尿碘实验室的质量保证以及尿碘标准物质的应用
作者：阎玉芹 陈祖培
单位：天津医科大学 内分泌研究所，天津 300070
关键词：
中国地方病学杂志990523
[中图分类号] O613.44 [文献标识码] C [文章编号] 1000-4955(1999)05-0383-02
随着科学技术的迅速发展和研究水平的不断提高，实验室的质量保证已普遍得到重视。为适应当前碘缺乏病防治监测和科学研究的需要，确保监测质量，提高水平，各种相关实验室的质量管理应该提到日程上来。本文仅对用于碘缺乏病监测目的的尿碘实验室的质量保证以及尿碘标准物质的应用问题提出我们的建议，供同道们参考。
1 尿碘实验室的质量保证[1～3]
, 百拇医药
实验室质量保证的最终目的是确保测试结果的准确性。一个好的IDD监测实验室，应该建立有完善的实验室质量保证体系。一般地说实验室的内部质量保证主要控制实验室的随机误差而保证测试结果的精密度(即重现性)；实验室的外部质量保证主要控制实验室的系统误差而保证测试结果的准确度。由于近年来国内外各种标准物质的大量生产和广泛应用，极大地提高了实验室的质量保证水平，使得实验室的内部质量保证能在控制实验室随机误差的同时又能控制实验室的系统误差，从而保证了测试结果的精密度和准确度。建议用于IDD监测目的的尿碘实验室应建立如下的质量保证体系。
1.1 对所有影响测试结果的各种仪器、试剂、量具等进行质量管理，要定期检查，核实与校正，并载有记录。
1.2 对于常规实验室(指每日或每周进行2～3次以上测定的实验室)，要绘制质量控制图，建议绘制平均值控制图较为方便易行。
方法：通过重复测定(一般测定20批次左右)同一种标准物质或内质控样品，计算出平均值和标准差，在坐标纸上以均值(
)为中心线，以±2s为警告线和以±3s为控制线绘制而成(图1)。该项工作可集中在几天内完成或由日常分析工作的积累而成。根据实际工作需要绘制出低、中、高三种或其中两种浓度的质控图。
, 百拇医药
每批测试时放置不同浓度的标准物质或内质控样与被测样品同批测定，将其测定结果分别点到质控图中，可对每批的检测结果和实验室存在的系统误差进行评价。
对每批的检测结果进行评价：①如果标准物质或内质控样的测定值点在警告线内，说明该批测试结果可靠；②如果点在警告线外但在控制线内，说明结果尚可；③如果超出控制线，说明结果不可靠，要查找原因重新测试。
图1 平均值质量控制图
对实验室存在的系统误差进行评价：正常情况下，点在质控图上的标准物质或质控样的测定值应在均值()中心线的上下两侧警告线内(或控制线内)随机出现，如出现下列情况：①测定值连续2次超出警告线；②测定值连续5次分布在中心线的一侧，则属异常或存在实验室系统误差，要停止测试，查找原因。
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1.3 对于非常规实验室(仅定期或不定期进行测试工作的实验室)，上述质量控制图可能就不太适用。建议每批测试时设置尿碘标准物质或内质控样的测定(2～3种浓度)，其测定值要求在给定值的不确定范围内，并与给定值的相对误差小于10%，即可肯定本批检测结果的可靠性。
另外，还可采用绘制标准曲线误差袋的办法，进一步通过控制标准曲线的变异来保证测试结果的准确度。
方法：对重复测定的(一般至少10批次)的标准曲线的各标准点进行统计，计算出每点的均值和标准差(±s)，以±2s为界线绘制标准曲线误差袋图(图2)。要求以后每批测试的标准曲线均应装在此袋范围内，表明测试的变异在允许范围内。
图2 标准曲线误差袋
, 百拇医药
