贞芪扶正胶囊临床疗效观察
作者：张太峰 侯瑞云 李薇 张惠芳 李敏 陈玲 万强 薛文汉
单位：730050 甘肃省医学科学研究院
关键词：贞芪扶正胶囊；扶正固本；肿瘤；免疫功能
天津中医000112
中图分类号：R287 文献标识码：D 文章编号：1004-5392(2000)01-0020-03
我科自1995年11月～1997年11月，采用贞芪扶正胶囊(中科院北京肿瘤医院与兰州制药厂联合研究开发生产)对130例肿瘤病及慢性病随机对照治疗观察，取得了良好的疗效，现报告如下。
1 材料与方法
1.1临床资料
, http://www.100md.com
病例选择：全部病例中住院病例124例，门诊病例6例。其中试验组100例，男74例，女26例，平均年龄55岁。对照组30例，男21例，女9例，平均年龄48岁。
1.2验证方法
1.2.1临床症状及免疫指标的观察方法采用随机、对照、盲法的原则，将观察患者随机分为试验组100例，用贞芪扶正胶囊(ZFJ)，对照组30例，用香茹多糖片(XDP)，两组均用单盲法进行。外周血白细胞及血红蛋白的观察采用自身治疗前后对照。
1.2.2给药方法为试验组用ZFJ，5片，1日3次口服。对照组用XDP，5粒(12.5mg)，1日3次口服。6周为1疗程，观察过程中停用其它相关药物。
1.3观察指标
1.3.1临床症状：神疲乏力、头晕目眩、纳差、消瘦、少气懒言等症状。同时记录舌苔、脉象。于给药前及给药1个疗程后分别记录，所有症状按卫生部药政司颁布的《新药临床研究指导原则》分为重(+++)、中(++)、轻(+)、无或正常(-)4级统计。
, 百拇医药
1.3.2患者外周白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)于给药前及给药1个疗程后分别检测、记录。
1.3.3患者细胞免疫指标T淋巴细胞亚群(TH、TS、TH/TS)采用间接免疫荧光法检测，于给药前及给药1个疗程后分别检测、记录。
1.4疗效判断标准
1.4.1临床症状疗效标准：显著：临床症状2项以上消失或5项以上减轻；有效：介于显效与无效之间；无效：所有症状无减轻。
1.4.2升血细胞疗效标准：显效：WBC、Hb治疗后比治疗前分别上升1.0×109/L、30g/L，或在放化疗过程中WBC、Hb分别上升不足1.0×109/L、30g/L，或在放、化疗过程中分别维持在4.0×109/L、90g/L以上；无效：治疗后WBC、Hb无变化或分别下降至4.0×109/L、90g/L以下。
, http://www.100md.com
1.4.3提高免疫指标疗效标准：以给药前后的免疫指标测定值的均值经统计学处理判定结果。
2 结果
2.1临床症状疗效
试验组100例，显效82例(82.0%)，有效15例(15.0%)，无效3例(3.0%)，总有效率97.0%。对照组30例，显效6例(20.0%)，有效12例(40.0%)，无效12例(40.0%)，总有效率66.0%。
结果提示：试验组与对照组相比差异有非常显著性P<0. 01，说明ZFJ治疗临床症状的疗效明显优于XDP。
2.2临床观察症状疗效程度(见表1)
表1临床观察症状疗效 观察指标
, 百拇医药 组别
例数
显效(%)
有效(%)
无效(%)
总有效率(%)
乏力
试验组
100
78(78.0)
19(19.0)
3(3.0)
97.0
, http://www.100md.com
对照组
26
10(38.4)
8(30.8)
8(30.8)
69.2
P
<0. 05
眩晕
试验组
65
32(49.2)
28(43.2)
, http://www.100md.com
5(7.6)
92.3
对照组
20
4(20.0)
7(35.0)
9(45.0)
55.0
P
<0. 05
