论中医学研究方法之改进
作者：王泓午，何裕民，严世芸
单位：上海中医药大学中基教研室，上海 200032
关键词：中医学；研究方法
中国中医基础医学杂志991205 摘 要：从方法学的角度客观地探讨了中医学所使用的研究方法，如观察法(个例调查、暴发调查)、实验法(干预研究、临床试验和动物实验)，并提出这些方法存在的问题及改进措施。同时，提出了几种需要引进的研究方法，如调查法(疾病监测、横断面调查和纵向研究)、分析法(病例对照研究和队列研究)和数学模型理论研究。
中图分类号：R2-03 文献标识码：A
文章编号：1006-3250(1999)12-0064-03
中医学是从宏观水平去观察和认识疾病的。因此，中医学研究疾病的方法不同于西医学的基础医学和临床医学，而是与心理学、流行病学(公共卫生、预防医学)的研究方法相近，但又不同于心理学、流行病学。同时，由于历史的原因，中医学在方法上还存在着不足。本文客观地评价了中医学使用的基本研究方法，分析了存在的问题及改进措施，并提出了几种需要引进的研究方法。
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1 中医常用的基本方法
1.1 观察法(或称描述法、直接观察与记载法)
中医将长期的医疗实践经验及教训用文字记载积累下来。由于中医学研究的是人群中疾病动态变化的现象，而疾病不是按照研究者的意愿发生和变化的，即研究者不能掌握或不能全部控制疾病的变化。因此，观察(观察记载)法就成为中医学从古代沿用至今的主要方法。西医学以及其他一些自然科学(如天文、地理、历史等)都在使用观察法研究各自领域的现象。
古代医家很早就通过观察来认识疾病。如《内经》、《伤寒杂病论》对疾病的论述，以及历代医家的医学文献中所记载的对胃脘痛、中风、痹病、眩晕、水肿等各种疾病的描述，所用的就是这种方法。但是，此法并没有进一步的全面使用，具体方法上也有待改进之处。从科学研究方法论角度而言，此法是通过细致的观察，并按照时间、地点、人群各种特征(如年龄、性别、职业、民族、证候学、居住地区等)的分布情况详细记载某类疾病的状态。这就要求正确、如实地记载，并对该疾病的诊断标准，各种欲调查观察的症状及相关因素均要有统一、明确的定义，观察的描述必须确凿。疾病病例或各种不同证候状态的分布等数字必须准确。将收集到的资料进行整理归纳，按地区分布、时间分布和人群分布把疾病或其不同证候状态的真实情况展现出来，通过对比可以发现疾病及其证候分布的规律和特点。通过描述法获得的资料，也可以对疾病的病因提出线索或假说，或对防治措施提出有效的方法。这种描述性研究是疾病研究的基础步骤。因此，在应用此法时，必须注意原始资料的完整、正确，不能残缺不全、有偏倚。要客观、如实地反映疾病。
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描述性研究我们已经应用的有下列两类：
1.1.1 个例调查
这是取得第一手资料时最常用的方法，是调查分析疾病自然史演变规律的基础工作。调查时不仅要收集该病例的资料(包括四诊、病史、病因等)，还必须对该病进行全面调查和了解以及追踪未发现的病例。本方法是中医学沿用至今的最常用的方法。中医学保存下来的大量的医案所使用的就是这种方法，但往往存在着资料或项目的残缺不全、客观性等较差等不足。
1.1.2 暴发调查
当有疾病暴发时，通过对病例的调查、环境的调查，查明暴发的范围、时间、涉及的人群、发生暴发的原因、疾病的证候学规律等，既对该病的流行特点提供了解，又为及时、有力的防治措施提供依据。古代医家对传染性疾病的描述多用此法。如《素问*刺法论》曰：“五疫之至，皆相染易，无问大小，病状相似。”宋*杨士赢《仁斋直指方论》指出：“不可入癣擦之门吊丧问疾，衣服器用中，皆能乘虚而染触焉。”张璐在《张氏医通》中写道：“时行疫病，非常有之病，或数年一发，或数十年一发，多发于饥馑兵荒之后，发则一方之内，沿门阖户，老幼皆然，此大疫也。亦有一隅偶见数家或一家只一二人或三五人，病症相似，此常疫也。”他的描述已有数量的观点，他所观察的已超出个体患者，而涉及到人群。又如清*雷丰的《时病论》是对当时各种传染病的系统观察后的论述。
