洁消精处理输液瓶的质量控制
作者：左六一 古鸣
单位：左六一(重庆医科大学附属第一医院药剂科 400016)；古鸣(重庆医科大学九六级药学大专班)
关键词：
重庆医学000257 洁消精处理输液瓶以代替经典的铬酸清洁液，已被许多医院制 剂室应用 。诸多文献报道过洁消精与铬酸清洁液处理输液瓶的热原及澄明度的对比试验，证明了洁消 精 处理输液瓶是安全可靠的。尽管如此，若在使用中不注意洁消精的理化性质，仍会出现因洁 消精使用不当而造成对输液质量的影响。有报道洁消精处理输液瓶，使0.9%氯化钠注射液澄 明度出现乳光的现象。因此，我们对洁清精处理输液瓶的影响因素进行监测、控 制，以确保输液瓶的洗涤质量，现将实验方法及结果报道如下。
1 仪器与试剂
751G型可见紫外分光光度计；HP8452可见紫外分光光度计；梨型分液漏斗；硝酸(AR)；硝酸 银试液。亚甲蓝溶液(亚甲蓝0.03g，浓硫酸6.8ml，磷酸二氢钠H2O50g，蒸馏水加至100 0ml)；氯仿(AR)；二氯异氰尿酸钠、洁消精均由苏州吴县化工二厂提供。
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2 方法与结果
2.1 残留氯的测定 输液瓶常水冲洗一次，用洗衣粉内外刷洗，常水冲净，用5%洁消精溶 液荡洗 ，密闭放置16小时，用常水4次(水压0.07MPa)、注射用水3次(水压0.05MPa)依次 冲洗。于生产现场随机抽取5批次，每批10只，分别加注射用水100ml荡洗，取荡洗液50ml于 钠氏比色管中，加硝酸5滴，硝酸银试液2ml，混匀。检测结果表明，抽取的50只输液瓶，氯 化物均符合《中国药典》注射用水项下的规定。
2.2 残留表面活性剂测定 取铬酸清洁液处理的输液瓶15只，编号1～15号，1～10号作空 白，11～15号分别加入洁消精，使每ml含5、10、15、20、25μg。另于生产现场抽取用5%洁 消精溶液处理清洗洁净的输液瓶(冲洗条件与残留氯测定相同)5批次，每批10只，编号16～6 5。以上各瓶分别加入蒸馏水100ml、亚甲蓝溶液20ml、氯仿10ml。密塞，剧烈震荡3分钟静 置，待分层后，分取氯仿层，于662nm波长处测定吸处值(A)，结果见表1。
, 百拇医药
表1 表面活性剂残留量测定结果 瓶号
洁消精量(μg)
吸收值(A)
1～10
空白
0.020～0.034
11
5
0.036
12
10
0.047
13
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15
0.066
14
20
0.083
15
25
0.110
16～65
残留量
0.021～0.033
r＝0.9948，a＝0.0188，b＝0.0032，y＝0.0018+0.0032x
, 百拇医药
由表可知，洁消精处理的输液瓶与空白的吸收值基本相同，说明表面活性剂未检出。
2.3 水压对残留氯、残留表面活性剂的影响 洁消精含有两种表面活性物质给输液瓶冲洗洁净带来一定困难，水压大小对残留氯及残留表面活性剂的影响较大，故在不同水压下测定残留氯及残留表面活性剂，找出冲洗输液瓶使之符合残留氯及残留表面活性剂要求的最低水平，对控制输液瓶的洗涤质量有实际意义。测定方法同残留氯及残留表面活性剂的测定，结果见表2。
表2 不同水压下残留氯及残留表面活性剂测定结果 项目
水压( MPa)
0.015
0.03
0.05
, 百拇医药 0.07
0.10
残留氯
+
+
-
-
-
(n＝10)
残留表面活性剂
+
-
-
-
, 百拇医药
-
(n＝10)
注：+检出，一未检出