纳差
试验组
91
, 百拇医药
54(59.4)
32(35.2)
5(5.4)
94.5
对照组
25
13(52.0)
6(24.0)
6(24.0)
76.0
P
<0. 05
结果提示：试验组与对照组相比差异有显著性P<0.05，说明ZFJ治疗临床观察之疲乏无力、眩晕、纳差之疗效优于XDP。且试验组病人中均有程度不同的其它症状的减轻，其生活质量明显提高 。
, 百拇医药
2.3升外周血液中白细胞与血色素的疗效(见表2)表2 WBC、Hb升高疗效观察 观察指标
组别
例数
显效(%)
有效(%)
无效(%)
总有效率(%)
WBC
试验组
69
46(66.7)
18(26.0)
, 百拇医药
5(7.3)
93
对照组
21
3(14.3)
4(19.0)
14(66.7)
33.3
P
<0. 01
试验组
69
60(87.1)
, 百拇医药
7(10.0)
2(2.9)
97
Hb
对照组
21
2(9.5)
9(42.9)
10(47.6)
52.4
p
<0. 01
结果提示：试验组与对照组相比统计学分析有非常显著性差异P<0.01，说明ZFJ对外周血WBC、Hb的升高疗效明显优于XDP。
, http://www.100md.com
2.4治疗前后免疫指标rT细胞亚群的变化，以治疗前后6周内TH、TS、TH/TS的平均值进行统计学处理，结果见表3。表3 治疗前后TH、TS、TH/TS均值变化(
±s) 组别
例数
TH(%)
TS(%)
TH/TS(%)
疗前
疗后
P
疗前
, 百拇医药
疗后
P
疗前
疗后
P
试验组
80
35.7
40.2
<0.01
41.8
34.3
<0.01
, 百拇医药
0.90
0.95
<0.01
±6.7
±7.6
±5.1
±8.8
±0.34
±0.40
对照组
26
35.9
37.5
, 百拇医药
>0.05
40.1
40.5
>0.05
1.00
1.00
>0.05
±7.8
±6.9
±7.6
±6.7
±0.49
±0.41
, 百拇医药
结果提示：表4中两组患者治疗前后T细胞亚群变化表明，试验组患者TH及TH/TS比值上升明显(P<0.01)；TS下降明显(P<0.01)；对照组患者治疗前后则无明显变化(P>0.05)。说明ZFJ提高免疫力优于XDP。
2.5不良反应及对肝肾功能的影响：试验组使用ZFJ治疗过程中未出现任何临床不良反应及副作用，肝肾功能均处于正常范围。
3 典型病例
王某，女，54岁。因右下肢无力伴头痛，恶心月余，于1997年2月6日入院。住院号：13012。患者入院前半年无明显原因出现左下肢针刺样痛，经CT检查发现第4腰椎及左侧侧块骨骨质破坏，骨活检病理为：“浆细胞性骨髓瘤，未分化型”。诊断：多发性骨髓瘤。患者头晕头痛，恶心纳差，全身疲乏无力，大便干结，小便失禁。查一般情况差，恶液质。双肺可闻及湿罗音，心、肝、脾未见异常。左下肢腱反射减弱，Babinski征(+)。血沉：142mm/L，血常规RBC：1.89×1012/L，WBC：1.4×109/L，Hb：65g/L；T细胞亚群TH：36.8%，TS：42.9%，TH/TS：0.85。入院后即给予贞芪扶正胶囊5片，1日3次口服，先锋6号静滴，椎管内注射氨甲喋呤10mg，1周1次，3周为1疗程，中间休息1周。支持治疗用白蛋白10g静滴，共用2次；10%葡萄糖注射液加维生素C、B6，治疗2个月，病人查血常规中RBC：3.80×1012/L，WBC：5.7×109/L，Hb：113g/L。T细胞亚群TH：32.6%，TS：28.4%，TH/TS：1.20。全身症状消失，可以自己下地活动。病情明显好转出院。出院带药仍为贞芪扶正胶囊口服，嘱其定期复查，并服贞芪扶正胶囊2月后再行全身化疗。
, 百拇医药
4 讨论
