腹主动脉瘤腔内隔绝术国产化器具的动物应用研究
作者：景在平 赵 冯 翔 曲乐丰 陆清声
单位：第二军医大学长海医院血管外科，上海，2000433
关键词：主动脉瘤；腹部；腔内隔绝术；支架；国产化器具
第二军医大学学报991105 摘要 目的：研制开发腹主动脉瘤腔内隔绝术国产化器具。方法：以镍钛合金丝编织成Z形支架，外面包裹国产真丝超薄人造血管，装入导鞘制成腔内隔绝系统；以牛颈静脉间置法制作保留腰动脉的犬腹主动脉瘤模型；X线监视下将腔内隔绝系统经犬股动脉导入动脉瘤腔内，释放后将移植物固定在动脉瘤两端正常血管壁上，使动脉瘤与血流隔绝。结果：10只模型犬接受手术，成功9只。术后即时检查，移植物与宿主动脉结合紧密，没有移位、内漏等并发症发生。1只因动脉破裂死亡。结论：国产腔内隔绝系统的质量、弹性、顺应性、实用性均满意，基本可以替代进口产品而应用于腹主动脉瘤腔内隔绝术。
, http://www.100md.com 中图分类号 R 654.316 文献标识码：A
Study on domestic apparatus of endovascular graft exclusion for abdominal aortic aneurysms in canine
Jing Zaiping, Zhao Jun, Feng Xiang, Qu Lefeng, Lu Qingsheng (Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital, Second Military Medical University, Shanghai, 200433)
ABSTRACT Objective： To develop domestic apparatus for the treatment of abdominal aortic aneurysms by the method of intravascular graft exclusion. Methods：Ni-Ti alloy wire was shaped into Z-shaped stents, rapped with domestic super-thin silk-dacron graft. The complex was inserted into plastic sheath. Canine abdominal aortic aneurysm model was made by inserting a segment of bovine jugular vein. Monitored with X-ray, the apparatus was inserted into the lumen of the aneurysm via femoral artery, and then the complex was deployed and anchored to the nearby normal vessel wall. Thus, the aneurysms were excluded from the blood flow. Results： Ten animals received endovascular graft exclusion. Nine cases were successful. One were killed immediately after deployment. The stent-graft complex was found combined tightly with the vessel wall. No mismatch or endoleak. One died due to rupture of aorta. Conclusion： The quality, elasticity, compliance and feasibilty of our domestic appratus is satisfactory. It can be used in the treatment of abdominal aortic aneurysm by the method of intravascular graft stent.
, 百拇医药
KEY WORDS aortic aneurysm, abdomen; endovascular graft exclusion; stent; domestic apparatus
[Acad J Sec Mil Med Univ, 1999, 20(11): 838～840]
腔内隔绝术(endovascular graft exclusion， EVGE)治疗腹主动脉瘤(abdominal aortic aneurysm， AAA)是一项微创、简捷、实用的新技术[1]，近年我国已成功应用于临床[2,3]。目前所应用的器具均为进口产品，有价格高、供货期长、规格受限制的缺陷。为此我们进行了国产化器具的开发应用研究，现报告如下。
1 材料和方法
1.1 材料 (1)动物：上海地区杂种犬15只，平均体质量13.5 kg。(2)支架-人造血管复合体(移植物)：支架为镍钛记忆合金，由上海市沅浦新金属材料研究所研制，单丝Z形编织而成。金属丝直径0.21～0.29 mm，支架规格(6～10) mm×(60～100) mm；人造血管为上海丝绸研究所研制的超薄真丝-涤纶混织人造血管，厚度<0.1 mm，规格(6～10) mm×(60～100) mm。(3)导入系统：由上海导管厂研制提供。导鞘材料为聚胺酯，推送器材料为塑料，外径12～18 F。
