骨康口服液治疗绝经后骨质疏松症36例疗效观察
作者：陈建平邵 敏杜莹黄宏兴朱辨弦林一峰
单位：广州市黄埔港湾医院,广州市黄埔港湾路621号(510700)；广州中医药大学附属骨伤科医院(510240)
关键词：骨质疏松；绝经后；中药疗法；＠骨康口服液；治疗应用；补益剂；治疗应用
新中医990709 提 要 为评价中药骨康口服液治疗绝经后骨质疏松症的临床效果，对36例绝经后骨质疏松症进行治疗观察，并与特乐定进行对照。结果：骨康治疗组显效率和总有效率分别为66.7%和91.7%。肾虚症状积分值较治疗前明显下降(P<0.01)，疗效优于对照组(P<0.01)。骨矿含量及骨密度较治疗前明显增加(P<0.01)。提示本方既能改善患者的肾虚症状，又能提高骨矿含量及骨密度，从而达到治疗绝经后骨质疏松症的目的。同时证明了中医肾主骨理论的科学性，以补肾健脾活血为治则组方治疗绝经后骨质疏松症具有临床应用价值。
, 百拇医药
绝经后骨质疏松症是中、老年妇女的常见病、多发病，目前尚缺乏安全有效的药物治疗。骨康方是刘庆思教授根据中医对本病的认识及多年的临床实践，按补肾壮骨、健脾益气、活血通络原则而制成的中药制剂。本方在动物实验和临床研究中都显示了良好的效果〔1～2〕。我们于1997年7月～1998年8月间，使用骨康口服液治疗绝经后骨质疏松症患者36例，并与特乐定对比，获得了满意疗效，兹总结如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 观察病例共61例，均为专家门诊就诊的绝经后妇女。年龄为54～62岁。采用随机单盲对照法，将观察病例分为骨康口服液治疗组36例，特乐定对照组25例。骨康组与对照组在年龄、绝经年限、中医证候、骨矿含量及骨密度值等方面经统计学分析，差异均无显著性意义，具有可比性。
1.2 病例选择 所有患者治疗前均经单光子骨密度仪(为北京核仪器厂生产的SPA-I型)测定非优势侧桡骨中、下1/3交界处桡、尺骨骨矿含量及同骨密度。参照刘忠厚氏综合分析法〔3〕标准，以骨密度为主，结合临床表现及实验室指标进行综合分析，确诊为绝经后骨质疏松症。所选病人在治疗前半年内 均未使用治疗骨质疏松症及影响骨代谢的药物。中医辨证参照“中医虚证辨证参考标准”有关肾阳虚证辨证标准〔4〕。排除①患有引起继发性骨质疏松症的各种内分泌疾病者(如库兴氏病、甲亢、糖尿病等)；②其它严重疾病干扰骨代谢者；③1年内有骨折者；④治疗期间发生骨折者。
, 百拇医药
2 治疗方法
治疗组以骨康口服液治疗。药物组成：淫羊藿、肉苁蓉、黄芪、丹参等(由广州中医药大学附属骨伤科医院制剂室提供)，每次10 ml，每天3次。
对照组以特乐定治疗(由意大利ROTTA 药厂提供)，每次1片，每天3次。
服药期间不服用影响骨代谢及止痛类药物，连续服药6个月，再次以同样方法测定桡、尺骨骨矿含量及骨密度。
3 检测方法
3.1 骨矿含量及骨密度 采用单光子骨密度仪对病人非优势侧桡骨中、下1/3交界处测定桡、尺骨骨矿含量及骨密度。
3.2 肾阳虚症状积分 按其轻重程度而定，症状持续而严重者计3分，症状时轻时重或经常反复发作者计2分，症状轻微或偶然出现者计1分，无症状者计0分。
, 百拇医药
4 疗效标准与治疗结果
4.1 疗效标准 目前国内外还没有统一标准对绝经后骨质疏松症的疗效进行评定，我们参照文献〔5〕及《骨质疏松学》，特制定如下：显效：肾虚症状消失，桡、尺骨骨矿含量治疗后上升0.05 g/cm，桡、尺骨骨密度治疗后上升0.05 g/cm2。有效：肾虚症状明显好转，桡、尺骨骨矿含量及骨密度有所上升，但不足0.05 g/cm及0.05 g/cm2。无效：肾虚症状和桡、尺骨骨矿含量及骨密度变化不大或病情恶化者。
4.2 症状疗效判定 参照周氏等方法进行判定〔6〕。显效：治疗后症状积分较治疗前下降2/3以上。有效：治疗后症状积分较治疗前下降1/3～2/3。无效：治疗后症状积分较治疗前下降不足1/3。
4.3 治疗结果 治疗组显效24例，有效9例，无效3例，总有效率91.7%；对照组显效9例，有效6例，无效10例，总有效率为60%。
, 百拇医药
4.4 症状疗效结果 见表1。治疗组治疗前后比较，肾阳虚主要症状腰膝软、畏寒肢冷积分值与肾阳虚证总积分值差异均有非常显著性意义(P<0.01)；对照组治疗前后比较，肾阳虚主要症状积分值及肾阳虚总积分值均无明显变化。2组之间治疗后肾阳虚主要症状积分值及肾阳虚证总积分比较差异均有非常显著性意义，说明治疗组改善 肾阳虚症状疗效优于对照组。