表2表明，常水压力低于0.05MPa，残留氯不合格，常水压力小于0.03MPa，能检出表面活 性剂，故洁消精处理的输液瓶，常水压力不能小于0.05MPa，否则大输液的质量无法保证。 从表2还可以看出，只要残留氯测定合格，即可监控残留表面活性剂，而残留氯测定方法简 单，易操作，随时可进行。
2.4 残留二氯异氰尿酸钠的测定 将二氯异氰尿酸钠精确配成每ml含20μg水溶液，用HP-8452可见紫外分光光度计，波长190 ～300nm范围扫描，结果在220nm处有最大吸收峰。精密称取本品，配成每ml含2、4、6、8、 10μg的水溶液，在220nm处测定吸收值(A)，计算：r＝0.9983，a＝-0.0175，b＝0.0207 5，y＝-0.0175+0.02075x。另于生产现场随机抽取5批，每批抽10只瓶子(输液瓶处理同残 留氯测定)用上法测定吸收值，结果被抽的50只输液瓶测得吸收值均未超过2μg/ml，说明二 氯异氰尿酸钠未检出。
, 百拇医药
2.5 有效氯测定 取本品约5g，精密称定溶于500ml量瓶中，加水至刻度 。精密取该液20ml，于碘量瓶中，加碘化钾2g，稀硫酸5ml，避光放置10分钟，用0.05mol/ L的硫代硫酸钠滴定至近终点。加1ml淀粉指试剂，再继续滴定至终点，计算其有效氯的含量 ，结果见表3。
表3 不同批号洁消精有效氯含量测定结果 批号
存放时间(天)
存放温 度
有效氯含量%(n＝3)
980728
300
室温
17.76
, 百拇医药
981216
150
室温
19.57
990312
60
室温
21.40
结果表明，洁消精在室温下存放，有效氯逐渐散失，因此定期测定有效氯含量是必要的 。若洁消精的有效氯含量低于20%(洁消精有效氯含量为20%以上)，应适当提高洁消精的浓度 以保证输液瓶的洗涤质量。洁消精存放最好在阴凉处，储存时间不宜过长。
2.6 洁消精对注射用水的影响 输液瓶处理同残留氯测定，内装经测定合格的注射用水500ml，盖膜、加塞、压盖封口，115 ℃ ，30分钟热压灭菌。按《中国药典》1995年二部测定灭菌注射用水各项指标，共生产灭菌注 射用水10批，每批1700瓶，结果10批灭菌注射用水均符合规定，说明洁消精处理的输液瓶， 只要冲洗洁净对注射用水的质量无影响。
, 百拇医药
3 讨 论
3.1 用洁消精处理输液瓶，只要严格控制影响洁消精的因素，特别是常水 的压力必须达到0.05MPa以上，经常对各项指标进行监测，可以获得满意的洗涤效果。我院 自1990年使用以来，共生产1800余批次，360万余瓶大输液及各种灭菌制剂，均未出现过乳 光现象，大输液的各项指标检查，符合《中国药典》及《重庆市医院制剂规范》标准。每年 经重庆市药检所抽查大输液热原、澄明度均符合规定。我院大输液的澄明度合格率在92～96 % 之间。以前用铬酸清洁液处理输液瓶与现在用洁消精处理输液瓶澄明度合格率进行比较， 结果二者之间无差异。也有报道洁消精处理输液瓶澄明度合格 率高于铬酸法。因此，洁消精完全可以代替铬酸清洁液处理输液瓶，且无“三废”公害。
3.2 残留表面活性剂测定中洁消精的量低于5μg/10ml氯仿，残留二氯异 氰尿酸钠低于2μg/ml时无法测定，若需进一步测定需要灵敏度更高的方法。
3.3 医院制备大输液多用回收的旧瓶，且较脏，荡洗时，洁消精浓度应在 5%左右(洁消精使用说明书)，刷洗时用2～3%即可。洁消精浓度不宜过高，否则将给输液瓶 冲洗带来困难。荡洗时，由于洁消精的不断消耗及水的稀释作用，需经常更换以保持输液瓶 的洗涤质量。■, 百拇医药
单位：左六一(重庆医科大学附属第一医院药剂科 400016)；古鸣(重庆医科大学九六级药学大专班)
关键词：