, http://www.100md.com
1.2 方法
1.2.1 移植物制作 镍钛合金处理温度(即变形温度)设定在35℃，根据需要抽丝至直径0.21～0.29 mm。制作直径6～10 mm的金属棒状模具。将合金单丝在模具上缠绕编织成Z形网状支架，6-0锦纶无创伤缝合线(上海医用缝合针厂及上海康捷医疗用品厂)结扎各个连接点，形成支架框架。将支架套入对应口径的超薄人造血管中，上下以6-0锦纶无创缝合线固定各1周，形成完整的移植物(图1)。
图1 支架外包裹人造血管形成移植物
Fig 1 Graft made of stent rapped with artificial vessel
1.2.2 腔内隔绝器具整体装配 将支架缩入预制的导鞘中，形成完整的腔内隔绝系统。环氧乙烷消毒，双层塑料膜包装备用。
, 百拇医药
1.2.3 犬腹主动脉瘤的制作 取牛颈静脉，切成4 cm段，肾保存液保存，回试验室后分装液氮保存备用。使用前常温下复温，0.05%洗必泰溶液浸泡30 min， 0.5%戊二醛处理30 min，生理盐水冲洗3遍。用硫喷妥钠1 mg/kg腹腔麻醉，上腹正中切口常规入腹。游离肾下腹主动脉，肾动脉至分叉中点横断腹主动脉，间置牛颈静脉段，6-0无创伤缝合线端端吻合，形成保留腰动脉的犬腹主动脉瘤模型，成功12只，直径15～23 mm,长度36～45 mm(图2)。
图2 犬腹主动脉瘤模型造影
Fig 2 Angiography of canine model with AAA
1.2.4 犬腹主动脉瘤的EVGE 动物模型形成1个月后可进行EVGE。麻醉同前，游离股动脉2 cm，造影定位瘤颈位置，沿股动脉将导鞘插入，导丝引导下送入动脉瘤腔内，顶端越过瘤颈1 cm，固定推送器，恒力缓慢撤除导鞘，监视器上可见支架缓慢张开。再次造影，观察隔绝效果，了解有无内漏等并发症。若原动脉瘤影像消失，血流通畅，仅流经人造血管而无任何内漏发生，表示隔绝成功(图3)。
, 百拇医药
图3 犬腹主动脉瘤腔内隔绝术后造影
Fig 3 Angiography after EVGE in canine with AAA
2 结 果
犬腹主动脉瘤模型成功建立12只，其中10只行EVGE术，成功9只，未见移位、内漏等并发症发生。失败1只，原因为导入困难至动脉破裂。
术后立即处死动物1只，切开动脉瘤观察。结果发现移植物与宿主动脉结合牢固。余动物短期观察1个月,无并发症发生。
3 讨 论
国际上用于EVGE的移植物商品种类多为Talent、Vangard、EVT、AneuR等，欧洲及阿根廷、澳大利亚等国尚有自行设计的移植物系统[4,5]。我们在开发应用国产真丝血管并积累了一定经验的基础上，针对临床EVGE中应用的Vangard、Talent等移植物系统的某些缺点，设计研制了镍钛合金记忆特性的单丝编织Z型支架。经60倍体视显微镜检验，其光滑度大大提高，微毛刺、拉伤痕、微裂纹等大大减少，动物实验过程中弹性、强度、变形性均满意。
, http://www.100md.com
3.1 支架制作注意事项 金属拉丝要均匀，热处理要精确；变形温度调定在35℃；分度仪精确设定金属丝折弯点，使Z形编织形态均匀；无创伤缝合线结扎连接时，结扎点要加热烧融，以防止腹主动脉不断舒缩运动使线结滑脱而造成支架断裂；直径6 mm的支架-人造血管复合体可以装入12 F的导鞘中，8 mm对应14 F，10 mm对应16 F。
3.2 移植物装入导鞘时的注意事项 由于移植物的高弹特性，在将其装入导鞘时常有一定困难。我们预先在移植物的一端挂线，将线尾从导鞘内通过，然后将移植物拖拽至导鞘中，很容易解决了上述难题。
3.3 EVGE中的注意事项 (1)导入：体形较小的犬(12 kg)股动脉常难以导入12 F的器具，可直接于腹股沟韧带上方游离髂外动脉作为导入动脉。体质量15 kg以上者可以导入16 F的器具。导入动作要轻柔，以防止动脉内膜撕裂形成夹层或破裂。(2)定位：监视屏上可见支架的顶端位置，应使其超出瘤体上缘1 cm，以保证隔绝彻底。(3)释放：必须严密监视荧屏，防止支架变形或移位。(4)肝素化：导引系统导入后应局部肝素化，按1 mg/kg经导管注入，防止急性血栓形成。
, http://www.100md.com
初步的动物实验应用表明，我们设计制作的国产化腔内隔绝术器具设计合理，应用方便，疗效可靠，支架质量优于国外同类产品，加之真丝人造血管具有较高的组织相容性及促内膜增生的作用，可以替代进口产品而应用于腹主动脉瘤的腔内隔绝术。但由于随访时间尚短，国产化器具应用的中远期效果及可能出现的不良反应有待进一步研究。
*军队杰出人才基金资助项目，项目编号 98J005；上海市卫生系统百人计划基金资助项目，项目编号 97BR047；第二军医大学长海医院“258”计划基金资助项目
作者简介：景在平，1955年11月生，博士，教授，主任医师，博士生导师
参考文献
1 景在平, 赵
. 腹主动脉瘤的微创疗法——腔内隔绝术[J]. 中华普通外科杂志, 1998,13(5):306
, http://www.100md.com