4.5 2组骨矿含量及骨密度比较 治疗后治疗组尺、桡骨BMD及BMC有显著增高(P<0.01)，对照组尺、桡骨BMD及BMC显著增高(P<0.05、P<0.01)。2组间桡骨BMD及BMC值差异均有显著性意义(P<0.05)。
表1 2组患者治疗前后肾阳虚证症状积分比较(
±s) 项 目
治疗组(n＝36)
, 百拇医药
对照组(n＝25)
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
腰膝
软
6.44±1.45
3.41±1.56※ △
6.31±1.68
6.02±1.66
畏寒肢冷
, 百拇医药
5.55±2.01
2.37±2.10※ △
4.98±2.05
4.56±1.98
肾阳虚证积分
24.81±4.15
13.65±4.52※ △
22.31±4.25
20.46±4.23
与本组治疗前比较，※P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.01。 表2 2组患者治疗前后骨矿含量及骨密度变化的比较(±s) 组别
, 百拇医药
n
BMD(g/cm2)
BMC(g/cm)
尺骨
桡骨
尺骨
桡骨
治疗组
36
疗前
0.493±0.024
0.465±0.029
, 百拇医药 0.507±0.021
0.488±0.027
疗后
0.577±0.025※ ※
0.560±0.028※ ※
0.589±0.020※ ※ △
0.576±0.026※ ※ △
对照组
25
疗前
0.482±0.026
, 百拇医药
0.454±0.021
0.496±0.027
0.468±0.031
疗后
0.567±0.031※ ※
0.536±0.019※ ※
0.549±0.023※
0.529±0.022※
与本组治疗前比较，※P<0.05，※※P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.05，5 讨论
, http://www.100md.com 绝经后骨质疏松症以骨量减少、骨的显微结构改变为特征。本项研究显示，中药骨康方能够改善患者的肾虚症状，减轻骨质疏松症引起的疼痛，提高骨矿含量及骨密度，而且不良反应及毒副作用少。
现代医学认为绝经后妇女性腺功能低下，雌激素水平下降是本病的重要发病原因。刘庆思教授根据“肾主骨”理论，并考虑老年病多虚多瘀的特点，认为肾虚是骨质疏松症的主要病机。脾为气血生化之源，肾精依赖脾精的滋养才能不断得以补充。若脾不运化，脾精不足，肾精乏源或肾精亏虚，骨骼失养，则骨骼脆弱无力，必致骨质疏松症的发生。故认为脾虚是本病的重要病机。同时肾虚与血瘀互相作用，促进骨质疏松的进一步发展。故提出补肾壮骨、健脾益气、活血通络的治疗原则。并根据此原则而组成的纯中药制剂骨康方，除以淫羊藿、肉苁蓉补肾壮骨外，配合黄芪、丹参等以健脾益气、活血通络，治疗绝经后骨质疏松症取得满意疗效。
临床观察结果表明：骨康治疗组显效率和总有效率分别为66.7%和91.7%，对照组显效率和总有效率分别为36%和60%，骨康治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。同时可提高桡、尺骨BMD及BMC(P<0.01)。应用补肾为主，配以健脾益气、活血通络，符合中医对绝经后骨质疏松症的认识，对治疗骨质疏松症有一定理论根据和临床意义。 参考文献
, 百拇医药
[1] 刘庆思，陈仲泽，李小侬.骨康胶囊治疗绝经后骨质疏松症65例疗效观察.新中医，1995，27(10)：31
[2] 刘庆思，徐 敏，李小侬.密骨煎防治去势大鼠骨丢失的双能X线扫描观察.广州中医学院学报，1994，11(4)：223
[3] 刘忠厚.骨质疏松症.北京：化学工业出版社，1992.170～171
[4] 沈自尹.中医虚证辨证参考标准.中西医结合杂志，1986，6(11)∶598
[5] 张乃征，韩旭华.强肾增骨宁治疗骨质疏松症的研究.中国中医骨伤杂志，1996，4(2)：15
[6] 周文泉，王 巍，霍玉书.延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范.中西医结合杂志，1986，6(11)：684
(收稿日期：1999-01-13)