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1.2 实验法
目前的实验法分两大类，一类是针对人进行的研究；另一类是针对实验动物进行的研究。
1.2.1 针对人进行的实验研究方法，人群是主要的、大的“实验室”，它常用的实验方法有下列两类。
1.2.1.1 人群现场试验，又叫干预研究，或叫作防治实验研究。在人群中观察某项预防或治疗措施(如预防性中药对降低中风病发病率的作用等)的效果，也可在人群中观察改变环境条件以消除某种可疑致病因素后，某些疾病发病率的变化，以进一步证实这些因素的病因作用(如戒烟对降低肺癌发病率的作用，减少食盐摄入量和气功锻炼对高血压的作用等)。
1.2.1.2 临床试验。在临床上观察某种药物或治法的疗效(某中药治疗冠心病的疗效观察等)，某种疗法对延长寿命的关系(如癌症病人西医治疗的同时服用中药对5年生存率的影响等)。
, 百拇医药
这两类方法中医应用较为普遍，但必须注意，应有对照组、随机分配、盲法等。不然就可能得出不正确的结果，如把本来无效的药物得出“有效”的结论。目前，中医刊物上发表的许多文章，大多没有进行对照、随机分配、盲法的实施，或虽然使用了对照、随机分配、盲法，但不准确。
1.2.2 动物实验
中医学数千年来都是通过临床对病人的观察来认识疾病的发生、发展规律及总结防病治病的经验。为了观察某些药物的疗效和毒副作用，也曾采用过先对动物进行药物疗效实验的方法，但是真正在实验室里针对受控动物进行的实验研究，是中医学借鉴西医学基础学科的方法。从60年代开始的，它主要应用于中药药理研究、证的本质研究和临床疾病的病理与证候研究方面，这一方法对中医学发展起到一定的作用，但存在着不少问题。如中医学病证病因的多元性难以兼顾，实验动物的四诊资料无法收集，这些动物模型与中医理论与临床尚有一段距离，没能得到公认，诸如此类等。
, 百拇医药 2 中医需要引进的方法
2.1 调查法
2.1.1 疾病监测
系统、连续观察疾病的发病、分布、病因、证候学演变规律以及预防措施的情况，并可以系统收集和分析资料。此法一般在监测点内进行，应尽量保证人口数字、发病死亡统计和证候学资料等的准确、完整、及时。全国疾病监测的数据对了解全国的中医疾病分布情况、疾病证候学演变规律有一定意义。但是，我们目前尚未开展此项工作。
2.1.2 横断面调查
如现患调查，既可了解某种病患病率，也可以调查疾病证候状况。这种调查既可以是全面的普查，也可以是抽样调查，还可以采取筛检方法进行。由于横断面调查是在某一时间进行的一次性调查，所以它所了解的是静态情况。如广州中医药大学赖世隆教授主持的广东省老年人痴呆状况调查。
, 百拇医药
2.1.3 纵向研究
连续多次进行调查则可以观察到动态发病情况。因此，这是一种前瞻性研究。纵向研究时也可以采取普查、抽样调查或筛检。
2.2 分析法
对疾病所假设的病因或危险因素进一步在选择的人群中寻找疾病发生的条件和规律，验证提出的假设。主要有病例对照研究和队列(或群组、定群)研究。
2.2.1 病例对照研究
选择一组患有某病的病例，另选一组没有该病的患者作对照，观察这两组人具有某(或某些)可疑因素的比例的大小。若病例组具某可疑因素的比例明显高于对照组比例，则认为该因素可能为该病的病因，如果明显低于对照组的比例，则认为该因素可能对该病具有保护作用。这种从结果(疾病)探找原因(因素或病因)的研究方法，从时间上看是回顾性的，所以又叫回顾性研究。由于病例对照研究较易实行，所以此种研究方法在西医应用相当普遍。病例对照研究法不仅应用于慢性病，也用于急性传染病爆发调查、院内感染及病因不明疾病流行的调查分析。中医近年来已将此法用于中风病的危险因素研究，但尚未普及和推广至其他疾病。
