蒙洛英注射液治疗高热的随机对照研究
作者：周汉建 田 虹 余步云 梁 真 钱孝贤
单位：510630 中山医科大学附属三院
关键词：
中国综合临床990665 蒙洛英注射液是双氯芬酸和对乙酰氨基酚的复方注射剂，具有较强的解热作用。我们采用随机试验方法，应用蒙洛英注射液治疗85例高热患者，并与另87例应用双氯芬酸注射液治疗的患者作比较，以探讨其退热疗效和不良反应。
1 资料与方法
1.1 病例选择 年龄18～65岁，体温38℃以上的各种发热性疾病患者。过去有对非甾体类抗炎药过敏者，有明显肝、肾功能损害和心功能不全、白细胞减少者以及妊娠妇女均不列入受试对象。
1.2 病例分组 采用随机试验方法。试验组85例，其中男52例，女33例，平均年龄(34.88±13.55)岁；对照组87例，其中男52例，女35例，平均年龄(34.45±12.70)岁。两组病例的性别、年龄均无显著统计学差异。
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1.3 药物剂量 试验组使用蒙洛英注射液，每支2ml，含双氯芬酸25mg，对乙酰氨基酚150mg；对照组使用双氯芬酸注射液，每支2ml，含双氯芬酸50mg。所有药物均由广州明兴制药厂制备、提供编号，其外表在颜色、气味、容积方面均无区别。
1.4 给药方法 均采用单剂量1次深部肌肉注射。试验期间，不采用非甾体类抗炎药、皮质激素治疗及物理降温等方法。
1.5 观察指标 于用药前及用药后15、30、60、2、3、4小时时分别测量和记录体温、血压、脉搏及出汗情况，并对不良反应进行观察和记录，部分患者检测肝、肾功能。
1.6 疗效评价标准 显效：体温恢复正常或下降2℃以上；有效：体温下降1℃左右；无效：用药后体温变化不大或更高。
1.7 统计学处理方法 根据不同资料要求，分别采用卡方检验、t检验或秩和检验。
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2 结果
2.1 两组的退热指标比较 见表1～4。
表1 两组开始退热时间比较
开始退热时间(min)
P
15
30
60
120
试验组(n=85)
54
21
, http://www.100md.com 10
0
<0.05
对照组(n=87)
39
36
9
3
表2 两组注射后体温下降幅度比较(
±s)
试验组(n=85)
对照组(n=87)
, http://www.100md.com P
注射前体温
下降幅度
注射前体温
下降幅度
注射前
39.19±0.62
—
39.09±0.59
—
—
注射后
15min
, 百拇医药
38.92±0.68
0.27±0.38
38.88±0.68
0.22±0.43
>0.05
30min
38.45±0.71
0.73±0.53
38.46±0.62
0.64±0.56
>0.05
60min
, http://www.100md.com
37.89±0.64
1.30±0.60
37.91±0.66
1.20±0.67
>0.05
2h
37.22±0.56
1.96±0.64
37.29±0.54
1.81±0.74
>0.05
3h
, http://www.100md.com
36.91±0.50
2.28±0.68
36.94±0.51
2.14±0.74
>0.05
4h
36.73±0.47
2.45±0.67
36.65±1.17
2.35±0.79
>0.05
表3 两组体温下降时出汗程度比较
, 百拇医药
出 汗 程 度
P
-
+
试验组(n=85)
3
38
33
11
<0.01
对照组(n=87)
, 百拇医药
15
41
23
8
表4 两组血压、脉搏的变化比较
试验组(n=85)
对照组(n=87)
P
收缩压(mmHg)
治疗前
107±13
109±17
>0.05
, 百拇医药
治疗后
101±13
101±15
>0.05
下降幅度
7±11
6±14
>0.05
舒张压(mmHg)
治疗前
66±10
65±11
>0.05
, http://www.100md.com
治疗后
63±10
62±11
>0.05
下降幅度
3±9
0.4±10
>0.05
脉搏(次/min)
治疗前
120.11±14.68
101.11±13.69
, http://www.100md.com >0.05
治疗后
87.22±12.28
85.47±9.39
>0.05
下降幅度
14.72±11.62
14.25±12.89
>0.05
注：1mmHg=0.133kPa
2.2 两组的疗效比较 见表5。
表5 两组退热疗效比较
, 百拇医药
显 效
有 效
无 效
P
例数
%
例数
%
例数
%
试验组(n=85)
79
92.94
, 百拇医药 6
7.06
0
0
>0.05
比较组(n=87)
73
83.91
13
14.94
1
1.15
2.3 两组不良反应比较 见表6。
, http://www.100md.com
表6 两组不良反应比较
头晕
面色
苍白
虚脱
食欲
下降
恶心
呕吐
皮疹
局部
硬结
合计
, 百拇医药 试验组(n=85)
7
2
0
0
1
1
1
12(14.11%)
对照组(n=87)
9
3
2
, 百拇医药 0
2
0
1
17(19.54%)