, http://www.100md.com
单位：广州市黄埔港湾医院,广州市黄埔港湾路621号(510700)；广州中医药大学附属骨伤科医院(510240)
关键词：骨质疏松；绝经后；中药疗法；＠骨康口服液；治疗应用；补益剂；治疗应用
新中医990709 提 要 为评价中药骨康口服液治疗绝经后骨质疏松症的临床效果，对36例绝经后骨质疏松症进行治疗观察，并与特乐定进行对照。结果：骨康治疗组显效率和总有效率分别为66.7%和91.7%。肾虚症状积分值较治疗前明显下降(P<0.01)，疗效优于对照组(P<0.01)。骨矿含量及骨密度较治疗前明显增加(P<0.01)。提示本方既能改善患者的肾虚症状，又能提高骨矿含量及骨密度，从而达到治疗绝经后骨质疏松症的目的。同时证明了中医肾主骨理论的科学性，以补肾健脾活血为治则组方治疗绝经后骨质疏松症具有临床应用价值。
, 百拇医药
绝经后骨质疏松症是中、老年妇女的常见病、多发病，目前尚缺乏安全有效的药物治疗。骨康方是刘庆思教授根据中医对本病的认识及多年的临床实践，按补肾壮骨、健脾益气、活血通络原则而制成的中药制剂。本方在动物实验和临床研究中都显示了良好的效果〔1～2〕。我们于1997年7月～1998年8月间，使用骨康口服液治疗绝经后骨质疏松症患者36例，并与特乐定对比，获得了满意疗效，兹总结如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 观察病例共61例，均为专家门诊就诊的绝经后妇女。年龄为54～62岁。采用随机单盲对照法，将观察病例分为骨康口服液治疗组36例，特乐定对照组25例。骨康组与对照组在年龄、绝经年限、中医证候、骨矿含量及骨密度值等方面经统计学分析，差异均无显著性意义，具有可比性。
1.2 病例选择 所有患者治疗前均经单光子骨密度仪(为北京核仪器厂生产的SPA-I型)测定非优势侧桡骨中、下1/3交界处桡、尺骨骨矿含量及同骨密度。参照刘忠厚氏综合分析法〔3〕标准，以骨密度为主，结合临床表现及实验室指标进行综合分析，确诊为绝经后骨质疏松症。所选病人在治疗前半年内 均未使用治疗骨质疏松症及影响骨代谢的药物。中医辨证参照“中医虚证辨证参考标准”有关肾阳虚证辨证标准〔4〕。排除①患有引起继发性骨质疏松症的各种内分泌疾病者(如库兴氏病、甲亢、糖尿病等)；②其它严重疾病干扰骨代谢者；③1年内有骨折者；④治疗期间发生骨折者。
, 百拇医药
2 治疗方法
治疗组以骨康口服液治疗。药物组成：淫羊藿、肉苁蓉、黄芪、丹参等(由广州中医药大学附属骨伤科医院制剂室提供)，每次10 ml，每天3次。
对照组以特乐定治疗(由意大利ROTTA 药厂提供)，每次1片，每天3次。
服药期间不服用影响骨代谢及止痛类药物，连续服药6个月，再次以同样方法测定桡、尺骨骨矿含量及骨密度。
3 检测方法
3.1 骨矿含量及骨密度 采用单光子骨密度仪对病人非优势侧桡骨中、下1/3交界处测定桡、尺骨骨矿含量及骨密度。
3.2 肾阳虚症状积分 按其轻重程度而定，症状持续而严重者计3分，症状时轻时重或经常反复发作者计2分，症状轻微或偶然出现者计1分，无症状者计0分。
, 百拇医药
4 疗效标准与治疗结果
4.1 疗效标准 目前国内外还没有统一标准对绝经后骨质疏松症的疗效进行评定，我们参照文献〔5〕及《骨质疏松学》，特制定如下：显效：肾虚症状消失，桡、尺骨骨矿含量治疗后上升0.05 g/cm，桡、尺骨骨密度治疗后上升0.05 g/cm2。有效：肾虚症状明显好转，桡、尺骨骨矿含量及骨密度有所上升，但不足0.05 g/cm及0.05 g/cm2。无效：肾虚症状和桡、尺骨骨矿含量及骨密度变化不大或病情恶化者。
4.2 症状疗效判定 参照周氏等方法进行判定〔6〕。显效：治疗后症状积分较治疗前下降2/3以上。有效：治疗后症状积分较治疗前下降1/3～2/3。无效：治疗后症状积分较治疗前下降不足1/3。
4.3 治疗结果 治疗组显效24例，有效9例，无效3例，总有效率91.7%；对照组显效9例，有效6例，无效10例，总有效率为60%。
, 百拇医药
4.4 症状疗效结果 见表1。治疗组治疗前后比较，肾阳虚主要症状腰膝软、畏寒肢冷积分值与肾阳虚证总积分值差异均有非常显著性意义(P<0.01)；对照组治疗前后比较，肾阳虚主要症状积分值及肾阳虚总积分值均无明显变化。2组之间治疗后肾阳虚主要症状积分值及肾阳虚证总积分比较差异均有非常显著性意义，说明治疗组改善 肾阳虚症状疗效优于对照组。