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2.2.2 队列研究
是按有或无某可疑病因因素(暴露因素)将被观察对象分为两组，观察一定时间看某病的发病率两组有否明显差别。如果有明显差别，则这个可疑因素可被认为是该病的病因或保护因素(有该因素组发病率明显低)。这种从原因(病因)观察到结果(疾病)的研究方法，一般从时间上看是前瞻性的研究。如果一个队列过去暴露于某因素与否的记录完整，也可以从过去时间观察起，叫回顾性队列研究或历史前瞻性研究。这种由病因开始观察的研究，以较容易作出因果关系的结论。但缺点是要观察人数多、周期长。
2.3 数学模型理论研究
当掌握了某一疾病的证候演变规律后，可用数学公式归纳其规律性。在应用数学模型进行理论研究时，首先，必须有完整、可信的证候学数据，这需要做艰苦、细致的临床流行病学工作，不是仅仅坐在办公室里收取数字就可以得到的。如果所根据的数据有较多的错报、漏报，就不会有可信的结果(真实性、可靠性)；其次，还必须对该病的发病规律有细致的研究。常见提出的模型未将重要的因素包括进去，如中风预报系统的研制，仅仅注意了血液流变学与发病率的关系，而未注意诸如气候、情绪、饮食等其他变化条件。否则，当条件变化时就不能解释，或者误报。此外，当得出一个模型后，必须经临床实践检验，不可仅用过去几年所收集的病例来检验其拟合优度。
总之，正是由于中医在科研方法上呈现出的局限性，使得中医学没能真正体现出其学术的发展优势，所以，改进中医研究方法是目前中医发展的关键。
作者简介：王泓午，男，33岁，上海中医药大学主治医师，医学博士，从事中医内科学辨证规律研究。
(收稿日期 1999—06—25 修回日期 1999—08—19), http://www.100md.com
单位：上海中医药大学中基教研室，上海 200032
关键词：中医学；研究方法
中国中医基础医学杂志991205 摘 要：从方法学的角度客观地探讨了中医学所使用的研究方法，如观察法(个例调查、暴发调查)、实验法(干预研究、临床试验和动物实验)，并提出这些方法存在的问题及改进措施。同时，提出了几种需要引进的研究方法，如调查法(疾病监测、横断面调查和纵向研究)、分析法(病例对照研究和队列研究)和数学模型理论研究。
中图分类号：R2-03 文献标识码：A
文章编号：1006-3250(1999)12-0064-03
中医学是从宏观水平去观察和认识疾病的。因此，中医学研究疾病的方法不同于西医学的基础医学和临床医学，而是与心理学、流行病学(公共卫生、预防医学)的研究方法相近，但又不同于心理学、流行病学。同时，由于历史的原因，中医学在方法上还存在着不足。本文客观地评价了中医学使用的基本研究方法，分析了存在的问题及改进措施，并提出了几种需要引进的研究方法。
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1 中医常用的基本方法
1.1 观察法(或称描述法、直接观察与记载法)
中医将长期的医疗实践经验及教训用文字记载积累下来。由于中医学研究的是人群中疾病动态变化的现象，而疾病不是按照研究者的意愿发生和变化的，即研究者不能掌握或不能全部控制疾病的变化。因此，观察(观察记载)法就成为中医学从古代沿用至今的主要方法。西医学以及其他一些自然科学(如天文、地理、历史等)都在使用观察法研究各自领域的现象。