重庆医学000257 洁消精处理输液瓶以代替经典的铬酸清洁液，已被许多医院制 剂室应用 。诸多文献报道过洁消精与铬酸清洁液处理输液瓶的热原及澄明度的对比试验，证明了洁消 精 处理输液瓶是安全可靠的。尽管如此，若在使用中不注意洁消精的理化性质，仍会出现因洁 消精使用不当而造成对输液质量的影响。有报道洁消精处理输液瓶，使0.9%氯化钠注射液澄 明度出现乳光的现象。因此，我们对洁清精处理输液瓶的影响因素进行监测、控 制，以确保输液瓶的洗涤质量，现将实验方法及结果报道如下。
1 仪器与试剂
751G型可见紫外分光光度计；HP8452可见紫外分光光度计；梨型分液漏斗；硝酸(AR)；硝酸 银试液。亚甲蓝溶液(亚甲蓝0.03g，浓硫酸6.8ml，磷酸二氢钠H2O50g，蒸馏水加至100 0ml)；氯仿(AR)；二氯异氰尿酸钠、洁消精均由苏州吴县化工二厂提供。
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2 方法与结果
2.1 残留氯的测定 输液瓶常水冲洗一次，用洗衣粉内外刷洗，常水冲净，用5%洁消精溶 液荡洗 ，密闭放置16小时，用常水4次(水压0.07MPa)、注射用水3次(水压0.05MPa)依次 冲洗。于生产现场随机抽取5批次，每批10只，分别加注射用水100ml荡洗，取荡洗液50ml于 钠氏比色管中，加硝酸5滴，硝酸银试液2ml，混匀。检测结果表明，抽取的50只输液瓶，氯 化物均符合《中国药典》注射用水项下的规定。
2.2 残留表面活性剂测定 取铬酸清洁液处理的输液瓶15只，编号1～15号，1～10号作空 白，11～15号分别加入洁消精，使每ml含5、10、15、20、25μg。另于生产现场抽取用5%洁 消精溶液处理清洗洁净的输液瓶(冲洗条件与残留氯测定相同)5批次，每批10只，编号16～6 5。以上各瓶分别加入蒸馏水100ml、亚甲蓝溶液20ml、氯仿10ml。密塞，剧烈震荡3分钟静 置，待分层后，分取氯仿层，于662nm波长处测定吸处值(A)，结果见表1。
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表1 表面活性剂残留量测定结果 瓶号
洁消精量(μg)
吸收值(A)
1～10
空白
0.020～0.034
11
5
0.036
12
10
0.047
13
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15
0.066
14
20
0.083
15
25
0.110
16～65
残留量
0.021～0.033
r＝0.9948，a＝0.0188，b＝0.0032，y＝0.0018+0.0032x
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由表可知，洁消精处理的输液瓶与空白的吸收值基本相同，说明表面活性剂未检出。
2.3 水压对残留氯、残留表面活性剂的影响 洁消精含有两种表面活性物质给输液瓶冲洗洁净带来一定困难，水压大小对残留氯及残留表面活性剂的影响较大，故在不同水压下测定残留氯及残留表面活性剂，找出冲洗输液瓶使之符合残留氯及残留表面活性剂要求的最低水平，对控制输液瓶的洗涤质量有实际意义。测定方法同残留氯及残留表面活性剂的测定，结果见表2。
表2 不同水压下残留氯及残留表面活性剂测定结果 项目
水压( MPa)
0.015
0.03
0.05
, 百拇医药 0.07
0.10
残留氯
+
+
-
-
-
(n＝10)
残留表面活性剂
+
-
-
-
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-
(n＝10)
注：+检出，一未检出