2 景在平, Muller-Weifle H, Raithal D, et al. 腔内隔绝术治疗腹主动脉瘤[J]. 中华外科杂志, 1998，36(4):212
3 景在平，赵，冯 翔，等. 胸、腹主动脉瘤腔内隔绝术的临床应用研究[J]. 外科理论与实践, 1998，3(4):203
4 Coppi G, Pacchioni R, Moratto R, et al. Experience with the stentor endograft at four Italian centers[J]. J Endovasc Surg， 1998，5(3):206
5 Ivancev K, Malina M, Lindblad B, et al. Abdominal aortic aneurysms: experience with the Ivancev-Malmo endovascular system for aortomonoiliac stent-grafts[J]. J Endovasc Surg， 1997，4(3):242
(1999-08-11收稿，1999-10-09修回), http://www.100md.com
单位：第二军医大学长海医院血管外科，上海，2000433
关键词：主动脉瘤；腹部；腔内隔绝术；支架；国产化器具
第二军医大学学报991105 摘要 目的：研制开发腹主动脉瘤腔内隔绝术国产化器具。方法：以镍钛合金丝编织成Z形支架，外面包裹国产真丝超薄人造血管，装入导鞘制成腔内隔绝系统；以牛颈静脉间置法制作保留腰动脉的犬腹主动脉瘤模型；X线监视下将腔内隔绝系统经犬股动脉导入动脉瘤腔内，释放后将移植物固定在动脉瘤两端正常血管壁上，使动脉瘤与血流隔绝。结果：10只模型犬接受手术，成功9只。术后即时检查，移植物与宿主动脉结合紧密，没有移位、内漏等并发症发生。1只因动脉破裂死亡。结论：国产腔内隔绝系统的质量、弹性、顺应性、实用性均满意，基本可以替代进口产品而应用于腹主动脉瘤腔内隔绝术。
, http://www.100md.com 中图分类号 R 654.316 文献标识码：A
Study on domestic apparatus of endovascular graft exclusion for abdominal aortic aneurysms in canine
Jing Zaiping, Zhao Jun, Feng Xiang, Qu Lefeng, Lu Qingsheng (Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital, Second Military Medical University, Shanghai, 200433)
ABSTRACT Objective： To develop domestic apparatus for the treatment of abdominal aortic aneurysms by the method of intravascular graft exclusion. Methods：Ni-Ti alloy wire was shaped into Z-shaped stents, rapped with domestic super-thin silk-dacron graft. The complex was inserted into plastic sheath. Canine abdominal aortic aneurysm model was made by inserting a segment of bovine jugular vein. Monitored with X-ray, the apparatus was inserted into the lumen of the aneurysm via femoral artery, and then the complex was deployed and anchored to the nearby normal vessel wall. Thus, the aneurysms were excluded from the blood flow. Results： Ten animals received endovascular graft exclusion. Nine cases were successful. One were killed immediately after deployment. The stent-graft complex was found combined tightly with the vessel wall. No mismatch or endoleak. One died due to rupture of aorta. Conclusion： The quality, elasticity, compliance and feasibilty of our domestic appratus is satisfactory. It can be used in the treatment of abdominal aortic aneurysm by the method of intravascular graft stent.