2.4 肝、肾功能检查 21例患者(试验组10例，对照组11例)在治疗前和治疗1周后检查肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)，除对照组1例出现转氨酶一过性升高外，其余结果均正常。
3 讨论
本研究结果表明：蒙洛英注射液(含双氯芬酸25mg，对乙酰氨基酚150mg)具有较强的解热作用，其显效率为92.94%，总有效率为100%；而对照组(含双氯芬酸50mg)的显效率为83.91%，总有效率为98.85%，两组的疗效比较无显著统计学差异；但蒙洛英注射液的退热时间较快，54例(63.5%)在15分内开始退热，而对照组则为39例(44.9%)，两组比较，有显著性差异(P<0.05)。说明双氯芬酸和对乙酰氨基酚有一定的协同作用。
, 百拇医药
本研究中，试验组12例患者出现不良反应，发生率为14.11%，而对照组则为17例，发生率为19.54%。两组不良反应主要表现为轻度头晕或面色苍白，经比较无显著统计学差异(P>0.05)。共有21例患者(试验组10例，对照组11例)在治疗前和治疗1周后检查肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)，除对照组中1例出现转氨酶一过性升高外，其余结果正常。
本研究结果显示蒙洛英注射液具有较好的解热作用，优于单方双氯芬酸注射液，且不良反应少，安全可靠，值得临床医生选择使用。
参考文献
1 王文玲.扑热息痛在单方和复方制剂中的药代动力学比较研究.中国临床药理学杂志，1989,(2):81
2 张 权，黄煌渊.双氯芬酸钠治疗211例关节疼痛门诊病例的疗效与不良反应.上海医科大学学报，1998,25(2):153
, http://www.100md.com
3 周汉建，余步云，钱孝贤，等.蒙洛英注射液镇痛疗效的临床研究.中国药业，1998,7(9):58
4 Bakshi R.Comparative efficacy and Tolerabitity of two diclofenacformulations in the treatment of painful osteoarhritis.Br J Clinn Pract，1996,50(6):294
5 Sandhu S,Rood JP.A double-blind placebo-controlled study to asses sthe efficacy of a compound analgesic to prevent postoperative pain following oral surgery.Br Dent J，1996,180(9):335
[收稿：1997-12-20], http://www.100md.com
单位：510630 中山医科大学附属三院
关键词：
中国综合临床990665 蒙洛英注射液是双氯芬酸和对乙酰氨基酚的复方注射剂，具有较强的解热作用。我们采用随机试验方法，应用蒙洛英注射液治疗85例高热患者，并与另87例应用双氯芬酸注射液治疗的患者作比较，以探讨其退热疗效和不良反应。
1 资料与方法
1.1 病例选择 年龄18～65岁，体温38℃以上的各种发热性疾病患者。过去有对非甾体类抗炎药过敏者，有明显肝、肾功能损害和心功能不全、白细胞减少者以及妊娠妇女均不列入受试对象。
1.2 病例分组 采用随机试验方法。试验组85例，其中男52例，女33例，平均年龄(34.88±13.55)岁；对照组87例，其中男52例，女35例，平均年龄(34.45±12.70)岁。两组病例的性别、年龄均无显著统计学差异。
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1.3 药物剂量 试验组使用蒙洛英注射液，每支2ml，含双氯芬酸25mg，对乙酰氨基酚150mg；对照组使用双氯芬酸注射液，每支2ml，含双氯芬酸50mg。所有药物均由广州明兴制药厂制备、提供编号，其外表在颜色、气味、容积方面均无区别。
1.4 给药方法 均采用单剂量1次深部肌肉注射。试验期间，不采用非甾体类抗炎药、皮质激素治疗及物理降温等方法。
1.5 观察指标 于用药前及用药后15、30、60、2、3、4小时时分别测量和记录体温、血压、脉搏及出汗情况，并对不良反应进行观察和记录，部分患者检测肝、肾功能。
1.6 疗效评价标准 显效：体温恢复正常或下降2℃以上；有效：体温下降1℃左右；无效：用药后体温变化不大或更高。
1.7 统计学处理方法 根据不同资料要求，分别采用卡方检验、t检验或秩和检验。
, http://www.100md.com
2 结果
2.1 两组的退热指标比较 见表1～4。
表1 两组开始退热时间比较
开始退热时间(min)
P
15
30
60
120
试验组(n=85)
54
21
, http://www.100md.com 10
0
<0.05
对照组(n=87)
39
36
9
3
表2 两组注射后体温下降幅度比较(
±s)试验组(n=85)
对照组(n=87)
, http://www.100md.com P
注射前体温
下降幅度
注射前体温
下降幅度
注射前
39.19±0.62
—
39.09±0.59
—
—
注射后
15min
, 百拇医药
38.92±0.68
0.27±0.38
38.88±0.68
0.22±0.43
>0.05