古代医家很早就通过观察来认识疾病。如《内经》、《伤寒杂病论》对疾病的论述，以及历代医家的医学文献中所记载的对胃脘痛、中风、痹病、眩晕、水肿等各种疾病的描述，所用的就是这种方法。但是，此法并没有进一步的全面使用，具体方法上也有待改进之处。从科学研究方法论角度而言，此法是通过细致的观察，并按照时间、地点、人群各种特征(如年龄、性别、职业、民族、证候学、居住地区等)的分布情况详细记载某类疾病的状态。这就要求正确、如实地记载，并对该疾病的诊断标准，各种欲调查观察的症状及相关因素均要有统一、明确的定义，观察的描述必须确凿。疾病病例或各种不同证候状态的分布等数字必须准确。将收集到的资料进行整理归纳，按地区分布、时间分布和人群分布把疾病或其不同证候状态的真实情况展现出来，通过对比可以发现疾病及其证候分布的规律和特点。通过描述法获得的资料，也可以对疾病的病因提出线索或假说，或对防治措施提出有效的方法。这种描述性研究是疾病研究的基础步骤。因此，在应用此法时，必须注意原始资料的完整、正确，不能残缺不全、有偏倚。要客观、如实地反映疾病。
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描述性研究我们已经应用的有下列两类：
1.1.1 个例调查
这是取得第一手资料时最常用的方法，是调查分析疾病自然史演变规律的基础工作。调查时不仅要收集该病例的资料(包括四诊、病史、病因等)，还必须对该病进行全面调查和了解以及追踪未发现的病例。本方法是中医学沿用至今的最常用的方法。中医学保存下来的大量的医案所使用的就是这种方法，但往往存在着资料或项目的残缺不全、客观性等较差等不足。
1.1.2 暴发调查
当有疾病暴发时，通过对病例的调查、环境的调查，查明暴发的范围、时间、涉及的人群、发生暴发的原因、疾病的证候学规律等，既对该病的流行特点提供了解，又为及时、有力的防治措施提供依据。古代医家对传染性疾病的描述多用此法。如《素问*刺法论》曰：“五疫之至，皆相染易，无问大小，病状相似。”宋*杨士赢《仁斋直指方论》指出：“不可入癣擦之门吊丧问疾，衣服器用中，皆能乘虚而染触焉。”张璐在《张氏医通》中写道：“时行疫病，非常有之病，或数年一发，或数十年一发，多发于饥馑兵荒之后，发则一方之内，沿门阖户，老幼皆然，此大疫也。亦有一隅偶见数家或一家只一二人或三五人，病症相似，此常疫也。”他的描述已有数量的观点，他所观察的已超出个体患者，而涉及到人群。又如清*雷丰的《时病论》是对当时各种传染病的系统观察后的论述。
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1.2 实验法
目前的实验法分两大类，一类是针对人进行的研究；另一类是针对实验动物进行的研究。
1.2.1 针对人进行的实验研究方法，人群是主要的、大的“实验室”，它常用的实验方法有下列两类。
1.2.1.1 人群现场试验，又叫干预研究，或叫作防治实验研究。在人群中观察某项预防或治疗措施(如预防性中药对降低中风病发病率的作用等)的效果，也可在人群中观察改变环境条件以消除某种可疑致病因素后，某些疾病发病率的变化，以进一步证实这些因素的病因作用(如戒烟对降低肺癌发病率的作用，减少食盐摄入量和气功锻炼对高血压的作用等)。
1.2.1.2 临床试验。在临床上观察某种药物或治法的疗效(某中药治疗冠心病的疗效观察等)，某种疗法对延长寿命的关系(如癌症病人西医治疗的同时服用中药对5年生存率的影响等)。
, 百拇医药
这两类方法中医应用较为普遍，但必须注意，应有对照组、随机分配、盲法等。不然就可能得出不正确的结果，如把本来无效的药物得出“有效”的结论。目前，中医刊物上发表的许多文章，大多没有进行对照、随机分配、盲法的实施，或虽然使用了对照、随机分配、盲法，但不准确。
1.2.2 动物实验
中医学数千年来都是通过临床对病人的观察来认识疾病的发生、发展规律及总结防病治病的经验。为了观察某些药物的疗效和毒副作用，也曾采用过先对动物进行药物疗效实验的方法，但是真正在实验室里针对受控动物进行的实验研究，是中医学借鉴西医学基础学科的方法。从60年代开始的，它主要应用于中药药理研究、证的本质研究和临床疾病的病理与证候研究方面，这一方法对中医学发展起到一定的作用，但存在着不少问题。如中医学病证病因的多元性难以兼顾，实验动物的四诊资料无法收集，这些动物模型与中医理论与临床尚有一段距离，没能得到公认，诸如此类等。
