国产与进口尼卡地平静脉给药治疗高血压急诊的临床观察
作者：王 春 施广飞
单位：南京大学医学院附属南京鼓楼医院心脏科邮政编码：210008
关键词：尼卡地平 高血压
江苏医药991213 摘要 选择44例高血压急诊患者，分成A组(23例)和B组(21例)，分别观察国产和进口尼卡地平静脉给药治疗高血压急诊的疗效，总有效率均为100%，且副作用轻，提示国产尼卡地平在治疗高血压急诊的使用与国外产品相比有可比性。
尼卡地平其静脉制剂在国内外均已用于治疗高血压急诊，具有起效快，疗效显著，副作用少等优点[1～3]。本研究采用国产尼卡地平，在疗效和不良反应等方面与进口尼卡地平进行比较，客观地进行临床评价。
对象与方法
一、对象 选择1997年5月～1998年5月住院或门诊的急症患者44例，其舒张压(DBP)在115mmHg(1mmHg＝0.133kPa)以上，需要紧急降压，按分层随机平行对照原则，分为A、B两组。A组即试验组(国产尼卡地平)，B组即对照组(进口尼卡地平)。其中A组23例，男15例，女8例，平均年龄54±7.2岁；B组21例，男14例，女7例，平均年龄56±6.9岁。
, 百拇医药
二、治疗方法 A组、B组分别以2mg国产或进口尼卡地平注射液加入10～20ml生理盐水，以每分钟2～10μg/kg速度在5～10分钟内注毕，继以上述药物2.0～7.2mg/h速度静脉滴注，两组均持续静脉滴注24小时，根据血压调整给药速度。
三、观察指标及方法 由固定医师负责测定血压，使用立式水银柱血压计。按WHO规则方法测定治疗前后血压，在血压检测同时，进行心率检测，检查治疗前后尿常规、肝肾功能、血钾、心电图等，并观察出现的不良反应。
四、疗效判断标准 显效：DBP降至正常水平，或下降≥20mmHg；有效：DBP下降10～19mmHg，或收缩压(SBP)下降30mmHg；无效：未达到上述标准。
五、不良反应判断标准 试验期间详细观察有无不良反应，记录其表现、程度、发生时间、处理经过及转归。不良反应评定标准：①肯定与药物有关；②可能与药物有关；③可能与药物无关；④肯定与药物无关；⑤无法判断。以上标准评定临床反应及检验异常与试验药物之间的关系，前二者计为不良反应，统计不良反应发生率。
, 百拇医药
六、统计方法 计量资料用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit法检验。
结果
一、降压作用及达效时间 两组用药5分钟后血压即明显下降，A组约15分钟达最大效应，B组为20分钟达最大效应。两组疗效均维持至用药结束，见表1。
二、心率变化 A、B两组用药5分钟后心率均增快，且随给药速度和持续时间而变化，但两组相比较，治疗前后均无显著性差异(P>0.05)，见表1。
三、疗效分析 A组显效22例，有效1例，总有效率为100%；B组显效20例，有效1例，总有效率为100%。两组相比无显著差异(P>0.05)。
四、血生化及心电图变化 A组和B组治疗前后均无显著差异(P>0.05)，见表2。
, http://www.100md.com
五、不良反应 本研究未发现1例因严重不良反应中止试验，A组出现心悸11例，面潮红1例，头痛1例，B组出现心悸10例，头痛1例。所有病例上述症状在治疗结束2小时后自行缓解。
表1两组药物治疗前后血压(mmHg)和心率(次/分)变化(
±s)
A组
B组
A组
B组
SBP
DBP
, 百拇医药
SBP
DBP
HR
HR
用药前
196.0±12.3
117.0±5.1
200.0±11.6
120.0±6.9
78.0±8.4
76.0±9.2
用药5分钟
, 百拇医药 163.0±11.4
92.0±4.3
168.0±10.9
95.0±4.7
91.0±11.6
90.0±11.2
最大效应
158.0±9.6
88.0±4.7
156.0±8.1
89.0±5.2
―
, http://www.100md.com
―
用药结束
159.0±9.3*
88.0±5.4*
157.0±9.3*
90.0±5.5*
80.0±7.6
79.0±8.4
注：与治疗后比较*P<0.0001表2两组药物治疗前后血生化和心电图变化的比较
A 组 (23例)
, http://www.100md.com
B 组 (21例)