贞芪扶正胶囊(ZFJ)主要由黄芪、女贞子等中药组成。动物实验表明，黄芪具有免疫增加作用，可使白细胞和多核白细胞显著增加。女贞子能升高白细胞，主要对放、化疗引起的白细胞下降有升高作用[1]。另外黄芪可促进机体细胞免疫功能，并有削弱或者消除抑制性淋巴细胞(TS)活性，增强T淋巴细胞活性[2]。因此贞芪扶正胶囊适用于各种肿瘤病人及21具有明显虚损症状之患者，尤其是恶性肿瘤放、化疗后外周血象下降，免疫功能低下者(包括中医之虚证，如气血不足、肝肾亏虚、脾胃虚弱等)。现代研究表明，肿瘤患者的TS活性变化不大，但随着疾病的进展、扩散和转移，其活性逐渐增高。在一般进展期和晚期病人中，TS活性明显增高[3]。而虚证患者末梢血中不仅T淋巴细胞总数减少，而且TH与TS比值出现倒置，提示体内靠T细胞介导的一些免疫功能处于抑制状态[4]。贞芪扶正胶囊口服，1日3次，每次5片，6周为1疗程，适用于各种慢性病患者，术后、产后、年老体弱、恶性肿瘤及其放、化疗患者，对白细胞或血红蛋白或细胞免疫指标下降者，临床观察表明具有明显优于XDP的疗效(P<0.01)，治疗总有效率为97%，能提高人体免疫功能，保护骨髓和肾上腺皮质功能，用于各种疾病引起的虚损，配合手术、放疗、化疗，促进正常功能的恢复。
, 百拇医药
参考文献
1 吴葆杰.中草药药理学.第1版.北京：人民卫生出版社，1982：50～201
2 阴健.中药现代研究与临床应用.第1版.北京：北京学苑出版社，1993：595
3 Antel JP.Lymphocyte function and the role of regulator cells in multiple scleresir.Neurology.1978.28：106
4 丁洁.用宿主防御指数辅助诊断中医虚证和不同辨证虚证的探讨.中国免疫学杂志，1997；13(4)：221
(收稿日期：1998-06-08), 百拇医药
单位：730050 甘肃省医学科学研究院
关键词：贞芪扶正胶囊；扶正固本；肿瘤；免疫功能
天津中医000112
中图分类号：R287 文献标识码：D 文章编号：1004-5392(2000)01-0020-03
我科自1995年11月～1997年11月，采用贞芪扶正胶囊(中科院北京肿瘤医院与兰州制药厂联合研究开发生产)对130例肿瘤病及慢性病随机对照治疗观察，取得了良好的疗效，现报告如下。
1 材料与方法
1.1临床资料
, http://www.100md.com
病例选择：全部病例中住院病例124例，门诊病例6例。其中试验组100例，男74例，女26例，平均年龄55岁。对照组30例，男21例，女9例，平均年龄48岁。
1.2验证方法
1.2.1临床症状及免疫指标的观察方法采用随机、对照、盲法的原则，将观察患者随机分为试验组100例，用贞芪扶正胶囊(ZFJ)，对照组30例，用香茹多糖片(XDP)，两组均用单盲法进行。外周血白细胞及血红蛋白的观察采用自身治疗前后对照。
1.2.2给药方法为试验组用ZFJ，5片，1日3次口服。对照组用XDP，5粒(12.5mg)，1日3次口服。6周为1疗程，观察过程中停用其它相关药物。
1.3观察指标
1.3.1临床症状：神疲乏力、头晕目眩、纳差、消瘦、少气懒言等症状。同时记录舌苔、脉象。于给药前及给药1个疗程后分别记录，所有症状按卫生部药政司颁布的《新药临床研究指导原则》分为重(+++)、中(++)、轻(+)、无或正常(-)4级统计。
, 百拇医药
1.3.2患者外周白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)于给药前及给药1个疗程后分别检测、记录。
1.3.3患者细胞免疫指标T淋巴细胞亚群(TH、TS、TH/TS)采用间接免疫荧光法检测，于给药前及给药1个疗程后分别检测、记录。