4.5 2组骨矿含量及骨密度比较 治疗后治疗组尺、桡骨BMD及BMC有显著增高(P<0.01)，对照组尺、桡骨BMD及BMC显著增高(P<0.05、P<0.01)。2组间桡骨BMD及BMC值差异均有显著性意义(P<0.05)。
表1 2组患者治疗前后肾阳虚证症状积分比较(
±s) 项 目治疗组(n＝36)
, 百拇医药
对照组(n＝25)
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
腰膝
软6.44±1.45
3.41±1.56※ △
6.31±1.68
6.02±1.66
畏寒肢冷
, 百拇医药
5.55±2.01
2.37±2.10※ △
4.98±2.05
4.56±1.98
肾阳虚证积分
24.81±4.15
13.65±4.52※ △
22.31±4.25
20.46±4.23
与本组治疗前比较，※P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.01。 表2 2组患者治疗前后骨矿含量及骨密度变化的比较(
±s) 组别, 百拇医药
n
BMD(g/cm2)
BMC(g/cm)
尺骨
桡骨
尺骨
桡骨
治疗组
36
疗前
0.493±0.024
0.465±0.029
, 百拇医药 0.507±0.021
0.488±0.027
疗后
0.577±0.025※ ※
0.560±0.028※ ※
0.589±0.020※ ※ △
0.576±0.026※ ※ △
对照组
25
疗前
0.482±0.026
, 百拇医药
0.454±0.021
0.496±0.027
0.468±0.031
疗后
0.567±0.031※ ※
0.536±0.019※ ※
0.549±0.023※
0.529±0.022※
与本组治疗前比较，※P<0.05，※※P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.05，5 讨论
, http://www.100md.com 绝经后骨质疏松症以骨量减少、骨的显微结构改变为特征。本项研究显示，中药骨康方能够改善患者的肾虚症状，减轻骨质疏松症引起的疼痛，提高骨矿含量及骨密度，而且不良反应及毒副作用少。
现代医学认为绝经后妇女性腺功能低下，雌激素水平下降是本病的重要发病原因。刘庆思教授根据“肾主骨”理论，并考虑老年病多虚多瘀的特点，认为肾虚是骨质疏松症的主要病机。脾为气血生化之源，肾精依赖脾精的滋养才能不断得以补充。若脾不运化，脾精不足，肾精乏源或肾精亏虚，骨骼失养，则骨骼脆弱无力，必致骨质疏松症的发生。故认为脾虚是本病的重要病机。同时肾虚与血瘀互相作用，促进骨质疏松的进一步发展。故提出补肾壮骨、健脾益气、活血通络的治疗原则。并根据此原则而组成的纯中药制剂骨康方，除以淫羊藿、肉苁蓉补肾壮骨外，配合黄芪、丹参等以健脾益气、活血通络，治疗绝经后骨质疏松症取得满意疗效。
临床观察结果表明：骨康治疗组显效率和总有效率分别为66.7%和91.7%，对照组显效率和总有效率分别为36%和60%，骨康治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。同时可提高桡、尺骨BMD及BMC(P<0.01)。应用补肾为主，配以健脾益气、活血通络，符合中医对绝经后骨质疏松症的认识，对治疗骨质疏松症有一定理论根据和临床意义。 参考文献
, 百拇医药
[1] 刘庆思，陈仲泽，李小侬.骨康胶囊治疗绝经后骨质疏松症65例疗效观察.新中医，1995，27(10)：31
[2] 刘庆思，徐 敏，李小侬.密骨煎防治去势大鼠骨丢失的双能X线扫描观察.广州中医学院学报，1994，11(4)：223
[3] 刘忠厚.骨质疏松症.北京：化学工业出版社，1992.170～171
[4] 沈自尹.中医虚证辨证参考标准.中西医结合杂志，1986，6(11)∶598
[5] 张乃征，韩旭华.强肾增骨宁治疗骨质疏松症的研究.中国中医骨伤杂志，1996，4(2)：15
[6] 周文泉，王 巍，霍玉书.延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范.中西医结合杂志，1986，6(11)：684
(收稿日期：1999-01-13)
, http://www.100md.com