU/L,批间变异低、中、高值分别为17.2%、7.4%、1.9%。ELISA法实测时的最小值芬兰试剂盒为0.1mU/L，澳大利亚试剂盒为1.6mU/L；批间变异低、中值分别为23.2%、6.4%和14.2%、26.0%。
2 结果
2.1 共配对检测有效血片173份，所得结果的中位数见表1，显示两种进口试剂盒所得结果的差异有统计学意义。
, 百拇医药
表1 173份脐血TSH值的中位数统计 方法及试剂
M±S
u
P
IRMA(国产盒)
ELISA(芬兰盒)
ELISA(澳 盒)
7.35±0.51
6.85±0.78
9.01±0.445
, 百拇医药
0.58
2.40
>0.05
<0.05
2.2 两种方法三种试剂盒测得的TSH值的频数分布基本一致，呈正偏态，见表2。表2 173份脐血TSH值的频数分布 方法及试剂
频数分布%
0～
5～
10～
15～
20～
25～
, 百拇医药
30～
35～
IRMA(国产盒)
ELISA(芬兰盒)
ELISA(澳 盒)
32.4
41.1
16.2
37.6
24.3
42.2
13.9
13.9
, http://www.100md.com
22.0
6.3
9.8
8.7
4.1
4.1
2.3
2.3
1.1
2.0
1.1
2.3
2.3
, 百拇医药
2.3
3.4
3.4
2.3 经统计，ELISA法(芬兰试剂盒)与IRMA法(国产试剂盒)检测结果的相关系数r=0.808(P<0.0005)其直线回归方程式为Y(IRMA)=2.55+0.776X(ELSIA芬)。而ELISA法芬兰试剂盒与澳大利亚试剂盒检测结果的相关系数r=0.886(P<0.0005)，其直线回归方程为Y(澳)=2.88+0.877X(芬)。据此推算，当ELISA法芬兰试剂盒的界限值为5mU/L时，IRMA法的对应点为6.43mU/L，而澳大利亚试剂盒的对应点是7.26mU/L。
3 讨论
本次实验的脐血样品，采自缺碘比较严重地区的新生儿，其母亲在孕前孕期未用过碘油或其他补碘制品。采用两种方法，三种试剂盒配对检测的结果表明，三组TSH值的频数分布趋势是一致的，都能证明孕妇和新生儿的碘营养水平是低下的。但是，当依据各种试剂盒所检出的界限值IRMA(国产盒)、ELISA(芬兰盒)、ELISA(澳盒)的界限值分别为>20mU/L、>10mU/L、>7.5mU/L，在173名新生儿中，确定血清复查对象时，IRMA法复查率为9.7%(17/173);ELISA法澳大利亚试剂盒的复查率为57.8%(100/173)；ELISA法芬兰试剂盒的复查率为34.6%(60/173)，复查工作量相差4～6倍。同样，当评价人群缺碘的严重程度时，依据ELISA法芬兰试剂盒所得的结果可制定为中度，而据另两组结果，则可判定为重度。对同一批脐血样品，以两种方法三种试剂盒对比检测，所呈现的这种明显差异,除了实验误差外，主要是受不同方法及其试剂盒的灵敏度和特异性的影响。因此，检测方法及使用的试剂盒不同，界限值或判定标准不可能取得一致。
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根据本次对比实验的数据可以看出，两种方法、三种试剂盒的结果之间，存在良好的相关关系。按本次实验数据导出的直线回归方程式推算，当ELISA法芬兰产试剂盒的界限值为5mU/L时，IRMA法国产试剂盒的界限值可定为6.5mU/L，而ELISA法澳大利亚试剂盒的界限值可定为7.5mU/L，这样调整后，在本次采血173名新生儿中，分别筛选出大于界限值的人数比较接近，所占的比率在53.2%～58.9%之间。可以一致判定采血地区目前仍为一中等严重程度的碘缺乏地区。
作者简介：翟俊山，男，1948年生，主管医师
参考文献
[1] 舒延清，严淑娟，程 柏，等.用IRMA法和ELISA法检测同批新生儿脐血TSH的结果比较[J].中国地方病学杂志，1996，15(4):226-227.