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
ALT(U/L)
30.0±11.6
31.0±9.5
28.0±10.7
29.0±10.3
BUN(mmol/L)
6.5±1.0
, http://www.100md.com
6.4±1.1
6.0±1.2
5.9±1.2
Cr(μmol/L)
114.0±23.7
113.0±21.6
113.0±21.8
114.0±22.4
血钾(mmol/L)
3.8±0.7
3.8±0.7
3.8±0.8
, http://www.100md.com
3.8±0.7
尿常规(正常数/异常数)
21/2
21/2
19/2
19/2
心电图(正常数/异常数)
8/15
8/15
6/15
6/15
讨论 尼卡地平作用于细胞膜钙离子通道，抑制钙离子内流，使血管平滑肌舒张[3]，作为第二代二氢吡啶类钙拮抗剂，其静脉制剂在国内外已广泛用于高血压急诊的治疗，具有起效快、疗效好、副作用少，使用中操作方便的特点。
, 百拇医药
本组使用国产尼卡地平与进口尼卡地平静脉用药治疗高血压急诊的研究显示，在使用同样剂量药物的前提下，总有效率均为100%，而病人治疗前后血生化和心电图改变，国产和进口尼卡地均未见异常改变，统计学无差异(P>0.05)。在治疗初期，可能与尼卡地平2mg静脉推注负荷量有关，国产与进口尼卡地平于5分钟后均出现心率增快，有近一半的患者感心悸，但随着24小时静脉持续滴注，上述现象逐渐缓解，但治疗前后国产与进口尼卡地平对上述现象的影响未见显著差异(P>0.05)。本研究中，国产药有1例发生面色潮红，但停药后2小时消失。
参考文献
[1] Wallin JD，et al.Am J Med 1988；85：331.
[2] Clifton GG，et al.Am J Cardiol 1989；64：16.
[3] 龙露，等.中国循环杂志 1996；11：131.
(1999年4月23日收稿 同年6月15日修回), http://www.100md.com
单位：南京大学医学院附属南京鼓楼医院心脏科邮政编码：210008
关键词：尼卡地平 高血压
江苏医药991213 摘要 选择44例高血压急诊患者，分成A组(23例)和B组(21例)，分别观察国产和进口尼卡地平静脉给药治疗高血压急诊的疗效，总有效率均为100%，且副作用轻，提示国产尼卡地平在治疗高血压急诊的使用与国外产品相比有可比性。
尼卡地平其静脉制剂在国内外均已用于治疗高血压急诊，具有起效快，疗效显著，副作用少等优点[1～3]。本研究采用国产尼卡地平，在疗效和不良反应等方面与进口尼卡地平进行比较，客观地进行临床评价。
对象与方法
一、对象 选择1997年5月～1998年5月住院或门诊的急症患者44例，其舒张压(DBP)在115mmHg(1mmHg＝0.133kPa)以上，需要紧急降压，按分层随机平行对照原则，分为A、B两组。A组即试验组(国产尼卡地平)，B组即对照组(进口尼卡地平)。其中A组23例，男15例，女8例，平均年龄54±7.2岁；B组21例，男14例，女7例，平均年龄56±6.9岁。
, 百拇医药
二、治疗方法 A组、B组分别以2mg国产或进口尼卡地平注射液加入10～20ml生理盐水，以每分钟2～10μg/kg速度在5～10分钟内注毕，继以上述药物2.0～7.2mg/h速度静脉滴注，两组均持续静脉滴注24小时，根据血压调整给药速度。
三、观察指标及方法 由固定医师负责测定血压，使用立式水银柱血压计。按WHO规则方法测定治疗前后血压，在血压检测同时，进行心率检测，检查治疗前后尿常规、肝肾功能、血钾、心电图等，并观察出现的不良反应。
四、疗效判断标准 显效：DBP降至正常水平，或下降≥20mmHg；有效：DBP下降10～19mmHg，或收缩压(SBP)下降30mmHg；无效：未达到上述标准。
五、不良反应判断标准 试验期间详细观察有无不良反应，记录其表现、程度、发生时间、处理经过及转归。不良反应评定标准：①肯定与药物有关；②可能与药物有关；③可能与药物无关；④肯定与药物无关；⑤无法判断。以上标准评定临床反应及检验异常与试验药物之间的关系，前二者计为不良反应，统计不良反应发生率。
, 百拇医药