这里需要强调以下两点：①为提高实验室质量保证水平，在绘制本实验室的质量控制图或标准曲线误差袋时，应尽可能地使用标准物质，或使用在标准物质控制下而定值的内质控样品。否则仅能控制结果的精密度，而不能较好地控制其准确度。②在绘制本实验室的质量控制图或标准曲线误差袋时，其实验条件和工作状态应与平时实际工作时相同，不能过严或过松，否则将是不适用的。
1.4 积极参与实验室间即外部质量评价活动。此项工作一般是由具有权威性的机构或参照实验室定期组织。这种外部质量保证是实验室内部质量保证的良好补充，而不是它的替代。可以定期地评价实验室的质量，以利于发现误差，查找原因，及时纠正。
2 对尿碘标准物质的正确使用
标准物质是当前国内外应用最广、种类繁多的实物标准，可用于仪器校准、方法准确度评价和各种质量保证工作中。由于标准物质为不同时间与空间的测量纳入准确一致的测量系统提供了可能性，因此标准物质的使用不但引起了专业人员的重视，而且也受到了有关组织与政府部门的重视。例如美国环境保护局(EPA)、食品与药物管理局(EDA)、疾病控制中心(CDC)、产品与消费者安全委员会等均明确规定所管辖工作范围的测量必须使用标准物质，以保证测量结果的可靠性[2]。目前我国各行业、各部门在标准物质的研制和使用方面均取得了突飞猛进的发展，而我国冻干人尿碘标准物质的研制与使用正是为碘缺乏病的尿碘监测的需要应运而生，为尿碘分析工作质量保证提供了极为重要的参照物质，使我国的尿碘检测质量水平得到显著提高。一般在以下几个方面应该使用尿碘标准物质：
, 百拇医药
2.1 用于尿碘分析的质量保证 用于实验室间即外部质量保证(质量评价)。质量保证负责人或中心实验室可用标准物质考核、评价分析工作者和实验室的工作质量。应经常把标准物质发放给所管辖的实验室，收集各实验室的测定结果进行处理汇总，及时了解各实验室的工作质量；并将结果及时发放给各实验室，以便找出产生误差的原因，采取措施，及时纠正。
用于实验室内质量保证。在一个实验室内部，可用标准物质作质量控制图，长期监视测量过程是否处于质量控制之中，使测定工作始终处于质量合格状态，以保证提供准确测定结果的能力。
2.2 作为统一监控标准 尿碘标准物质用于大规模同步监测项目、重大调查项目及科研合作项目等，以保证尿碘检测结果的准确性和可比性。例如1995和1997年的全国碘缺乏病病情监测[4]以及卫生部的中国十大城市学龄儿童碘营养调查项目均使用了国家尿碘标准物质作为尿碘测量的统一监控标准，监督各实验室的尿碘测试质量，保证每批测定结果的准确性。
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2.3 用于评价分析方法的准确度 在研制新的分析方法时应使用标量物质对新方法的灵敏度、检测限、准确度、精密度以及共存物的干扰等方面做出评价，尤其对准确度的评价是目前最好的办法[5]。我国标准化尿碘测量方法的建立以及实验室验证过程均使用了国家尿碘标准物质对方法的各项指标进行了严格评价和验证[6]。
2.4 用于制备实验室的内质控样 对于那些不能购买大量尿碘标准物质的实验室，可使用自己制备的内质控样进行本实验室的内部质量保证，但内质控样的定值工作应在尿碘标准物质的监控下完成。
2.5 用于评价和仲裁 评价和仲裁有关实验室的检测结果以及某些技术纠纷等。
参考文献
[1] 全 浩.标准物质及其应用技术[M].北京：中国标准出版社，1990.
, http://www.100md.com
[2] 潘秀荣.分析化学准确度的保证和评价[M].北京：计量出版社，1985.
[3] 线引林.生物材料中有毒物质分析方法手册[S].北京：人民卫生出版社,1993.
[4] 中华人民共和国卫生部.关于开展第二次碘缺乏病抽样监测的通知[S].卫地发[1997]第2号，1997.
[5] 研制生物样品监测检验方法指南[S].中华人民共和国国家标准，1993.