[2] 陈志辉，何 萌，林曙光.酶联法和免放法对新生儿脐带血滤纸sTSH测定结果的分析[J].中国地方病防治杂志,1996,11(3):156-157.
[3] 蒋笃强，安广武.酶免法与免放法测定新生儿TSH的对比研究[J].中国地方病防治杂志,1996,11(5):278-279.
收稿日期1998-03-26；修订日期1998-04-17, 百拇医药
单位：翟俊山 殷鸿博 范琳艳 刘丽杰 沈阳市地方病防治所，辽宁 沈阳 110031；舒延清 严淑娟 赵晓光 程 柏 辽宁省地方病防治所，辽宁 沈阳 110005
关键词：IRMA；ELISA；新生儿脐血；TSH
中国地方病学杂志990409 摘要 目的 检测同一批新生儿脐血滤纸片的TSH值。方法 以IRMA和ELISA两种方法，其中ELISA法又采用芬兰产和澳大利亚产的两种试剂盒进行比较。结果 检测得173份样品的TSH值的中位数是IRMA法(国产试剂盒)为7.35±0.51mU/L;ELISA法芬兰试剂盒为6.85±0.78mU/L;ELISA法澳大利亚试剂盒为9.01±0.45mU/L。结论 两种方法三种试剂盒所测得的结果表达这一组新生儿TSH值的频数分布趋势基本一致，但它们反映该地区碘缺乏作为公共卫生问题的严重程度则略有不同。
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中图分类号R446.6；R58 [文献标识码]A [文章编号]1000-4955(1999)04-0271-02
Comparison between IRMA and ELISA in detecting TSH levels
ZAI Jun-shan,YIN Hong-bo,FAN Lin-yan,et al
(Shenyan Endemic Disease Control Institute,Liaoning 110031,China)
abstract Objective To compare two testing methods,IRMA and ELISA,in detecting the TSH levels of new-born children.Methods IRMA and ELISA.Results THS are 7.35±0.51mU/L by IRMA(Chinese testing kit),6.85±0.78mU/L by ELISA(Finland testing kit),and 9.01±0.45mU/L by ELISA (Australia testing kit),respectively.Conclusions The study shows that the results delected by the two methods are generally similar even though there is a little difference in showing how serious the shortage of iodine in this area.
, 百拇医药
Key words IRMA；ELISA；Umbilical cord blood of chldren；TSH
随着碘缺乏病(IDD)防治与监测工作的深入，新生儿TSH这项指标能否与国际标准接轨日益为人们所关注。为探讨不同检测方法可能造成的不同结果，1995年，我们曾用IRMA法和ELISA法对同批新生儿脐血的TSH含量进行检测比较，并提出了研究报告[1]。国内同行也先后发表了结果基本一致的论文[2，3]。但是，限于当时的条件，上述实验用的都是国产8401-Ⅱ型采血滤纸，与进口试剂盒不配套可能因吸血量不同而带来一定误差。本文是在注意了上述不足之后，再次进行的对比实验。现报告如下：
1 材料与方法
1.1 样品为辽宁省康平、法库两县足月产新生儿脐带血。每份血样用两种采血滤纸同时采集，一份为德国产国际通用型，另一为国产8401-Ⅱ型。
, 百拇医药
1.2 同一份样品分别用两种方法三种试剂盒配对检测，IRMA法的试剂盒为中国原子能科学院生产，放免仪为FMJ-182型γ计数器。ELISA法所用两种试剂盒一种为协作组统一提供的芬兰Labsystem's公司产品，另一种为全国IDD监测供应的澳大利亚生物制品公司产品。测试仪为国际组织援助的自动分析系统。所用纸片打孔器直径为3mm。检验过程按三种试剂盒说明操作。
1.3 IRMA法实测时的最小值为1.3mU/L,批间变异低、中、高值分别为17.2%、7.4%、1.9%。ELISA法实测时的最小值芬兰试剂盒为0.1mU/L，澳大利亚试剂盒为1.6mU/L；批间变异低、中值分别为23.2%、6.4%和14.2%、26.0%。
2 结果
2.1 共配对检测有效血片173份，所得结果的中位数见表1，显示两种进口试剂盒所得结果的差异有统计学意义。