表2表明，常水压力低于0.05MPa，残留氯不合格，常水压力小于0.03MPa，能检出表面活 性剂，故洁消精处理的输液瓶，常水压力不能小于0.05MPa，否则大输液的质量无法保证。 从表2还可以看出，只要残留氯测定合格，即可监控残留表面活性剂，而残留氯测定方法简 单，易操作，随时可进行。
2.4 残留二氯异氰尿酸钠的测定 将二氯异氰尿酸钠精确配成每ml含20μg水溶液，用HP-8452可见紫外分光光度计，波长190 ～300nm范围扫描，结果在220nm处有最大吸收峰。精密称取本品，配成每ml含2、4、6、8、 10μg的水溶液，在220nm处测定吸收值(A)，计算：r＝0.9983，a＝-0.0175，b＝0.0207 5，y＝-0.0175+0.02075x。另于生产现场随机抽取5批，每批抽10只瓶子(输液瓶处理同残 留氯测定)用上法测定吸收值，结果被抽的50只输液瓶测得吸收值均未超过2μg/ml，说明二 氯异氰尿酸钠未检出。
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2.5 有效氯测定 取本品约5g，精密称定溶于500ml量瓶中，加水至刻度 。精密取该液20ml，于碘量瓶中，加碘化钾2g，稀硫酸5ml，避光放置10分钟，用0.05mol/ L的硫代硫酸钠滴定至近终点。加1ml淀粉指试剂，再继续滴定至终点，计算其有效氯的含量 ，结果见表3。
表3 不同批号洁消精有效氯含量测定结果 批号
存放时间(天)
存放温 度
有效氯含量%(n＝3)
980728
300
室温
17.76
, 百拇医药
981216
150
室温
19.57
990312
60
室温
21.40
结果表明，洁消精在室温下存放，有效氯逐渐散失，因此定期测定有效氯含量是必要的 。若洁消精的有效氯含量低于20%(洁消精有效氯含量为20%以上)，应适当提高洁消精的浓度 以保证输液瓶的洗涤质量。洁消精存放最好在阴凉处，储存时间不宜过长。
2.6 洁消精对注射用水的影响 输液瓶处理同残留氯测定，内装经测定合格的注射用水500ml，盖膜、加塞、压盖封口，115 ℃ ，30分钟热压灭菌。按《中国药典》1995年二部测定灭菌注射用水各项指标，共生产灭菌注 射用水10批，每批1700瓶，结果10批灭菌注射用水均符合规定，说明洁消精处理的输液瓶， 只要冲洗洁净对注射用水的质量无影响。
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3 讨 论
3.1 用洁消精处理输液瓶，只要严格控制影响洁消精的因素，特别是常水 的压力必须达到0.05MPa以上，经常对各项指标进行监测，可以获得满意的洗涤效果。我院 自1990年使用以来，共生产1800余批次，360万余瓶大输液及各种灭菌制剂，均未出现过乳 光现象，大输液的各项指标检查，符合《中国药典》及《重庆市医院制剂规范》标准。每年 经重庆市药检所抽查大输液热原、澄明度均符合规定。我院大输液的澄明度合格率在92～96 % 之间。以前用铬酸清洁液处理输液瓶与现在用洁消精处理输液瓶澄明度合格率进行比较， 结果二者之间无差异。也有报道洁消精处理输液瓶澄明度合格 率高于铬酸法。因此，洁消精完全可以代替铬酸清洁液处理输液瓶，且无“三废”公害。
3.2 残留表面活性剂测定中洁消精的量低于5μg/10ml氯仿，残留二氯异 氰尿酸钠低于2μg/ml时无法测定，若需进一步测定需要灵敏度更高的方法。
3.3 医院制备大输液多用回收的旧瓶，且较脏，荡洗时，洁消精浓度应在 5%左右(洁消精使用说明书)，刷洗时用2～3%即可。洁消精浓度不宜过高，否则将给输液瓶 冲洗带来困难。荡洗时，由于洁消精的不断消耗及水的稀释作用，需经常更换以保持输液瓶 的洗涤质量。■, 百拇医药