[6] 阎玉芹，刘列钧，张亚平，等.尿碘的砷铈催化分光光度测定方法[J].中国地方病学杂志，1997，16(1)：37., http://www.100md.com
单位：天津医科大学 内分泌研究所，天津 300070
关键词：
中国地方病学杂志990523
[中图分类号] O613.44 [文献标识码] C [文章编号] 1000-4955(1999)05-0383-02
随着科学技术的迅速发展和研究水平的不断提高，实验室的质量保证已普遍得到重视。为适应当前碘缺乏病防治监测和科学研究的需要，确保监测质量，提高水平，各种相关实验室的质量管理应该提到日程上来。本文仅对用于碘缺乏病监测目的的尿碘实验室的质量保证以及尿碘标准物质的应用问题提出我们的建议，供同道们参考。
1 尿碘实验室的质量保证[1～3]
, 百拇医药
实验室质量保证的最终目的是确保测试结果的准确性。一个好的IDD监测实验室，应该建立有完善的实验室质量保证体系。一般地说实验室的内部质量保证主要控制实验室的随机误差而保证测试结果的精密度(即重现性)；实验室的外部质量保证主要控制实验室的系统误差而保证测试结果的准确度。由于近年来国内外各种标准物质的大量生产和广泛应用，极大地提高了实验室的质量保证水平，使得实验室的内部质量保证能在控制实验室随机误差的同时又能控制实验室的系统误差，从而保证了测试结果的精密度和准确度。建议用于IDD监测目的的尿碘实验室应建立如下的质量保证体系。
1.1 对所有影响测试结果的各种仪器、试剂、量具等进行质量管理，要定期检查，核实与校正，并载有记录。
1.2 对于常规实验室(指每日或每周进行2～3次以上测定的实验室)，要绘制质量控制图，建议绘制平均值控制图较为方便易行。
方法：通过重复测定(一般测定20批次左右)同一种标准物质或内质控样品，计算出平均值和标准差，在坐标纸上以均值(
)为中心线，以±2s为警告线和以±3s为控制线绘制而成(图1)。该项工作可集中在几天内完成或由日常分析工作的积累而成。根据实际工作需要绘制出低、中、高三种或其中两种浓度的质控图。, 百拇医药
每批测试时放置不同浓度的标准物质或内质控样与被测样品同批测定，将其测定结果分别点到质控图中，可对每批的检测结果和实验室存在的系统误差进行评价。
对每批的检测结果进行评价：①如果标准物质或内质控样的测定值点在警告线内，说明该批测试结果可靠；②如果点在警告线外但在控制线内，说明结果尚可；③如果超出控制线，说明结果不可靠，要查找原因重新测试。
图1 平均值质量控制图
对实验室存在的系统误差进行评价：正常情况下，点在质控图上的标准物质或质控样的测定值应在均值(
)中心线的上下两侧警告线内(或控制线内)随机出现，如出现下列情况：①测定值连续2次超出警告线；②测定值连续5次分布在中心线的一侧，则属异常或存在实验室系统误差，要停止测试，查找原因。, http://www.100md.com
1.3 对于非常规实验室(仅定期或不定期进行测试工作的实验室)，上述质量控制图可能就不太适用。建议每批测试时设置尿碘标准物质或内质控样的测定(2～3种浓度)，其测定值要求在给定值的不确定范围内，并与给定值的相对误差小于10%，即可肯定本批检测结果的可靠性。
另外，还可采用绘制标准曲线误差袋的办法，进一步通过控制标准曲线的变异来保证测试结果的准确度。
方法：对重复测定的(一般至少10批次)的标准曲线的各标准点进行统计，计算出每点的均值和标准差(
±s)，以±2s为界线绘制标准曲线误差袋图(图2)。要求以后每批测试的标准曲线均应装在此袋范围内，表明测试的变异在允许范围内。图2 标准曲线误差袋
, 百拇医药
这里需要强调以下两点：①为提高实验室质量保证水平，在绘制本实验室的质量控制图或标准曲线误差袋时，应尽可能地使用标准物质，或使用在标准物质控制下而定值的内质控样品。否则仅能控制结果的精密度，而不能较好地控制其准确度。②在绘制本实验室的质量控制图或标准曲线误差袋时，其实验条件和工作状态应与平时实际工作时相同，不能过严或过松，否则将是不适用的。