1.4疗效判断标准
1.4.1临床症状疗效标准：显著：临床症状2项以上消失或5项以上减轻；有效：介于显效与无效之间；无效：所有症状无减轻。
1.4.2升血细胞疗效标准：显效：WBC、Hb治疗后比治疗前分别上升1.0×109/L、30g/L，或在放化疗过程中WBC、Hb分别上升不足1.0×109/L、30g/L，或在放、化疗过程中分别维持在4.0×109/L、90g/L以上；无效：治疗后WBC、Hb无变化或分别下降至4.0×109/L、90g/L以下。
, http://www.100md.com
1.4.3提高免疫指标疗效标准：以给药前后的免疫指标测定值的均值经统计学处理判定结果。
2 结果
2.1临床症状疗效
试验组100例，显效82例(82.0%)，有效15例(15.0%)，无效3例(3.0%)，总有效率97.0%。对照组30例，显效6例(20.0%)，有效12例(40.0%)，无效12例(40.0%)，总有效率66.0%。
结果提示：试验组与对照组相比差异有非常显著性P<0. 01，说明ZFJ治疗临床症状的疗效明显优于XDP。
2.2临床观察症状疗效程度(见表1)
表1临床观察症状疗效 观察指标
, 百拇医药 组别
例数
显效(%)
有效(%)
无效(%)
总有效率(%)
乏力
试验组
100
78(78.0)
19(19.0)
3(3.0)
97.0
, http://www.100md.com
对照组
26
10(38.4)
8(30.8)
8(30.8)
69.2
P
<0. 05
眩晕
试验组
65
32(49.2)
28(43.2)
, http://www.100md.com
5(7.6)
92.3
对照组
20
4(20.0)
7(35.0)
9(45.0)
55.0
P
<0. 05
纳差
试验组
91
, 百拇医药
54(59.4)
32(35.2)
5(5.4)
94.5
对照组
25
13(52.0)
6(24.0)
6(24.0)
76.0
P
<0. 05
结果提示：试验组与对照组相比差异有显著性P<0.05，说明ZFJ治疗临床观察之疲乏无力、眩晕、纳差之疗效优于XDP。且试验组病人中均有程度不同的其它症状的减轻，其生活质量明显提高 。
, 百拇医药
2.3升外周血液中白细胞与血色素的疗效(见表2)表2 WBC、Hb升高疗效观察 观察指标
组别
例数
显效(%)
有效(%)
无效(%)
总有效率(%)
WBC
试验组
69
46(66.7)
18(26.0)
, 百拇医药
5(7.3)
93
对照组
21
3(14.3)
4(19.0)
14(66.7)
33.3
P
<0. 01
试验组
69
60(87.1)
, 百拇医药
7(10.0)
2(2.9)
97
Hb
对照组
21
2(9.5)
9(42.9)
10(47.6)
52.4
p
<0. 01
结果提示：试验组与对照组相比统计学分析有非常显著性差异P<0.01，说明ZFJ对外周血WBC、Hb的升高疗效明显优于XDP。
, http://www.100md.com
2.4治疗前后免疫指标rT细胞亚群的变化，以治疗前后6周内TH、TS、TH/TS的平均值进行统计学处理，结果见表3。表3 治疗前后TH、TS、TH/TS均值变化(
±s) 组别例数
TH(%)
TS(%)
TH/TS(%)
疗前
疗后
P
疗前
, 百拇医药
疗后
P
疗前
疗后
P
试验组
80
35.7
40.2
<0.01
41.8
34.3
<0.01
, 百拇医药
0.90
0.95
<0.01
±6.7
±7.6
±5.1
±8.8
±0.34
±0.40
对照组
26
35.9
37.5
, 百拇医药
>0.05
40.1
40.5
>0.05
1.00
1.00
>0.05
±7.8
±6.9
±7.6