, 百拇医药
表1 173份脐血TSH值的中位数统计 方法及试剂
M±S
u
P
IRMA(国产盒)
ELISA(芬兰盒)
ELISA(澳 盒)
7.35±0.51
6.85±0.78
9.01±0.445
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2.40
>0.05
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2.2 两种方法三种试剂盒测得的TSH值的频数分布基本一致，呈正偏态，见表2。表2 173份脐血TSH值的频数分布 方法及试剂
频数分布%
0～
5～
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15～
20～
25～
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30～
35～
IRMA(国产盒)
ELISA(芬兰盒)
ELISA(澳 盒)
32.4
41.1
16.2
37.6
24.3
42.2
13.9
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6.3
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4.1
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1.1
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1.1
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3.4
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2.3 经统计，ELISA法(芬兰试剂盒)与IRMA法(国产试剂盒)检测结果的相关系数r=0.808(P<0.0005)其直线回归方程式为Y(IRMA)=2.55+0.776X(ELSIA芬)。而ELISA法芬兰试剂盒与澳大利亚试剂盒检测结果的相关系数r=0.886(P<0.0005)，其直线回归方程为Y(澳)=2.88+0.877X(芬)。据此推算，当ELISA法芬兰试剂盒的界限值为5mU/L时，IRMA法的对应点为6.43mU/L，而澳大利亚试剂盒的对应点是7.26mU/L。
3 讨论
本次实验的脐血样品，采自缺碘比较严重地区的新生儿，其母亲在孕前孕期未用过碘油或其他补碘制品。采用两种方法，三种试剂盒配对检测的结果表明，三组TSH值的频数分布趋势是一致的，都能证明孕妇和新生儿的碘营养水平是低下的。但是，当依据各种试剂盒所检出的界限值IRMA(国产盒)、ELISA(芬兰盒)、ELISA(澳盒)的界限值分别为>20mU/L、>10mU/L、>7.5mU/L，在173名新生儿中，确定血清复查对象时，IRMA法复查率为9.7%(17/173);ELISA法澳大利亚试剂盒的复查率为57.8%(100/173)；ELISA法芬兰试剂盒的复查率为34.6%(60/173)，复查工作量相差4～6倍。同样，当评价人群缺碘的严重程度时，依据ELISA法芬兰试剂盒所得的结果可制定为中度，而据另两组结果，则可判定为重度。对同一批脐血样品，以两种方法三种试剂盒对比检测，所呈现的这种明显差异,除了实验误差外，主要是受不同方法及其试剂盒的灵敏度和特异性的影响。因此，检测方法及使用的试剂盒不同，界限值或判定标准不可能取得一致。
, http://www.100md.com
根据本次对比实验的数据可以看出，两种方法、三种试剂盒的结果之间，存在良好的相关关系。按本次实验数据导出的直线回归方程式推算，当ELISA法芬兰产试剂盒的界限值为5mU/L时，IRMA法国产试剂盒的界限值可定为6.5mU/L，而ELISA法澳大利亚试剂盒的界限值可定为7.5mU/L，这样调整后，在本次采血173名新生儿中，分别筛选出大于界限值的人数比较接近，所占的比率在53.2%～58.9%之间。可以一致判定采血地区目前仍为一中等严重程度的碘缺乏地区。
作者简介：翟俊山，男，1948年生，主管医师
参考文献
[1] 舒延清，严淑娟，程 柏，等.用IRMA法和ELISA法检测同批新生儿脐血TSH的结果比较[J].中国地方病学杂志，1996，15(4):226-227.
[2] 陈志辉，何 萌，林曙光.酶联法和免放法对新生儿脐带血滤纸sTSH测定结果的分析[J].中国地方病防治杂志,1996,11(3):156-157.
[3] 蒋笃强，安广武.酶免法与免放法测定新生儿TSH的对比研究[J].中国地方病防治杂志,1996,11(5):278-279.
收稿日期1998-03-26；修订日期1998-04-17, 百拇医药