, 百拇医药
KEY WORDS aortic aneurysm, abdomen; endovascular graft exclusion; stent; domestic apparatus
[Acad J Sec Mil Med Univ, 1999, 20(11): 838～840]
腔内隔绝术(endovascular graft exclusion， EVGE)治疗腹主动脉瘤(abdominal aortic aneurysm， AAA)是一项微创、简捷、实用的新技术[1]，近年我国已成功应用于临床[2,3]。目前所应用的器具均为进口产品，有价格高、供货期长、规格受限制的缺陷。为此我们进行了国产化器具的开发应用研究，现报告如下。
1 材料和方法
1.1 材料 (1)动物：上海地区杂种犬15只，平均体质量13.5 kg。(2)支架-人造血管复合体(移植物)：支架为镍钛记忆合金，由上海市沅浦新金属材料研究所研制，单丝Z形编织而成。金属丝直径0.21～0.29 mm，支架规格(6～10) mm×(60～100) mm；人造血管为上海丝绸研究所研制的超薄真丝-涤纶混织人造血管，厚度<0.1 mm，规格(6～10) mm×(60～100) mm。(3)导入系统：由上海导管厂研制提供。导鞘材料为聚胺酯，推送器材料为塑料，外径12～18 F。
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1.2 方法
1.2.1 移植物制作 镍钛合金处理温度(即变形温度)设定在35℃，根据需要抽丝至直径0.21～0.29 mm。制作直径6～10 mm的金属棒状模具。将合金单丝在模具上缠绕编织成Z形网状支架，6-0锦纶无创伤缝合线(上海医用缝合针厂及上海康捷医疗用品厂)结扎各个连接点，形成支架框架。将支架套入对应口径的超薄人造血管中，上下以6-0锦纶无创缝合线固定各1周，形成完整的移植物(图1)。
图1 支架外包裹人造血管形成移植物
Fig 1 Graft made of stent rapped with artificial vessel
1.2.2 腔内隔绝器具整体装配 将支架缩入预制的导鞘中，形成完整的腔内隔绝系统。环氧乙烷消毒，双层塑料膜包装备用。
, 百拇医药
1.2.3 犬腹主动脉瘤的制作 取牛颈静脉，切成4 cm段，肾保存液保存，回试验室后分装液氮保存备用。使用前常温下复温，0.05%洗必泰溶液浸泡30 min， 0.5%戊二醛处理30 min，生理盐水冲洗3遍。用硫喷妥钠1 mg/kg腹腔麻醉，上腹正中切口常规入腹。游离肾下腹主动脉，肾动脉至分叉中点横断腹主动脉，间置牛颈静脉段，6-0无创伤缝合线端端吻合，形成保留腰动脉的犬腹主动脉瘤模型，成功12只，直径15～23 mm,长度36～45 mm(图2)。
图2 犬腹主动脉瘤模型造影
Fig 2 Angiography of canine model with AAA
1.2.4 犬腹主动脉瘤的EVGE 动物模型形成1个月后可进行EVGE。麻醉同前，游离股动脉2 cm，造影定位瘤颈位置，沿股动脉将导鞘插入，导丝引导下送入动脉瘤腔内，顶端越过瘤颈1 cm，固定推送器，恒力缓慢撤除导鞘，监视器上可见支架缓慢张开。再次造影，观察隔绝效果，了解有无内漏等并发症。若原动脉瘤影像消失，血流通畅，仅流经人造血管而无任何内漏发生，表示隔绝成功(图3)。
, 百拇医药
图3 犬腹主动脉瘤腔内隔绝术后造影
Fig 3 Angiography after EVGE in canine with AAA
2 结 果
犬腹主动脉瘤模型成功建立12只，其中10只行EVGE术，成功9只，未见移位、内漏等并发症发生。失败1只，原因为导入困难至动脉破裂。
术后立即处死动物1只，切开动脉瘤观察。结果发现移植物与宿主动脉结合牢固。余动物短期观察1个月,无并发症发生。
3 讨 论