, 百拇医药 2 中医需要引进的方法
2.1 调查法
2.1.1 疾病监测
系统、连续观察疾病的发病、分布、病因、证候学演变规律以及预防措施的情况，并可以系统收集和分析资料。此法一般在监测点内进行，应尽量保证人口数字、发病死亡统计和证候学资料等的准确、完整、及时。全国疾病监测的数据对了解全国的中医疾病分布情况、疾病证候学演变规律有一定意义。但是，我们目前尚未开展此项工作。
2.1.2 横断面调查
如现患调查，既可了解某种病患病率，也可以调查疾病证候状况。这种调查既可以是全面的普查，也可以是抽样调查，还可以采取筛检方法进行。由于横断面调查是在某一时间进行的一次性调查，所以它所了解的是静态情况。如广州中医药大学赖世隆教授主持的广东省老年人痴呆状况调查。
, 百拇医药
2.1.3 纵向研究
连续多次进行调查则可以观察到动态发病情况。因此，这是一种前瞻性研究。纵向研究时也可以采取普查、抽样调查或筛检。
2.2 分析法
对疾病所假设的病因或危险因素进一步在选择的人群中寻找疾病发生的条件和规律，验证提出的假设。主要有病例对照研究和队列(或群组、定群)研究。
2.2.1 病例对照研究
选择一组患有某病的病例，另选一组没有该病的患者作对照，观察这两组人具有某(或某些)可疑因素的比例的大小。若病例组具某可疑因素的比例明显高于对照组比例，则认为该因素可能为该病的病因，如果明显低于对照组的比例，则认为该因素可能对该病具有保护作用。这种从结果(疾病)探找原因(因素或病因)的研究方法，从时间上看是回顾性的，所以又叫回顾性研究。由于病例对照研究较易实行，所以此种研究方法在西医应用相当普遍。病例对照研究法不仅应用于慢性病，也用于急性传染病爆发调查、院内感染及病因不明疾病流行的调查分析。中医近年来已将此法用于中风病的危险因素研究，但尚未普及和推广至其他疾病。
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2.2.2 队列研究
是按有或无某可疑病因因素(暴露因素)将被观察对象分为两组，观察一定时间看某病的发病率两组有否明显差别。如果有明显差别，则这个可疑因素可被认为是该病的病因或保护因素(有该因素组发病率明显低)。这种从原因(病因)观察到结果(疾病)的研究方法，一般从时间上看是前瞻性的研究。如果一个队列过去暴露于某因素与否的记录完整，也可以从过去时间观察起，叫回顾性队列研究或历史前瞻性研究。这种由病因开始观察的研究，以较容易作出因果关系的结论。但缺点是要观察人数多、周期长。
2.3 数学模型理论研究
当掌握了某一疾病的证候演变规律后，可用数学公式归纳其规律性。在应用数学模型进行理论研究时，首先，必须有完整、可信的证候学数据，这需要做艰苦、细致的临床流行病学工作，不是仅仅坐在办公室里收取数字就可以得到的。如果所根据的数据有较多的错报、漏报，就不会有可信的结果(真实性、可靠性)；其次，还必须对该病的发病规律有细致的研究。常见提出的模型未将重要的因素包括进去，如中风预报系统的研制，仅仅注意了血液流变学与发病率的关系，而未注意诸如气候、情绪、饮食等其他变化条件。否则，当条件变化时就不能解释，或者误报。此外，当得出一个模型后，必须经临床实践检验，不可仅用过去几年所收集的病例来检验其拟合优度。
总之，正是由于中医在科研方法上呈现出的局限性，使得中医学没能真正体现出其学术的发展优势，所以，改进中医研究方法是目前中医发展的关键。
作者简介：王泓午，男，33岁，上海中医药大学主治医师，医学博士，从事中医内科学辨证规律研究。
(收稿日期 1999—06—25 修回日期 1999—08—19), http://www.100md.com