1.4 积极参与实验室间即外部质量评价活动。此项工作一般是由具有权威性的机构或参照实验室定期组织。这种外部质量保证是实验室内部质量保证的良好补充，而不是它的替代。可以定期地评价实验室的质量，以利于发现误差，查找原因，及时纠正。
2 对尿碘标准物质的正确使用
标准物质是当前国内外应用最广、种类繁多的实物标准，可用于仪器校准、方法准确度评价和各种质量保证工作中。由于标准物质为不同时间与空间的测量纳入准确一致的测量系统提供了可能性，因此标准物质的使用不但引起了专业人员的重视，而且也受到了有关组织与政府部门的重视。例如美国环境保护局(EPA)、食品与药物管理局(EDA)、疾病控制中心(CDC)、产品与消费者安全委员会等均明确规定所管辖工作范围的测量必须使用标准物质，以保证测量结果的可靠性[2]。目前我国各行业、各部门在标准物质的研制和使用方面均取得了突飞猛进的发展，而我国冻干人尿碘标准物质的研制与使用正是为碘缺乏病的尿碘监测的需要应运而生，为尿碘分析工作质量保证提供了极为重要的参照物质，使我国的尿碘检测质量水平得到显著提高。一般在以下几个方面应该使用尿碘标准物质：
, 百拇医药
2.1 用于尿碘分析的质量保证 用于实验室间即外部质量保证(质量评价)。质量保证负责人或中心实验室可用标准物质考核、评价分析工作者和实验室的工作质量。应经常把标准物质发放给所管辖的实验室，收集各实验室的测定结果进行处理汇总，及时了解各实验室的工作质量；并将结果及时发放给各实验室，以便找出产生误差的原因，采取措施，及时纠正。
用于实验室内质量保证。在一个实验室内部，可用标准物质作质量控制图，长期监视测量过程是否处于质量控制之中，使测定工作始终处于质量合格状态，以保证提供准确测定结果的能力。
2.2 作为统一监控标准 尿碘标准物质用于大规模同步监测项目、重大调查项目及科研合作项目等，以保证尿碘检测结果的准确性和可比性。例如1995和1997年的全国碘缺乏病病情监测[4]以及卫生部的中国十大城市学龄儿童碘营养调查项目均使用了国家尿碘标准物质作为尿碘测量的统一监控标准，监督各实验室的尿碘测试质量，保证每批测定结果的准确性。
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2.3 用于评价分析方法的准确度 在研制新的分析方法时应使用标量物质对新方法的灵敏度、检测限、准确度、精密度以及共存物的干扰等方面做出评价，尤其对准确度的评价是目前最好的办法[5]。我国标准化尿碘测量方法的建立以及实验室验证过程均使用了国家尿碘标准物质对方法的各项指标进行了严格评价和验证[6]。
2.4 用于制备实验室的内质控样 对于那些不能购买大量尿碘标准物质的实验室，可使用自己制备的内质控样进行本实验室的内部质量保证，但内质控样的定值工作应在尿碘标准物质的监控下完成。
2.5 用于评价和仲裁 评价和仲裁有关实验室的检测结果以及某些技术纠纷等。
参考文献
[1] 全 浩.标准物质及其应用技术[M].北京：中国标准出版社，1990.
, http://www.100md.com
[2] 潘秀荣.分析化学准确度的保证和评价[M].北京：计量出版社，1985.
[3] 线引林.生物材料中有毒物质分析方法手册[S].北京：人民卫生出版社,1993.
[4] 中华人民共和国卫生部.关于开展第二次碘缺乏病抽样监测的通知[S].卫地发[1997]第2号，1997.
[5] 研制生物样品监测检验方法指南[S].中华人民共和国国家标准，1993.
[6] 阎玉芹，刘列钧，张亚平，等.尿碘的砷铈催化分光光度测定方法[J].中国地方病学杂志，1997，16(1)：37., http://www.100md.com