30min
38.45±0.71
0.73±0.53
38.46±0.62
0.64±0.56
>0.05
60min
, http://www.100md.com
37.89±0.64
1.30±0.60
37.91±0.66
1.20±0.67
>0.05
2h
37.22±0.56
1.96±0.64
37.29±0.54
1.81±0.74
>0.05
3h
, http://www.100md.com
36.91±0.50
2.28±0.68
36.94±0.51
2.14±0.74
>0.05
4h
36.73±0.47
2.45±0.67
36.65±1.17
2.35±0.79
>0.05
表3 两组体温下降时出汗程度比较
, 百拇医药
出 汗 程 度
P
-
+
试验组(n=85)
3
38
33
11
<0.01
对照组(n=87)
, 百拇医药
15
41
23
8
表4 两组血压、脉搏的变化比较
试验组(n=85)
对照组(n=87)
P
收缩压(mmHg)
治疗前
107±13
109±17
>0.05
, 百拇医药
治疗后
101±13
101±15
>0.05
下降幅度
7±11
6±14
>0.05
舒张压(mmHg)
治疗前
66±10
65±11
>0.05
, http://www.100md.com
治疗后
63±10
62±11
>0.05
下降幅度
3±9
0.4±10
>0.05
脉搏(次/min)
治疗前
120.11±14.68
101.11±13.69
, http://www.100md.com >0.05
治疗后
87.22±12.28
85.47±9.39
>0.05
下降幅度
14.72±11.62
14.25±12.89
>0.05
注：1mmHg=0.133kPa
2.2 两组的疗效比较 见表5。
表5 两组退热疗效比较
, 百拇医药
显 效
有 效
无 效
P
例数
%
例数
%
例数
%
试验组(n=85)
79
92.94
, 百拇医药 6
7.06
0
0
>0.05
比较组(n=87)
73
83.91
13
14.94
1
1.15
2.3 两组不良反应比较 见表6。
, http://www.100md.com
表6 两组不良反应比较
头晕
面色
苍白
虚脱
食欲
下降
恶心
呕吐
皮疹
局部
硬结
合计
, 百拇医药 试验组(n=85)
7
2
0
0
1
1
1
12(14.11%)
对照组(n=87)
9
3
2
, 百拇医药 0
2
0
1
17(19.54%)
2.4 肝、肾功能检查 21例患者(试验组10例，对照组11例)在治疗前和治疗1周后检查肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)，除对照组1例出现转氨酶一过性升高外，其余结果均正常。
3 讨论
本研究结果表明：蒙洛英注射液(含双氯芬酸25mg，对乙酰氨基酚150mg)具有较强的解热作用，其显效率为92.94%，总有效率为100%；而对照组(含双氯芬酸50mg)的显效率为83.91%，总有效率为98.85%，两组的疗效比较无显著统计学差异；但蒙洛英注射液的退热时间较快，54例(63.5%)在15分内开始退热，而对照组则为39例(44.9%)，两组比较，有显著性差异(P<0.05)。说明双氯芬酸和对乙酰氨基酚有一定的协同作用。
, 百拇医药
本研究中，试验组12例患者出现不良反应，发生率为14.11%，而对照组则为17例，发生率为19.54%。两组不良反应主要表现为轻度头晕或面色苍白，经比较无显著统计学差异(P>0.05)。共有21例患者(试验组10例，对照组11例)在治疗前和治疗1周后检查肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)，除对照组中1例出现转氨酶一过性升高外，其余结果正常。
本研究结果显示蒙洛英注射液具有较好的解热作用，优于单方双氯芬酸注射液，且不良反应少，安全可靠，值得临床医生选择使用。
参考文献
1 王文玲.扑热息痛在单方和复方制剂中的药代动力学比较研究.中国临床药理学杂志，1989,(2):81
2 张 权，黄煌渊.双氯芬酸钠治疗211例关节疼痛门诊病例的疗效与不良反应.上海医科大学学报，1998,25(2):153
, http://www.100md.com
3 周汉建，余步云，钱孝贤，等.蒙洛英注射液镇痛疗效的临床研究.中国药业，1998,7(9):58
4 Bakshi R.Comparative efficacy and Tolerabitity of two diclofenacformulations in the treatment of painful osteoarhritis.Br J Clinn Pract，1996,50(6):294
5 Sandhu S,Rood JP.A double-blind placebo-controlled study to asses sthe efficacy of a compound analgesic to prevent postoperative pain following oral surgery.Br Dent J，1996,180(9):335
[收稿：1997-12-20], http://www.100md.com