国际上用于EVGE的移植物商品种类多为Talent、Vangard、EVT、AneuR等，欧洲及阿根廷、澳大利亚等国尚有自行设计的移植物系统[4,5]。我们在开发应用国产真丝血管并积累了一定经验的基础上，针对临床EVGE中应用的Vangard、Talent等移植物系统的某些缺点，设计研制了镍钛合金记忆特性的单丝编织Z型支架。经60倍体视显微镜检验，其光滑度大大提高，微毛刺、拉伤痕、微裂纹等大大减少，动物实验过程中弹性、强度、变形性均满意。
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3.1 支架制作注意事项 金属拉丝要均匀，热处理要精确；变形温度调定在35℃；分度仪精确设定金属丝折弯点，使Z形编织形态均匀；无创伤缝合线结扎连接时，结扎点要加热烧融，以防止腹主动脉不断舒缩运动使线结滑脱而造成支架断裂；直径6 mm的支架-人造血管复合体可以装入12 F的导鞘中，8 mm对应14 F，10 mm对应16 F。
3.2 移植物装入导鞘时的注意事项 由于移植物的高弹特性，在将其装入导鞘时常有一定困难。我们预先在移植物的一端挂线，将线尾从导鞘内通过，然后将移植物拖拽至导鞘中，很容易解决了上述难题。
3.3 EVGE中的注意事项 (1)导入：体形较小的犬(12 kg)股动脉常难以导入12 F的器具，可直接于腹股沟韧带上方游离髂外动脉作为导入动脉。体质量15 kg以上者可以导入16 F的器具。导入动作要轻柔，以防止动脉内膜撕裂形成夹层或破裂。(2)定位：监视屏上可见支架的顶端位置，应使其超出瘤体上缘1 cm，以保证隔绝彻底。(3)释放：必须严密监视荧屏，防止支架变形或移位。(4)肝素化：导引系统导入后应局部肝素化，按1 mg/kg经导管注入，防止急性血栓形成。
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初步的动物实验应用表明，我们设计制作的国产化腔内隔绝术器具设计合理，应用方便，疗效可靠，支架质量优于国外同类产品，加之真丝人造血管具有较高的组织相容性及促内膜增生的作用，可以替代进口产品而应用于腹主动脉瘤的腔内隔绝术。但由于随访时间尚短，国产化器具应用的中远期效果及可能出现的不良反应有待进一步研究。
*军队杰出人才基金资助项目，项目编号 98J005；上海市卫生系统百人计划基金资助项目，项目编号 97BR047；第二军医大学长海医院“258”计划基金资助项目
作者简介：景在平，1955年11月生，博士，教授，主任医师，博士生导师
参考文献
1 景在平, 赵
. 腹主动脉瘤的微创疗法——腔内隔绝术[J]. 中华普通外科杂志, 1998,13(5):306, http://www.100md.com
2 景在平, Muller-Weifle H, Raithal D, et al. 腔内隔绝术治疗腹主动脉瘤[J]. 中华外科杂志, 1998，36(4):212
3 景在平，赵
，冯 翔，等. 胸、腹主动脉瘤腔内隔绝术的临床应用研究[J]. 外科理论与实践, 1998，3(4):2034 Coppi G, Pacchioni R, Moratto R, et al. Experience with the stentor endograft at four Italian centers[J]. J Endovasc Surg， 1998，5(3):206
5 Ivancev K, Malina M, Lindblad B, et al. Abdominal aortic aneurysms: experience with the Ivancev-Malmo endovascular system for aortomonoiliac stent-grafts[J]. J Endovasc Surg， 1997，4(3):242
(1999-08-11收稿，1999-10-09修回), http://www.100md.com
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