±6.7
±0.49
±0.41
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结果提示：表4中两组患者治疗前后T细胞亚群变化表明，试验组患者TH及TH/TS比值上升明显(P<0.01)；TS下降明显(P<0.01)；对照组患者治疗前后则无明显变化(P>0.05)。说明ZFJ提高免疫力优于XDP。
2.5不良反应及对肝肾功能的影响：试验组使用ZFJ治疗过程中未出现任何临床不良反应及副作用，肝肾功能均处于正常范围。
3 典型病例
王某，女，54岁。因右下肢无力伴头痛，恶心月余，于1997年2月6日入院。住院号：13012。患者入院前半年无明显原因出现左下肢针刺样痛，经CT检查发现第4腰椎及左侧侧块骨骨质破坏，骨活检病理为：“浆细胞性骨髓瘤，未分化型”。诊断：多发性骨髓瘤。患者头晕头痛，恶心纳差，全身疲乏无力，大便干结，小便失禁。查一般情况差，恶液质。双肺可闻及湿罗音，心、肝、脾未见异常。左下肢腱反射减弱，Babinski征(+)。血沉：142mm/L，血常规RBC：1.89×1012/L，WBC：1.4×109/L，Hb：65g/L；T细胞亚群TH：36.8%，TS：42.9%，TH/TS：0.85。入院后即给予贞芪扶正胶囊5片，1日3次口服，先锋6号静滴，椎管内注射氨甲喋呤10mg，1周1次，3周为1疗程，中间休息1周。支持治疗用白蛋白10g静滴，共用2次；10%葡萄糖注射液加维生素C、B6，治疗2个月，病人查血常规中RBC：3.80×1012/L，WBC：5.7×109/L，Hb：113g/L。T细胞亚群TH：32.6%，TS：28.4%，TH/TS：1.20。全身症状消失，可以自己下地活动。病情明显好转出院。出院带药仍为贞芪扶正胶囊口服，嘱其定期复查，并服贞芪扶正胶囊2月后再行全身化疗。
, 百拇医药
4 讨论
贞芪扶正胶囊(ZFJ)主要由黄芪、女贞子等中药组成。动物实验表明，黄芪具有免疫增加作用，可使白细胞和多核白细胞显著增加。女贞子能升高白细胞，主要对放、化疗引起的白细胞下降有升高作用[1]。另外黄芪可促进机体细胞免疫功能，并有削弱或者消除抑制性淋巴细胞(TS)活性，增强T淋巴细胞活性[2]。因此贞芪扶正胶囊适用于各种肿瘤病人及21具有明显虚损症状之患者，尤其是恶性肿瘤放、化疗后外周血象下降，免疫功能低下者(包括中医之虚证，如气血不足、肝肾亏虚、脾胃虚弱等)。现代研究表明，肿瘤患者的TS活性变化不大，但随着疾病的进展、扩散和转移，其活性逐渐增高。在一般进展期和晚期病人中，TS活性明显增高[3]。而虚证患者末梢血中不仅T淋巴细胞总数减少，而且TH与TS比值出现倒置，提示体内靠T细胞介导的一些免疫功能处于抑制状态[4]。贞芪扶正胶囊口服，1日3次，每次5片，6周为1疗程，适用于各种慢性病患者，术后、产后、年老体弱、恶性肿瘤及其放、化疗患者，对白细胞或血红蛋白或细胞免疫指标下降者，临床观察表明具有明显优于XDP的疗效(P<0.01)，治疗总有效率为97%，能提高人体免疫功能，保护骨髓和肾上腺皮质功能，用于各种疾病引起的虚损，配合手术、放疗、化疗，促进正常功能的恢复。
, 百拇医药
参考文献
1 吴葆杰.中草药药理学.第1版.北京：人民卫生出版社，1982：50～201
2 阴健.中药现代研究与临床应用.第1版.北京：北京学苑出版社，1993：595
3 Antel JP.Lymphocyte function and the role of regulator cells in multiple scleresir.Neurology.1978.28：106
4 丁洁.用宿主防御指数辅助诊断中医虚证和不同辨证虚证的探讨.中国免疫学杂志，1997；13(4)：221
(收稿日期：1998-06-08), 百拇医药