六、统计方法 计量资料用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit法检验。
结果
一、降压作用及达效时间 两组用药5分钟后血压即明显下降，A组约15分钟达最大效应，B组为20分钟达最大效应。两组疗效均维持至用药结束，见表1。
二、心率变化 A、B两组用药5分钟后心率均增快，且随给药速度和持续时间而变化，但两组相比较，治疗前后均无显著性差异(P>0.05)，见表1。
三、疗效分析 A组显效22例，有效1例，总有效率为100%；B组显效20例，有效1例，总有效率为100%。两组相比无显著差异(P>0.05)。
四、血生化及心电图变化 A组和B组治疗前后均无显著差异(P>0.05)，见表2。
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五、不良反应 本研究未发现1例因严重不良反应中止试验，A组出现心悸11例，面潮红1例，头痛1例，B组出现心悸10例，头痛1例。所有病例上述症状在治疗结束2小时后自行缓解。
表1两组药物治疗前后血压(mmHg)和心率(次/分)变化(
±s)A组
B组
A组
B组
SBP
DBP
, 百拇医药
SBP
DBP
HR
HR
用药前
196.0±12.3
117.0±5.1
200.0±11.6
120.0±6.9
78.0±8.4
76.0±9.2
用药5分钟
, 百拇医药 163.0±11.4
92.0±4.3
168.0±10.9
95.0±4.7
91.0±11.6
90.0±11.2
最大效应
158.0±9.6
88.0±4.7
156.0±8.1
89.0±5.2
―
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―
用药结束
159.0±9.3*
88.0±5.4*
157.0±9.3*
90.0±5.5*
80.0±7.6
79.0±8.4
注：与治疗后比较*P<0.0001表2两组药物治疗前后血生化和心电图变化的比较
A 组 (23例)
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B 组 (21例)
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
ALT(U/L)
30.0±11.6
31.0±9.5
28.0±10.7
29.0±10.3
BUN(mmol/L)
6.5±1.0
, http://www.100md.com
6.4±1.1
6.0±1.2
5.9±1.2
Cr(μmol/L)
114.0±23.7
113.0±21.6
113.0±21.8
114.0±22.4
血钾(mmol/L)
3.8±0.7
3.8±0.7
3.8±0.8
, http://www.100md.com
3.8±0.7
尿常规(正常数/异常数)
21/2
21/2
19/2
19/2
心电图(正常数/异常数)
8/15
8/15
6/15
6/15
讨论 尼卡地平作用于细胞膜钙离子通道，抑制钙离子内流，使血管平滑肌舒张[3]，作为第二代二氢吡啶类钙拮抗剂，其静脉制剂在国内外已广泛用于高血压急诊的治疗，具有起效快、疗效好、副作用少，使用中操作方便的特点。
, 百拇医药
本组使用国产尼卡地平与进口尼卡地平静脉用药治疗高血压急诊的研究显示，在使用同样剂量药物的前提下，总有效率均为100%，而病人治疗前后血生化和心电图改变，国产和进口尼卡地均未见异常改变，统计学无差异(P>0.05)。在治疗初期，可能与尼卡地平2mg静脉推注负荷量有关，国产与进口尼卡地平于5分钟后均出现心率增快，有近一半的患者感心悸，但随着24小时静脉持续滴注，上述现象逐渐缓解，但治疗前后国产与进口尼卡地平对上述现象的影响未见显著差异(P>0.05)。本研究中，国产药有1例发生面色潮红，但停药后2小时消失。
参考文献
[1] Wallin JD，et al.Am J Med 1988；85：331.
[2] Clifton GG，et al.Am J Cardiol 1989；64：16.
[3] 龙露，等.中国循环杂志 1996；11：131.
(1999年4月23日收稿 同年6月15日修回), http://www.100md.com